Прерывистая вибрационная сила во время ортодонтического лечения элайнерами
30 марта 2022 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Рандомизированное клиническое исследование влияния приложения прерывистой вибрационной силы во время ортодонтического лечения элайнерами на концентрации RANKL и OPG в щелевой жидкости
Это перекрестное рандомизированное клиническое исследование с тремя группами (соотношение распределения 1:1:1) будет направлено на изучение того, изменяет ли приложение прерывистых вибрационных сил концентрации RANKL и OPG у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью прозрачных капп.
Конкретной целью будет сравнение концентраций жидкости десневой борозды RANKL и OPG среди групп в зависимости от применения или отсутствия лечения Acceledent® в разные моменты времени и частоты смены каппы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Приложение прерывистых сил посредством вибрации должно быть простым в использовании ускорителем движения зубов.
Целью данного исследования является определение влияния приложения прерывистой вибрационной силы во время лечения ортодонтическими каппами на концентрации RANKL и OPG в щелевой жидкости как маркеров ремоделирования кости.
Это рандомизированное клиническое исследование будет включать кандидатов на лечение неправильного прикуса с помощью элайнеров, рандомизированных в 3 группы: группа А, вибрационные силы с начала лечения; группа B, вибрационные силы через 6 недель после начала лечения; и группа C, без вибрации (управление).
Частота регулировки элайнера также будет различаться в зависимости от группы и времени измерения.
В разные моменты времени бумажный наконечник будет использоваться для взятия образцов десневой жидкости из движущегося нижнего резца для анализа RANKL и OPG с использованием наборов ELISA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в лечении неправильного прикуса с помощью Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) с использованием не менее 14 комплектов элайнеров.
- пациенты с хорошим общим самочувствием
Критерий исключения:
- привычка курить, плохая гигиена полости рта, наличие заболеваний пародонта или любых других хронических или системных заболеваний, которые могут повлиять на костный метаболизм или воспаление, а также предыдущий или текущий прием лекарств, которые могут повлиять на костный метаболизм (например, бисфосфонаты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Вибрационные силы с начала лечения, с 0-6 недель; затем вибрационные силы не действуют в течение остальной части лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
С 0-6 недель нет вибрационных сил.
Вибрационные силы начинаются через 6 недель после начала лечения и применяются в течение 6 недель до 12-й недели.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Контроль, отсутствие вибрационных сил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация RANKL Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация жидкости в десневой борозде по RANKL на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация RANKL через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрация жидкости в десневой борозде по RANKL через 6 недель
|
6 недель
|
|
Концентрация RANKL в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация жидкости в десневой борозде по RANKL через 12 недель
|
12 недель
|
|
Концентрация RANKL в 18 недель
Временное ограничение: 18 недель
|
Концентрация жидкости в десневой борозде по RANKL через 18 недель
|
18 недель
|
|
Концентрация ОПГ Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация OPG в жидкости десневой борозды на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация ОПГ через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрация OPG в десневой борозде через 6 недель
|
6 недель
|
|
Концентрация ОПГ в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация OPG в десневой борозде через 12 недель
|
12 недель
|
|
Концентрация ОПГ в 18 недель
Временное ограничение: 18 недель
|
Концентрация OPG в жидкости десневой борозды через 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение индекса зубного налета Löe и Silness по сравнению с исходным уровнем до 18 недель.
Значения варьируются от 0 до 3, при этом более высокие значения указывают на большее количество зубного налета.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение модифицированного десневого индекса Лобенна по сравнению с исходным уровнем до 18 недель.
Значения варьируются от 0 до 3, при этом более высокие значения указывают на большее воспаление десен.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Кровотечение при зондировании индекса
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение кровотечения по результатам зондирования по сравнению с исходным уровнем до 18 недель.
Значения варьируются от 0 до 3, при этом более высокие значения указывают на большую кровоточивость десен.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Достигнуто ортодонтическое перемещение зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Величина смещения зубов от исходного уровня до 18 недель (в мм), измеряющая смещение зубов от начального до конечного положения на 18 неделе.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C.P. - C.I. 15/313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .