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通过心理行为干预来规范日常节奏，降低青少年和年轻人的自杀风险

2024年4月4日 更新者：Yale University

通过心理行为干预来规范日常节奏并改善大脑回路功能，降低青少年和年轻人的自杀风险

本研究的目的是推进一种具有广泛传播潜力的非药物自杀预防干预措施，作为降低自杀率的创新高产解决方案。 研究人员旨在通过脑情绪回路自我监测和日常节律调节疗法（BE-SMART-DR）的研究来实现这一目标，该研究提供了自我导向的策略来规范睡眠和其他 DR，以降低短期自杀风险可以终生使用，还可能降低长期自杀风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验 (RCT)，受试者以 2:1（使用分组随机化）随机分配至 BE-SMART-DR 或心理教育对照比较条件 (CC)。 参与将包括研究临床/行为访谈和症状自评、磁共振成像 (MRI) 扫描、体动记录仪可穿戴设备以及使用智能手机进行生态瞬时评估 (EMA)。 受试者将参加 12 周的会议和为期 6 个月的亲自随访。

目标

  1. 显示 BE-SMART-DR 前后自杀意念和倾向 (SI/P) 的降低与 DR 规律性和质量的提高相关
  2. 显示 BE-SMART-DR 前后大脑系统功能的改善，有助于情绪和其他行为控制（即下丘脑-杏仁核-腹侧前额皮质 (vPFC)、(HAV) 系统）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Mood Disorders Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断和统计手册 5 (DSM5) 双相情感障碍 (BD) I、II 或其他指定 (OS) 或重度抑郁症 (MDD)
  • 有 1 次或多次自杀未遂史和/或 SSI 得分至少为 3

排除标准：

  • 严重的内科或神经系统疾病（尤其是与脑组织相关的疾病）
  • MRI 禁忌症，
  • 通过尿液测试怀孕
  • 目前中度或重度酒精/其他物质使用障碍（咖啡因/尼古丁除外）
  • 尿液筛查苯二氮卓类药物、可卡因、安非他明、苯环己哌啶、阿片类药物、羟考酮呈阳性；不是大麻，因为它在该人群中很常见，并且可以在一个月内保持阳性
  • 当前基于证据的个人心理治疗（例如 认知行为疗法、辩证行为疗法）或直接针对感兴趣的大脑区域的治疗，例如大脑区域。 经颅磁刺激或电惊厥疗法，
  • 目前的精神病
  • 无法提供知情同意，包括 IQ<70、青年躁狂评定量表 (YMRS) >25，或根据 PI 判断症状过于严重
  • 积极的自杀计划或意图或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“4”级风险（有些意图执行该计划；如随机临床试验中评估自杀风险的多中心研究所表明的，或者如果在任何评级量表中显示或任何研究临床医生的判断。
  • 杀人意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聪明的医生
参与将包括研究临床/行为访谈和症状自评、磁共振成像 (MRI) 扫描、体动记录仪可穿戴设备以及使用智能手机进行生态瞬时评估 (EMA)。 受试者将参加 12 周的会议和为期 6 个月的亲自随访。
行为的：聪明的医生
提供自我导向策略来调节睡眠和其他 DR 的疗法，以降低短期自杀风险，并且可以终生使用，也可能降低长期自杀风险
有源比较器：控制比较器条件
与实验相匹配，参与将包括研究临床/行为访谈和症状自评、磁共振成像 (MRI) 扫描、体动记录仪可穿戴设备以及使用智能手机进行生态瞬时评估 (EMA)。 受试者将参加 12 周的会议和为期 6 个月的亲自随访。
行为的：心理教育控制比较条件（CC）
与 BE-SMART-DR 会议次数和时间相匹配的结构化会议，将强调管理健康和福祉的既定策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用简明健康风险追踪量表 (CHRT) 评估 BE-SMART-DR 自杀意念/倾向 (SI/P) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
使用简明健康风险跟踪量表 (CHRT)（一种简短的自我报告测量方法）测量自杀意念/倾向 (SI/P) 相对于基线的变化。 CHRT 倾向得分（9 项）涵盖悲观、无助、绝望和感知缺乏社会支持等领域。 项目采用五点李克特量表进行评分，回答范围从“强烈不同意”（零）到“强烈同意”（四），从而创建一个范围为 0-36 的总倾向得分，得分越高表明倾向水平越高。自杀倾向和自杀念头。
基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
使用简短社交节律量表 (BSRS) 的 BE-SMART-DR 每日节律 (DR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
BE-SMART-DR 每日节律 (DR) 相对于基线的变化将使用简短社交节律量表 (BSRS) 进行评估。 这是对包括社会背景在内的 10 项活动的 DR 规律性的衡量。 它使用的等级范围为 1（非常有规律）到 6（非常不规律），平均分高表示不规律程度高。 摘要分数是所有 10 个项目的平均值，分数越高表明不规则性越高。
基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的 BE-SMART-DR 每日节律 (DR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（一项自我报告的调查）得出的 BE-SMART-DR 每日节律 (DR) 相对于基线的变化。 PSQI 中的 10 项与过去一个月的日常睡眠习惯相关，包括入睡时间、通常就寝时间、每晚睡眠时间，以及有关睡眠问题频率的问题（不是在过去一个月内，每周少于一次、每周一次或两次、或每周三次或以上）。 每个睡眠组成部分的得分范围为 0 到 3，其中 3 表示功能障碍最严重。 将睡眠各部分得分相加，得出 0 到 21 之间的总分，总分越高（称为总分），表明睡眠质量越差。
基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
使用贝克自杀意念量表 (SSI) 评估实验组 BE-SMART-DR 自杀意念/倾向 (SI/P) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
使用访调员评估贝克自杀意念量表 (SSI) 来评估实验组的 BE-SMART-DR 自杀意念/倾向 (SI/P) 相对于基线的变化，这是最广泛使用的评估自杀意念的措施之一。 这是一个包含 19 个项目的量表，分数范围为 0 到 38，数值越高表明自杀风险越大。
基线、第 1 周、第 7 周、第 12 周和第 6 个月
实验组使用社交节律指标 (SRM) 的 BE-SMART-DR 每日节律 (DR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
使用社交节律指标 (SRM) 观察实验组每日节律 (DR) 规律性相对于基线的变化。 这是评估社会节奏稳定性的五项指标。 它的解释可以是定性的，也可以用作治疗工具。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

American Foundation for Suicide Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Hilary Blumberg, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (其他赠款/资助编号：American Foundation for Suicide Prevention)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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