Reduzindo o risco de suicídio em adolescentes e jovens adultos por meio de uma intervenção psicocomportamental para regularizar os ritmos diários
31 de março de 2026 atualizado por: Yale University
Reduzindo o risco de suicídio em adolescentes e adultos jovens por meio de uma intervenção psicocomportamental para regularizar os ritmos diários e melhorar o funcionamento dos circuitos cerebrais
O objetivo deste estudo é promover uma intervenção preventiva não farmacológica do suicídio com amplo potencial de disseminação como uma solução inovadora de alto rendimento para reduzir as taxas de suicídio.
Os pesquisadores pretendem alcançar isso com este estudo da terapia de automonitoramento e regulação de circuitos emocionais cerebrais para ritmos diários (BE-SMART-DR), que fornece estratégias autodirigidas para regularizar o sono e outras DRs para reduzir o risco de suicídio a curto prazo que pode ser usado ao longo da vida para potencialmente também reduzir o risco de suicídio a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado (RCT) com indivíduos randomizados 2:1 (usando randomização em bloco) para BE-SMART-DR ou uma condição comparadora de controle psicoeducacional (CC). A participação incluirá entrevistas clínicas/comportamentais de pesquisa e autoavaliações de sintomas, varredura por ressonância magnética (MRI), wearables de actigrafia e uso de smartphones para avaliação ecológica momentânea (EMA). Os sujeitos participarão de 12 sessões semanais e acompanhamento presencial de 6 meses.
Objetivos
- Mostrar reduções de ideação e propensão suicida (SI/P) pré-pós BE-SMART-DR associadas à regularidade de DR e aumentos de qualidade
- Mostrar melhorias BE-SMART-DR pré-pós no funcionamento de um sistema cerebral que subserve o controle emocional e outro comportamento (ou seja, um córtex pré-frontal hipotálamo-amígdala-ventral (vPFC), (HAV), sistema)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Mood Disorders Research Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM5) Transtorno Bipolar (TB) I, II ou Especificado de Outra Forma (OS) ou Transtorno Depressivo Maior (MDD)
- ter histórico de 1 ou mais tentativas de suicídio e/ou pontuação de pelo menos 3 no SSI
Critério de exclusão:
- Doença médica ou neurológica significativa (especialmente se relacionada ao tecido cerebral)
- contra-indicação de ressonância magnética,
- gravidez por exame de urina
- transtornos atuais moderados ou graves por uso de álcool/outras substâncias, exceto cafeína/nicotina
- triagem de urina positiva para benzodiazepínicos, cocaína, anfetaminas, fenciclidina, opiáceos, oxicodona; não cannabis, pois seu uso é comum nessa população e pode permanecer positivo por um mês
- psicoterapia individual atual baseada em evidências (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, terapia comportamental dialética) ou tratamento direcionado diretamente para regiões cerebrais de interesse, por exemplo estimulação magnética transcraniana ou terapia eletroconvulsiva,
- psicose atual
- incapacidade de fornecer consentimento informado, incluindo QI <70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25 ou muito sintomático pelo julgamento do PI
- plano ou intenção suicida ativa ou risco de estágio "4" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (alguma intenção de executar o plano; conforme indicado por estudo multicêntrico avaliando o risco de suicídio em ensaios clínicos randomizados ou se revelado em qualquer escala de classificação ou no julgamento de qualquer clínico do estudo.
- ideação homicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BE-SMART-DR
A participação incluirá entrevistas clínicas/comportamentais de pesquisa e autoavaliações de sintomas, varredura por ressonância magnética (MRI), wearables de actigrafia e uso de smartphones para avaliação ecológica momentânea (EMA).
Os sujeitos participarão de 12 sessões semanais e acompanhamento presencial de 6 meses.
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Terapia que fornece estratégias autodirigidas para regularizar o sono e outras DRs para reduzir o risco de suicídio a curto prazo que pode ser usado ao longo da vida para potencialmente também reduzir o risco de suicídio a longo prazo
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Comparador Ativo: condição do comparador de controle
Combinada para experimental, a participação incluirá pesquisas clínicas/entrevistas comportamentais e autoavaliações de sintomas, ressonância magnética (MRI), dispositivos vestíveis de actigrafia e uso de smartphones para avaliação ecológica momentânea (EMA).
Os sujeitos participarão de 12 sessões semanais e acompanhamento presencial de 6 meses.
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Sessões estruturadas, combinadas com o número e o tempo da sessão BE-SMART-DR, que enfatizarão as estratégias estabelecidas para gerenciar a saúde e o bem-estar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média Medindo Ideação/Propensão Suicida (SI/P) Usando a Escala de Acompanhamento de Risco de Saúde Concisa - Auto-Reportada (CHRT-SR) para Avaliar a Propensão
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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O CHRT-SR é uma medida validada, auto-reportada, com uma subpontuação de propensão (9 itens) que identifica fatores de risco. Cada item é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, com respostas que variam de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"), criando assim uma pontuação total de propensão que varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de propensão suicida. |
Baseline (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação Média Medindo Ideação/Propensão Suicida (SI/P) Usando a Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI) para Avaliar Ideação Suicida.
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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A Escala de Intenção Suicida de Beck (SSI) é uma das medidas mais amplamente utilizadas para avaliar a ideação suicida.
Esta escala de dezanove itens tem pontuações que variam de 0 a 38, sendo que valores mais elevados indicam um maior risco de suicídio. |
Baseline (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação Média Medindo Ritmos Diários (RD) BE-SMART-DR Utilizando a Escala Breve de Ritmo Social (EBRS)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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BSRS é uma medida da regularidade da DR para 10 atividades que incluem contextos sociais.
Utiliza uma escala que varia de 1 (muito regularmente) a 6 (muito irregularmente).
As pontuações totais variam de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando maior irregularidade.
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Baseline (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação Média Medindo Ritmos Diários (RD) BE-SMART Utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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O PSQI é um questionário auto-aplicado que avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
Consiste em sete componentes pontuados de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21), sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono. |
Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Número de outro subsídio/financiamento: American Foundation for Suicide Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .