Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere selvmordsrisiko hos ungdom og unge voksne via en psykoadferdsmessig intervensjon for å regulere daglige rytmer

4. april 2024 oppdatert av: Yale University

Redusere selvmordsrisiko hos ungdom og unge voksne via en psykoadferdsmessig intervensjon for å regulere daglige rytmer og forbedre hjernens kretsløp

Hensikten med denne studien er å fremme en ikke-farmakologisk selvmordsforebyggende intervensjon med bredt spredningspotensial som en innovativ løsning med høy avkastning for å redusere selvmordsraten. Etterforskerne tar sikte på å oppnå dette med denne studien av Brain Emotion Circuitry Self-Monitoring and Regulation Therapy for Daily Rhythms (BE-SMART-DR), som gir selvstyrte strategier for å regulere søvn og andre DRs for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko som kan brukes livslangt for potensielt også å redusere langsiktig selvmordsrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT) med forsøkspersoner randomisert 2:1 (ved bruk av blokkrandomisering) til BE-SMART-DR eller en psykoedukativ kontrollkomparatortilstand (CC). Deltakelse vil inkludere forsknings-kliniske/atferdsintervjuer og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning, aktigrafi-bærbare enheter og bruk av smarttelefoner for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Forsøkspersonene vil delta i 12 ukentlige økter og 6 måneders personlig oppfølging.

Mål

  1. Vis før-post BE-SMART-DR selvmordstanker og -tilbøyelighet (SI/P) reduksjoner assosiert med DR-regularitet og kvalitetsøkninger
  2. Vis pre-post BE-SMART-DR forbedringer i funksjonen til et hjernesystem som undergraver emosjonell og annen atferdskontroll (dvs. en hypothalamus-amygdala-ventral prefrontal cortex (vPFC), (HAV), system)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Mood Disorders Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med diagnostisk og statistisk håndbok 5 (DSM5) Bipolar lidelse (BD) I, II eller annet spesifisert (OS) eller Major Depressive Disorder (MDD)
  • har en historie med 1 eller flere selvmordsforsøk og/eller en score på minst 3 på SSI

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom (spesielt hvis relatert til hjernevev)
  • MR kontraindikasjon,
  • graviditet ved urinprøve
  • nåværende moderate eller alvorlige alkohol/andre rusforstyrrelser unntatt koffein/nikotin
  • positiv urinscreening for benzodiazepiner, kokain, amfetamin, fencyklidin, opiater, oksykodon; ikke cannabis da bruken er vanlig i denne populasjonen og den kan forbli positiv i en måned
  • nåværende evidensbasert individuell psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi, dialektisk atferdsterapi) eller behandling direkte rettet mot hjerneområder av interesse, f.eks. transkraniell magnetisk stimulering eller elektrokonvulsiv terapi,
  • nåværende psykose
  • manglende evne til å gi informert samtykke, inkludert IQ<70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, eller for symptomatisk etter PIs vurdering
  • aktiv selvmordsplan eller intensjon eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) stadium "4" risiko (noen hensikt om å gjennomføre planen; som indikert av multisite-studie som vurderer selvmordsrisiko i randomiserte kliniske studier eller hvis avslørt på en vurderingsskala eller etter vurdering av enhver studiekliniker.
  • drapstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VÆR SMART-DR
Deltakelse vil inkludere forsknings-kliniske/atferdsintervjuer og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning, aktigrafi-bærbare enheter og bruk av smarttelefoner for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Forsøkspersonene vil delta i 12 ukentlige økter og 6 måneders personlig oppfølging.
Atferdsmessig: VÆR SMART-DR
Terapi som gir selvstyrte strategier for å regulere søvn og andre DR for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko som kan brukes livslangt for å potensielt også redusere langsiktig selvmordsrisiko
Aktiv komparator: kontroll komparator tilstand
Matchet for eksperimentell, vil deltakelse inkludere forsknings-kliniske/atferdsintervjuer og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, aktigrafi-bærbare enheter og bruk av smarttelefoner for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Forsøkspersonene vil delta i 12 ukentlige økter og 6 måneders personlig oppfølging.
Atferdsmessig: psykoedukasjonskontrollkomparatortilstand (CC)
Strukturerte økter, matchet for BE-SMART-DR øktnummer og tid, som vil legge vekt på etablerte strategier for å håndtere helse og velvære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BE-SMART-DR selvmordstanker/tilbøyelighet (SI/P) ved bruk av Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring fra baseline i selvmordstanker/tilbøyelighet (SI/P) ved bruk av Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT), et kort selvrapporteringsmål. CHRT Propensity score (9 elementer) dekker domenene pessimisme, hjelpeløshet, fortvilelse og opplevd mangel på sosial støtte. Elementer skåres på en fempunkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" (null) til "helt enig" (fire), og skaper dermed en total tilbøyelighetsscore som varierer fra 0-36, med høyere poengsum som viser høyere nivåer av selvmordstilbøyelighet og selvmordstanker.
baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring fra baseline i BE-SMART-DRs Daily Rhythms (DR) ved å bruke Brief Social Rhythm Scale (BSRS)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring fra baseline i BE-SMART-DRs daglige rytmer (DR) vil bli vurdert ved å bruke Brief Social Rhythm Scale (BSRS). Dette er et mål på DR-regularitet for 10 aktiviteter som inkluderer sosiale kontekster. Den bruker en skala fra 1 (svært regelmessig) til 6 (svært uregelmessig), med høy gjennomsnittsscore som indikerer høy uregelmessighet. Oppsummeringspoeng er gjennomsnittet på tvers av alle 10 elementene med høyere poengsum som indikerer høyere uregelmessighet.
baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring fra baseline i BE-SMART-DRs daglige rytmer (DR) ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring fra baseline i BE-SMART-DRs daglige rytmer (DR) ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en selvrapportert undersøkelse. De 10 elementene i PSQI er relatert til vanlige søvnvaner den siste måneden, inkludert tid det tar å sovne, vanlig sengetid, timer søvn per natt, samt spørsmål om hyppigheten av søvnproblemer (ikke i løpet av den siste måneden, mindre enn én gang per uke, én eller to ganger per uke, eller tre eller flere ganger per uke). Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring i den eksperimentelle gruppen fra baseline i BE-SMART-DR Suicidal Ideation/Propensity (SI/P) ved bruk av Beck Scale for Suicide Ideation (SSI)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring i forsøksgruppen fra baseline i BE-SMART-DR Suicidal Ideation/Propensity (SI/P) ved hjelp av intervjueren vurderte Beck Scale for Suicide Ideation (SSI), et av de mest brukte tiltakene for å vurdere selvmordstanker. Dette er en skala med 19 elementer med skårer fra 0 til 38, med høyere verdier som indikerer en større risiko for selvmord.
baseline, uke 1, uke 7, uke 12 og måned 6
Endring i den eksperimentelle gruppen fra baseline i BE-SMART-DRs Daily Rhythm (DR) ved bruk av Social Rhythm Metric (SRM)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i den eksperimentelle gruppen fra baseline i Daily Rhythms (DR) regularitet ved bruk av Social Rhythm Metric (SRM). Dette er et fem-element mål for å vurdere stabiliteten til sosiale rytmer. Tolkningen kan være kvalitativ, og den kan også brukes som et terapiverktøy.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VÆR SMART-DR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere