心肺疾患患者における身体活動に関する動機付けプログラム: RCT 研究
心肺疾患患者における院内の動機付けプログラムの身体活動の効果: ランダム化対照試験
実際の科学的証拠によると、定期的な身体活動を目的とした一般住民への介入は、健康改善のための最も効率的な戦略の 1 つです。 この証拠に関係なく、高齢者の大部分は日常の身体活動に関する国際ガイドラインの推奨事項を遵守していません。
慢性の呼吸器疾患や心臓疾患を患っている患者では、運動により既存の息切れの症状が悪化するため、この傾向はさらに顕著になります。
この研究は、身体活動の増加に特化した院内の動機付けプログラムの効果を評価することを目的としています。 医療専門家は、動きの記録を保持する電子腕時計のデータを利用して、身体活動の増加を促し、すでに治療を行っている COPD および HF の入院患者の長期的な行動変化 (1 日あたりの歩数で評価) につながります。標準的なリハビリテーション プログラム (14 セッション)。
調査の概要
詳細な説明
文献には、健康な被験者と比較して、COPD患者の身体活動レベルが低いことを報告した研究があります。他の研究では、身体活動の低下と入院や死亡のリスクの増加を関連付けていますが、慢性呼吸器疾患の患者を考慮すると、このことはさらに明らかです。 同様に、心不全（HF）患者は活動性と運動能力が低下し、入院と死亡率が増加します。
さらなる疲労と呼吸困難が生じると、身体活動レベルがさらに低下し、症状が悪化するという悪循環が生まれます。
したがって、リハビリテーション病院の環境では、身体活動を強化する必要があります。
リハビリテーションは、患者が最良の身体状態を達成できるように励まし、サポートする方法です。 現在、リハビリテーション心臓呼吸器病棟に入院している COPD および HF 患者は、入院中の一日のうちで限られた時間を身体活動に充てており、残りの時間は座った状態で過ごしています。 したがって、このような心肺リハビリテーションによって患者の生活習慣に実際の変化が得られるとは考えにくい。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、男女問わず。
- 少なくとも14〜16日間の入院予定期間。
- 安全に自分で歩く能力（SPPB >10）。
- COPD（GOLD III-IV、B-D）、呼吸不全の有無にかかわらず、HF（NYHA II-III）の診断で入院し、特定の薬物療法で十分に安定している
- スマートフォンを所有し、健康状態を追跡するためのアプリを使用できること。
除外基準:
- 原発性疾患の重大な症状があり、適切に安定していない。
- 血行力学およびクリニックの不安定性。
- 筋骨格系の問題またはその他のタイプ（神経系、整形外科系など）。身体運動のパフォーマンスに重要な制限が伴います。
- 余命が1年未満の併存疾患。
- 認知障害の臨床徴候 (MMSE < 25)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションを高めるグループ
このグループの患者には電子腕時計が装着され、携帯電話のアプリケーションを通じて理学療法士（PT）によって毎日監視されます。
PT は、これらの患者を毎日モチベーションを高めるセッション (15 分、モダリティ 1 患者: 1 PT) と、身体活動の定義、重要性、利点に関する教育プログラムでフォローします。
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通常のリハビリテーションプログラムの活動に加えて、PT は患者 1 名:理学療法士 1 名で毎日 15 分間のモチベーションセッションを実施します。
その際、患者は前日の歩数を報告します。理学療法士は、翌日の歩数の 10% 増加を確認し、促進します。
患者が目標を達成できなかった場合、PT は目標の達成を促進するために患者と一緒に理由を分析します。
PT は身体活動を行う時間と場所についてアドバイスし、患者は自身の進捗状況 (運動課題の前後の歩数と心拍数、ボーグ疲労とボーグ呼吸困難) を記録する日記を受け取ります。
PT はこれらすべての評価を Excel データベースに記録します。
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偽コンパレータ：コントロール
このグループの患者には電子腕時計が与えられ、リハビリテーションプログラムの通常の活動のほかに、入院中の毎日の運動に関する一般的な推奨事項のみを PT からアドバイスされます。
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通常のリハビリテーション プログラムの活動に加えて、このグループの患者には、入院中の毎日の運動に関する一般的な推奨事項のみが PT によって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの歩数の差分変化
時間枠：0日目と17日目
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すでに標準的なリハビリテーションプログラムを実施しているCOPDおよび心不全の入院患者の行動変化（1日あたりの歩数）に対する、身体活動の改善専用の健康追跡用電子腕時計によるモチベーションプログラムの影響を評価する。
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0日目と17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASE アンケートにおけるデルタ変更
時間枠：0日目と17日目
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高齢者身体活動スケール (PASE) は、65 歳以上の個人の身体活動レベルを測定する、簡単に管理および採点できる手段です。
これは主に 2 つのセクションに分かれており、1 つは空き時間に行う活動に関するもので、もう 1 つは家庭内の活動に関するものです。
合計スコアは、各自由時間活動 (時間/日/週) または家事活動 (はい/いいえ) に費やした時間量に、それぞれについて経験的に導出された特定の値を乗じることによって得られます。すべての活動の合計は身体活動レベルと相関します。
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0日目と17日目
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6 MWT におけるデルタ変化
時間枠：0日目と17日目
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。 この評価には、呼吸困難と疲労のボーグ スケールも含まれます。 どちらも最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、症状の重症度（呼吸困難または疲労のいずれか）が大きいことを示します。 |
0日目と17日目
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SPPB スケールのデルタ変化
時間枠：0日目と17日目
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SPPB スケールは、運動能力の安全性のレベルを評価します。
0から4までの3つの項目に分かれており、1つ目はバランス（バランスを保つ難易度に応じて点数が付けられます）、2つ目は歩行（歩行に要した時間を点数に反映します）です。 3 番目は 1 分間座って立つテスト (スコアは、1 分間の最初の 5 秒以内に行われた、座ってから立つまでのリフトの回数によって決まります)。
各項目のスコアの合計は、完全な運動能力の低下を示す 0 から、完全な運動の自律性を示す最大 12 まで変化します。
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0日目と17日目
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EMI-2 アンケートにおけるデルタ変化
時間枠：0日目と17日目
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EMI (Markland and Hardy, 1993) は、運動への参加に対する動機の影響、そのような動機が行われる活動の選択にどのような影響を与えるか、運動に対する感情的な反応がどのように影響するかなどの問題を調べるために、参加動機を評価する手段として開発されました。運動をする理由や、身体活動への参加が参加動機にどのような相互影響を与えるかによって影響を受ける可能性があります。
特に、著者らは、デシとライアン（1985）の自己決定理論の観点から、運動動機の機能的重要性に関する疑問を検討するための手段を開発しました。
これは 51 個の動機付け文のリストとして表示され、それぞれに 0 (完全に偽) から 5 (完全に真) までのスコアが割り当てられます。
各スコアの合計が最終結果となり、最小値 0 (運動に対するモチベーションの欠如) から最大値 255 (運動に対するモチベーションが最も高い) までの範囲になります。
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0日目と17日目
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SF-12 アンケートにおけるデルタ変更
時間枠：0日目と17日目
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 は、SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。
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0日目と17日目
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BDIアンケートにおけるデルタ変化
時間枠：0日目と17日目
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、健常者および精神病患者のうつ病の重症度を評価するための 21 項目の自己申告式アンケートです。 これらの観察結果から 21 項目が統合され、重大度が 0 ～ 3 にランク付けされました。 質問票は医療専門家によって管理されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
0日目と17日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Vitacca, MD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。