Réduire le risque suicidaire chez les adolescents et les jeunes adultes via une intervention psycho-comportementale pour régulariser les rythmes quotidiens
31 mars 2026 mis à jour par: Yale University
Réduire le risque de suicide chez les adolescents et les jeunes adultes grâce à une intervention psycho-comportementale pour régulariser les rythmes quotidiens et améliorer le fonctionnement des circuits cérébraux
Le but de cette étude est de faire progresser une intervention non pharmacologique de prévention du suicide avec un large potentiel de diffusion en tant que solution innovante à haut rendement pour réduire les taux de suicide.
Les chercheurs visent à atteindre cet objectif avec cette étude sur la thérapie d'auto-surveillance et de régulation des circuits d'émotions cérébrales pour les rythmes quotidiens (BE-SMART-DR), qui fournit des stratégies autogérées pour régulariser le sommeil et d'autres RD afin de réduire le risque de suicide à court terme qui peut être utilisé tout au long de la vie pour potentiellement réduire également le risque de suicide à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des sujets randomisés 2: 1 (en utilisant la randomisation en bloc) pour BE-SMART-DR ou une condition comparatrice de contrôle psychoéducative (CC). La participation comprendra des entretiens cliniques / comportementaux de recherche et des auto-évaluations des symptômes, une imagerie par résonance magnétique (IRM), des appareils portables d'actigraphie et l'utilisation de téléphones intelligents pour l'évaluation écologique momentanée (EMA). Les sujets participeront à 12 sessions hebdomadaires et à un suivi en personne de 6 mois.
Objectifs
- Montrer les diminutions des idéations et de la propension suicidaires (SI/P) avant et après BE-SMART-DR associées à la régularité et à la qualité de la RD
- Montrer les améliorations pré-post BE-SMART-DR dans le fonctionnement d'un système cérébral qui sous-tend le contrôle émotionnel et comportemental (c'est-à-dire un système hypothalamus-amygdale-cortex préfrontal ventral (vPFC), (HAV))
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Mood Disorders Research Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avec Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM5) Trouble bipolaire (BD) I, II ou autrement spécifié (OS) ou Trouble dépressif majeur (MDD)
- avoir un antécédent d'au moins 1 tentative de suicide et/ou un score d'au moins 3 au SSI
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale ou neurologique importante (surtout si liée au tissu cérébral)
- Contre-indication IRM,
- grossesse par test urinaire
- troubles actuels modérés ou graves de consommation d'alcool ou d'autres substances, à l'exception de la caféine et de la nicotine
- dépistage urinaire positif aux benzodiazépines, cocaïne, amphétamines, phencyclidine, opiacés, oxycodone ; pas de cannabis car sa consommation est courante dans cette population et il peut rester positif pendant un mois
- psychothérapie individuelle actuelle fondée sur des données probantes (par ex. thérapie cognitivo-comportementale, thérapie comportementale dialectique) ou un traitement ciblant directement les régions cérébrales d'intérêt, par ex. la stimulation magnétique transcrânienne ou la thérapie électro-convulsive,
- psychose actuelle
- incapacité à fournir un consentement éclairé, y compris QI <70, Young Mania Rating Scale (YMRS)> 25, ou trop symptomatique selon le jugement de PI
- plan ou intention suicidaire actif ou risque de stade "4" sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (une certaine intention d'exécuter le plan ; comme indiqué par une étude multisite évaluant le risque de suicide dans des essais cliniques randomisés ou s'il est révélé sur une échelle d'évaluation ou au jugement de tout clinicien de l'étude.
- idéation homicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÊTRE-SMART-DR
La participation comprendra des entretiens cliniques / comportementaux de recherche et des auto-évaluations des symptômes, une imagerie par résonance magnétique (IRM), des appareils portables d'actigraphie et l'utilisation de téléphones intelligents pour l'évaluation écologique momentanée (EMA).
Les sujets participeront à 12 sessions hebdomadaires et à un suivi en personne de 6 mois.
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Thérapie qui fournit des stratégies autogérées pour régulariser le sommeil et d'autres RD afin de réduire le risque de suicide à court terme qui peut être utilisée tout au long de la vie pour éventuellement réduire également le risque de suicide à long terme
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Comparateur actif: état du comparateur de contrôle
Jumelé pour l'expérimentation, la participation comprendra des entretiens cliniques / comportementaux de recherche et des auto-évaluations des symptômes, une imagerie par résonance magnétique (IRM), des appareils portables d'actigraphie et l'utilisation de téléphones intelligents pour l'évaluation écologique momentanée (EMA).
Les sujets participeront à 12 sessions hebdomadaires et à un suivi en personne de 6 mois.
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Sessions structurées, assorties au numéro et à l'heure de la session BE-SMART-DR, qui mettront l'accent sur les stratégies établies pour gérer la santé et le bien-être
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen mesurant l'idéation/propension suicidaire (SI/P) à l'aide de l'Échelle de suivi concis des risques pour la santé - auto-déclaré (CHRT-SR) pour évaluer la propension
Délai: Ligne de base (pré-intervention), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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CHRT-SR est une mesure auto-déclarée validée avec un sous-score de propension (9 items) identifiant les facteurs de risque. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points avec des réponses allant de 0 ("Pas du tout d'accord") à 4 ("Tout à fait d'accord"), créant ainsi un score de propension total allant de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de propension suicidaire. |
Ligne de base (pré-intervention), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Score moyen mesurant l'idéation/propension suicidaire (SI/P) à l'aide de l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (SSI) pour évaluer l'idéation suicidaire.
Délai: Base de référence (pré-intervention), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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L'échelle de Beck SSI est l'une des mesures les plus utilisées pour évaluer l'idéation suicidaire.
Cette échelle de dix-neuf items a des scores allant de 0 à 38, des valeurs plus élevées indiquant un risque de suicide plus important.
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Base de référence (pré-intervention), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Score Moyen Mesurant les Rythmes Circadiens (RC) Quotidiens BE-SMART-DR à l'Aide de l'Échelle Brève des Rythmes Sociaux (BSRS)
Délai: Ligne de base (pré-intervention), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le BSRS est une mesure de la régularité du DR pour 10 activités incluant des contextes sociaux.
Il utilise une échelle allant de 1 (très régulièrement) à 6 (très irrégulièrement).
Les scores totaux vont de 10 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande irrégularité.
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Ligne de base (pré-intervention), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Score Moyen Mesurant les Rythmes Circadiens (RC) Quotidiens BE-SMART-DR Utilisant l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline (pré-intervention), 6 semaines (point médian de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le PSQI est un questionnaire auto-rapporté qui évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois.
Il se compose de sept scores composants, chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores composants sont additionnés pour produire un score global (allant de 0 à 21), les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Baseline (pré-intervention), 6 semaines (point médian de l'intervention), 12 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Autre subvention/numéro de financement: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .