Het risico op zelfmoord bij adolescenten en jongvolwassenen verminderen via een psychogedragsinterventie om de dagelijkse ritmes te reguleren
31 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University
Vermindering van het risico op zelfmoord bij adolescenten en jongvolwassenen via een psychogedragsinterventie om dagelijkse ritmes te reguleren en de werking van de hersencircuits te verbeteren
Het doel van deze studie is om een niet-farmacologische zelfmoordpreventieve interventie met een breed verspreidingspotentieel te bevorderen als een innovatieve oplossing met een hoog rendement om de zelfmoordcijfers te verminderen.
De onderzoekers streven ernaar dit te bereiken met deze studie van Brain Emotion Circuitry Self-Monitoring and Regulation Therapy for Daily Rhythms (BE-SMART-DR), die zelfgestuurde strategieën biedt om slaap en andere DR's te reguleren om het risico op zelfmoord op korte termijn te verminderen. kan levenslang worden gebruikt om mogelijk ook het risico op zelfmoord op lange termijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controleproef (RCT) met proefpersonen 2:1 gerandomiseerd (met behulp van blokrandomisatie) naar BE-SMART-DR of een psycho-educatieve controlevergelijkingsconditie (CC). Deelname omvat klinische/gedragsinterviews voor onderzoek en zelfbeoordeling van symptomen, MRI-scanning (magnetic resonance imaging), wearables voor actigrafie en het gebruik van smartphones voor ecologische momentane beoordeling (EMA). Onderwerpen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse sessies en 6 maanden persoonlijke follow-up.
Doelstellingen
- Toon pre-post BE-SMART-DR suïcidale gedachten en neigingen (SI/P) afnamen geassocieerd met DR regelmaat en kwaliteitsverbeteringen
- Toon pre-post BE-SMART-DR-verbeteringen in het functioneren van een hersensysteem dat emotionele en andere gedragscontrole ondersteunt (d.w.z. een hypothalamus-amygdala-ventrale prefrontale cortex (vPFC), (HAV), systeem)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Mood Disorders Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM5) Bipolaire stoornis (BD) I, II of anders omschreven (OS) of depressieve stoornis (MDD)
- een voorgeschiedenis heeft van 1 of meer suïcidepogingen en/of een score van minimaal 3 op de SSI
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische of neurologische ziekte (vooral als deze verband houdt met hersenweefsel)
- MRI-contra-indicatie,
- zwangerschap door urinetest
- huidige matige of ernstige stoornissen in het gebruik van alcohol/andere middelen behalve cafeïne/nicotine
- positief urineonderzoek voor benzodiazepinen, cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, opiaten, oxycodon; geen cannabis, aangezien het gebruik ervan gebruikelijk is in deze populatie en het een maand lang positief kan blijven
- huidige evidence-based individuele psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie,) of behandeling die rechtstreeks gericht is op hersengebieden die van belang zijn, b.v. transcraniële magnetische stimulatie of elektroconvulsietherapie,
- huidige psychose
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief IQ <70, Young Mania Rating Scale (YMRS)> 25, of te symptomatisch volgens het oordeel van PI
- actief suïcideplan of -intentie of Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) stadium "4" risico (enige intentie om het plan uit te voeren; zoals aangegeven door multisite-onderzoek dat het suïciderisico beoordeelt in gerandomiseerde klinische onderzoeken of indien onthuld op een beoordelingsschaal of naar het oordeel van een onderzoeksarts.
- moorddadige gedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BE-SMART-DR
Deelname omvat klinische/gedragsinterviews voor onderzoek en zelfbeoordeling van symptomen, MRI-scanning (magnetic resonance imaging), wearables voor actigrafie en het gebruik van smartphones voor ecologische momentane beoordeling (EMA).
Onderwerpen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse sessies en 6 maanden persoonlijke follow-up.
|
Therapie die zelfgestuurde strategieën biedt om slaap en andere DR's te regulariseren om het zelfmoordrisico op korte termijn te verminderen die levenslang kan worden gebruikt om mogelijk ook het zelfmoordrisico op lange termijn te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: controle comparator conditie
Gematcht voor experimenteel, zal deelname onder meer klinische/gedragsinterviews voor onderzoek en zelfbeoordelingen van symptomen, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning, actigrafie-wearables en het gebruik van smartphones voor ecologische momentane beoordeling (EMA) omvatten.
Onderwerpen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse sessies en 6 maanden persoonlijke follow-up.
|
Gestructureerde sessies, afgestemd op BE-SMART-DR-sessienummer en -tijd, die de nadruk leggen op gevestigde strategieën om gezondheid en welzijn te beheren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Score voor het Meten van Suïcidale Ideatie/Neiging (SI/P) met behulp van de Concise Health Risk Tracking Scale - Zelfgerapporteerd (CHRT-SR) om Neiging te Beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie), 6 weken (halverwege de interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
CHRT-SR is een gevalideerde, zelfgerapporteerde meting met een neigingssubscore (9 items) die risicofactoren identificeert. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert met antwoorden variërend van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"), waardoor een totale neigingsscore ontstaat van 0-36, waarbij hogere scores een hoger niveau van suïcidale neiging aangeven. |
Baseline (voor de interventie), 6 weken (halverwege de interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
|
Gemiddelde score voor het meten van suïcidale gedachten/neigingen (SI/P) met behulp van de Beck Schaal voor Suïcidale Ideatie (SSI) om suïcidale gedachten te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (halverwege de interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
Beck SSI is een van de meest gebruikte meetinstrumenten om suïcidale gedachten te beoordelen.
Deze schaal van negentien items heeft scores variërend van 0 tot 38, waarbij hogere waarden een groter risico op zelfmoord aangeven.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (halverwege de interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
|
Gemiddelde Score voor het Meten van BE-SMART-DRs Dagelijkse Ritmes (DR) met de Korte Sociale Ritme Schaal (BSRS)
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie), 6 weken (midden van de interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
BSRS is een maatstaf voor DR-regulariteit voor 10 activiteiten die sociale contexten omvatten.
Het gebruikt een schaal die loopt van 1 (zeer regelmatig) tot 6 (zeer onregelmatig).
Totale scores variëren van 10 tot 60, waarbij hogere scores grotere onregelmatigheid aangeven.
|
Baseline (voor interventie), 6 weken (midden van de interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
|
Gemiddelde Score voor het Meten van BE-SMART-DR's Dagelijkse Ritmes (DR) met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (midden van interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand beoordeelt.
Het bestaat uit zeven onderdeelscores, waarbij elke score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid) wordt gescoord.
De onderdeelscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (midden van interventie), 12 weken (direct na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .