얼라이너를 이용한 교정시 간헐적 진동력
2022년 3월 30일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
얼라이너를 이용한 교정 치료 중 간헐적 진동력 적용이 열구액 내 RANKL 및 OPG 농도에 미치는 영향에 대한 무작위 임상 시험
이 3군 교차 무작위 임상 시험(할당 비율 1:1:1)은 투명 얼라이너로 교정 치료를 받는 환자의 간헐적 진동력 적용이 RANKL 및 OPG 농도를 수정하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목적은 Accelent® 치료의 적용 여부에 따라 서로 다른 시점 및 얼라이너 교체 빈도에 따라 그룹 간 RANKL 및 OPG의 치은열구액 농도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진동에 의한 간헐적인 힘의 적용은 치아 이동의 사용하기 쉬운 가속기라고 생각됩니다.
본 연구의 목적은 교정교정 중 간헐적 진동력 적용이 골개조의 표지자로서 열구액 내 RANKL 및 OPG 농도에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이 무작위 임상 시험에는 얼라이너를 사용한 부정교합 치료 후보가 포함되며, 3개 그룹에 무작위로 배정됩니다: 그룹 A, 치료 시작부터 진동력; 그룹 B, 치료 시작 후 6주에 진동력; 및 그룹 C, 진동 없음(제어).
얼라이너 조정 빈도도 그룹과 측정 시점에 따라 다릅니다.
서로 다른 시점에서 종이 팁을 사용하여 ELISA 키트를 사용하여 RANKL 및 OPG 분석을 위해 움직이는 하부 앞니에서 열구액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) 14세트 이상의 얼라이너를 이용한 부정교합 치료가 필요한 환자
- 전신 건강이 좋은 환자
제외 기준:
- 흡연 습관, 열악한 구강 위생, 골 대사 또는 염증에 영향을 미칠 수 있는 치주 질환 또는 기타 만성 또는 전신 질환의 존재, 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)의 이전 또는 현재 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
0주에서 6주 사이의 치료 시작부터 진동력; 그런 다음 나머지 치료 동안 진동력이 없습니다.
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실험적: 그룹 B
0-6주차에는 진동력이 없습니다.
치료 시작 후 6주부터 시작하여 12주차까지 6주 동안 적용되는 진동력
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활성 비교기: 그룹 C
제어, 진동력 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RANKL 농도 기준선
기간: 기준선
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기준선에서 RANKL의 치은 열구액 농도
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기준선
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6주째 RANKL 농도
기간: 6주
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6주째 RANKL의 치은 열구액 농도
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6주
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12주차의 RANKL 농도
기간: 12주
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12주차에 RANKL의 치은열구액 농도
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12주
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18주차의 RANKL 농도
기간: 18주
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18주에 RANKL의 치은열구액 농도
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18주
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OPG 농도 기준선
기간: 기준선
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베이스라인에서 OPG의 치은 열구액 농도
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기준선
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6주째 OPG 농도
기간: 6주
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6주째 OPG의 치은 열구액 농도
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6주
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12주째 OPG 농도
기간: 12주
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12주에 OPG의 치은열구액 농도
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12주
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18주에 OPG 농도
기간: 18주
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18주에 OPG의 치은 열구액 농도
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 인덱스
기간: 기준선 및 18주
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기준선에서 18주까지 Löe 및 Silness 플라크 지수 점수의 변화.
값의 범위는 0-3이며 값이 높을수록 더 많은 플라그를 나타냅니다.
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기준선 및 18주
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치은 지수
기간: 기준선 및 18주
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베이스라인에서 18주까지 Lobenne 수정 치은 지수의 변화.
값의 범위는 0-3이며 값이 높을수록 잇몸 염증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 18주
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프로브 색인에서 출혈
기간: 기준선 및 18주
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기준선에서 18주까지 프로빙 점수에서 출혈의 변화.
값의 범위는 0-3이며 값이 높을수록 치은 출혈이 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 18주
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교정 치아 이동 달성
기간: 기준선 및 18주
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기준선에서 18주까지의 치아 이동량(단위: mm), 18주에 초기 위치에서 최종 위치까지의 치아 변위를 측정합니다.
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기준선 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C.P. - C.I. 15/313
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아니요
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