Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka samobójstwa u nastolatków i młodych dorosłych poprzez interwencję psychobehawioralną w celu uregulowania codziennych rytmów

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Zmniejszanie ryzyka samobójstwa u młodzieży i młodych dorosłych poprzez interwencję psychobehawioralną w celu uregulowania codziennych rytmów i poprawy funkcjonowania obwodów mózgowych

Celem tego badania jest rozwinięcie niefarmakologicznej interwencji zapobiegającej samobójstwom o szerokim potencjale rozpowszechniania jako innowacyjnego rozwiązania o wysokiej wydajności w celu zmniejszenia wskaźników samobójstw. Badacze zamierzają to osiągnąć za pomocą tego badania dotyczącego samokontroli obwodów emocji mózgu i terapii regulacyjnej dla codziennych rytmów (BE-SMART-DR), które zapewnia samodzielne strategie regulowania snu i innych DR w celu zmniejszenia krótkoterminowego ryzyka samobójstwa, które może być stosowany przez całe życie, aby potencjalnie zmniejszyć długoterminowe ryzyko samobójstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne (RCT) z uczestnikami losowo przydzielonymi w stosunku 2:1 (za pomocą randomizacji blokowej) do BE-SMART-DR lub warunku porównawczego kontroli psychoedukacyjnej (CC). Uczestnictwo obejmie badawcze wywiady kliniczne/behawioralne i samoocenę objawów, skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aktygrafię urządzeń do noszenia oraz korzystanie ze smartfonów do chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach i 6-miesięcznych osobistych obserwacjach.

Cele

  1. Pokaż spadki myśli samobójczych i skłonności samobójczych (SI/P) przed i po BE-SMART-DR związane z regularnością i wzrostem jakości DR
  2. Pokaż ulepszenia BE-SMART-DR przed i po BE-SMART-DR w funkcjonowaniu układu mózgowego, który podporządkowuje kontrolę emocjonalną i inne zachowania (tj. układ podwzgórze-ciało migdałowate-brzuszna kora przedczołowa (vPFC), (HAV))

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Mood Disorders Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym 5 (DSM5) Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) I, II lub inaczej określona (OS) lub duża depresja (MDD)
  • mieć historię 1 lub więcej prób samobójczych i/lub wynik co najmniej 3 na SSI

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna (zwłaszcza jeśli jest związana z tkanką mózgową)
  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego,
  • ciąża z badania moczu
  • obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu/innych substancji, z wyjątkiem kofeiny/nikotyny
  • pozytywny test moczu na obecność benzodiazepin, kokainy, amfetamin, fencyklidyny, opiatów, oksykodonu; nie marihuany, ponieważ jej używanie jest powszechne w tej populacji i może pozostać dodatnie przez miesiąc
  • współczesna psychoterapia indywidualna oparta na dowodach (np. terapia poznawczo-behawioralna, dialektyczna terapia behawioralna) lub leczenie ukierunkowane bezpośrednio na obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania, np. przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub terapia elektrowstrząsami,
  • obecna psychoza
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym IQ <70, Young Mania Rating Scale (YMRS) > 25 lub zbyt symptomatyczne w ocenie PI
  • aktywny plan lub zamiar samobójczy lub ryzyko „4” w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pewne zamiary zrealizowania planu; na co wskazuje wieloośrodkowe badanie oceniające ryzyko samobójstwa w randomizowanych badaniach klinicznych lub jeśli zostało ujawnione w dowolnej skali ocen lub w ocenie każdego lekarza prowadzącego badanie.
  • zabójcze wyobrażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BE-SMART-DR
Uczestnictwo obejmie badawcze wywiady kliniczne/behawioralne i samoocenę objawów, skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aktygrafię urządzeń do noszenia oraz korzystanie ze smartfonów do chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach i 6-miesięcznych osobistych obserwacjach.
Behawioralne: BE-SMART-DR
Terapia, która zapewnia samokierowane strategie w celu uregulowania snu i innych DR w celu zmniejszenia krótkoterminowego ryzyka samobójstwa, które można stosować przez całe życie, aby potencjalnie również zmniejszyć długoterminowe ryzyko samobójstwa
Aktywny komparator: stan komparatora kontrolnego
Dopasowany do eksperymentu, udział obejmie badawcze wywiady kliniczne / behawioralne i samoocenę objawów, skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aktygrafię urządzeń do noszenia oraz korzystanie ze smartfonów do chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach i 6-miesięcznych osobistych obserwacjach.
Behawioralne: kontrola psychoedukacyjna warunek porównawczy (CC)
Ustrukturyzowane sesje, dopasowane do liczby i czasu sesji BE-SMART-DR, które kładą nacisk na ustalone strategie zarządzania zdrowiem i dobrym samopoczuciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik pomiaru myśli samobójczych/skłonności (SI/P) przy użyciu Zwięzłej Skali Śledzenia Ryzyka Zdrowotnego – Samoocena (CHRT-SR) do oceny skłonności
Ramy czasowe: Początkowa (przed interwencją), 6 tygodni (w połowie interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)

CHRT-SR to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz z subskalą predyspozycji (9 pozycji) identyfikujący czynniki ryzyka.

Każda pozycja oceniana jest na pięciopunktowej skali Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”), tworząc łączny wynik predyspozycji w zakresie 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom predyspozycji samobójczych.
Początkowa (przed interwencją), 6 tygodni (w połowie interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Średni wynik pomiaru myśli samobójczych/skłonności (SI/P) przy użyciu Skali Myśli Samobójczych Becka (SSI) do oceny myśli samobójczych.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), 6 tygodni (środek interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Beck SSI to jedna z najczęściej stosowanych metod oceny myśli samobójczych.
Ta dziewiętnastopunktowa skala ma zakres wyników od 0 do 38, gdzie wyższe wartości wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Linia podstawowa (przed interwencją), 6 tygodni (środek interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Średni wynik pomiaru codziennych rytmów (DR) BE-SMART przy użyciu Krótkiej Skali Rytmów Społecznych (BSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 6 tygodni (punkt środkowy interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
BSRS to miara regularności DR dla 10 czynności, które obejmują konteksty społeczne. Stosuje skalę od 1 (bardzo regularnie) do 6 (bardzo nieregularnie). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieregularność.
Linia bazowa (przed interwencją), 6 tygodni (punkt środkowy interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Średni wynik pomiaru rytmów dobowych BE-SMART-DR (DR) przy użyciu Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 6 tygodni (środek interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
PSQI to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia jakość snu w okresie jednego miesiąca. Składa się z siedmiu składowych ocenianych w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Składowe oceny są sumowane, aby uzyskać ogólną ocenę (zakres od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 6 tygodni (środek interwencji), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Foundation for Suicide Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BE-SMART-DR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj