Időszakos vibrációs erő a fogszabályozó kezelés során
2022. március 30. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az időszakos vibrációs erő alkalmazásának hatásáról a fogszabályzós kezelés során a RANKL- és az OPG-koncentrációra a recvicularis folyadékban
Ennek a háromágú, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatnak (1:1:1 allokációs arány) az a célja, hogy feltárja, vajon az intermittáló vibrációs erők alkalmazása módosítja-e a RANKL és az OPG koncentrációját azoknál a betegeknél, akik tiszta illesztőkkel ellátott fogszabályozó kezelésen vesznek részt.
A specifikus cél a RANKL és az OPG gingivális recvicularis folyadékkoncentrációinak összehasonlítása a csoportok között az Acceledent® kezelés alkalmazása vagy nem alkalmazása szerint, különböző időpontokban és az aligner változások különböző gyakoriságaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaggatott erők vibrációval történő alkalmazása a fogászati mozgások könnyen használható gyorsítója.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza az intermittáló vibrációs erő alkalmazásának hatását a fogszabályozó kezelés során a RANKL és az OPG koncentrációjára a hasadékban, mint a csontremodelláció markereiben.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat olyan jelölteket fog tartalmazni, akik rossz elzáródású kezelésre alkalmasak, véletlenszerűen 3 csoportba osztva: A csoport, vibrációs erők a kezelés kezdetétől; B csoport: vibrációs erők a kezelés megkezdése után 6 héttel; és C csoport, nincs vibráció (vezérlők).
Az igazító beállításának gyakorisága csoportonként és mérési időpontonként is eltérő lesz.
Különböző időpontokban egy papírhegyet használnak arra, hogy egy mozgó alsó metszőfogból hasadékmintákat vegyenek a RANKL és OPG analízishez ELISA készletekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a helytelen elzáródást Invisalign®-val (Align Technology, San Jose, CAL) kell kezelni, legalább 14 illesztőkészlet használatával
- jó általános egészségi állapotú betegek
Kizárási kritériumok:
- dohányzási szokás, rossz szájhigiénia, fogágybetegség vagy bármely más krónikus vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét vagy a gyulladást, valamint a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek (pl. biszfoszfonátok) korábbi vagy jelenlegi bevétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Rezgési erők a kezelés kezdetétől, a 0-6. hétig; akkor a kezelés hátralévő részében nincs rezgési erő
|
|
|
Kísérleti: B csoport
A 0-6. héttől nincs rezgési erő.
A vibrációs erők a kezelés megkezdése után 6 héttel kezdődnek, és 6 hétig a 12. hétig érvényesek
|
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Vezérlés, rezgési erők nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RANKL koncentráció Alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
A RANKL fogíny-résfolyadék koncentrációi a kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
RANKL koncentráció 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
A RANKL íny recvicularis folyadékkoncentrációja a 6. héten
|
6 hét
|
|
RANKL koncentráció 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A RANKL fogíny-résfolyadék koncentrációja a 12. héten
|
12 hét
|
|
RANKL koncentráció a 18. héten
Időkeret: 18 hét
|
A RANKL fogíny-résfolyadék koncentrációja a 18. héten
|
18 hét
|
|
OPG-koncentráció alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Az íny résfolyadékának OPG-koncentrációi kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
OPG koncentráció 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
Az OPG fogíny-résfolyadék koncentrációja a 6. héten
|
6 hét
|
|
OPG koncentráció 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
Az OPG fogíny-résfolyadék koncentrációja a 12. héten
|
12 hét
|
|
OPG koncentráció a 18. héten
Időkeret: 18 hét
|
Az OPG fogíny-résfolyadék koncentrációja a 18. héten
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
A Löe és Silness plakk index pontszámainak változása a kiindulási értékről 18 hétre.
Az értékek 0-3 között mozognak, a magasabb értékek több plakkot jeleznek
|
Alapállapot és 18 hét
|
|
Gingiva index
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
A Lobenne módosított ínyindex változása a kiindulási értékről 18 hétre.
Az értékek 0-3 között mozognak, a magasabb értékek több fogínygyulladást jeleznek
|
Alapállapot és 18 hét
|
|
Vérzés a szondázási indexen
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
A vérzés változása a szondázási pontszámok alapján a kiindulási értékről 18 hétre.
Az értékek 0-3 között mozognak, a magasabb értékek több fogínyvérzést jeleznek
|
Alapállapot és 18 hét
|
|
Megvalósult a fogszabályozó fogmozgás
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
|
A fogak elmozdulásának mértéke az alapvonaltól 18 hétig (mm-ben), a fogak elmozdulásának mérése a kezdeti helyzettől a végső helyzetig a 18. héten.
|
Alapállapot és 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.P. - C.I. 15/313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .