Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurhariskin vähentäminen psykokäyttäytymisinterventiolla päivittäisten rytmien säätämiseksi
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurhariskin vähentäminen psykokäyttäytymisinterventiolla päivittäisten rytmien säätämiseksi ja aivokiertojen toiminnan parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää ei-farmakologista itsemurhien ehkäisevää interventiota, jolla on laaja leviämispotentiaali, innovatiivinen korkeatuottoinen ratkaisu itsemurhien vähentämiseen.
Tutkijat pyrkivät saavuttamaan tämän tällä tutkimuksella, joka koskee aivojen tunnepiirien itsevalvonta- ja säätelyterapiaa päivittäisissä rytmeissä (BE-SMART-DR), joka tarjoaa itseohjautuvia strategioita unen ja muiden haittavaikutusten laillistamiseksi vähentääkseen lyhytaikaista itsemurhariskiä. Sitä voidaan käyttää elinikäisenä vähentämään mahdollisesti myös pitkäaikaista itsemurhariskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa koehenkilöt on satunnaistettu suhteessa 2:1 (käyttäen lohkosatunnaistamista) BE-SMART-DR:ään tai psykoeducatiiviseen kontrollivertailutilaan (CC). Osallistuminen sisältää tutkimuksen kliiniset/käyttäytymishaastattelut ja oireiden itsearvioinnit, magneettikuvauksen (MRI) skannauksen, aktigrafian puettavat laitteet ja älypuhelimien käytön ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA). Koehenkilöt osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon ja 6 kuukauden henkilökohtaiseen seurantaan.
Tavoitteet
- Näytä BE-SMART-DR:tä edeltävä itsemurha-ajatusten ja -alttiuden (SI/P) lasku, joka liittyy DR:n säännöllisyyteen ja laadun paranemiseen
- Näytä BE-SMART-DR:n jälkeisiä parannuksia aivojärjestelmän toiminnassa, joka hallitsee emotionaalista ja muuta käyttäytymistä (eli hypotalamus-amygdala-ventral prefrontal cortex (vPFC), (HAV), järjestelmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Mood Disorders Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM5) kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) I, II tai muutoin määritelty (OS) tai vakava masennushäiriö (MDD)
- sinulla on historiassa yksi tai useampi itsemurhayritys ja/tai vähintään 3 pistemäärä SSI:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (erityisesti jos se liittyy aivokudokseen)
- MRI vasta-aihe,
- raskaus virtsatestillä
- nykyiset kohtalaiset tai vakavat alkoholin/muiden päihteiden käyttöhäiriöt paitsi kofeiini/nikotiini
- positiivinen virtsan seulonta bentsodiatsepiineille, kokaiinille, amfetamiinille, fensyklidiinille, opiaateille, oksikodonille; ei kannabista, koska sen käyttö on yleistä tässä populaatiossa ja se voi pysyä positiivisena kuukauden ajan
- nykyinen näyttöön perustuva yksilöllinen psykoterapia (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia) tai hoito, joka kohdistuu suoraan kiinnostaviin aivoalueisiin, esim. transkraniaalinen magneettistimulaatio tai sähkökonvulsiivinen hoito,
- nykyinen psykoosi
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien IQ < 70, Young Mania Rating Scale (YMRS) > 25 tai liian oireellinen PI:n arvion mukaan
- aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai -aiko tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vaiheen "4" riski (jotkin aikomus toteuttaa suunnitelma; kuten on osoitettu monipaikkatutkimuksessa, jossa arvioidaan itsemurhariskiä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa tai jos se paljastuu millä tahansa luokitusasteikolla tai minkä tahansa tutkimuskliinikon arvion mukaan.
- murha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BE-SMART-DR
Osallistuminen sisältää tutkimuksen kliiniset/käyttäytymishaastattelut ja oireiden itsearvioinnit, magneettikuvauksen (MRI) skannauksen, aktigrafian puettavat laitteet ja älypuhelimien käytön ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA).
Koehenkilöt osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon ja 6 kuukauden henkilökohtaiseen seurantaan.
|
Terapia, joka tarjoaa itseohjautuvia strategioita unen ja muiden haittavaikutusten laillistamiseksi lyhytaikaisen itsemurhariskin vähentämiseksi, jota voidaan käyttää elinikäisenä vähentämään mahdollisesti myös pitkäaikaista itsemurhariskiä
|
|
Active Comparator: ohjausvertailijan kunto
Kokeelliseksi sovitettu osallistuminen sisältää tutkimuksen kliiniset/käyttäytymishaastattelut ja oireiden itsearvioinnit, magneettikuvauksen (MRI) skannauksen, aktigrafian puettavat laitteet ja älypuhelimien käytön ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA).
Koehenkilöt osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon ja 6 kuukauden henkilökohtaiseen seurantaan.
|
Strukturoidut istunnot, jotka on sovitettu BE-SMART-DR istuntojen lukumäärään ja aikaan, korostavat vakiintuneita strategioita terveyden ja hyvinvoinnin hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä itsetuhoisten ajatusten/taipumuksen (SI/P) mittaamiseksi käyttäen Concise Health Risk Tracking Scale - Self Reported (CHRT-SR) -asteikkoa taipumuksen arviointiin
Aikaikkuna: Baseline (interventiontia edeltävä), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (välittömästi intervention jälkeen)
|
CHRT-SR on validoitu itse raportoitu mittari, jossa on taipumusalapistemäärä (9 kohdetta), joka tunnistaa riskitekijät. Jokainen kohde pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 0 ("Täysin eri mieltä") - 4 ("Täysin samaa mieltä"), luoden näin kokonaistaipumuspisteytyksen alueella 0-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurhataipumusten tasoja. |
Baseline (interventiontia edeltävä), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Keskimääräinen pistemäärä itsetuhoisten ajatusten/taipumuksen (SI/P) mittaamisessa käyttäen Beckin itsetuhoisten ajatusten asteikkoa (SSI) itsetuhoisten ajatusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso (intervention alku), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (välittömästi intervention jälkeen)
|
Beck SSI on yksi käytetyimmistä menetelmistä itsetuhoisten ajatusten arvioimiseksi.
Tämä yhdeksäntoista kohteen asteikko antaa pisteitä välillä 0–38, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
Perustaso (intervention alku), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Keskimääräinen pistemäärä BE-SMART-DR:n päivittäisten rytmien (DR) mittaamiseksi käyttäen Lyhyttä sosiaalisen rytmin asteikkoa (BSRS)
Aikaikkuna: Baseline (ennalta määritetty), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (välittömästi intervention jälkeen)
|
BSRS on DR-säännöllisyyden mittari 10 toiminnalle, joihin kuuluu sosiaalisia konteksteja.
Se käyttää asteikkoa 1 (erittäin säännöllisesti) - 6 (erittäin epäsäännöllisesti).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 60:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epäsäännöllisyyttä.
|
Baseline (ennalta määritetty), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Keskimääräinen pistemäärä BE-SMART-DR:n päivittäisten rytmien (DR) mittaamiseksi Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu interventio), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (heti intervention jälkeen)
|
PSQI on itse raportoitu kysely, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden ajalta.
Se koostuu seitsemästä osa-aluepisteestä, joista jokainen pisteytetään 0 (ei vaikeuksia) - 3 (vakavia vaikeuksia).
Osa-aluepisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeksi (vaihteluväli 0 - 21), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso (ennalta suunniteltu interventio), 6 viikkoa (intervention puoliväli), 12 viikkoa (heti intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Foundation for Suicide Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .