Redusere selvmordsrisiko hos ungdom og unge voksne via en psykoadferdsmessig intervensjon for å regulere daglige rytmer
31. mars 2026 oppdatert av: Yale University
Redusere selvmordsrisiko hos ungdom og unge voksne via en psykoadferdsmessig intervensjon for å regulere daglige rytmer og forbedre hjernens kretsløp
Hensikten med denne studien er å fremme en ikke-farmakologisk selvmordsforebyggende intervensjon med bredt spredningspotensial som en innovativ løsning med høy avkastning for å redusere selvmordsraten.
Etterforskerne tar sikte på å oppnå dette med denne studien av Brain Emotion Circuitry Self-Monitoring and Regulation Therapy for Daily Rhythms (BE-SMART-DR), som gir selvstyrte strategier for å regulere søvn og andre DRs for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko som kan brukes livslangt for potensielt også å redusere langsiktig selvmordsrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT) med forsøkspersoner randomisert 2:1 (ved bruk av blokkrandomisering) til BE-SMART-DR eller en psykoedukativ kontrollkomparatortilstand (CC). Deltakelse vil inkludere forsknings-kliniske/atferdsintervjuer og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning, aktigrafi-bærbare enheter og bruk av smarttelefoner for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Forsøkspersonene vil delta i 12 ukentlige økter og 6 måneders personlig oppfølging.
Mål
- Vis før-post BE-SMART-DR selvmordstanker og -tilbøyelighet (SI/P) reduksjoner assosiert med DR-regularitet og kvalitetsøkninger
- Vis pre-post BE-SMART-DR forbedringer i funksjonen til et hjernesystem som undergraver emosjonell og annen atferdskontroll (dvs. en hypothalamus-amygdala-ventral prefrontal cortex (vPFC), (HAV), system)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Mood Disorders Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med diagnostisk og statistisk håndbok 5 (DSM5) Bipolar lidelse (BD) I, II eller annet spesifisert (OS) eller Major Depressive Disorder (MDD)
- har en historie med 1 eller flere selvmordsforsøk og/eller en score på minst 3 på SSI
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom (spesielt hvis relatert til hjernevev)
- MR kontraindikasjon,
- graviditet ved urinprøve
- nåværende moderate eller alvorlige alkohol/andre rusforstyrrelser unntatt koffein/nikotin
- positiv urinscreening for benzodiazepiner, kokain, amfetamin, fencyklidin, opiater, oksykodon; ikke cannabis da bruken er vanlig i denne populasjonen og den kan forbli positiv i en måned
- nåværende evidensbasert individuell psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi, dialektisk atferdsterapi) eller behandling direkte rettet mot hjerneområder av interesse, f.eks. transkraniell magnetisk stimulering eller elektrokonvulsiv terapi,
- nåværende psykose
- manglende evne til å gi informert samtykke, inkludert IQ<70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, eller for symptomatisk etter PIs vurdering
- aktiv selvmordsplan eller intensjon eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) stadium "4" risiko (noen hensikt om å gjennomføre planen; som indikert av multisite-studie som vurderer selvmordsrisiko i randomiserte kliniske studier eller hvis avslørt på en vurderingsskala eller etter vurdering av enhver studiekliniker.
- drapstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VÆR SMART-DR
Deltakelse vil inkludere forsknings-kliniske/atferdsintervjuer og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning, aktigrafi-bærbare enheter og bruk av smarttelefoner for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Forsøkspersonene vil delta i 12 ukentlige økter og 6 måneders personlig oppfølging.
|
Terapi som gir selvstyrte strategier for å regulere søvn og andre DR for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko som kan brukes livslangt for å potensielt også redusere langsiktig selvmordsrisiko
|
|
Aktiv komparator: kontroll komparator tilstand
Matchet for eksperimentell, vil deltakelse inkludere forsknings-kliniske/atferdsintervjuer og symptom-selvvurderinger, magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, aktigrafi-bærbare enheter og bruk av smarttelefoner for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Forsøkspersonene vil delta i 12 ukentlige økter og 6 måneders personlig oppfølging.
|
Strukturerte økter, matchet for BE-SMART-DR øktnummer og tid, som vil legge vekt på etablerte strategier for å håndtere helse og velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score for måling av suicidal ideasjon/propensitet (SI/P) ved bruk av Concise Health Risk Tracking Scale-Self Reported (CHRT-SR) for vurdering av propensitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonsperioden), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
CHRT-SR er et validert, selvrapportert mål med en disposisjonssubskår (9 spørsmål) som identifiserer risikofaktorer. Hvert spørsmål poengsettes på en fempunkts Likert-skala med svar fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"), noe som skaper en total disposisjonsskår fra 0-36, hvor høyere poeng viser høyere nivåer av selvmordsdisposisjon. |
Utgangspunkt (før intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonsperioden), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for måling av suicidal ideasjon/tendens (SI/P) ved bruk av Beck-skalaen for suicidal ideasjon (SSI) for å vurdere suicidal ideasjon.
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonsperioden), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Beck SSI er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere selvmordstanker.
Denne nitten-punkts skalaen har poengsummer fra 0 til 38, der høyere verdier indikerer større risiko for selvmord.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonsperioden), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Gjennomsnittlig Score for Måling av BE-SMART-DRs Daglige Rytmer (DR) Ved Bruk av den Korte Sosiale Rytme-Skalaen (BSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonsperioden), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
BSRS er et mål på DR-regelmessighet for 10 aktiviteter som inkluderer sosiale kontekster.
Det bruker en skala fra 1 (svært regelmessig) til 6 (svært uregelmessig).
Totalscorene varierer fra 10 til 60, der høyere poengsummer indikerer større uregelmessighet.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonsperioden), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for måling av BE-SMART-DRs daglige rytmer (DR) ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonen), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Den består av syv komponentpoeng, hvor hvert poeng gis en score fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter).
Komponentpoengene summeres for å produsere en global score (område 0 til 21), hvor høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 uker (midt i intervensjonen), 12 uker (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .