- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318482
Programma motivazionale sull'attività fisica nei pazienti cardiorespiratori: uno studio RCT
Effetti dell'attività fisica di un programma motivazionale intraospedaliero in pazienti cardiorespiratori: uno studio di controllo randomizzato
Secondo le attuali evidenze scientifiche, gli interventi sulla popolazione generale finalizzati all'attività fisica regolare sono una delle strategie più efficaci per il miglioramento della salute. A prescindere da questa evidenza, c'è una gran parte della popolazione anziana che non aderisce alle raccomandazioni delle linee guida internazionali sull'attività fisica quotidiana.
Ciò è ancora più evidente nei pazienti con malattie respiratorie e cardiologiche croniche perché l'esercizio esacerba i sintomi esistenti di dispnea.
Questo studio si propone di valutare l'impatto di un programma motivazionale intraospedaliero dedicato all'aumento dell'attività fisica. Con i dati di un orologio da polso elettronico che registra i movimenti, gli operatori sanitari incentivano un aumento dell'attività fisica che porta a cambiamenti comportamentali a lungo termine (valutati dal numero di passi al giorno) nei pazienti ospedalizzati con BPCO e scompenso cardiaco, che già compiono un programma riabilitativo standard (14 sedute).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono in letteratura studi che hanno riportato, rispetto ai soggetti sani, un minor livello di attività fisica nei pazienti con BPCO; altri studi associano una minore attività fisica ad un aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità, che è ancora più evidente considerando i pazienti con malattie respiratorie croniche. Allo stesso modo, i pazienti con Scompenso Cardiaco (HF) riducono la loro attività e capacità di esercizio aumentando l'ospedalizzazione e la mortalità.
Con più affaticamento e dispnea si crea un circolo vizioso, con conseguente ulteriore riduzione dei livelli di attività fisica e peggioramento dei sintomi.
Pertanto, è necessario fornire attività fisica aumentata negli ambienti ospedalieri riabilitativi.
La riabilitazione è un modo per incoraggiare e sostenere i pazienti a raggiungere la loro migliore condizione fisica. Attualmente i pazienti con BPCO e scompenso ricoverati nei reparti riabilitativi cardiorespiratori dedicano all'attività fisica un tempo limitato, riferito all'intera giornata di degenza, mentre il resto del tempo viene trascorso in condizione sedentaria. Pertanto, è difficile immaginare che un effettivo cambiamento nello stile di vita dei pazienti possa essere ottenuto da una tale riabilitazione cardiorespiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mara Paneroni, MSc
- Numero di telefono: 122 0039+030+8253
- Email: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paola Baiardi, PhD Math
- Numero di telefono: 599 0039+0382+592
- Email: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Contatto:
- Mara Paneroni, PT, MSc
- Numero di telefono: 122 0039+030+8253
- Email: mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
Contatto:
- Michele Vitacca, MD
- Numero di telefono: 182 0039+030+825
- Email: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni, di entrambi i sessi;
- Tempo programmato di degenza di almeno 14-16 giorni;
- Capacità di camminare da soli, con sicurezza (SPPB >10);
- Ricovero ospedaliero con diagnosi di BPCO (GOLD III-IV, B-D), con o senza insufficienza respiratoria, o scompenso cardiaco (NYHA II-III), sufficientemente stabilizzato con terapia farmacologica specifica
- Possesso di uno smartphone e possibilità di utilizzare l'app per il monitoraggio della salute.
Criteri di esclusione:
- Sintomi significativi del disturbo primario, non adeguatamente stabilizzati;
- Instabilità emodinamica e clinica;
- Problemi muscolo-scheletrici o di altra natura (neurologici, ortopedici…), che comportano un'importante limitazione nella prestazione dell'esercizio fisico;
- comorbidità mediche con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
- Segni clinici di deterioramento cognitivo (MMSE <25).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo motivazionale
I pazienti di questo gruppo saranno dotati di un orologio da polso elettronico e saranno monitorati ogni giorno dal fisioterapista (PT) attraverso un'applicazione sui loro cellulari.
Il PT seguirà questi pazienti con una sessione motivazionale quotidiana (15 minuti, modalità 1 paziente: 1 PT) e con un programma educativo sulla definizione, importanza e benefici dell'attività fisica.
|
Oltre alle attività del consueto programma riabilitativo, il PT eseguirà una sessione motivazionale giornaliera di 15 minuti in modalità 1 paziente: 1 fisioterapista.
In tale occasione il paziente riporterà il numero di passi effettuati il giorno precedente; il fisioterapista controllerà e promuoverà l'aumento del 10% del numero di passi per il giorno successivo.
Se il paziente non riesce a raggiungere l'obiettivo, il PT ne analizzerà le ragioni con il paziente, al fine di facilitare il raggiungimento dell'obiettivo.
Il PT consiglierà l'ora e il luogo in cui svolgere l'attività fisica e i pazienti riceveranno un diario per registrare i propri progressi (numero di passi e frequenza cardiaca, affaticamento Borg e dispnea Borg prima e dopo un compito di esercizio).
Il PT registrerà tutte queste valutazioni su un database excel.
|
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti di questo gruppo avranno un orologio da polso elettronico e saranno consigliati dal PT solo con raccomandazioni generiche di esercizio quotidiano durante il ricovero, oltre alle consuete attività del programma riabilitativo.
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Oltre alle attività del consueto programma riabilitativo, ai pazienti di questo gruppo verranno fornite dal PT solo le raccomandazioni generiche di esercizio quotidiano durante la degenza ospedaliera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delta nel numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
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Valutare l'impatto di un programma motivazionale, mediante un orologio da polso elettronico per il monitoraggio della salute dedicato al miglioramento dell'attività fisica, sui cambiamenti comportamentali (numero di passi al giorno) in pazienti ospedalizzati con BPCO e scompenso cardiaco, che hanno già svolto un programma riabilitativo standard.
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Giorno 0 e giorno 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delta nel questionario PASE
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
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La Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) è uno strumento di facile somministrazione e punteggio che misura il livello di attività fisica negli individui di età pari o superiore a 65 anni.
È suddiviso in due sezioni principali, una per le attività svolte nel tempo libero e una per le attività domestiche.
Il punteggio totale si ottiene moltiplicando il tempo dedicato a ciascuna attività del tempo libero (ore/giorno/settimana) o familiare (sì/no) per determinati valori ricavati empiricamente per ciascuna di esse; la somma di tutte le attività è correlata al livello di attività fisica.
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Giorno 0 e giorno 17
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Variazione delta in 6 MWT
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
|
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Questa valutazione includerà anche la scala Borg per la dispnea e l'affaticamento. Entrambi hanno un punteggio minimo, 0, e un punteggio massimo, 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (sia per la dispnea che per l'affaticamento). |
Giorno 0 e giorno 17
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Variazione delta nella scala SPPB
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
|
La scala SPPB valuta il livello di sicurezza nell'abilità motoria.
È suddiviso in tre item, ognuno dei quali va da 0 a 4. Il primo item è l'equilibrio (il punteggio è assegnato in base al livello di difficoltà nel mantenere l'equilibrio), il secondo è il camminare (il punteggio riflette la quantità di tempo impiegata per percorrere un distanza di 4 metri), e il terzo è il 1-Minute-Sit-To-Stand-Test (il punteggio è determinato dal numero di alzate da seduto a in piedi, eseguite entro i primi 5 secondi in un minuto.
La somma dei punteggi per ogni item può variare da 0, che indica la completa incapacità motoria, ad un massimo di 12, che indica una totale autonomia motoria.
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Giorno 0 e giorno 17
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Variazione delta nel questionario EMI-2
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
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L'IME (Markland e Hardy, 1993) è stato sviluppato come mezzo per valutare i motivi di partecipazione al fine di esaminare questioni come l'influenza dei motivi sulla partecipazione all'esercizio, come tali motivi potrebbero influenzare la scelta delle attività intraprese, come le risposte affettive all'esercizio possono essere influenzati dai motivi dell'esercizio e da come il coinvolgimento nell'attività fisica potrebbe avere un'influenza reciproca sui motivi della partecipazione.
In particolare, gli autori hanno sviluppato lo strumento per esaminare le questioni relative al significato funzionale dei motivi dell'esercizio dal punto di vista della teoria dell'autodeterminazione di Deci e Ryan (1985).
Si presenta come un elenco di 51 frasi motivazionali, a ciascuna di esse viene assegnato un punteggio da 0 (totalmente falso) a 5 (totalmente vero).
La somma di ogni punteggio costituisce il risultato finale, che va da un minimo di 0 (assenza di motivazione a fare esercizio) a un massimo di 255 (massima motivazione a fare esercizio).
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Giorno 0 e giorno 17
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Modifica delta nel questionario SF-12
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
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L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. L'SF-12 utilizza gli stessi otto domini dell'SF-36:
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Giorno 0 e giorno 17
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Variazione delta nel questionario BDI
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche. Ventuno elementi sono stati consolidati da tali osservazioni e classificati da 0 a 3 per gravità. Il questionario è somministrato da operatori sanitari. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Giorno 0 e giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 2608
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