Intermittent vibrationskraft under ortodontisk behandling med aligners
30 mars 2022 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Randomiserad klinisk prövning av effekten av intermittent vibrationskraftsanvändning under ortodontisk behandling med aligners på RANKL- och OPG-koncentrationer i crevikulär vätska
Denna trearmade randomiserade kliniska prövning (allokeringsförhållande på 1:1:1) kommer att syfta till att undersöka om tillämpningen av intermittenta vibrationskrafter ändrar RANKL- och OPG-koncentrationer hos patienter som genomgår ortodontisk behandling med tydliga aligners.
Det specifika målet kommer att vara att jämföra koncentrationer av gingival crevikulär vätska av RANKL och OPG mellan grupper beroende på tillämpning eller inte av Acceledent®-behandling vid olika tidpunkter och frekvenser av alignerbyten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillämpning av intermittenta krafter genom vibrationer är tänkt att vara en lättanvänd accelerator för tandrörelser.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av intermittent anbringande av vibrationskraft under ortodontisk aligner-behandling på RANKL- och OPG-koncentrationer i crevikulär vätska som markörer för benremodellering.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att inkludera kandidater för malocklusionsbehandling med aligners, slumpmässigt tilldelade i 3 grupper: grupp A, vibrationskrafter från början av behandlingen; grupp B, vibrationskrafter 6 veckor efter behandlingsstart; och grupp C, inga vibrationer (kontroller).
Frekvensen för justering av riktaren kommer också att skilja sig åt mellan grupper och tidpunkter för mätning.
Vid olika tidpunkter kommer en pappersspets att användas för att dra prover av crevikulära vätskor från en rörlig nedre incisiver för RANKL- och OPG-analys med hjälp av ELISA-kit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av behandling av malocklusion med Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) med minst 14 uppsättningar aligners
- patienter med god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- rökvana, dålig munhygien, förekomst av tandlossning eller andra kroniska eller systemiska sjukdomar som kan påverka benmetabolism eller inflammation och tidigare eller nuvarande mottagandet av mediciner som kan påverka benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Vibrationskrafter från behandlingsstart, från vecka 0-6; sedan inga vibrationskrafter under resten av behandlingen
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Från vecka 0-6, inga vibrationskrafter.
Vibrationskrafter som börjar 6 veckor efter behandlingsstart och tillämpas i 6 veckor fram till vecka 12
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Kontroll, inga vibrationskrafter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RANKL-koncentration Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Gingival crevikulära vätskekoncentrationer av RANKL vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
RANKL-koncentration vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Gingival crevicular fluid-koncentrationer av RANKL vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
RANKL-koncentration vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Gingival crevicular fluid-koncentrationer av RANKL vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
RANKL-koncentration vid 18 veckor
Tidsram: 18 veckor
|
Gingival crevicular fluid-koncentrationer av RANKL vid 18 veckor
|
18 veckor
|
|
OPG-koncentration Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Gingival crevikulär vätskekoncentration av OPG vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
OPG-koncentration vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Gingival crevicular fluid-koncentrationer av OPG efter 6 veckor
|
6 veckor
|
|
OPG-koncentration vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Gingival crevicular fluid-koncentrationer av OPG vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
OPG-koncentration vid 18 veckor
Tidsram: 18 veckor
|
Gingival crevicular fluid-koncentrationer av OPG vid 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Förändring i Löe och Silness plackindexpoäng från baslinjen till 18 veckor.
Värdena sträcker sig från 0-3, med högre värden som indikerar mer plack
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Förändring i Lobenne modifierat gingivalindex från baslinje till 18 veckor.
Värdena sträcker sig från 0-3, med högre värden som indikerar mer gingival inflammation
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
Blödning på sonderingsindex
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Förändring i blödning vid undersökningsresultat från baslinjen till 18 veckor.
Värdena sträcker sig från 0-3, med högre värden som indikerar mer gingival blödning
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
Ortodontisk tandrörelse uppnådd
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Mängden tandrörelse från baslinjen till 18 veckor (i mm), mäter tandförskjutningen från initial till slutposition vid vecka 18.
|
Baslinje och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C.P. - C.I. 15/313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .