通过心理行为干预来规范日常节奏，降低青少年和年轻人的自杀风险
2026年3月31日 更新者：Yale University
通过心理行为干预来规范日常节奏并改善大脑回路功能，降低青少年和年轻人的自杀风险
本研究的目的是推进一种具有广泛传播潜力的非药物自杀预防干预措施，作为降低自杀率的创新高产解决方案。
研究人员旨在通过脑情绪回路自我监测和日常节律调节疗法（BE-SMART-DR）的研究来实现这一目标，该研究提供了自我导向的策略来规范睡眠和其他 DR，以降低短期自杀风险可以终生使用，还可能降低长期自杀风险。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验 (RCT)，受试者以 2:1（使用分组随机化）随机分配至 BE-SMART-DR 或心理教育对照比较条件 (CC)。 参与将包括研究临床/行为访谈和症状自评、磁共振成像 (MRI) 扫描、体动记录仪可穿戴设备以及使用智能手机进行生态瞬时评估 (EMA)。 受试者将参加 12 周的会议和为期 6 个月的亲自随访。
目标
- 显示 BE-SMART-DR 前后自杀意念和倾向 (SI/P) 的降低与 DR 规律性和质量的提高相关
- 显示 BE-SMART-DR 前后大脑系统功能的改善，有助于情绪和其他行为控制（即下丘脑-杏仁核-腹侧前额皮质 (vPFC)、(HAV) 系统）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Mood Disorders Research Program
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断和统计手册 5 (DSM5) 双相情感障碍 (BD) I、II 或其他指定 (OS) 或重度抑郁症 (MDD)
- 有 1 次或多次自杀未遂史和/或 SSI 得分至少为 3
排除标准：
- 严重的内科或神经系统疾病（尤其是与脑组织相关的疾病）
- MRI 禁忌症，
- 通过尿液测试怀孕
- 目前中度或重度酒精/其他物质使用障碍（咖啡因/尼古丁除外）
- 尿液筛查苯二氮卓类药物、可卡因、安非他明、苯环己哌啶、阿片类药物、羟考酮呈阳性；不是大麻，因为它在该人群中很常见，并且可以在一个月内保持阳性
- 当前基于证据的个人心理治疗（例如 认知行为疗法、辩证行为疗法）或直接针对感兴趣的大脑区域的治疗，例如大脑区域。 经颅磁刺激或电惊厥疗法，
- 目前的精神病
- 无法提供知情同意，包括 IQ<70、青年躁狂评定量表 (YMRS) >25，或根据 PI 判断症状过于严重
- 积极的自杀计划或意图或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“4”级风险（有些意图执行该计划；如随机临床试验中评估自杀风险的多中心研究所表明的，或者如果在任何评级量表中显示或任何研究临床医生的判断。
- 杀人意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聪明的医生
参与将包括研究临床/行为访谈和症状自评、磁共振成像 (MRI) 扫描、体动记录仪可穿戴设备以及使用智能手机进行生态瞬时评估 (EMA)。
受试者将参加 12 周的会议和为期 6 个月的亲自随访。
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提供自我导向策略来调节睡眠和其他 DR 的疗法，以降低短期自杀风险，并且可以终生使用，也可能降低长期自杀风险
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有源比较器：控制比较器条件
与实验相匹配，参与将包括研究临床/行为访谈和症状自评、磁共振成像 (MRI) 扫描、体动记录仪可穿戴设备以及使用智能手机进行生态瞬时评估 (EMA)。
受试者将参加 12 周的会议和为期 6 个月的亲自随访。
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与 BE-SMART-DR 会议次数和时间相匹配的结构化会议，将强调管理健康和福祉的既定策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简明健康风险追踪量表-自我报告版（CHRT-SR）评估自杀意念/倾向性（SI/P）的平均得分
大体时间：基线（干预前）、6周（干预中点）、12周（干预结束后立即）
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CHRT-SR是一种经过验证的自我报告测量工具，包含倾向性子评分（9个项目），用于识别风险因素。 每个项目采用李克特五点量表评分，回答范围从0（“强烈不同意”）到4（“强烈同意”），从而得出总分范围为0-36的倾向性评分，分数越高表示自杀倾向水平越高。 |
基线（干预前）、6周（干预中点）、12周（干预结束后立即）
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使用贝克自杀意念量表（SSI）评估自杀意念的均值分数测量自杀意念/倾向（SI/P）。
大体时间：基线（干预前）、6周（干预中点）、12周（干预结束后立即）
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贝克自杀意念量表是评估自杀意念最广泛使用的测量工具之一。
这个包含19个项目的量表得分范围从0到38，分数越高表示自杀风险越大。
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基线（干预前）、6周（干预中点）、12周（干预结束后立即）
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使用简短社交节律量表（BSRS）测量BE-SMART-DRs日常节律（DR）的平均得分
大体时间：基线（干预前）、6周（干预中期）、12周（干预结束后立即）
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BSRS是一项针对包含社交情境的10项活动的DR规律性测量工具。
它采用1分（非常规律）到6分（非常不规律）的评分量表。
总分范围为10至60分，分数越高表明规律性越差。
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基线（干预前）、6周（干预中期）、12周（干预结束后立即）
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使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量BE-SMART-DRs日节律（DR）的平均得分
大体时间：基线（干预前）、6周（干预中点）、12周（干预结束后）
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PSQI 是一份自我报告的问卷，用于评估一个月内的睡眠质量。
它包含七个组成部分分数，每个分数从 0（无困难）到 3（严重困难）进行评分。
这些组成部分分数相加得出总分（范围 0 到 21），分数越高表示睡眠质量越差。
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基线（干预前）、6周（干预中点）、12周（干预结束后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilary Blumberg, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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