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Programma motivazionale sull'attività fisica nei pazienti cardiorespiratori: uno studio RCT

6 febbraio 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effetti dell'attività fisica di un programma motivazionale intraospedaliero in pazienti cardiorespiratori: uno studio di controllo randomizzato

Secondo le attuali evidenze scientifiche, gli interventi sulla popolazione generale finalizzati all'attività fisica regolare sono una delle strategie più efficaci per il miglioramento della salute. A prescindere da questa evidenza, c'è una gran parte della popolazione anziana che non aderisce alle raccomandazioni delle linee guida internazionali sull'attività fisica quotidiana.

Ciò è ancora più evidente nei pazienti con malattie respiratorie e cardiologiche croniche perché l'esercizio esacerba i sintomi esistenti di dispnea.

Questo studio si propone di valutare l'impatto di un programma motivazionale intraospedaliero dedicato all'aumento dell'attività fisica. Con i dati di un orologio da polso elettronico che registra i movimenti, gli operatori sanitari incentivano un aumento dell'attività fisica che porta a cambiamenti comportamentali a lungo termine (valutati dal numero di passi al giorno) nei pazienti ospedalizzati con BPCO e scompenso cardiaco, che già compiono un programma riabilitativo standard (14 sedute).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono in letteratura studi che hanno riportato, rispetto ai soggetti sani, un minor livello di attività fisica nei pazienti con BPCO; altri studi associano una minore attività fisica ad un aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità, che è ancora più evidente considerando i pazienti con malattie respiratorie croniche. Allo stesso modo, i pazienti con Scompenso Cardiaco (HF) riducono la loro attività e capacità di esercizio aumentando l'ospedalizzazione e la mortalità.

Con più affaticamento e dispnea si crea un circolo vizioso, con conseguente ulteriore riduzione dei livelli di attività fisica e peggioramento dei sintomi.

Pertanto, è necessario fornire attività fisica aumentata negli ambienti ospedalieri riabilitativi.

La riabilitazione è un modo per incoraggiare e sostenere i pazienti a raggiungere la loro migliore condizione fisica. Attualmente i pazienti con BPCO e scompenso ricoverati nei reparti riabilitativi cardiorespiratori dedicano all'attività fisica un tempo limitato, riferito all'intera giornata di degenza, mentre il resto del tempo viene trascorso in condizione sedentaria. Pertanto, è difficile immaginare che un effettivo cambiamento nello stile di vita dei pazienti possa essere ottenuto da una tale riabilitazione cardiorespiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni, di entrambi i sessi;
  • Tempo programmato di degenza di almeno 14-16 giorni;
  • Capacità di camminare da soli, con sicurezza (SPPB >10);
  • Ricovero ospedaliero con diagnosi di BPCO (GOLD III-IV, B-D), con o senza insufficienza respiratoria, o scompenso cardiaco (NYHA II-III), sufficientemente stabilizzato con terapia farmacologica specifica
  • Possesso di uno smartphone e possibilità di utilizzare l'app per il monitoraggio della salute.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi significativi del disturbo primario, non adeguatamente stabilizzati;
  • Instabilità emodinamica e clinica;
  • Problemi muscolo-scheletrici o di altra natura (neurologici, ortopedici…), che comportano un'importante limitazione nella prestazione dell'esercizio fisico;
  • comorbidità mediche con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Segni clinici di deterioramento cognitivo (MMSE <25).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo motivazionale
I pazienti di questo gruppo saranno dotati di un orologio da polso elettronico e saranno monitorati ogni giorno dal fisioterapista (PT) attraverso un'applicazione sui loro cellulari. Il PT seguirà questi pazienti con una sessione motivazionale quotidiana (15 minuti, modalità 1 paziente: 1 PT) e con un programma educativo sulla definizione, importanza e benefici dell'attività fisica.
Oltre alle attività del consueto programma riabilitativo, il PT eseguirà una sessione motivazionale giornaliera di 15 minuti in modalità 1 paziente: 1 fisioterapista. In tale occasione il paziente riporterà il numero di passi effettuati il ​​giorno precedente; il fisioterapista controllerà e promuoverà l'aumento del 10% del numero di passi per il giorno successivo. Se il paziente non riesce a raggiungere l'obiettivo, il PT ne analizzerà le ragioni con il paziente, al fine di facilitare il raggiungimento dell'obiettivo. Il PT consiglierà l'ora e il luogo in cui svolgere l'attività fisica e i pazienti riceveranno un diario per registrare i propri progressi (numero di passi e frequenza cardiaca, affaticamento Borg e dispnea Borg prima e dopo un compito di esercizio). Il PT registrerà tutte queste valutazioni su un database excel.
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti di questo gruppo avranno un orologio da polso elettronico e saranno consigliati dal PT solo con raccomandazioni generiche di esercizio quotidiano durante il ricovero, oltre alle consuete attività del programma riabilitativo.
Oltre alle attività del consueto programma riabilitativo, ai pazienti di questo gruppo verranno fornite dal PT solo le raccomandazioni generiche di esercizio quotidiano durante la degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • Raccomandazioni generiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delta nel numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
Valutare l'impatto di un programma motivazionale, mediante un orologio da polso elettronico per il monitoraggio della salute dedicato al miglioramento dell'attività fisica, sui cambiamenti comportamentali (numero di passi al giorno) in pazienti ospedalizzati con BPCO e scompenso cardiaco, che hanno già svolto un programma riabilitativo standard.
Giorno 0 e giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delta nel questionario PASE
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
La Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) è uno strumento di facile somministrazione e punteggio che misura il livello di attività fisica negli individui di età pari o superiore a 65 anni. È suddiviso in due sezioni principali, una per le attività svolte nel tempo libero e una per le attività domestiche. Il punteggio totale si ottiene moltiplicando il tempo dedicato a ciascuna attività del tempo libero (ore/giorno/settimana) o familiare (sì/no) per determinati valori ricavati empiricamente per ciascuna di esse; la somma di tutte le attività è correlata al livello di attività fisica.
Giorno 0 e giorno 17
Variazione delta in 6 MWT
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17

Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Questa valutazione includerà anche la scala Borg per la dispnea e l'affaticamento. Entrambi hanno un punteggio minimo, 0, e un punteggio massimo, 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (sia per la dispnea che per l'affaticamento).

Giorno 0 e giorno 17
Variazione delta nella scala SPPB
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
La scala SPPB valuta il livello di sicurezza nell'abilità motoria. È suddiviso in tre item, ognuno dei quali va da 0 a 4. Il primo item è l'equilibrio (il punteggio è assegnato in base al livello di difficoltà nel mantenere l'equilibrio), il secondo è il camminare (il punteggio riflette la quantità di tempo impiegata per percorrere un distanza di 4 metri), e il terzo è il 1-Minute-Sit-To-Stand-Test (il punteggio è determinato dal numero di alzate da seduto a in piedi, eseguite entro i primi 5 secondi in un minuto. La somma dei punteggi per ogni item può variare da 0, che indica la completa incapacità motoria, ad un massimo di 12, che indica una totale autonomia motoria.
Giorno 0 e giorno 17
Variazione delta nel questionario EMI-2
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17
L'IME (Markland e Hardy, 1993) è stato sviluppato come mezzo per valutare i motivi di partecipazione al fine di esaminare questioni come l'influenza dei motivi sulla partecipazione all'esercizio, come tali motivi potrebbero influenzare la scelta delle attività intraprese, come le risposte affettive all'esercizio possono essere influenzati dai motivi dell'esercizio e da come il coinvolgimento nell'attività fisica potrebbe avere un'influenza reciproca sui motivi della partecipazione. In particolare, gli autori hanno sviluppato lo strumento per esaminare le questioni relative al significato funzionale dei motivi dell'esercizio dal punto di vista della teoria dell'autodeterminazione di Deci e Ryan (1985). Si presenta come un elenco di 51 frasi motivazionali, a ciascuna di esse viene assegnato un punteggio da 0 (totalmente falso) a 5 (totalmente vero). La somma di ogni punteggio costituisce il risultato finale, che va da un minimo di 0 (assenza di motivazione a fare esercizio) a un massimo di 255 (massima motivazione a fare esercizio).
Giorno 0 e giorno 17
Modifica delta nel questionario SF-12
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17

L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.

L'SF-12 utilizza gli stessi otto domini dell'SF-36:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi
  3. Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica
  4. Dolore corporeo
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere)
  6. Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi
  7. Vitalità (energia e fatica)
  8. Percezioni generali sulla salute. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Il PCS comprende 6 domande relative a diverse questioni. Due domande riguardano l'attività fisica
Giorno 0 e giorno 17
Variazione delta nel questionario BDI
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 17

Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche.

Ventuno elementi sono stati consolidati da tali osservazioni e classificati da 0 a 3 per gravità. Il questionario è somministrato da operatori sanitari. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Giorno 0 e giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 2608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo sottoposto a Comitato tecnico-scientifico e Comitato Etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gruppo motivazionale

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