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Reduzierung des Suizidrisikos bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen durch eine psychoverhaltensbezogene Intervention zur Regulierung des Tagesrhythmus

31. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Reduzierung des Suizidrisikos bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen durch eine psychoverhaltensbezogene Intervention zur Regulierung des Tagesrhythmus und zur Verbesserung der Funktion der Gehirnschaltkreise

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nicht-pharmakologische suizidpräventive Intervention mit großem Verbreitungspotenzial als innovative, ertragreiche Lösung zur Senkung der Suizidraten voranzutreiben. Die Forscher wollen dies mit dieser Studie zur Selbstüberwachung und Regulationstherapie von Gehirnemotionsschaltkreisen für den täglichen Rhythmus (BE-SMART-DR) erreichen, die selbstgesteuerte Strategien zur Regulierung des Schlafes und anderer DRs bietet, um das kurzfristige Suizidrisiko zu reduzieren kann lebenslang eingesetzt werden, um möglicherweise auch das langfristige Suizidrisiko zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Probanden, die im Verhältnis 2:1 (mittels Block-Randomisierung) nach BE-SMART-DR oder einer psychoedukativen Kontrollvergleichsbedingung (CC) randomisiert wurden. Die Teilnahme umfasst klinische Forschungs-/Verhaltensinterviews und Symptomselbstbewertungen, Magnetresonanztomographie (MRT), Aktigraphie-Wearables und die Verwendung von Smartphones zur ökologischen Momentanbewertung (EMA). Die Probanden nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen und einer 6-monatigen persönlichen Nachuntersuchung teil.

Ziele

  1. Zeigen Sie, dass Suizidgedanken und -neigung (SI/P) vor und nach BE-SMART-DR im Zusammenhang mit DR-Regelmäßigkeit und Qualitätssteigerungen abnehmen
  2. Zeigen Sie vor und nach BE-SMART-DR Verbesserungen in der Funktion eines Gehirnsystems auf, das der emotionalen und anderen Verhaltenskontrolle dient (d. h. einem Hypothalamus-Amygdala-ventralen präfrontalen Kortex (vPFC) (HAV)-System).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Mood Disorders Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM5) Bipolare Störung (BD) I, II oder anders angegeben (OS) oder schwere depressive Störung (MDD)
  • einen oder mehrere Suizidversuche in der Vergangenheit und/oder einen SSI-Wert von mindestens 3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung (insbesondere im Zusammenhang mit Gehirngewebe)
  • MRT-Kontraindikation,
  • Schwangerschaft durch Urintest
  • aktuelle mittelschwere oder schwere Alkohol-/andere Substanzkonsumstörungen außer Koffein/Nikotin
  • positives Urinscreening auf Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine, Phencyclidin, Opiate, Oxycodon; nicht Cannabis, da sein Konsum in dieser Population weit verbreitet ist und der Wert einen Monat lang positiv bleiben kann
  • aktuelle evidenzbasierte Individualpsychotherapie (z.B. kognitive Verhaltenstherapie, dialektische Verhaltenstherapie) oder eine Behandlung, die direkt auf interessierende Gehirnregionen abzielt, z. transkranielle Magnetstimulation oder Elektrokrampftherapie,
  • aktuelle Psychose
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich IQ <70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, oder nach Einschätzung des PI zu symptomatisch
  • aktiver Suizidplan oder -absicht oder Risiko der Stufe „4“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (einige Absichten, den Plan auszuführen; wie durch eine Multisite-Studie zur Bewertung des Suizidrisikos in randomisierten klinischen Studien angezeigt oder wenn auf einer Bewertungsskala aufgedeckt oder nach Einschätzung eines Studienarztes.
  • Mordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BE-SMART-DR
Die Teilnahme umfasst klinische Forschungs-/Verhaltensinterviews und Symptomselbstbewertungen, Magnetresonanztomographie (MRT), Aktigraphie-Wearables und die Verwendung von Smartphones zur ökologischen Momentanbewertung (EMA). Die Probanden nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen und einer 6-monatigen persönlichen Nachuntersuchung teil.
Verhalten: BE-SMART-DR
Therapie, die selbstgesteuerte Strategien zur Regulierung des Schlafs und anderer DRs bietet, um das kurzfristige Suizidrisiko zu reduzieren, die lebenslang eingesetzt werden können, um möglicherweise auch das langfristige Suizidrisiko zu reduzieren
Aktiver Komparator: Zustand des Kontrollkomparators
Die für experimentelle Zwecke abgestimmte Teilnahme umfasst klinische Forschungs-/Verhaltensinterviews und Symptomselbstbewertungen, Magnetresonanztomographie (MRT), Aktigraphie-Wearables und die Verwendung von Smartphones zur ökologischen Momentanbewertung (EMA). Die Probanden nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen und einer 6-monatigen persönlichen Nachuntersuchung teil.
Verhalten: psychoedukative Kontrollvergleichsbedingung (CC)
Strukturierte Sitzungen, abgestimmt auf Anzahl und Dauer der BE-SMART-DR-Sitzung, in denen etablierte Strategien zur Verwaltung von Gesundheit und Wohlbefinden im Vordergrund stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Score zur Messung von Suizidgedanken/Neigung (SI/P) mithilfe der Concise Health Risk Tracking Scale - Selbstberichtet (CHRT-SR) zur Beurteilung der Neigung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 6 Wochen (Interventions-Mittelpunkt), 12 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)

CHRT-SR ist ein validiertes, selbstberichtetes Messinstrument mit einem Neigungssubscores (9 Items), das Risikofaktoren identifiziert.

Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 („Stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („Stimme voll und ganz zu“) reichen. Dadurch ergibt sich ein Gesamtneigungswert von 0–36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an suizidaler Neigung anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), 6 Wochen (Interventions-Mittelpunkt), 12 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Mittlerer Score zur Messung von Suizidgedanken/-neigung (SI/P) unter Verwendung der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) zur Erfassung von Suizidgedanken.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Wochen (Halbzeit der Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Beck SSI ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Bewertung von Suizidgedanken. Diese neunzehn Punkte umfassende Skala hat Werte von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf ein höheres Suizidrisiko hindeuten.
Ausgangswert (vor der Intervention), 6 Wochen (Halbzeit der Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Mittlerer Score zur Messung der BE-SMART-DRs Tagesrhythmen (DR) unter Verwendung der Kurzen Skala zur sozialen Rhythmik (BSRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 6 Wochen (Mitte der Intervention), 12 Wochen (direkt nach der Intervention)
BSRS ist ein Maß für die Regelmäßigkeit der DR für 10 Aktivitäten, die soziale Kontexte umfassen. Es verwendet eine Skala von 1 (sehr regelmäßig) bis 6 (sehr unregelmäßig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unregelmäßigkeit anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), 6 Wochen (Mitte der Intervention), 12 Wochen (direkt nach der Intervention)
Mittelwert der Messung der BE-SMART-DR täglichen Rhythmen (DR) unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 6 Wochen (Halbzeit der Intervention), 12 Wochen (direkt nach der Intervention)
Der PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Er besteht aus sieben Komponentenscores, die jeweils von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten) bewertet werden. Die Komponentenscores werden summiert, um einen globalen Score (Bereich 0 bis 21) zu erzeugen, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline (vor der Intervention), 6 Wochen (Halbzeit der Intervention), 12 Wochen (direkt nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary Blumberg, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032361
  • STR-1-002-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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