日常のリズムを規則化するための精神行動介入による青年および若年成人の自殺リスクの軽減
2026年3月31日 更新者：Yale University
日常リズムを規則化し、脳回路機能を改善するための精神行動介入による青年および若年成人の自殺リスクの軽減
この研究の目的は、自殺率を下げるための革新的で高収量の解決策として、広く普及する可能性のある非薬理学的な自殺予防介入を推進することです。
研究者らは、脳感情回路自己モニタリングと日常リズム調整療法（BE-SMART-DR）の研究でこれを達成することを目指している。この研究は、短期的な自殺リスクを軽減するために睡眠やその他のDRを規則化するための自主的な戦略を提供するものである。生涯にわたって使用できるため、長期的な自殺リスクも軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者を 2:1 (ブロックランダム化を使用) で BE-SMART-DR または心理教育対照比較条件 (CC) にランダム化したランダム化対照試験 (RCT) です。 参加には、研究の臨床/行動面接と症状の自己評価、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、アクチグラフィー ウェアラブル、および生態学的瞬間評価 (EMA) のためのスマートフォンの使用が含まれます。 被験者は毎週 12 回のセッションと 6 か月間の対面フォローアップに参加します。
目的
- BE-SMART-DR の前後で、DR の規則性と質の向上に伴う自殺念慮と自殺傾向 (SI/P) の減少を示す
- 感情およびその他の行動制御を司る脳システム（すなわち、視床下部-扁桃体-腹側前頭前野（vPFC）、（HAV）、システム）の機能におけるBE-SMART-DR前後の改善を示す。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Magnetic Resonance Research Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Mood Disorders Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル 5 (DSM5) 付き 双極性障害 (BD) I、II またはその他の特定の障害 (OS) または大うつ病性障害 (MDD)
- 1回以上の自殺未遂歴および/またはSSIスコアが3以上ある
除外基準:
- 重大な医学的または神経学的疾患（特に脳組織に関連する場合）
- MRI禁忌、
- 尿検査で妊娠
- 現在の中等度または重度のアルコール/カフェイン/ニコチンを除くその他の物質使用障害
- ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン、アヘン剤、オキシコドンの尿検査陽性。大麻の使用はこの人口では一般的であり、1か月間陽性が続く可能性があるため、大麻ではありません
- 現在の科学的根拠に基づいた個人心理療法（例： 認知行動療法、弁証法的行動療法）、または脳の関心領域を直接標的とする治療（例： 経頭蓋磁気刺激または電気けいれん療法、
- 現在の精神病
- インフォームドコンセントを提供できない（IQ<70、ヤングマニア評価尺度（YMRS）>25、またはPIの判断による症状が強すぎるなど）
- 積極的な自殺計画または意図、またはコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）ステージ「4」のリスク（計画を実行する何らかの意図。無作為化臨床試験で自殺リスクを評価する複数施設の研究によって示されるか、評価尺度または評価尺度で明らかになった場合）研究臨床医の判断による。
- 殺人念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BE-SMART-DR
参加には、研究の臨床/行動面接と症状の自己評価、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、アクチグラフィー ウェアラブル、および生態学的瞬間評価 (EMA) のためのスマートフォンの使用が含まれます。
被験者は毎週 12 回のセッションと 6 か月間の対面フォローアップに参加します。
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短期的な自殺リスクを軽減するために睡眠やその他のDRを規則的にするための自主的な戦略を提供する治療法。これは生涯にわたって使用でき、長期的な自殺リスクも軽減できる可能性があります。
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アクティブコンパレータ：コンパレータの状態を制御する
実験に合わせた参加には、研究の臨床/行動面接と症状の自己評価、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、アクチグラフィー ウェアラブル、および生態学的瞬間評価 (EMA) のためのスマートフォンの使用が含まれます。
被験者は毎週 12 回のセッションと 6 か月間の対面フォローアップに参加します。
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BE-SMART-DR セッションの数と時間を調整した構造化されたセッション。健康と幸福を管理するための確立された戦略を強調します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡潔健康リスク追跡尺度-自己報告版（CHRT-SR）を用いた自殺念慮／傾向性（SI／P）測定の平均スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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CHRT-SRは、リスク因子を特定する傾向サブスコア（9項目）を持つ、検証済みの自己報告式測定尺度です。 各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、回答は0（「強く反対」）から4（「強く同意」）までの範囲で、合計傾向スコアは0-36の範囲となり、スコアが高いほど自殺傾向のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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ベック自殺念慮尺度（SSI）を用いた自殺念慮／傾向（SI/P）測定の平均スコア。
時間枠：ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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ベックSSIは自殺念慮を評価する最も広く使用されている尺度の一つです。
この19項目の尺度は0から38のスコア範囲を持ち、より高い値はより大きな自殺リスクを示します。
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ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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Brief Social Rhythm Scale（BSRS）を使用したBE-SMART-DRs日周期（DR）の平均スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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BSRSは、社会的文脈を含む10の活動におけるDR規則性の尺度です。
1（非常に規則的）から6（非常に不規則）までの尺度を使用します。
合計スコアは10から60の範囲で、スコアが高いほど不規則性が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いたBE-SMART-DRの日周期リズム（DR）の平均スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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PSQIは、1ヶ月間の睡眠の質を評価する自己申告式の質問票です。
7つの構成要素スコアで構成され、各スコアは0（困難なし）から3（重度の困難）で採点されます。
構成要素スコアを合計して全体スコア（範囲0〜21）を算出し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン（介入前）、6週間（介入の中間点）、12週間（介入直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilary Blumberg, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。