- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318482
Motiverende program om fysisk aktivitet hos kardio-respiratoriske pasienter: en RCT-studie
Effekter av fysisk aktivitet av et motivasjonsprogram på sykehus hos hjerte- og luftveispasienter: en randomisert kontrollforsøk
I følge faktiske vitenskapelige bevis er intervensjonene på den generelle befolkningen med sikte på regelmessig fysisk aktivitet en av de mest effektive strategiene for helseforbedring. Uavhengig av disse bevisene, er det en stor del av den eldre befolkningen som ikke følger anbefalingene i de internasjonale retningslinjene for daglig fysisk aktivitet.
Dette er enda tydeligere hos pasienter med kroniske respiratoriske og kardiologiske sykdommer fordi trening forverrer eksisterende symptomer på åndenød.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et motivasjonsprogram på sykehus dedikert til å øke fysisk aktivitet. Med dataene til et elektronisk armbåndsur som registrerer bevegelser, stimulerer helsepersonell til en økning i fysisk aktivitet som fører til langsiktige atferdsendringer (evaluert ved antall skritt per dag) hos innlagte pasienter med KOLS og HF, som allerede utfører en standard rehabiliteringsprogram (14 økter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er studier i litteraturen som har rapportert, sammenlignet med friske forsøkspersoner, et lavere nivå av fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter; andre studier assosierer mindre fysisk aktivitet med økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet, noe som er enda tydeligere med tanke på pasienter med kroniske luftveissykdommer. På samme måte reduserer pasienter med hjertesvikt (HF) sin aktivitet og treningskapasitet, noe som øker sykehusinnleggelsen og dødeligheten.
Ved mer tretthet og dyspné skapes en ond sirkel, med påfølgende ytterligere reduksjon av fysisk aktivitetsnivå og forverring av symptomer.
Derfor er det nødvendig å gi økt fysisk aktivitet i rehabiliteringssykehusmiljøer.
Rehabilitering er en måte å oppmuntre og støtte pasienter til å oppnå sin beste fysiske tilstand. For tiden bruker KOLS- og HF-pasienter innlagt på rehabiliterende hjerte- og luftveisavdelinger en begrenset mengde tid til fysisk aktivitet, når det refereres til hele innleggelsesdagen, mens resten av tiden tilbringes i stillesittende tilstand. Dermed er det vanskelig å se for seg at en faktisk endring i pasientenes livsstil kan oppnås ved en slik hjerte-respiratorisk rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år, begge kjønn;
- Planlagt tid for sykehusinnleggelse på minst 14-16 dager;
- Evne til å gå selv, med sikkerhet (SPPB >10);
- Sykehusinnleggelse med diagnosen KOLS (GOLD III-IV, B-D), med eller uten respirasjonssvikt, eller HF (NYHA II-III), tilstrekkelig stabilisert med en spesifikk farmakologisk terapi
- Besittelse av en smarttelefon og mulighet til å bruke appen for helsesporing.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante symptomer på den primære lidelsen, ikke riktig stabilisert;
- hemodynamisk og klinikk ustabilitet;
- Muskuloskeletale problemer eller andre typer (nevrologiske, ortopediske ...), som involverer en viktig begrensning i fysisk trening;
- Medisinske komorbiditeter med forventet levealder kortere enn ett år;
- Kliniske tegn på kognitiv svikt (MMSE < 25).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivasjonsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli utstyrt med elektronisk armbåndsur og vil bli overvåket hver dag av fysioterapeuten (PT) gjennom en applikasjon på mobilen.
PT vil følge disse pasientene med en daglig motivasjonsøkt (15 minutter, modalitet 1 pasient: 1 PT) og med et pedagogisk program om definisjonen, betydningen og fordelene ved fysisk aktivitet.
|
I tillegg til aktivitetene til det vanlige rehabiliteringsprogrammet, vil PT gjennomføre en daglig motivasjonsøkt på 15 minutter hos en 1 pasient: 1 fysioterapeut modalitet.
I den anledning vil pasienten rapportere antall trinn utført dagen før; fysioterapeuten vil sjekke og fremme økningen på 10 % i antall trinn for neste dag.
Dersom pasienten ikke klarer å nå målet, vil PT analysere årsakene sammen med pasienten, for å lette måloppnåelsen.
PT vil gi råd om tid og sted for å utføre fysisk aktivitet, og pasientene vil motta en dagbok for å registrere fremgangen hans/hennes (antall skritt og hjertefrekvens, Borg Fatigue og Borg Dyspné før og etter en treningsoppgave).
PT vil registrere alle disse evalueringene i en Excel-database.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasientene i denne gruppen vil ha et elektronisk armbåndsur og vil kun bli informert av PT med generiske anbefalinger om daglig trening under sykehusinnleggelsen, i tillegg til de vanlige aktivitetene i rehabiliteringsprogrammet.
|
I tillegg til aktivitetene til det vanlige rehabiliteringsprogrammet, vil pasientene i denne gruppen kun få de generelle anbefalingene for daglig trening under sykehusoppholdet av PT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaendring i antall skritt per dag
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
For å evaluere effekten av et motiverende program, ved hjelp av et elektronisk armbåndsur for helsesporing dedikert til å forbedre fysisk aktivitet, på atferdsendringer (antall trinn per dag) hos innlagte pasienter med KOLS og HF, som allerede har utført et standard rehabiliteringsprogram.
|
Dag 0 og dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaendring i PASE Spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et enkelt administrert og skåreinstrument som måler nivået av fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år og eldre.
Den er delt inn i to hovedseksjoner, en for aktivitetene som utføres i fritiden, og en for husholdningsaktiviteter.
Den totale poengsummen oppnås ved å multiplisere tidsbeløpet brukt på hver fritidsaktivitet (timer/dag/uke) eller husholdningsaktivitet (ja/nei) med visse verdier utledet empirisk for hver av dem; summen av alle aktiviteter korrelerer med det fysiske aktivitetsnivået.
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaendring i 6 MWT
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Denne vurderingen vil også inkludere Borg-skalaen for dyspné og tretthet. De har begge en minimumsscore, 0, og en maksimal poengsum, 10. Høyere skår indikerer større symptomalvorlighet (enten for dyspné eller for tretthet). |
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaendring i SPPB-skala
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
SPPB-skalaen evaluerer sikkerhetsnivået i motorisk evne.
Den er delt inn i tre elementer, som hver varierer fra 0 til 4. Det første elementet er balanse (poengsummen tildeles i henhold til vanskelighetsgraden for å holde balanse), det andre er å gå (poengsummen gjenspeiler hvor lang tid det tar å gå en avstand på 4 meter), og den tredje er 1-minutt-sitte-å-stå-testen (poengsummen bestemmes av antall løft fra sittende til stående, utført innen de første 5 sekundene i løpet av ett minutt.
Summen av poengsummen for hvert element kan variere fra 0, som indikerer fullstendig motorisk manglende evne, til maksimalt 12, som indikerer total motorisk autonomi.
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaendring i EMI-2 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
EMI (Markland og Hardy, 1993) ble utviklet som et middel for å vurdere deltakelsesmotiver for å undersøke spørsmål som motivets innflytelse på treningsdeltakelse, hvordan slike motiver kan påvirke valg av aktiviteter som utføres, hvordan affektive responser på trening kan være påvirket av årsaker til å trene og hvordan involvering i fysisk aktivitet kan ha en gjensidig innflytelse på deltakelsesmotiver.
Spesielt utviklet forfatterne instrumentet for å undersøke spørsmål angående den funksjonelle betydningen av treningsmotiver fra perspektivet til Deci og Ryans (1985) selvbestemmelsesteori.
Den presenteres som en liste med 51 motiverende setninger, hver av dem er tildelt en poengsum fra 0 (helt usant) til 5 (helt sant).
Summen av hver poengsum er det endelige resultatet, fra minimum 0 (fravær av motivasjon for å trene) til maksimalt 255 (høyeste motivasjon for å trene).
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaendring i SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 bruker de samme åtte domenene som SF-36:
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Delta endring i BDI spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i normale og psykiatriske populasjoner. Tjueen elementer ble konsolidert fra disse observasjonene og rangert 0-3 for alvorlighetsgrad. Spørreskjemaet administreres av helsepersonell. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. |
Dag 0 og dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE 2608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .