Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika sebevraždy u dospívajících a mladých dospělých prostřednictvím psychobehaviorální intervence k regulaci denních rytmů

31. března 2026 aktualizováno: Yale University

Snížení rizika sebevraždy u dospívajících a mladých dospělých prostřednictvím psychobehaviorální intervence k regulaci denních rytmů a zlepšení funkce mozkového okruhu

Účelem této studie je pokročit v nefarmakologické prevenci sebevražd s širokým potenciálem šíření jako inovativní řešení s vysokým výnosem ke snížení míry sebevražd. Vyšetřovatelé toho chtějí dosáhnout pomocí této studie sebekontroly a regulační terapie mozkových emocí pro denní rytmy (BE-SMART-DR), která poskytuje samostatně řízené strategie k regularizaci spánku a dalších DR, aby se snížilo krátkodobé riziko sebevraždy. mohou být používány po celý život, aby potenciálně také snížily dlouhodobé riziko sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie (RCT) se subjekty randomizovanými v poměru 2:1 (pomocí blokové randomizace) na BE-SMART-DR nebo psychoedukační kontrolní srovnávací stav (CC). Účast bude zahrnovat výzkumné klinické/behaviorální rozhovory a sebehodnocení příznaků, skenování magnetickou rezonancí (MRI), nositelná zařízení pro aktigrafii a použití chytrých telefonů pro okamžité ekologické hodnocení (EMA). Subjekty se zúčastní 12 týdenních sezení a 6měsíčního osobního sledování.

Cíle

  1. Zobrazit pre-post BE-SMART-DR poklesy sebevražedných myšlenek a sklonů (SI/P) spojené s pravidelností DR a zvýšením kvality
  2. Ukázat pre-post BE-SMART-DR zlepšení ve fungování mozkového systému, který podléhá emoční a jiné behaviorální kontrole (tj. hypotalamus-amygdala-ventrální prefrontální kortex (vPFC), (HAV), systém)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Mood Disorders Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnostickou a statistickou příručkou 5 (DSM5) bipolární porucha (BD) I, II nebo jinak specifikovaná (OS) nebo velká depresivní porucha (MDD)
  • mít v anamnéze 1 nebo více pokusů o sebevraždu a/nebo skóre alespoň 3 na SSI

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění (zejména pokud souvisí s mozkovou tkání)
  • Kontraindikace MRI,
  • těhotenství testem moči
  • současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu/jiných látek kromě kofeinu/nikotinu
  • pozitivní vyšetření moči na benzodiazepiny, kokain, amfetaminy, fencyklidin, opiáty, oxykodon; ne konopí, protože jeho užívání je u této populace běžné a může zůstat pozitivní po dobu jednoho měsíce
  • současná individuální psychoterapie založená na důkazech (např. kognitivně behaviorální terapie, dialektická behaviorální terapie) nebo léčba přímo zacílená na zájmové oblasti mozku, např. transkraniální magnetická stimulace nebo elektrokonvulzivní terapie,
  • současná psychóza
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně IQ<70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, nebo příliš symptomatická podle úsudku PI
  • aktivní sebevražedný plán nebo úmysl nebo riziko stupně „4“ na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (nějaký záměr plán uskutečnit; jak naznačuje vícemístná studie hodnotící riziko sebevraždy v randomizovaných klinických studiích nebo pokud se odhalí na jakékoli hodnotící stupnici nebo na posouzení jakéhokoli klinického lékaře studie.
  • vražedný nápad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BE-SMART-DR
Účast bude zahrnovat výzkumné klinické/behaviorální rozhovory a sebehodnocení příznaků, skenování magnetickou rezonancí (MRI), nositelná zařízení pro aktigrafii a použití chytrých telefonů pro okamžité ekologické hodnocení (EMA). Subjekty se zúčastní 12 týdenních sezení a 6měsíčního osobního sledování.
Behaviorální: BE-SMART-DR
Terapie, která poskytuje samostatně řízené strategie k regularizaci spánku a dalších DR ke snížení krátkodobého rizika sebevraždy, kterou lze používat po celý život, aby potenciálně také snížila dlouhodobé riziko sebevraždy
Aktivní komparátor: kontrolní stav komparátoru
Účast bude přizpůsobena pro experimentální účely a bude zahrnovat výzkumné klinické/behaviorální rozhovory a sebehodnocení příznaků, skenování magnetickou rezonancí (MRI), nositelná zařízení pro aktigrafii a použití chytrých telefonů pro okamžité ekologické hodnocení (EMA). Subjekty se zúčastní 12 týdenních sezení a 6měsíčního osobního sledování.
Behaviorální: psychoedukační kontrolní srovnávací stav (CC)
Strukturované sezení, odpovídající počtu a času relací BE-SMART-DR, které zdůrazní zavedené strategie pro řízení zdraví a duševní pohody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre měřící sebevražedné myšlenky/sklon (SI/P) pomocí Stručné škály sledování zdravotního rizika – vlastní hlášení (CHRT-SR) pro posouzení sklonu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (střední bod intervence), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci)

CHRT-SR je ověřený, sebehodnotící nástroj s podskóre sklonu (9 položek) identifikující rizikové faktory.

Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále s odpověďmi od 0 („Rozhodně nesouhlasím“) do 4 („Rozhodně souhlasím“), čímž vzniká celkové skóre sklonu v rozmezí 0–36, přičemž vyšší skóre ukazují vyšší úroveň sebevražedného sklonu.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (střední bod intervence), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Průměrné skóre měřící sebevražedné myšlenky/sklon (SI/P) pomocí Beckovy škály sebevražedných myšlenek (SSI) k posouzení sebevražedných myšlenek.
Časové okno: Baseline (před zákrokem), 6 týdnů (střed zákroku), 12 týdnů (bezprostředně po zákroku)
Beck SSI je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení sebevražedných myšlenek. Tato devatenáctibodová škála má skóre v rozmezí od 0 do 38, přičemž vyšší hodnoty naznačují vyšší riziko sebevraždy.
Baseline (před zákrokem), 6 týdnů (střed zákroku), 12 týdnů (bezprostředně po zákroku)
Průměrné skóre měření denních rytmů BE-SMART-DR (DR) pomocí Krátké škály sociálních rytmů (BSRS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (střední bod intervence), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci)
BSRS je měřítkem pravidelného užívání DR pro 10 činností, které zahrnují sociální kontexty. Používá škálu od 1 (velmi pravidelně) do 6 (velmi nepravidelně). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší nepravidelnost.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (střední bod intervence), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Průměrné skóre měření denních rytmů BE-SMART-DR (DR) pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (střední bod intervence), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci)
PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku v průběhu 1 měsíce. Skládá se ze sedmi dílčích skóre, přičemž každé se hodnotí od 0 (žádné obtíže) do 3 (vážné obtíže). Dílčí skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre (rozsah 0 až 21), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (střední bod intervence), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na BE-SMART-DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit