Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika sebevraždy u dospívajících a mladých dospělých prostřednictvím psychobehaviorální intervence k regulaci denních rytmů

4. dubna 2024 aktualizováno: Yale University

Snížení rizika sebevraždy u dospívajících a mladých dospělých prostřednictvím psychobehaviorální intervence k regulaci denních rytmů a zlepšení funkce mozkového okruhu

Účelem této studie je pokročit v nefarmakologické prevenci sebevražd s širokým potenciálem šíření jako inovativní řešení s vysokým výnosem ke snížení míry sebevražd. Vyšetřovatelé toho chtějí dosáhnout pomocí této studie sebekontroly a regulační terapie mozkových emocí pro denní rytmy (BE-SMART-DR), která poskytuje samostatně řízené strategie k regularizaci spánku a dalších DR, aby se snížilo krátkodobé riziko sebevraždy. mohou být používány po celý život, aby potenciálně také snížily dlouhodobé riziko sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie (RCT) se subjekty randomizovanými v poměru 2:1 (pomocí blokové randomizace) na BE-SMART-DR nebo psychoedukační kontrolní srovnávací stav (CC). Účast bude zahrnovat výzkumné klinické/behaviorální rozhovory a sebehodnocení příznaků, skenování magnetickou rezonancí (MRI), nositelná zařízení pro aktigrafii a použití chytrých telefonů pro okamžité ekologické hodnocení (EMA). Subjekty se zúčastní 12 týdenních sezení a 6měsíčního osobního sledování.

Cíle

  1. Zobrazit pre-post BE-SMART-DR poklesy sebevražedných myšlenek a sklonů (SI/P) spojené s pravidelností DR a zvýšením kvality
  2. Ukázat pre-post BE-SMART-DR zlepšení ve fungování mozkového systému, který podléhá emoční a jiné behaviorální kontrole (tj. hypotalamus-amygdala-ventrální prefrontální kortex (vPFC), (HAV), systém)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Mood Disorders Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnostickou a statistickou příručkou 5 (DSM5) bipolární porucha (BD) I, II nebo jinak specifikovaná (OS) nebo velká depresivní porucha (MDD)
  • mít v anamnéze 1 nebo více pokusů o sebevraždu a/nebo skóre alespoň 3 na SSI

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění (zejména pokud souvisí s mozkovou tkání)
  • Kontraindikace MRI,
  • těhotenství testem moči
  • současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu/jiných látek kromě kofeinu/nikotinu
  • pozitivní vyšetření moči na benzodiazepiny, kokain, amfetaminy, fencyklidin, opiáty, oxykodon; ne konopí, protože jeho užívání je u této populace běžné a může zůstat pozitivní po dobu jednoho měsíce
  • současná individuální psychoterapie založená na důkazech (např. kognitivně behaviorální terapie, dialektická behaviorální terapie) nebo léčba přímo zacílená na zájmové oblasti mozku, např. transkraniální magnetická stimulace nebo elektrokonvulzivní terapie,
  • současná psychóza
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně IQ<70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, nebo příliš symptomatická podle úsudku PI
  • aktivní sebevražedný plán nebo úmysl nebo riziko stupně „4“ na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (nějaký záměr plán uskutečnit; jak naznačuje vícemístná studie hodnotící riziko sebevraždy v randomizovaných klinických studiích nebo pokud se odhalí na jakékoli hodnotící stupnici nebo na posouzení jakéhokoli klinického lékaře studie.
  • vražedný nápad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BE-SMART-DR
Účast bude zahrnovat výzkumné klinické/behaviorální rozhovory a sebehodnocení příznaků, skenování magnetickou rezonancí (MRI), nositelná zařízení pro aktigrafii a použití chytrých telefonů pro okamžité ekologické hodnocení (EMA). Subjekty se zúčastní 12 týdenních sezení a 6měsíčního osobního sledování.
Behaviorální: BE-SMART-DR
Terapie, která poskytuje samostatně řízené strategie k regularizaci spánku a dalších DR ke snížení krátkodobého rizika sebevraždy, kterou lze používat po celý život, aby potenciálně také snížila dlouhodobé riziko sebevraždy
Aktivní komparátor: kontrolní stav komparátoru
Účast bude přizpůsobena pro experimentální účely a bude zahrnovat výzkumné klinické/behaviorální rozhovory a sebehodnocení příznaků, skenování magnetickou rezonancí (MRI), nositelná zařízení pro aktigrafii a použití chytrých telefonů pro okamžité ekologické hodnocení (EMA). Subjekty se zúčastní 12 týdenních sezení a 6měsíčního osobního sledování.
Behaviorální: psychoedukační kontrolní srovnávací stav (CC)
Strukturované sezení, odpovídající počtu a času relací BE-SMART-DR, které zdůrazní zavedené strategie pro řízení zdraví a duševní pohody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BE-SMART-DR sebevražedné myšlenky/sklony (SI/P) pomocí stručné stupnice sledování zdravotních rizik (CHRT)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty u sebevražedných myšlenek/sklonů (SI/P) pomocí stručné škály sledování zdravotního rizika (CHRT), stručné vlastní zprávy. Skóre CHRT Propensity (9 položek) pokrývá oblasti pesimismu, bezmoci, zoufalství a vnímaného nedostatku sociální opory. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále s odpověďmi v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (nula) po „rozhodně souhlasím“ (čtyři), čímž se vytvoří celkové skóre sklonu, které se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně sklony k sebevraždě a sebevražedné myšlenky.
výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna denních rytmů (DR) BE-SMART-DRs od výchozího stavu pomocí škály BSRS (Brief Social Rhythm Scale)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna denních rytmů (DR) BE-SMART-DR od výchozí hodnoty bude posouzena pomocí škály Brief Social Rhythm Scale (BSRS). Toto je míra pravidelnosti DR pro 10 aktivit, které zahrnují sociální kontexty. Používá stupnici od 1 (velmi pravidelně) do 6 (velmi nepravidelně), přičemž vysoké průměrné skóre ukazuje na vysokou nepravidelnost. Souhrnná skóre jsou průměrem všech 10 položek, přičemž vyšší skóre značí vyšší nesrovnalosti.
výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna denních rytmů (DR) BE-SMART-DR od výchozí hodnoty pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v denních rytmech BE-SMART-DRs (DR) pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), průzkumu, který si sami uvedli. 10 položek v PSQI se týká obvyklých spánkových návyků za poslední měsíc, včetně času potřebného k usnutí, obvyklého spánku, hodin spánku za noc a také otázek týkajících se frekvence problémů se spánkem (ne za poslední měsíc, méně než jednou týdně, jednou nebo dvakrát týdně nebo třikrát nebo vícekrát týdně). Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna v experimentální skupině od výchozí hodnoty v BE-SMART-DR sebevražedné myšlenky/sklony (SI/P) pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna v experimentální skupině od výchozí hodnoty v BE-SMART-DR Suicidal Ideation/Propensity (SI/P) pomocí tazatele hodnotil Beck Scale for Suicide Ideation (SSI), jedno z nejpoužívanějších měřítek pro hodnocení sebevražedných myšlenek. Jedná se o 19 položkovou stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 38, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší riziko sebevraždy.
výchozí stav, týden 1, týden 7, týden 12 a měsíc 6
Změna v experimentální skupině od výchozí hodnoty v denním rytmu BE-SMART-DRs (DR) pomocí metriky sociálního rytmu (SRM)
Časové okno: až 6 měsíců
Změna pravidelnosti denních rytmů (DR) v experimentální skupině od výchozí hodnoty pomocí metriky sociálního rytmu (SRM). Jedná se o pětipoložkové měřítko k posouzení stability sociálních rytmů. Jeho interpretace může být kvalitativní a může být také použita jako terapeutický nástroj.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na BE-SMART-DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit