Intermitterende vibrationskraft under ortodontisk behandling med Aligners
30. marts 2022 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Randomiseret klinisk forsøg på effekten af intermitterende vibrationskraftpåføring under ortodontisk behandling med aligners på RANKL- og OPG-koncentrationer i crevikulær væske
Dette tre-armede cross-over randomiserede kliniske forsøg (allokeringsforhold på 1:1:1) vil sigte mod at undersøge, om anvendelsen af intermitterende vibrationskræfter ændrer RANKL- og OPG-koncentrationer hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med klare aligners.
Det specifikke formål vil være at sammenligne koncentrationer af tandkødscrevikulær væske af RANKL og OPG blandt grupper i henhold til anvendelse eller ej af Acceledent®-behandling på forskellige tidspunkter og frekvenser af aligner-ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påføring af intermitterende kræfter ved vibration formodes at være en letanvendelig accelerator for tandbevægelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af intermitterende vibrationskraftpåføring under ortodontisk aligner-behandling på RANKL- og OPG-koncentrationer i crevikulær væske som markører for knogleremodellering.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil omfatte kandidater til malocclusionsbehandling med aligners, tilfældigt fordelt i 3 grupper: gruppe A, vibrationskræfter fra behandlingsstart; gruppe B, vibrationskræfter 6 uger efter behandlingsstart; og gruppe C, ingen vibrationer (kontroller).
Hyppigheden af justering af aligner vil også variere mellem grupper og måletidspunkter.
På forskellige tidspunkter vil en papirspids blive brugt til at trække crevikulære væskeprøver fra en bevægelig nedre fortænder til RANKL- og OPG-analyse ved hjælp af ELISA-sæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for behandling af malocclusion med Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) ved brug af mindst 14 sæt aligners
- patienter med et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- rygevaner, dårlig mundhygiejne, tilstedeværelsen af paradentose eller andre kroniske eller systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolisme eller -betændelse, og den tidligere eller nuværende modtagelse af medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Vibrationskræfter fra behandlingsstart, fra uge 0-6; derefter ingen vibrationskræfter under resten af behandlingen
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Fra uge 0-6 ingen vibrationskræfter.
Vibrationskræfter, der starter 6 uger efter behandlingsstart og anvendes i 6 uger indtil uge 12
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Kontrol, ingen vibrationskræfter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RANKL koncentration Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af RANKL ved baseline
|
Baseline
|
|
RANKL koncentration ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af RANKL efter 6 uger
|
6 uger
|
|
RANKL koncentration ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af RANKL efter 12 uger
|
12 uger
|
|
RANKL koncentration ved 18 uger
Tidsramme: 18 uger
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af RANKL ved 18 uger
|
18 uger
|
|
OPG-koncentration Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af OPG ved baseline
|
Baseline
|
|
OPG-koncentration efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af OPG efter 6 uger
|
6 uger
|
|
OPG-koncentration ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af OPG efter 12 uger
|
12 uger
|
|
OPG-koncentration ved 18 uger
Tidsramme: 18 uger
|
Gingival crevikulær væskekoncentration af OPG efter 18 uger
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Ændring i Löe og Silness plakindeksscore fra baseline til 18 uger.
Værdier spænder fra 0-3, hvor højere værdier indikerer mere plak
|
Baseline og 18 uger
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Ændring i Lobenne modificeret gingivalindeks fra baseline til 18 uger.
Værdier spænder fra 0-3, hvor højere værdier indikerer mere tandkødsbetændelse
|
Baseline og 18 uger
|
|
Blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Ændring i blødning ved sonderingsscore fra baseline til 18 uger.
Værdier spænder fra 0-3, hvor højere værdier indikerer mere tandkødsblødning
|
Baseline og 18 uger
|
|
Ortodontisk tandbevægelse opnået
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Mængden af tandbevægelse fra baseline til 18 uger (i mm), måling af tandforskydning fra initial til slutposition i uge 18.
|
Baseline og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C.P. - C.I. 15/313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .