Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurhariskin vähentäminen psykokäyttäytymisinterventiolla päivittäisten rytmien säätämiseksi

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Nuorten ja nuorten aikuisten itsemurhariskin vähentäminen psykokäyttäytymisinterventiolla päivittäisten rytmien säätämiseksi ja aivokiertojen toiminnan parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää ei-farmakologista itsemurhien ehkäisevää interventiota, jolla on laaja leviämispotentiaali, innovatiivinen korkeatuottoinen ratkaisu itsemurhien vähentämiseen. Tutkijat pyrkivät saavuttamaan tämän tällä tutkimuksella, joka koskee aivojen tunnepiirien itsevalvonta- ja säätelyterapiaa päivittäisissä rytmeissä (BE-SMART-DR), joka tarjoaa itseohjautuvia strategioita unen ja muiden haittavaikutusten laillistamiseksi vähentääkseen lyhytaikaista itsemurhariskiä. Sitä voidaan käyttää elinikäisenä vähentämään mahdollisesti myös pitkäaikaista itsemurhariskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa koehenkilöt on satunnaistettu suhteessa 2:1 (käyttäen lohkosatunnaistamista) BE-SMART-DR:ään tai psykoeducatiiviseen kontrollivertailutilaan (CC). Osallistuminen sisältää tutkimuksen kliiniset/käyttäytymishaastattelut ja oireiden itsearvioinnit, magneettikuvauksen (MRI) skannauksen, aktigrafian puettavat laitteet ja älypuhelimien käytön ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA). Koehenkilöt osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon ja 6 kuukauden henkilökohtaiseen seurantaan.

Tavoitteet

  1. Näytä BE-SMART-DR:tä edeltävä itsemurha-ajatusten ja -alttiuden (SI/P) lasku, joka liittyy DR:n säännöllisyyteen ja laadun paranemiseen
  2. Näytä BE-SMART-DR:n jälkeisiä parannuksia aivojärjestelmän toiminnassa, joka hallitsee emotionaalista ja muuta käyttäytymistä (eli hypotalamus-amygdala-ventral prefrontal cortex (vPFC), (HAV), järjestelmä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Mood Disorders Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM5) kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) I, II tai muutoin määritelty (OS) tai vakava masennushäiriö (MDD)
  • sinulla on historiassa yksi tai useampi itsemurhayritys ja/tai vähintään 3 pistemäärä SSI:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (erityisesti jos se liittyy aivokudokseen)
  • MRI vasta-aihe,
  • raskaus virtsatestillä
  • nykyiset kohtalaiset tai vakavat alkoholin/muiden päihteiden käyttöhäiriöt paitsi kofeiini/nikotiini
  • positiivinen virtsan seulonta bentsodiatsepiineille, kokaiinille, amfetamiinille, fensyklidiinille, opiaateille, oksikodonille; ei kannabista, koska sen käyttö on yleistä tässä populaatiossa ja se voi pysyä positiivisena kuukauden ajan
  • nykyinen näyttöön perustuva yksilöllinen psykoterapia (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia) tai hoito, joka kohdistuu suoraan kiinnostaviin aivoalueisiin, esim. transkraniaalinen magneettistimulaatio tai sähkökonvulsiivinen hoito,
  • nykyinen psykoosi
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien IQ < 70, Young Mania Rating Scale (YMRS) > 25 tai liian oireellinen PI:n arvion mukaan
  • aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai -aiko tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vaiheen "4" riski (jotkin aikomus toteuttaa suunnitelma; kuten on osoitettu monipaikkatutkimuksessa, jossa arvioidaan itsemurhariskiä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa tai jos se paljastuu millä tahansa luokitusasteikolla tai minkä tahansa tutkimuskliinikon arvion mukaan.
  • murha-ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BE-SMART-DR
Osallistuminen sisältää tutkimuksen kliiniset/käyttäytymishaastattelut ja oireiden itsearvioinnit, magneettikuvauksen (MRI) skannauksen, aktigrafian puettavat laitteet ja älypuhelimien käytön ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA). Koehenkilöt osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon ja 6 kuukauden henkilökohtaiseen seurantaan.
Käyttäytyminen: BE-SMART-DR
Terapia, joka tarjoaa itseohjautuvia strategioita unen ja muiden haittavaikutusten laillistamiseksi lyhytaikaisen itsemurhariskin vähentämiseksi, jota voidaan käyttää elinikäisenä vähentämään mahdollisesti myös pitkäaikaista itsemurhariskiä
Active Comparator: ohjausvertailijan kunto
Kokeelliseksi sovitettu osallistuminen sisältää tutkimuksen kliiniset/käyttäytymishaastattelut ja oireiden itsearvioinnit, magneettikuvauksen (MRI) skannauksen, aktigrafian puettavat laitteet ja älypuhelimien käytön ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA). Koehenkilöt osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon ja 6 kuukauden henkilökohtaiseen seurantaan.
Käyttäytyminen: psykoeducational Control Comparator condition (CC)
Strukturoidut istunnot, jotka on sovitettu BE-SMART-DR istuntojen lukumäärään ja aikaan, korostavat vakiintuneita strategioita terveyden ja hyvinvoinnin hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta BE-SMART-DR:n itsemurha-ajatuksissa/-alttiudessa (SI/P) käyttämällä tiivistä terveysriskien seuranta-asteikkoa (CHRT)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta itsemurha-ajatuksissa/-alttiudessa (SI/P) käyttämällä tiivistä terveysriskien seuranta-asteikkoa (CHRT), joka on lyhyt itseraportin mitta. CHRT-taipumispistemäärä (9 kohtaa) kattaa pessimismin, avuttomuuden, epätoivon ja sosiaalisen tuen puutteen. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" (nolla) ja "täysin samaa mieltä" (neljä), jolloin kokonaistaipauspistemäärä on 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja. itsemurha-alttius ja itsemurha-ajatukset.
lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta BE-SMART-DR:n päivittäisissä rytmeissä (DR) käyttämällä lyhyttä sosiaalista rytmiä (BSRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
BE-SMART-DR:n päivittäisten rytmien (DR) muutos lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä lyhyttä sosiaalista rytmiasteikkoa (BSRS). Tämä on DR-säännöllisyyden mitta 10 toiminnalle, jotka sisältävät sosiaalisia konteksteja. Se käyttää asteikkoa 1:stä (erittäin säännöllisesti) 6:een (erittäin epäsäännöllisesti), ja korkeat keskiarvot osoittavat suurta epäsäännöllisyyttä. Yhteenvetopisteet ovat kaikkien 10 kohteen keskiarvo, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epäsäännöllisyyttä.
lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta BE-SMART-DR:n päivittäisissä rytmeissä (DR) Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta BE-SMART-DR:n päivittäisissä rytmeissä (DR) käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), itseraportoitua tutkimusta. PSQI:n 10 kohtaa liittyvät tavanomaisiin nukkumistottumuksiin viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien nukahtamiseen kuluva aika, tavallinen nukkumaanmenoaika, unitunnit per yö sekä kysymykset uniongelmien esiintymistiheydestä (ei viimeisen kuukauden aikana, harvemmin kuin kerran viikossa, kerran tai kahdesti viikossa tai kolme tai useammin viikossa). Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos koeryhmässä lähtötasosta BE-SMART-DR:n itsemurha-ajattelussa/-alttiudessa (SI/P) käyttämällä Beckin itsemurha-ajatusten asteikkoa (SSI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos koeryhmässä lähtötasosta BE-SMART-DR:n itsemurha-ajatusten/taipumuksen (SI/P) avulla haastattelijan avulla arvioitiin Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (SSI), joka on yksi laajimmin käytetyistä itsemurha-ajatusten arvioinnissa käytetyistä mittareista. Tämä on 19 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
lähtötaso, viikko 1, viikko 7, viikko 12 ja kuukausi 6
Muutos koeryhmässä lähtötasosta BE-SMART-DRs Daily Rhythm (DR) -arvossa käyttämällä sosiaalista rytmimetriikkaa (SRM)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutos koeryhmän perustasosta päivittäisten rytmien (DR) säännöllisyydessä käyttämällä sosiaalista rytmimetriikkaa (SRM). Tämä on viiden kohdan mitta, jolla arvioidaan sosiaalisten rytmien vakautta. Sen tulkinta voi olla laadullista ja sitä voidaan käyttää myös terapiavälineenä.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Foundation for Suicide Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Foundation for Suicide Prevention)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BE-SMART-DR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa