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Ridurre il rischio di suicidio negli adolescenti e nei giovani adulti attraverso un intervento psicocomportamentale per regolarizzare i ritmi quotidiani

31 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Ridurre il rischio di suicidio negli adolescenti e nei giovani adulti attraverso un intervento psicocomportamentale per regolarizzare i ritmi quotidiani e migliorare il funzionamento dei circuiti cerebrali

Lo scopo di questo studio è promuovere un intervento di prevenzione del suicidio non farmacologico con un ampio potenziale di diffusione come soluzione innovativa ad alto rendimento per ridurre i tassi di suicidio. Gli investigatori mirano a raggiungere questo obiettivo con questo studio di Brain Emotion Circuitry Self-Monitoring and Regulation Therapy for Daily Rhythms (BE-SMART-DR), che fornisce strategie autodirette per regolarizzare il sonno e altri DR per ridurre il rischio di suicidio a breve termine che può essere utilizzato per tutta la vita per ridurre potenzialmente anche il rischio di suicidio a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato (RCT) con soggetti randomizzati 2:1 (utilizzando la randomizzazione a blocchi) a BE-SMART-DR o a una condizione di confronto di controllo psicoeducativo (CC). La partecipazione includerà ricerche cliniche/interviste comportamentali e autovalutazioni dei sintomi, risonanza magnetica (MRI), dispositivi indossabili per actigrafia e utilizzo di smartphone per la valutazione momentanea ecologica (EMA). I soggetti parteciperanno a 12 sessioni settimanali e 6 mesi di persona follow-up.

Obiettivi

  1. Mostra la diminuzione dell'ideazione suicidaria e della propensione (SI/P) pre-post BE-SMART-DR associata alla regolarità della DR e agli aumenti di qualità
  2. Mostra miglioramenti pre-post BE-SMART-DR nel funzionamento di un sistema cerebrale che sottopone il controllo emotivo e altri comportamenti (ad esempio, un sistema ipotalamo-amigdala-corteccia prefrontale ventrale (vPFC), (HAV))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Mood Disorders Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM5) Disturbo Bipolare (BD) I, II o Altrimenti Specificato (OS) o Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  • avere una storia di 1 o più tentativi di suicidio e/o un punteggio di almeno 3 sull'SSI

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o neurologica significativa (soprattutto se correlata al tessuto cerebrale)
  • controindicazione alla risonanza magnetica,
  • gravidanza con esame delle urine
  • disturbi da uso di alcol/altre sostanze moderati o gravi in ​​atto eccetto caffeina/nicotina
  • esame delle urine positivo per benzodiazepine, cocaina, anfetamine, fenciclidina, oppiacei, ossicodone; non cannabis in quanto il suo uso è comune in questa popolazione e può rimanere positivo per un mese
  • attuale psicoterapia individuale basata sull'evidenza (ad es. terapia cognitivo comportamentale, terapia dialettica comportamentale) o trattamento mirato direttamente alle regioni cerebrali di interesse, ad es. stimolazione magnetica transcranica o terapia elettroconvulsivante,
  • psicosi attuale
  • incapacità di fornire il consenso informato, incluso QI <70, Young Mania Rating Scale (YMRS) > 25 o troppo sintomatico secondo il giudizio del PI
  • piano o intento suicidario attivo o rischio stadio "4" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (una certa intenzione di portare a termine il piano; come indicato da uno studio multicentrico che valuta il rischio di suicidio in studi clinici randomizzati o se rivelato su qualsiasi scala di valutazione o a giudizio di qualsiasi clinico dello studio.
  • ideazione omicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BE-SMART-DR
La partecipazione includerà ricerche cliniche/interviste comportamentali e autovalutazioni dei sintomi, risonanza magnetica (MRI), dispositivi indossabili per actigrafia e utilizzo di smartphone per la valutazione momentanea ecologica (EMA). I soggetti parteciperanno a 12 sessioni settimanali e 6 mesi di persona follow-up.
Comportamentale: BE-SMART-DR
Terapia che fornisce strategie autodirette per regolarizzare il sonno e altre DR per ridurre il rischio di suicidio a breve termine che possono essere utilizzate per tutta la vita per ridurre potenzialmente anche il rischio di suicidio a lungo termine
Comparatore attivo: controllare la condizione del comparatore
Abbinata per sperimentazione, la partecipazione includerà interviste cliniche/comportamentali di ricerca e autovalutazioni dei sintomi, scansione di immagini a risonanza magnetica (MRI), dispositivi indossabili per actigrafia e uso di smartphone per la valutazione momentanea ecologica (EMA). I soggetti parteciperanno a 12 sessioni settimanali e 6 mesi di persona follow-up.
Comportamentale: condizione comparativa di controllo psicoeducativo (CC)
Sessioni strutturate, abbinate per numero e orario della sessione BE-SMART-DR, che metteranno in risalto le strategie consolidate per gestire la salute e il benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Medio Misurante Ideazione/Propensità Suicidaria (SI/P) Utilizzando la Scala di Monitoraggio del Rischio per la Salute Sintetica-Autovalutata (CHRT-SR) per Valutare la Propensione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)

CHRT-SR è una misura auto-riferita validata con un sottopunteggio di propensione (9 elementi) che identifica i fattori di rischio.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti con risposte che vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo"), creando così un punteggio di propensione totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che mostrano livelli più elevati di propensione al suicidio.
Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio Medio per la Misurazione dell'Ideazione/Propensione Suicidaria (SI/P) Utilizzando la Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria (SSI) per Valutare l'Ideazione Suicidaria.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
La Beck SSI è una delle misure più utilizzate per valutare l'ideazione suicidaria. Questa scala di diciannove item ha punteggi compresi tra 0 e 38, con valori più alti che indicano un rischio maggiore di suicidio.
Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio medio per misurare i Ritmi Giornalieri (DR) BE-SMART utilizzando la Scala Breve dei Ritmi Sociali (BSRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
Il BSRS è una misura della regolarità DR per 10 attività che includono contesti sociali. Utilizza una scala che va da 1 (molto regolare) a 6 (molto irregolare). I punteggi totali vanno da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore irregolarità.
Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio medio della misurazione dei ritmi circadiani (DR) BE-SMART utilizzando l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
Il PSQI è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno in un periodo di 1 mese. È composto da sette punteggi di componente, ciascuno valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21), dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline (pre-intervento), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Foundation for Suicide Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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