Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkosság kockázatának csökkentése serdülők és fiatal felnőttek körében pszicho-viselkedési beavatkozással a napi ritmusok szabályozására

2024. április 4. frissítette: Yale University

Az öngyilkosság kockázatának csökkentése serdülők és fiatal felnőttek körében pszicho-viselkedési beavatkozással a napi ritmus szabályozása és az agyi keringések működésének javítása érdekében

A tanulmány célja egy nem gyógyszeres öngyilkosság-megelőző beavatkozás, amely széles körű elterjedési potenciállal rendelkezik, mint innovatív, nagy hozamú megoldást az öngyilkossági ráták csökkentésére. A kutatók ezt az agyi érzelmek áramköri önellenőrző és napi ritmusszabályozási terápiájáról (BE-SMART-DR) szóló tanulmánysal kívánják elérni, amely önirányított stratégiákat kínál az alvás és más negatív hatások szabályozására a rövid távú öngyilkossági kockázat csökkentése érdekében. egész életen át használható a hosszú távú öngyilkossági kockázat csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelyben az alanyokat 2:1 arányban randomizálják (blokk randomizálással) a BE-SMART-DR vagy pszichoedukációs kontroll-összehasonlító állapot (CC) szerint. A részvétel magában foglalja a kutatási klinikai/viselkedési interjúkat és a tünetek önértékelését, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), viselhető aktigráfiai eszközöket és okostelefonok használatát az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA). Az alanyok heti 12 ülésen és 6 hónapos személyes követésen vesznek részt.

Célok

  1. A BE-SMART-DR utáni öngyilkossági gondolatok és hajlam (SI/P) csökkenése a DR rendszerességével és minőségének növekedésével összefüggésben.
  2. Mutassa be a BE-SMART-DR előtti javulásokat egy olyan agyi rendszer működésében, amely alátámasztja az érzelmi és egyéb viselkedési kontrollt (azaz egy hipotalamusz-amygdala-ventrális prefrontális kéreg (vPFC), (HAV), rendszer)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Mood Disorders Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM5) Bipoláris zavar (BD) I, II vagy másképpen meghatározott (OS) vagy Major Depressive Disorder (MDD)
  • rendelkezik 1 vagy több öngyilkossági kísérlettel és/vagy legalább 3-as pontszámmal rendelkezik az SSI-n

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség (különösen, ha agyszövettel kapcsolatos)
  • MRI ellenjavallat,
  • terhesség vizeletvizsgálattal
  • jelenlegi mérsékelt vagy súlyos alkohol-/egyéb szerhasználati zavarok, kivéve a koffeint/nikotint
  • benzodiazepinek, kokain, amfetaminok, fenciklidin, opiátok, oxikodon pozitív vizeletszűrése; nem kannabisz, mivel használata gyakori ebben a populációban, és egy hónapig pozitív maradhat
  • jelenlegi bizonyítékokon alapuló egyéni pszichoterápia (pl. kognitív viselkedésterápia, dialektikus viselkedésterápia) vagy olyan kezelés, amely közvetlenül az érdeklődésre számot tartó agyi régiókat célozza meg, pl. transzkraniális mágneses stimuláció vagy elektrokonvulzív terápia,
  • jelenlegi pszichózis
  • képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, beleértve az IQ<70, a Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, vagy a PI megítélése szerint túl tünet
  • aktív öngyilkossági terv vagy szándék vagy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4-es stádiumú kockázata (némi szándék a terv végrehajtására; amint azt az öngyilkossági kockázatot randomizált klinikai vizsgálatok során értékelő több helyszínen végzett vizsgálat jelezte, vagy ha ez bármely minősítési skálán kiderül, vagy bármely vizsgálati klinikus megítélése szerint.
  • gyilkossági gondolat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BE-SMART-DR
A részvétel magában foglalja a kutatási klinikai/viselkedési interjúkat és a tünetek önértékelését, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), viselhető aktigráfiai eszközöket és okostelefonok használatát az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA). Az alanyok heti 12 ülésen és 6 hónapos személyes követésen vesznek részt.
Viselkedési: BE-SMART-DR
Terápia, amely önirányított stratégiákat biztosít az alvás és egyéb DR-ek rendszeresítésére a rövid távú öngyilkossági kockázat csökkentésére, amely egész életen át használható a hosszú távú öngyilkossági kockázat csökkentésére
Aktív összehasonlító: ellenőrzési komparátor állapota
A kísérleti jelleggel összhangban a részvétel magában foglalja a kutatási klinikai/viselkedési interjúkat és a tünetek önértékelését, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), viselhető aktigráfiai eszközöket és okostelefonok használatát az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA). Az alanyok heti 12 ülésen és 6 hónapos személyes követésen vesznek részt.
Viselkedési: pszichoedukációs kontroll összehasonlító állapot (CC)
A BE-SMART-DR munkamenetek számához és idejéhez igazodó strukturált foglalkozások, amelyek kiemelik az egészség és a jólét kezelésében kialakított stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BE-SMART-DR öngyilkossági gondolatok/hajlam (SI/P) esetében a tömör egészségügyi kockázatkövető skála (CHRT) használatával
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
Változás az öngyilkossági gondolatok/hajlam (SI/P) kiindulási értékéhez képest a Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) segítségével, amely egy rövid önjelentési mérőszám. A CHRT hajlandóság pontszáma (9 pont) a pesszimizmus, a tehetetlenség, a kétségbeesés és a szociális támogatás vélt hiánya területeit fedi le. A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, a válaszok az "egyáltalán nem értek egyet" (nulla) és a "teljesen egyetértek" (négy) közötti tartományban, így 0 és 36 közötti teljes hajlampontszámot alkotnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű öngyilkossági hajlam és öngyilkossági gondolatok.
alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a BE-SMART-DRs napi ritmusokban (DR) a Brief Social Rhythm Scale (BSRS) használatával
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
A BE-SMART-DRs napi ritmusok (DR) kiindulási értékhez viszonyított változását a Brief Social Rhythm Scale (BSRS) segítségével értékeljük. Ez a DR rendszerességének mérőszáma 10 olyan tevékenység esetében, amelyek társadalmi kontextust is tartalmaznak. 1-től (nagyon rendszeresen) 6-ig (nagyon szabálytalanul) terjedő skálát használ, a magas átlagpontszámok magas szabálytalanságot jeleznek. Az összefoglaló pontszámok mind a 10 elem átlagai, amelyek magasabb pontszámai magasabb szabálytalanságot jeleznek.
alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a BE-SMART-DR napi ritmusában (DR) a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a BE-SMART-DRs napi ritmusokban (DR) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), egy saját jelentésű felmérés alapján. A PSQI 10 eleme az elmúlt hónap szokásos alvási szokásaira vonatkozik, beleértve az elalváshoz szükséges időt, a szokásos lefekvés idejét, az éjszakai alvási órákat, valamint az alvásproblémák gyakoriságára vonatkozó kérdéseket (nem az elmúlt hónapban, hetente kevesebb, mint egyszer, hetente egyszer vagy kétszer, vagy hetente háromszor vagy többször). Az alvási összetevők mindegyike 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, a 3 pedig a legnagyobb diszfunkciót jelzi. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.
alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
Változás a kísérleti csoportban az alapvonalhoz képest a BE-SMART-DR öngyilkossági gondolatok/hajlam (SI/P) vizsgálatában a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI) használatával
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
A kísérleti csoportban bekövetkezett változás a BE-SMART-DR öngyilkossági gondolatok/hajlam (SI/P) kiindulási értékéhez képest a kérdező segítségével a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI), amely az egyik legszélesebb körben használt mérőszám az öngyilkossági gondolatok felmérésére. Ez egy 19 tételes skála 0-tól 38-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek nagyobb öngyilkossági kockázatot jeleznek.
alapállapot, 1. hét, 7. hét, 12. hét és 6. hónap
Változás a kísérleti csoportban az alapvonalhoz képest a BE-SMART-DRs napi ritmusban (DR) a Social Rhythm Metric (SRM) használatával
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Változás a kísérleti csoportban a kiindulási értékhez képest a napi ritmusok (DR) szabályosságában a szociális ritmusmérő (SRM) használatával. Ez egy öt tételből álló mérőszám a társadalmi ritmusok stabilitásának felmérésére. Értelmezése lehet kvalitatív és terápiás eszközként is használható.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

American Foundation for Suicide Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BE-SMART-DR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel