Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска суицида у подростков и молодых людей с помощью психоповеденческого вмешательства для упорядочения повседневных ритмов

31 марта 2026 г. обновлено: Yale University

Снижение риска суицида у подростков и молодых людей с помощью психоповеденческих вмешательств для упорядочения суточных ритмов и улучшения работы мозговых цепей

Целью данного исследования является продвижение немедикаментозного профилактического вмешательства с потенциалом широкого распространения в качестве инновационного высокоэффективного решения для снижения уровня самоубийств. Исследователи стремятся достичь этого с помощью этого исследования «Терапия самоконтроля и регуляции схем эмоций мозга для ежедневных ритмов» (BE-SMART-DR), которая предлагает самостоятельные стратегии для упорядочения сна и других DR для снижения краткосрочного риска самоубийства, который может использоваться на протяжении всей жизни, чтобы потенциально также снизить долгосрочный риск самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с субъектами, рандомизированными 2:1 (с использованием блочной рандомизации) для BE-SMART-DR или контрольного психообразовательного сравнительного состояния (CC). Участие будет включать в себя клинические/поведенческие исследования и самооценку симптомов, магнитно-резонансную томографию (МРТ), актиграфические носимые устройства и использование смартфонов для мгновенной экологической оценки (EMA). Субъекты будут участвовать в 12 еженедельных сеансах и 6-месячном личном наблюдении.

Цели

  1. Показать снижение суицидальных мыслей и склонности (SI/P) до и после BE-SMART-DR, связанное с регулярностью и качеством DR
  2. Продемонстрируйте улучшения до и после BE-SMART-DR в функционировании системы мозга, которая обеспечивает эмоциональный и другой поведенческий контроль (т. е. система гипоталамус-амигдала-вентральная префронтальная кора (vPFC), (HAV)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Mood Disorders Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с Диагностическим и статистическим руководством 5 (DSM5) Биполярное расстройство (BD) I, II или иное уточненное (OS) или большое депрессивное расстройство (MDD)
  • иметь в анамнезе 1 или более попыток самоубийства и/или иметь не менее 3 баллов по шкале SSI

Критерий исключения:

  • Серьезное соматическое или неврологическое заболевание (особенно если оно связано с мозговой тканью)
  • противопоказания МРТ,
  • беременность по анализу мочи
  • текущие умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя/других психоактивных веществ, кроме кофеина/никотина
  • положительный анализ мочи на бензодиазепины, кокаин, амфетамины, фенциклидин, опиаты, оксикодон; не каннабис, так как его употребление распространено среди этой группы населения, и он может оставаться положительным в течение месяца
  • современная доказательная индивидуальная психотерапия (например, когнитивно-поведенческая терапия, диалектическая поведенческая терапия) или лечение, непосредственно направленное на интересующие области мозга, например, транскраниальная магнитная стимуляция или электросудорожная терапия,
  • текущий психоз
  • невозможность дать информированное согласие, включая IQ <70, рейтинговую шкалу мании Янга (YMRS)> 25 или слишком симптоматическое, по мнению PI
  • активный суицидальный план или намерение, или Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), риск стадии «4» (некоторое намерение осуществить план; как указано в многоцентровом исследовании, оценивающем суицидальный риск в рандомизированных клинических испытаниях или при выявлении по какой-либо оценочной шкале или по мнению любого врача-исследователя.
  • мысль об убийстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЫТЬ-СМАРТ-ДР
Участие будет включать в себя клинические/поведенческие исследования и самооценку симптомов, магнитно-резонансную томографию (МРТ), актиграфические носимые устройства и использование смартфонов для мгновенной экологической оценки (EMA). Субъекты будут участвовать в 12 еженедельных сеансах и 6-месячном личном наблюдении.
Поведенческий: БЫТЬ-СМАРТ-ДР
Терапия, которая обеспечивает самостоятельные стратегии для упорядочения сна и других DR для снижения риска краткосрочного самоубийства, которые можно использовать на протяжении всей жизни, чтобы потенциально также снизить долгосрочный риск самоубийства.
Активный компаратор: состояние компаратора управления
Участие в эксперименте будет включать клинические/поведенческие исследования и самооценку симптомов, магнитно-резонансную томографию (МРТ), актиграфические носимые устройства и использование смартфонов для мгновенной экологической оценки (EMA). Субъекты будут участвовать в 12 еженедельных сеансах и 6-месячном личном наблюдении.
Поведенческий: психообразовательный контроль компараторное состояние (КК)
Структурированные сеансы, соответствующие количеству и времени сеансов BE-SMART-DR, которые будут подчеркивать установленные стратегии управления здоровьем и благополучием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл измерения суицидальных мыслей/склонности (СМ/С) с использованием Краткой шкалы оценки риска для здоровья – Самоотчёт (КШОР-СО) для оценки склонности
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)

CHRT-SR — это валидированный инструмент самоотчёта с суббаллом склонности (9 пунктов), выявляющий факторы риска.

Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта с ответами от 0 ("Категорически не согласен") до 4 ("Полностью согласен"), формируя общий балл склонности в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень суицидальной склонности.
Базовый уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)
Средний балл измерения суицидальных мыслей/склонности (SI/P) с использованием Шкалы суицидальных мыслей Бека (SSI) для оценки суицидальных мыслей.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)
Шкала суицидальных мыслей Бека (Beck SSI) является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки суицидальных мыслей. Эта шкала из девятнадцати пунктов имеет диапазон баллов от 0 до 38, причём более высокие значения указывают на больший риск суицида.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)
Средний балл измерения ежедневных ритмов (DR) по шкале BE-SMART с использованием Краткой шкалы социальных ритмов (BSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)
BSRS — это мера регулярности DR для 10 видов деятельности, включающих социальные контексты. Она использует шкалу от 1 (очень регулярно) до 6 (очень нерегулярно). Общий балл варьируется от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую нерегулярность.
Базовый уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)
Средний балл измерения суточных ритмов (DR) BE-SMART с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)
PSQI - это самоотчетный опросник, который оценивает качество сна за период в 1 месяц. Он состоит из семи компонентных баллов, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезные трудности). Компонентные баллы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21), причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Foundation for Suicide Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Другой номер гранта/финансирования: American Foundation for Suicide Prevention)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться