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일일 리듬을 규칙화하기 위한 심리 행동 중재를 통한 청소년 및 청년의 자살 위험 감소

2026년 3월 31일 업데이트: Yale University

일일 리듬을 규칙화하고 뇌 회로 기능을 개선하기 위한 심리 행동 중재를 통해 청소년 및 청년의 자살 위험 감소

이 연구의 목적은 자살률을 줄이기 위한 혁신적인 고수율 솔루션으로서 광범위한 보급 잠재력을 가진 비약물적 자살 예방 개입을 발전시키는 것입니다. 연구자들은 단기 자살 위험을 줄이기 위해 수면 및 기타 DR을 규칙화하는 자기 주도적 전략을 제공하는 일일 리듬에 대한 뇌 감정 회로 자가 모니터링 및 조절 요법(BE-SMART-DR) 연구를 통해 이를 달성하는 것을 목표로 합니다. 잠재적으로 장기적인 자살 위험을 줄이기 위해 평생 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BE-SMART-DR 또는 심리 교육적 통제 비교 조건(CC)에 대해 2:1(블록 무작위화 사용)로 무작위 배정된 피험자를 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 참여에는 연구 임상/행동 인터뷰 및 증상 자체 평가, 자기공명영상(MRI) 스캐닝, 액티그래피 웨어러블, 생태 순간 평가(EMA)를 위한 스마트폰 사용이 포함됩니다. 피험자는 12주간의 세션과 6개월간의 직접 후속 조치에 참여하게 됩니다.

목표

  1. BE-SMART-DR 이전의 자살 관념 및 성향(SI/P)이 DR 규칙성 및 품질 향상과 관련하여 감소함을 보여줍니다.
  2. 감정 및 기타 행동 제어(즉, 시상하부-편도체-복측 전전두엽 피질(vPFC), (HAV), 시스템)를 보조하는 뇌 시스템 기능의 사전 사후 BE-SMART-DR 개선을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Mood Disorders Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM5) 양극성 장애(BD) I, II 또는 달리 명시된(OS) 또는 주요 우울 장애(MDD)
  • 1회 이상의 자살 시도 이력 및/또는 SSI 점수가 3점 이상

제외 기준:

  • 중대한 의학적 또는 신경학적 질환(특히 대뇌 조직과 관련된 경우)
  • MRI 금기,
  • 소변검사로 임신
  • 현재 중등도 또는 중증 알코올/카페인/니코틴을 제외한 기타 물질 사용 장애
  • 벤조디아제핀, 코카인, 암페타민, 펜시클리딘, 아편제, 옥시코돈에 대한 양성 소변 검사; 대마초 사용이 이 인구에서 일반적이며 한 달 동안 양성 상태를 유지할 수 있으므로 대마초가 아닙니다.
  • 현재의 증거 기반 개인 심리 치료(예: 인지 행동 요법, 변증법적 행동 요법) 또는 관심 있는 뇌 영역을 직접 표적으로 하는 치료(예: 경두개 자기 자극 또는 전기 충격 요법,
  • 현재의 정신병
  • IQ<70, YMRS(Young Mania Rating Scale)>25를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 PI의 판단에 따라 증상이 너무 심한 경우
  • 활성 자살 계획 또는 의도 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 단계 "4" 위험(계획을 수행하려는 일부 의도; 무작위 임상 시험에서 자살 위험을 평가하는 다중 사이트 연구에서 표시되거나 등급 척도에서 밝혀진 경우 또는 연구 임상의의 판단에 따라.
  • 살인 관념

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비-스마트-DR
참여에는 연구 임상/행동 인터뷰 및 증상 자체 평가, 자기공명영상(MRI) 스캐닝, 액티그래피 웨어러블, 생태 순간 평가(EMA)를 위한 스마트폰 사용이 포함됩니다. 피험자는 12주간의 세션과 6개월간의 직접 후속 조치에 참여하게 됩니다.
행동: 비-스마트-DR
잠재적으로 장기적인 자살 위험을 줄이기 위해 평생 사용할 수 있는 단기 자살 위험을 줄이기 위해 수면 및 기타 DR을 규칙화하는 자기 주도적 전략을 제공하는 요법
활성 비교기: 제어 비교기 조건
실험과 일치하는 참여에는 연구 임상/행동 인터뷰 및 증상 자가 평가, 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝, 액티그래피 웨어러블 및 생태적 순간 평가(EMA)를 위한 스마트폰 사용이 포함됩니다. 피험자는 12주간의 세션과 6개월간의 직접 후속 조치에 참여하게 됩니다.
행동: 심리 교육 통제 비교 조건(CC)
BE-SMART-DR 세션 번호 및 시간과 일치하는 구조화된 세션은 건강과 웰빙을 관리하기 위해 확립된 전략을 강조합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간결 건강 위험 추적 척도-자가 보고(CHRT-SR)를 사용하여 경향성을 평가하는 자살 사고/경향성(SI/P) 측정 평균 점수
기간: 기준선(개입 전), 6주(개입 중간점), 12주(개입 직후)

CHRT-SR는 위험 요인을 식별하는 성향 하위 점수(9개 항목)가 포함된 검증된 자가 보고 측정 도구입니다.

각 항목은 0("전혀 동의하지 않음")에서 4("매우 동의함")까지 응답 범위를 가진 5점 리커트 척도로 채점되어, 0-36 범위의 총 성향 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 자살 성향 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(개입 전), 6주(개입 중간점), 12주(개입 직후)
자살 사고 성향 측정을 위한 벡 자살 사고 척도(SSI)를 사용한 자살 사고 평가의 평균 점수
기간: 기준선(중재 전), 6주(중재 중간점), 12주(중재 직후)
Beck SSI는 자살 사고를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 측정 도구 중 하나입니다. 이 19개 항목 척도는 0점에서 38점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 6주(중재 중간점), 12주(중재 직후)
간편 사회 리듬 척도(BSRS)를 사용하여 BE-SMART-DR의 일일 리듬(DR)을 측정한 평균 점수
기간: 기준선(중재 전), 6주(중재 중간점), 12주(중재 직후)
BSRS는 사회적 맥락을 포함하는 10가지 활동에 대한 DR 규칙성 측정 도구입니다. 1(매우 규칙적)에서 6(매우 불규칙적)까지의 척도를 사용합니다. 총점 범위는 10점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 불규칙성을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 6주(중재 중간점), 12주(중재 직후)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 BE-SMART-DRs 일일 리듬(DR) 측정 평균 점수
기간: 기준선(개입 전), 6주(개입 중간점), 12주(개입 직후)
PSQI는 1개월 동안의 수면 질을 평가하는 자기 보고식 설문지입니다. 이 설문지는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨지는 일곱 가지 구성 요소 점수로 구성되어 있습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전역 점수(범위 0~21)를 산출하며, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선(개입 전), 6주(개입 중간점), 12주(개입 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

American Foundation for Suicide Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Hilary Blumberg, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (기타 보조금/기금 번호: American Foundation for Suicide Prevention)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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