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Reducción del riesgo de suicidio en adolescentes y adultos jóvenes a través de una intervención psicoconductual para regularizar los ritmos diarios

4 de abril de 2024 actualizado por: Yale University

Reducción del riesgo de suicidio en adolescentes y adultos jóvenes a través de una intervención psicoconductual para regularizar los ritmos diarios y mejorar el funcionamiento de los circuitos cerebrales

El propósito de este estudio es avanzar en una intervención preventiva del suicidio no farmacológica con un amplio potencial de difusión como una solución innovadora de alto rendimiento para reducir las tasas de suicidio. El objetivo de los investigadores es lograr esto con este estudio de Terapia de autocontrol y regulación de circuitos de emociones cerebrales para ritmos diarios (BE-SMART-DR), que proporciona estrategias autodirigidas para regularizar el sueño y otras DR para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo que se puede usar de por vida para reducir potencialmente también el riesgo de suicidio a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorizado (RCT) con sujetos aleatorizados 2:1 (usando aleatorización en bloque) a BE-SMART-DR o una condición de comparación de control psicoeducativo (CC). La participación incluirá entrevistas clínicas/conductuales de investigación y autoevaluaciones de síntomas, escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI), dispositivos portátiles de actigrafía y uso de teléfonos inteligentes para la evaluación momentánea ecológica (EMA). Los sujetos participarán en 12 sesiones semanales y un seguimiento presencial de 6 meses.

Objetivos

  1. Mostrar disminuciones pre-post BE-SMART-DR de ideación suicida y propensión (SI/P) asociadas con aumentos en la regularidad y calidad de DR
  2. Mostrar mejoras antes y después de BE-SMART-DR en el funcionamiento de un sistema cerebral que favorece el control emocional y de otro tipo de comportamiento (es decir, un sistema de hipotálamo-amígdala-corteza prefrontal ventral (vPFC), (HAV))

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Mood Disorders Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM5) Trastorno Bipolar (BD) I, II o Especificado de Otro Modo (OS) o Trastorno Depresivo Mayor (MDD)
  • tener un historial de 1 o más intentos de suicidio y/o una puntuación de al menos 3 en el SSI

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o neurológica significativa (especialmente si está relacionada con el tejido cerebral)
  • contraindicación de resonancia magnética,
  • prueba de embarazo por orina
  • Trastornos moderados o graves actuales por consumo de alcohol/otras sustancias, excepto cafeína/nicotina
  • prueba de orina positiva para benzodiazepinas, cocaína, anfetaminas, fenciclidina, opiáceos, oxicodona; no cannabis ya que su uso es habitual en esta población y puede permanecer positivo durante un mes
  • psicoterapia individual actual basada en la evidencia (p. terapia conductual cognitiva, terapia conductual dialéctica) o tratamiento dirigido directamente a las regiones cerebrales de interés, p. estimulación magnética transcraneal o terapia electroconvulsiva,
  • psicosis actual
  • incapacidad para proporcionar un consentimiento informado, incluido un coeficiente intelectual <70, escala de calificación de manía joven (YMRS)> 25, o demasiado sintomático a juicio del PI
  • plan o intento suicida activo o riesgo de etapa "4" de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (alguna intención de llevar a cabo el plan; según lo indique un estudio multicéntrico que evalúe el riesgo de suicidio en ensayos clínicos aleatorizados o si se revela en cualquier escala de calificación o a juicio de cualquier médico del estudio.
  • ideación homicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SER-INTELIGENTE-DR
La participación incluirá entrevistas clínicas/conductuales de investigación y autoevaluaciones de síntomas, escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI), dispositivos portátiles de actigrafía y uso de teléfonos inteligentes para la evaluación momentánea ecológica (EMA). Los sujetos participarán en 12 sesiones semanales y un seguimiento presencial de 6 meses.
Conductual: SER-INTELIGENTE-DR
Terapia que proporciona estrategias autodirigidas para regularizar el sueño y otras DR para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo que se puede usar de por vida para reducir también potencialmente el riesgo de suicidio a largo plazo
Comparador activo: condición del comparador de control
Emparejado para experimental, la participación incluirá entrevistas clínicas/de comportamiento de investigación y autoevaluaciones de síntomas, escaneo de resonancia magnética (MRI), dispositivos portátiles de actigrafía y uso de teléfonos inteligentes para evaluación ecológica momentánea (EMA). Los sujetos participarán en 12 sesiones semanales y un seguimiento presencial de 6 meses.
Conductual: condición de comparación de control psicoeducativo (CC)
Sesiones estructuradas, emparejadas por el número y la hora de la sesión BE-SMART-DR, que enfatizarán las estrategias establecidas para manejar la salud y el bienestar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BE-SMART-DR Ideación/propensión suicida (SI/P) utilizando la escala de seguimiento de riesgos de salud concisa (CHRT)
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio desde el inicio en Ideación/propensión suicida (SI/P) utilizando la Escala de seguimiento de riesgos de salud concisa (CHRT), una medida de autoinforme breve. La puntuación de propensión de CHRT (9 ítems) cubre los dominios de pesimismo, impotencia, desesperación y falta percibida de apoyo social. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" (cero) hasta "totalmente de acuerdo" (cuatro), creando así una puntuación de propensión total que va de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas muestran niveles más altos de propensión suicida y pensamientos suicidas.
línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio desde el inicio en los ritmos diarios (DR) de BE-SMART-DR utilizando la escala breve de ritmo social (BSRS)
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
El cambio desde el inicio en los Ritmos Diarios (DR) de BE-SMART-DR se evaluará mediante la Escala Breve de Ritmo Social (BSRS). Esta es una medida de la regularidad de DR para 10 actividades que incluyen contextos sociales. Utiliza una escala que va de 1 (muy regular) a 6 (muy irregular), donde las puntuaciones medias altas indican una alta irregularidad. Los puntajes resumidos son el promedio de los 10 ítems; los puntajes más altos indican una mayor irregularidad.
línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio desde el inicio en los ritmos diarios (DR) de BE-SMART-DR utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio desde el inicio en los ritmos diarios (DR) de BE-SMART-DR utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una encuesta autoinformada. Los 10 elementos del PSQI se relacionan con los hábitos habituales de sueño durante el último mes, incluido el tiempo que tarda en conciliar el sueño, la hora habitual de acostarse, las horas de sueño por noche, así como preguntas sobre la frecuencia de los problemas de sueño (no durante el último mes, menos de una vez por semana, una o dos veces por semana, o tres o más veces por semana). Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio en el grupo experimental desde el inicio en BE-SMART-DR Ideación/propensión al suicidio (SI/P) utilizando la escala de Beck para la ideación del suicidio (SSI)
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio en el grupo experimental desde el inicio en BE-SMART-DR Suicidal Ideation/Propensity (SI/P) utilizando la escala de Beck para la ideación suicida (SSI) evaluada por el entrevistador, una de las medidas más utilizadas para evaluar la ideación suicida. Esta es una escala de 19 ítems con puntajes que van de 0 a 38, donde los valores más altos indican un mayor riesgo de suicidio.
línea base, semana 1, semana 7, semana 12 y mes 6
Cambio en el grupo experimental desde el inicio en BE-SMART-DRs Daily Rhythm (DR) usando Social Rhythm Metric (SRM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambio en el grupo experimental desde el inicio en la regularidad de los Ritmos Diarios (DR) utilizando la Métrica de Ritmo Social (SRM). Esta es una medida de cinco ítems para evaluar la estabilidad de los ritmos sociales. Su interpretación puede ser cualitativa y también puede ser utilizada como herramienta de terapia.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Otro número de subvención/financiamiento: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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