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Forza vibratoria intermittente durante il trattamento ortodontico con allineatori

30 marzo 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Studio clinico randomizzato sull'effetto dell'applicazione intermittente della forza vibratoria durante il trattamento ortodontico con allineatori sulle concentrazioni di RANKL e OPG nel fluido crevicolare

Questo studio clinico randomizzato cross-over a tre bracci (rapporto di assegnazione di 1:1:1) mirerà a esplorare se l'applicazione di forze vibratorie intermittenti modifica le concentrazioni di RANKL e OPG nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori trasparenti. L'obiettivo specifico sarà confrontare le concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di RANKL e OPG tra i gruppi in base all'applicazione o meno del trattamento Acceledent® in diversi punti temporali e frequenze di cambio dell'allineatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione di forze intermittenti mediante vibrazione dovrebbe essere un acceleratore del movimento dentale facile da usare. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione intermittente della forza vibrazionale durante il trattamento con allineatori ortodontici sulle concentrazioni di RANKL e OPG nel fluido crevicolare come marcatori di rimodellamento osseo. Questo studio clinico randomizzato includerà candidati per il trattamento della malocclusione con allineatori, assegnati in modo casuale a 3 gruppi: gruppo A, forze vibrazionali dall'inizio del trattamento; gruppo B, forze vibrazionali a 6 settimane dall'inizio del trattamento; e gruppo C, nessuna vibrazione (comandi). Anche la frequenza della regolazione dell'allineatore differirà tra i gruppi e i punti temporali di misurazione. In momenti diversi, verrà utilizzata una punta di carta per prelevare campioni di fluido crevicolare da un incisivo inferiore in movimento per l'analisi RANKL e OPG utilizzando i kit ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento della malocclusione con Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) utilizzando almeno 14 set di aligner
  • pazienti con buone condizioni di salute generale

Criteri di esclusione:

  • abitudine al fumo, scarsa igiene orale, presenza di malattia parodontale o qualsiasi altra malattia cronica o sistemica che potrebbe influenzare il metabolismo osseo o l'infiammazione e l'assunzione precedente o attuale di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo (ad es. Bifosfonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Forze vibrazionali dall'inizio del trattamento, dalle settimane 0-6; quindi, nessuna forza vibrazionale durante il resto del trattamento
Dispositivo: Forze vibrazionali
Procedura: Trattamento ortodontico con allineatori trasparenti
Sperimentale: Gruppo B
Dalle settimane 0-6, nessuna forza vibrazionale. Forze vibrazionali a partire da 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e applicate per 6 settimane fino alla settimana 12
Dispositivo: Forze vibrazionali
Procedura: Trattamento ortodontico con allineatori trasparenti
Comparatore attivo: Gruppo C
Controllo, nessuna forza vibrazionale
Procedura: Trattamento ortodontico con allineatori trasparenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di RANKL Basale
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di RANKL al basale
Linea di base
Concentrazione di RANKL a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di RANKL a 6 settimane
6 settimane
Concentrazione di RANKL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di RANKL a 12 settimane
12 settimane
Concentrazione di RANKL a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di RANKL a 18 settimane
18 settimane
Concentrazione di OPG Basale
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di OPG al basale
Linea di base
Concentrazione di OPG a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di OPG a 6 settimane
6 settimane
Concentrazione di OPG a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di OPG a 12 settimane
12 settimane
Concentrazione di OPG a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
Concentrazioni di fluido crevicolare gengivale di OPG a 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Variazione dei punteggi dell'indice di placca Löe e Silness dal basale a 18 settimane. I valori vanno da 0 a 3, con valori più alti che indicano più placca
Basale e 18 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Variazione dell'indice gengivale modificato di Lobenne dal basale a 18 settimane. I valori vanno da 0 a 3, con valori più alti che indicano una maggiore infiammazione gengivale
Basale e 18 settimane
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Variazione dei punteggi di sanguinamento al sondaggio dal basale a 18 settimane. I valori vanno da 0 a 3, con valori più alti che indicano più sanguinamento gengivale
Basale e 18 settimane
Movimento dentale ortodontico ottenuto
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Quantità di movimento del dente dal basale a 18 settimane (in mm), misurando lo spostamento del dente dalla posizione iniziale a quella finale alla settimana 18.
Basale e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Spanish Society of Orthodontics (SEDO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.P. - C.I. 15/313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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