Minska självmordsrisken hos ungdomar och unga vuxna genom en psykobeteendeintervention för att reglera dagliga rytmer
31 mars 2026 uppdaterad av: Yale University
Minska självmordsrisken hos ungdomar och unga vuxna genom en psykobeteende intervention för att reglera dagliga rytmer och förbättra hjärnans funktion
Syftet med denna studie är att främja en icke-farmakologisk självmordsförebyggande intervention med bred spridningspotential som en innovativ lösning med hög avkastning för att minska självmordsfrekvensen.
Utredarna strävar efter att uppnå detta med denna studie av Brain Emotion Circuitry Self-Monitoring and Regulation Therapy for Daily Rhythms (BE-SMART-DR), som tillhandahåller självriktade strategier för att reglera sömn och andra DRs för att minska kortsiktig självmordsrisk som kan användas livslångt för att potentiellt också minska långsiktig självmordsrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie (RCT) med försökspersoner randomiserade 2:1 (med blockrandomisering) till BE-SMART-DR eller ett psykoedukativt kontrollkomparatortillstånd (CC). Deltagande kommer att inkludera kliniska forskningsintervjuer/beteendeintervjuer och symtomsjälvvärderingar, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning, aktigrafi wearables och användning av smarta telefoner för ekologisk momentan bedömning (EMA). Försökspersonerna kommer att delta i 12 sessioner per vecka och 6 månaders personlig uppföljning.
Mål
- Visa före-post BE-SMART-DR suicidtankar och benägenhet (SI/P) minskningar i samband med DR regelbundenhet och kvalitetshöjningar
- Visa före-post BE-SMART-DR förbättringar i funktionen hos ett hjärnsystem som undergräver emotionell och annan beteendekontroll (d.v.s. en hypotalamus-amygdala-ventral prefrontal cortex (vPFC), (HAV), system)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Mood Disorders Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med diagnostisk och statistisk handbok 5 (DSM5) Bipolär sjukdom (BD) I, II eller på annat sätt specificerad (OS) eller Major Depressive Disorder (MDD)
- har en historia av 1 eller flera självmordsförsök och/eller en poäng på minst 3 på SSI
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom (särskilt om relaterad till hjärnvävnad)
- MRT kontraindikation,
- graviditet med urinprov
- aktuella måttliga eller svåra alkohol-/andra drogrubbningar utom koffein/nikotin
- positiv urinscreening för bensodiazepiner, kokain, amfetamin, fencyklidin, opiater, oxikodon; inte cannabis eftersom användningen är vanlig i denna population och den kan förbli positiv i en månad
- aktuell evidensbaserad individuell psykoterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi) eller behandling som riktar sig direkt till hjärnregioner av intresse, t.ex. transkraniell magnetisk stimulering eller elektrokonvulsiv terapi,
- nuvarande psykos
- oförmåga att ge informerat samtycke, inklusive IQ<70, Young Mania Rating Scale (YMRS) >25, eller för symptomatisk enligt PI:s bedömning
- aktiv suicidplan eller avsikt eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) steg "4" risk (viss avsikt att genomföra planen; som indikeras av multisite-studie som bedömer suicidrisk i randomiserade kliniska prövningar eller om den avslöjas på någon betygsskala eller bedömning av någon studiekliniker.
- mordtankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAR-SMART-DR
Deltagande kommer att inkludera kliniska forskningsintervjuer/beteendeintervjuer och symtomsjälvvärderingar, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning, aktigrafi wearables och användning av smarta telefoner för ekologisk momentan bedömning (EMA).
Försökspersonerna kommer att delta i 12 sessioner per vecka och 6 månaders personlig uppföljning.
|
Terapi som tillhandahåller självstyrande strategier för att reglera sömn och andra DRs för att minska kortsiktig självmordsrisk som kan användas livslångt för att potentiellt också minska långsiktig självmordsrisk
|
|
Aktiv komparator: kontrolljämförarens tillstånd
Matchat för experimentellt kommer deltagandet att inkludera kliniska forskningsintervjuer/beteendeintervjuer och symtomsjälvvärderingar, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning, aktigrafi wearables och användning av smarta telefoner för ekologisk momentan bedömning (EMA).
Försökspersonerna kommer att delta i 12 sessioner per vecka och 6 månaders personlig uppföljning.
|
Strukturerade sessioner, matchade för BE-SMART-DR sessionsnummer och tid, som kommer att betona etablerade strategier för att hantera hälsa och välbefinnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för mätning av självmordstankar/bentägenhet (SI/P) med hjälp av Concise Health Risk Tracking Scale-Self Reported (CHRT-SR) för bedömning av bentägenhet
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (interventionens mittpunkt), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
CHRT-SR är ett validerat, självrapporterat mått med ett propensity-delscore (9 frågor) som identifierar riskfaktorer. Varje fråga poängsätts på en femgradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 ("Instämmer helt inte") till 4 ("Instämmer helt"), vilket skapar ett totalt propensity-score från 0-36, där högre poäng visar högre nivåer av självmordsbenägenhet. |
Baslinje (före intervention), 6 veckor (interventionens mittpunkt), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
|
Medelvärde för att mäta självmordstankar/tendens (SI/P) med hjälp av Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) för att bedöma självmordstankar.
Tidsram: Baseline (före intervention), 6 veckor (interventionens mittpunkt), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
Beck SSI är ett av de mest använda måtten för att bedöma självmordstankar.
Denna nittonpunkts skala har poäng som sträcker sig från 0 till 38, där högre värden indikerar en större risk för självmord.
|
Baseline (före intervention), 6 veckor (interventionens mittpunkt), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
|
Medelvärde för mätning av BE-SMART-DRs dagliga rytmer (DR) med hjälp av Brief Social Rhythm Scale (BSRS)
Tidsram: Baseline (före intervention), 6 veckor (mittpunkten av interventionen), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
BSRS är ett mått på DR-regelbundenhet för 10 aktiviteter som inkluderar sociala sammanhang.
Det använder en skala från 1 (mycket regelbundet) till 6 (mycket oregelbundet).
Totalsummor sträcker sig från 10 till 60, där högre poäng indikerar större oregelbundenhet.
|
Baseline (före intervention), 6 veckor (mittpunkten av interventionen), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
|
Medelvärde för mätning av BE-SMART-DRs dygnsrytm (DR) med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline (före intervention), 6 veckor (mittpunkten av interventionen), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet under en 1-månadsperiod.
Det består av sju komponentpoäng där varje poäng sätts från 0 (inga svårigheter) till 3 (allvarliga svårigheter). Komponentpoängen summeras för att producera ett globalt poäng (spann 0 till 21) där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
Baseline (före intervention), 6 veckor (mittpunkten av interventionen), 12 veckor (direkt efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilary Blumberg, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000032361
- STR-1-002-20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .