Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af selvmordsrisiko hos unge og unge voksne via en psykoadfærdsmæssig intervention for at regulere daglige rytmer

31. marts 2026 opdateret af: Yale University

Reduktion af selvmordsrisiko hos unge og unge voksne via en psykoadfærdsmæssig intervention for at regulere daglige rytmer og forbedre hjernekredsløbets funktion

Formålet med denne undersøgelse er at fremme en ikke-farmakologisk selvmordsforebyggende intervention med bredt formidlingspotentiale som en innovativ højtydende løsning til at reducere selvmordsraterne. Efterforskerne sigter mod at opnå dette med denne undersøgelse af hjernefølelseskredsløbs-selvmonitorering og reguleringsterapi for daglige rytmer (BE-SMART-DR), der giver selvstyrende strategier til at regulere søvn og andre DR'er for at reducere kortsigtet selvmordsrisiko, som kan bruges livslangt til potentielt også at reducere langsigtet selvmordsrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med forsøgspersoner randomiseret 2:1 (ved hjælp af blokrandomisering) til BE-SMART-DR eller en psykoedukativ kontrolkomparatortilstand (CC). Deltagelse vil omfatte forsknings-kliniske/adfærdsmæssige interviews og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, aktigrafi-wearables og brug af smartphones til økologisk momentan vurdering (EMA). Forsøgspersonerne vil deltage i 12 ugentlige sessioner og 6 måneders personlig opfølgning.

Mål

  1. Vis før-post BE-SMART-DR selvmordstanker og -tilbøjelighed (SI/P) fald i forbindelse med DR-regelmæssighed og kvalitetsstigninger
  2. Vis præ-post BE-SMART-DR forbedringer i funktionen af ​​et hjernesystem, der undergraver følelsesmæssig og anden adfærdskontrol (dvs. en hypothalamus-amygdala-ventral præfrontal cortex (vPFC), (HAV), system)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Mood Disorders Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM5) Bipolar lidelse (BD) I, II eller andet specificeret (OS) eller Major Depressive Disorder (MDD)
  • har en historie med 1 eller flere selvmordsforsøg og/eller en score på mindst 3 på SSI

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom (især hvis relateret til cerebralt væv)
  • MR kontraindikation,
  • graviditet ved urinprøve
  • aktuelle moderate eller svære alkohol-/andre stofbrugsforstyrrelser undtagen koffein/nikotin
  • positiv urinscreening for benzodiazepiner, kokain, amfetaminer, phencyclidin, opiater, oxycodon; ikke cannabis, da det er almindeligt i denne befolkning, og det kan forblive positivt i en måned
  • aktuel evidensbaseret individuel psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi) eller behandling direkte målrettet hjerneområder af interesse, f.eks. transkraniel magnetisk stimulation eller elektro-konvulsiv terapi,
  • nuværende psykose
  • manglende evne til at give informeret samtykke, herunder IQ<70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25 eller for symptomatisk efter PI's vurdering
  • aktiv selvmordsplan eller hensigt eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) trin "4" risiko (nogle hensigter om at udføre planen; som angivet af multisite undersøgelse, der vurderer selvmordsrisiko i randomiserede kliniske forsøg, eller hvis afsløret på en vurderingsskala eller efter vurdering af enhver undersøgelseskliniker.
  • mordforestillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÆR-SMART-DR
Deltagelse vil omfatte forsknings-kliniske/adfærdsmæssige interviews og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, aktigrafi-wearables og brug af smartphones til økologisk momentan vurdering (EMA). Forsøgspersonerne vil deltage i 12 ugentlige sessioner og 6 måneders personlig opfølgning.
Adfærdsmæssigt: VÆR-SMART-DR
Terapi, der giver selvstyrende strategier til at regulere søvn og andre DR'er for at reducere kortsigtet selvmordsrisiko, som kan bruges livslangt for potentielt også at reducere langsigtet selvmordsrisiko
Aktiv komparator: kontrol komparator tilstand
Matchet til eksperimentel, vil deltagelse omfatte forsknings-kliniske/adfærdsmæssige interviews og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, actigraphy wearables og brug af smartphones til økologisk momentan vurdering (EMA). Forsøgspersonerne vil deltage i 12 ugentlige sessioner og 6 måneders personlig opfølgning.
Adfærdsmæssigt: psykoedukativ kontrolkomparatortilstand (CC)
Strukturerede sessioner, matchet til BE-SMART-DR sessionsnummer og tid, der vil understrege etablerede strategier til at styre sundhed og velvære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score til måling af selvmordstanker/tendens (SI/P) ved brug af Concise Health Risk Tracking Scale-Self Reported (CHRT-SR) til vurdering af tendens
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (midtvejs i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)

CHRT-SR er en valideret, selvrapporteret måleinstrument med en tilbøjelighedsunderscore (9 emner), der identificerer risikofaktorer.

Hvert emne scores på en fempunkts Likert-skala med svar fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Meget enig"), hvilket skaber en samlet tilbøjelighedsscore mellem 0-36, hvor højere scorer viser højere niveauer af selvmordstilbøjelighed.
Baseline (før intervention), 6 uger (midtvejs i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)
Gennemsnitlig Score til Måling af Selvmordstanker/Tendens (SI/P) ved Brug af Beck-skalaen for Selvmordstanker (SSI) til Vurdering af Selvmordstanker.
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (midtvejs i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)
Beck SSI er et af de mest anvendte mål til vurdering af selvmordstanker. Denne nitten-punkts skala har scores fra 0 til 38, hvor højere værdier indikerer en større risiko for selvmord.
Baseline (før intervention), 6 uger (midtvejs i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)
Gennemsnitlig Score til Måling af BE-SMART-DRs Daglige Rytmer (DR) ved Brug af Brief Social Rhythm Scale (BSRS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (midt i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)
BSRS er et mål for DR-regelmæssighed for 10 aktiviteter, der inkluderer sociale sammenhænge. Det bruger en skala fra 1 (meget regelmæssigt) til 6 (meget uregelmæssigt). Samlede scorer spænder fra 10 til 60, hvor højere scorer indikerer større uregelmæssighed.
Baseline (før intervention), 6 uger (midt i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)
Gennemsnitlig Score for Måling af BE-SMART-DRs Døgnrytmer (DR) ved Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (midtvejs i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Det består af syv komponentscores, hvor hver scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig vanskelighed).
Komponentscoresne lægges sammen for at producere en global score (interval 0 til 21), hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (før intervention), 6 uger (midtvejs i interventionen), 12 uger (umiddelbart efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VÆR-SMART-DR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner