Reducción del riesgo de suicidio en adolescentes y adultos jóvenes a través de una intervención psicoconductual para regularizar los ritmos diarios
31 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University
Reducción del riesgo de suicidio en adolescentes y adultos jóvenes a través de una intervención psicoconductual para regularizar los ritmos diarios y mejorar el funcionamiento de los circuitos cerebrales
El propósito de este estudio es avanzar en una intervención preventiva del suicidio no farmacológica con un amplio potencial de difusión como una solución innovadora de alto rendimiento para reducir las tasas de suicidio.
El objetivo de los investigadores es lograr esto con este estudio de Terapia de autocontrol y regulación de circuitos de emociones cerebrales para ritmos diarios (BE-SMART-DR), que proporciona estrategias autodirigidas para regularizar el sueño y otras DR para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo que se puede usar de por vida para reducir potencialmente también el riesgo de suicidio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado (RCT) con sujetos aleatorizados 2:1 (usando aleatorización en bloque) a BE-SMART-DR o una condición de comparación de control psicoeducativo (CC). La participación incluirá entrevistas clínicas/conductuales de investigación y autoevaluaciones de síntomas, escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI), dispositivos portátiles de actigrafía y uso de teléfonos inteligentes para la evaluación momentánea ecológica (EMA). Los sujetos participarán en 12 sesiones semanales y un seguimiento presencial de 6 meses.
Objetivos
- Mostrar disminuciones pre-post BE-SMART-DR de ideación suicida y propensión (SI/P) asociadas con aumentos en la regularidad y calidad de DR
- Mostrar mejoras antes y después de BE-SMART-DR en el funcionamiento de un sistema cerebral que favorece el control emocional y de otro tipo de comportamiento (es decir, un sistema de hipotálamo-amígdala-corteza prefrontal ventral (vPFC), (HAV))
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Mood Disorders Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- con Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM5) Trastorno Bipolar (BD) I, II o Especificado de Otro Modo (OS) o Trastorno Depresivo Mayor (MDD)
- tener un historial de 1 o más intentos de suicidio y/o una puntuación de al menos 3 en el SSI
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o neurológica significativa (especialmente si está relacionada con el tejido cerebral)
- contraindicación de resonancia magnética,
- prueba de embarazo por orina
- Trastornos moderados o graves actuales por consumo de alcohol/otras sustancias, excepto cafeína/nicotina
- prueba de orina positiva para benzodiazepinas, cocaína, anfetaminas, fenciclidina, opiáceos, oxicodona; no cannabis ya que su uso es habitual en esta población y puede permanecer positivo durante un mes
- psicoterapia individual actual basada en la evidencia (p. terapia conductual cognitiva, terapia conductual dialéctica) o tratamiento dirigido directamente a las regiones cerebrales de interés, p. estimulación magnética transcraneal o terapia electroconvulsiva,
- psicosis actual
- incapacidad para proporcionar un consentimiento informado, incluido un coeficiente intelectual <70, escala de calificación de manía joven (YMRS)> 25, o demasiado sintomático a juicio del PI
- plan o intento suicida activo o riesgo de etapa "4" de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (alguna intención de llevar a cabo el plan; según lo indique un estudio multicéntrico que evalúe el riesgo de suicidio en ensayos clínicos aleatorizados o si se revela en cualquier escala de calificación o a juicio de cualquier médico del estudio.
- ideación homicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SER-INTELIGENTE-DR
La participación incluirá entrevistas clínicas/conductuales de investigación y autoevaluaciones de síntomas, escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI), dispositivos portátiles de actigrafía y uso de teléfonos inteligentes para la evaluación momentánea ecológica (EMA).
Los sujetos participarán en 12 sesiones semanales y un seguimiento presencial de 6 meses.
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Terapia que proporciona estrategias autodirigidas para regularizar el sueño y otras DR para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo que se puede usar de por vida para reducir también potencialmente el riesgo de suicidio a largo plazo
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Comparador activo: condición del comparador de control
Emparejado para experimental, la participación incluirá entrevistas clínicas/de comportamiento de investigación y autoevaluaciones de síntomas, escaneo de resonancia magnética (MRI), dispositivos portátiles de actigrafía y uso de teléfonos inteligentes para evaluación ecológica momentánea (EMA).
Los sujetos participarán en 12 sesiones semanales y un seguimiento presencial de 6 meses.
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Sesiones estructuradas, emparejadas por el número y la hora de la sesión BE-SMART-DR, que enfatizarán las estrategias establecidas para manejar la salud y el bienestar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media que Mide Ideación/Propensión Suicida (SI/P) Usando la Escala Concisa de Seguimiento del Riesgo para la Salud-Autoinformada (CHRT-SR) para Evaluar la Propensión
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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CHRT-SR es una medida validada y autoinformada con una subpuntuación de propensión (9 ítems) que identifica factores de riesgo. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de cinco puntos con respuestas que van de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"), creando así una puntuación total de propensión que oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de propensión suicida. |
Línea base (preintervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación Media para Medir Ideación/Propensión Suicida (SI/P) Usando la Escala de Ideación Suicida de Beck (SSI) para Evaluar la Ideación Suicida.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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La Escala de Ideación Suicida de Beck (Beck SSI) es una de las medidas más utilizadas para evaluar la ideación suicida.
Esta escala de diecinueve ítems tiene puntuaciones que oscilan entre 0 y 38, donde valores más altos indican un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación Media para Medir los Ritmos Diarios (RD) BE-SMART-DR Usando la Escala Breve de Ritmo Social (BSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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BSRS es una medida de la regularidad de DR para 10 actividades que incluyen contextos sociales.
Utiliza una escala que va desde 1 (muy regularmente) hasta 6 (muy irregularmente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor irregularidad.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación Media para Medir los Ritmos Diarios (RD) de BE-SMART-DR Utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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El PSQI es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
Consiste en siete puntuaciones de componentes, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Baseline (preintervención), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Otro número de subvención/financiamiento: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .