Az öngyilkosság kockázatának csökkentése serdülők és fiatal felnőttek körében pszicho-viselkedési beavatkozással a napi ritmusok szabályozására
2026. március 31. frissítette: Yale University
Az öngyilkosság kockázatának csökkentése serdülők és fiatal felnőttek körében pszicho-viselkedési beavatkozással a napi ritmus szabályozása és az agyi keringések működésének javítása érdekében
A tanulmány célja egy nem gyógyszeres öngyilkosság-megelőző beavatkozás, amely széles körű elterjedési potenciállal rendelkezik, mint innovatív, nagy hozamú megoldást az öngyilkossági ráták csökkentésére.
A kutatók ezt az agyi érzelmek áramköri önellenőrző és napi ritmusszabályozási terápiájáról (BE-SMART-DR) szóló tanulmánysal kívánják elérni, amely önirányított stratégiákat kínál az alvás és más negatív hatások szabályozására a rövid távú öngyilkossági kockázat csökkentése érdekében. egész életen át használható a hosszú távú öngyilkossági kockázat csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelyben az alanyokat 2:1 arányban randomizálják (blokk randomizálással) a BE-SMART-DR vagy pszichoedukációs kontroll-összehasonlító állapot (CC) szerint. A részvétel magában foglalja a kutatási klinikai/viselkedési interjúkat és a tünetek önértékelését, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), viselhető aktigráfiai eszközöket és okostelefonok használatát az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA). Az alanyok heti 12 ülésen és 6 hónapos személyes követésen vesznek részt.
Célok
- A BE-SMART-DR utáni öngyilkossági gondolatok és hajlam (SI/P) csökkenése a DR rendszerességével és minőségének növekedésével összefüggésben.
- Mutassa be a BE-SMART-DR előtti javulásokat egy olyan agyi rendszer működésében, amely alátámasztja az érzelmi és egyéb viselkedési kontrollt (azaz egy hipotalamusz-amygdala-ventrális prefrontális kéreg (vPFC), (HAV), rendszer)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Mood Disorders Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM5) Bipoláris zavar (BD) I, II vagy másképpen meghatározott (OS) vagy Major Depressive Disorder (MDD)
- rendelkezik 1 vagy több öngyilkossági kísérlettel és/vagy legalább 3-as pontszámmal rendelkezik az SSI-n
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség (különösen, ha agyszövettel kapcsolatos)
- MRI ellenjavallat,
- terhesség vizeletvizsgálattal
- jelenlegi mérsékelt vagy súlyos alkohol-/egyéb szerhasználati zavarok, kivéve a koffeint/nikotint
- benzodiazepinek, kokain, amfetaminok, fenciklidin, opiátok, oxikodon pozitív vizeletszűrése; nem kannabisz, mivel használata gyakori ebben a populációban, és egy hónapig pozitív maradhat
- jelenlegi bizonyítékokon alapuló egyéni pszichoterápia (pl. kognitív viselkedésterápia, dialektikus viselkedésterápia) vagy olyan kezelés, amely közvetlenül az érdeklődésre számot tartó agyi régiókat célozza meg, pl. transzkraniális mágneses stimuláció vagy elektrokonvulzív terápia,
- jelenlegi pszichózis
- képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, beleértve az IQ<70, a Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, vagy a PI megítélése szerint túl tünet
- aktív öngyilkossági terv vagy szándék vagy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4-es stádiumú kockázata (némi szándék a terv végrehajtására; amint azt az öngyilkossági kockázatot randomizált klinikai vizsgálatok során értékelő több helyszínen végzett vizsgálat jelezte, vagy ha ez bármely minősítési skálán kiderül, vagy bármely vizsgálati klinikus megítélése szerint.
- gyilkossági gondolat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BE-SMART-DR
A részvétel magában foglalja a kutatási klinikai/viselkedési interjúkat és a tünetek önértékelését, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), viselhető aktigráfiai eszközöket és okostelefonok használatát az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA).
Az alanyok heti 12 ülésen és 6 hónapos személyes követésen vesznek részt.
|
Terápia, amely önirányított stratégiákat biztosít az alvás és egyéb DR-ek rendszeresítésére a rövid távú öngyilkossági kockázat csökkentésére, amely egész életen át használható a hosszú távú öngyilkossági kockázat csökkentésére
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzési komparátor állapota
A kísérleti jelleggel összhangban a részvétel magában foglalja a kutatási klinikai/viselkedési interjúkat és a tünetek önértékelését, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), viselhető aktigráfiai eszközöket és okostelefonok használatát az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA).
Az alanyok heti 12 ülésen és 6 hónapos személyes követésen vesznek részt.
|
A BE-SMART-DR munkamenetek számához és idejéhez igazodó strukturált foglalkozások, amelyek kiemelik az egészség és a jólét kezelésében kialakított stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pontszám az öngyilkos gondolatok/hajlam (SI/P) mérésére a Concise Health Risk Tracking Scale-Self Reported (CHRT-SR) segítségével a hajlam felméréséhez
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), 6 hét (intervenció középpontja), 12 hét (közvetlenül az intervenció után)
|
A CHRT-SR egy validált, önkitöltős kérdőív, amely hajlamosság alskálával rendelkezik (9 tétel), és kockázati tényezőket azonosít. Minden tétel ötfokozatú Likert-skálán értékelhető, a válaszlehetőségek 0-tól („Egyáltalán nem értek egyet”) 4-ig („Teljesen egyetértek”) terjednek, így a teljes hajlamossági pontszám 0–36 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb öngyilkossági hajlamot jeleznek. |
Alapvonal (intervenció előtt), 6 hét (intervenció középpontja), 12 hét (közvetlenül az intervenció után)
|
|
A Beck Öngyilkossági Gondolatok Skálája (SSI) által mért Öngyilkossági Gondolatok/Hajlam (SI/P) Átlagpontszám az Öngyilkossági Gondolatok Felmérésére.
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 6 hét (beavatkozás középpontja), 12 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
A Beck SSI az egyik legszélesebb körben használt módszer az öngyilkossági gondolatok felmérésére.
Ez a tizenkilenc tételt tartalmazó skála 0 és 38 közötti pontszámokat ad, ahol a magasabb értékek nagyobb öngyilkossági kockázatra utalnak. |
Alapvonal (beavatkozás előtt), 6 hét (beavatkozás középpontja), 12 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
|
Átlagos pontszám a BE-SMART-DR napi ritmusainak (DR) mérésére a Rövid Szociális Ritmus Skála (BSRS) segítségével
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), 6 hét (intervenció középpontja), 12 hét (közvetlenül az intervenció után)
|
A BSRS a DR rendszerességének mérőeszköze 10 tevékenységre, amelyek társas összefüggéseket is tartalmaznak.
1-től (nagyon rendszeres) 6-ig (nagyon rendszertelen) terjedő skálát használ.
A teljes pontszám 10 és 60 között van, a magasabb pontszámok nagyobb rendszertelenséget jeleznek.
|
Alapvonal (intervenció előtt), 6 hét (intervenció középpontja), 12 hét (közvetlenül az intervenció után)
|
|
Átlagos pontszám a BE-SMART-DR napi ritmusok (DR) mérésére a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 6 hét (beavatkozás közepe), 12 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amely egy hónapos időszak alatt értékeli az alvás minőségét.
Hét összetevőpontszámból áll, amelyek mindegyike 0 (nincs nehézség) és 3 (súlyos nehézség) között van pontozva.
Az összetevőpontszámokat összeadják, hogy egy globális pontszámot (0 és 21 közötti tartomány) állítsanak elő, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), 6 hét (beavatkozás közepe), 12 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .