Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverend programma over fysieke activiteit bij cardiorespiratoire patiënten: een RCT-onderzoek

6 februari 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effecten van fysieke activiteit van een motivatieprogramma in het ziekenhuis bij cardiorespiratoire patiënten: een gerandomiseerde controlestudie

Volgens feitelijk wetenschappelijk bewijs zijn de interventies op de algemene bevolking gericht op regelmatige lichaamsbeweging een van de meest efficiënte strategieën voor gezondheidsverbetering. Ongeacht dit bewijs houdt een groot deel van de oudere bevolking zich niet aan de aanbevelingen van de internationale richtlijnen voor dagelijkse lichaamsbeweging.

Dit is zelfs nog duidelijker bij patiënten met chronische respiratoire en cardiologische aandoeningen, omdat lichaamsbeweging bestaande symptomen van kortademigheid verergert.

Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een motivatieprogramma in het ziekenhuis dat gericht is op het verhogen van de fysieke activiteit. Met de gegevens van een elektronisch polshorloge dat bewegingsregistratie bijhoudt, stimuleren de gezondheidswerkers een toename van fysieke activiteit, wat leidt tot gedragsveranderingen op de lange termijn (geëvalueerd door het aantal stappen per dag) bij gehospitaliseerde patiënten met COPD en HF, die al een standaard revalidatieprogramma (14 sessies).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn studies in de literatuur die, in vergelijking met gezonde proefpersonen, een lager niveau van lichamelijke activiteit bij COPD-patiënten hebben gemeld; andere studies associëren minder lichaamsbeweging met een verhoogd risico op ziekenhuisopname en mortaliteit, wat nog duidelijker is bij patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen. Op dezelfde manier verminderen patiënten met hartfalen (HF) hun activiteit en inspanningscapaciteit, waardoor ziekenhuisopname en mortaliteit toenemen.

Met meer vermoeidheid en kortademigheid ontstaat er een vicieuze cirkel, met als gevolg een verdere vermindering van fysieke activiteit en verergering van de symptomen.

Daarom is het noodzakelijk om meer fysieke activiteit te bieden in omgevingen van revalidatieziekenhuizen.

Revalidatie is een manier om patiënten aan te moedigen en te ondersteunen om hun beste fysieke conditie te bereiken. Op dit moment besteden COPD- en HF-patiënten die zijn opgenomen op cardiorespiratoire revalidatieafdelingen een beperkte hoeveelheid tijd aan lichamelijke activiteit, wanneer ze de hele dag van ziekenhuisopname worden doorverwezen, terwijl de rest van hun tijd in sedentaire toestand wordt doorgebracht. Het is dus moeilijk voor te stellen dat een daadwerkelijke verandering in de levensstijl van de patiënt bereikt kan worden door een dergelijke cardiorespiratoire revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar, beide geslachten;
  • Geplande duur van ziekenhuisopname van minimaal 14-16 dagen;
  • Zelf kunnen lopen, met veiligheid (SPPB >10);
  • Ziekenhuisopname met diagnose COPD (GOLD III-IV, B-D), met of zonder respiratoire insufficiëntie, of HF (NYHA II-III), voldoende gestabiliseerd met een specifieke farmacologische therapie
  • Het bezit van een smartphone en de mogelijkheid om de app te gebruiken voor gezondheidsregistratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante symptomen van de primaire stoornis, niet goed gestabiliseerd;
  • Hemodynamische en klinische instabiliteit;
  • Musculoskeletale problemen of andere soorten (neurologische, orthopedische ...), die een belangrijke beperking in fysieke inspanningsprestaties met zich meebrengen;
  • Medische comorbiditeiten met een levensverwachting korter dan een jaar;
  • Klinische tekenen van cognitieve stoornissen (MMSE < 25).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende groep
De patiënten van deze groep krijgen een elektronisch polshorloge en worden dagelijks gevolgd door de fysiotherapeut (PT) via een applicatie op hun mobiel. De PT zal deze patiënten volgen met een dagelijkse motiverende sessie (15 minuten, modaliteit 1 patiënt: 1 PT) en met een educatief programma over de definitie, het belang en de voordelen van fysieke activiteit.
Naast de activiteiten van het gebruikelijke revalidatieprogramma, zal de PT een dagelijkse motiverende sessie van 15 minuten uitvoeren in een 1 patiënt: 1 fysiotherapeut modaliteit. Bij die gelegenheid meldt de patiënt het aantal stappen dat de vorige dag is gezet; de fysiotherapeut controleert en bevordert de toename van 10% van het aantal stappen voor de volgende dag. Als de patiënt het doel niet bereikt, analyseert de PT de redenen met de patiënt om het bereiken van het doel te vergemakkelijken. De PT geeft advies over tijd en plaats om lichamelijke activiteit uit te voeren en de patiënt krijgt een dagboek om zijn/haar voortgang bij te houden (aantal stappen en hartslag, Borg-vermoeidheid en Borg-dyspnoe voor en na een inspanningstaak). Al deze evaluaties legt het PT vast in een Excel-database.
Sham-vergelijker: Controle
De patiënten van deze groep krijgen een elektronisch polshorloge en krijgen alleen advies van de PT met generieke aanbevelingen voor dagelijkse lichaamsbeweging tijdens de ziekenhuisopname, naast de gebruikelijke activiteiten van het revalidatieprogramma.
Naast de activiteiten van het gebruikelijke revalidatieprogramma, krijgen de patiënten van deze groep door de PT alleen de generieke aanbevelingen voor dagelijkse lichaamsbeweging tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Andere namen:
  • Algemene aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta verandering in aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
Evalueren van de impact van een motiverend programma, door middel van een elektronisch polshorloge voor het volgen van de gezondheid, gericht op het verbeteren van fysieke activiteit, op gedragsveranderingen (aantal stappen per dag) bij gehospitaliseerde patiënten met COPD en HF, die al een standaard revalidatieprogramma hebben uitgevoerd.
Dag 0 en dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deltaverandering in PASE-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) is een eenvoudig te gebruiken en te scoren instrument dat het niveau van fysieke activiteit meet bij personen van 65 jaar en ouder. Het is verdeeld in twee hoofdsecties, een voor de activiteiten die in de vrije tijd worden uitgevoerd en een voor huishoudelijke activiteiten. De totale score wordt verkregen door de hoeveelheid tijd die aan elke vrijetijdsactiviteit (uren/dag/week) of huishoudelijke activiteit (ja/nee) wordt besteed, te vermenigvuldigen met bepaalde waarden die voor elk daarvan empirisch zijn afgeleid; de som van alle activiteiten correleert met het fysieke activiteitsniveau.
Dag 0 en dag 17
Deltaverandering in 6 MWT
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17

De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.

Deze beoordeling omvat ook de Borg-schaal voor dyspneu en vermoeidheid. Ze hebben allebei een minimale score, 0, en een maximale score, 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen (hetzij voor dyspnoe, hetzij voor vermoeidheid).

Dag 0 en dag 17
Deltaverandering in SPPB-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
De SPPB-schaal evalueert het niveau van veiligheid in motoriek. Het is verdeeld in drie items, elk variërend van 0 tot 4. Het eerste item is evenwicht (de score wordt toegekend op basis van de moeilijkheidsgraad om het evenwicht te bewaren), het tweede is lopen (de score geeft de hoeveelheid tijd weer die nodig is om een afstand van 4 meter), en de derde is de 1-Minute-Sit-To-Stand-Test (de score wordt bepaald door het aantal liften van zitten naar staan, uitgevoerd binnen de eerste 5 seconden in één minuut. De som van de scores voor elk item kan variëren van 0, wat duidt op het volledig motorisch onvermogen, tot maximaal 12, wat duidt op een totale motorische autonomie.
Dag 0 en dag 17
Deltaverandering in EMI-2-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
Het EMI (Markland en Hardy, 1993) is ontwikkeld als een middel om participatiemotieven te beoordelen om kwesties te onderzoeken als de invloed van motieven op lichaamsbeweging, hoe dergelijke motieven de keuze van ondernomen activiteiten kunnen beïnvloeden, hoe affectieve reacties op lichaamsbeweging kunnen worden beïnvloed door beweegredenen en hoe betrokkenheid bij fysieke activiteit een wederzijdse invloed kan hebben op participatiemotieven. De auteurs ontwikkelden het instrument met name om vragen over de functionele betekenis van bewegingsmotieven te onderzoeken vanuit het perspectief van de zelfdeterminatietheorie van Deci en Ryan (1985). Het wordt gepresenteerd als een lijst van 51 motiverende zinnen, elk krijgt een score van 0 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar). De som van elke score is het uiteindelijke resultaat, variërend van minimaal 0 (afwezigheid van motivatie om te sporten) tot maximaal 255 (hoogste motivatie om te sporten).
Dag 0 en dag 17
Deltaverandering in SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17

De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven.

De SF-12 gebruikt dezelfde acht domeinen als de SF-36:

  1. Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen.
  2. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen
  3. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen
  4. Lichamelijke pijn
  5. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn)
  6. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen
  7. Vitaliteit (energie en vermoeidheid)
  8. Algemene gezondheidspercepties. Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). Het PCS bevat 6 vragen over verschillende onderwerpen. Twee vragen gaan over lichaamsbeweging
Dag 0 en dag 17
Deltaverandering in BDI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17

De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het evalueren van de ernst van depressie bij normale en psychiatrische populaties.

Eenentwintig items werden geconsolideerd op basis van die observaties en gerangschikt van 0-3 voor ernst. De vragenlijst wordt afgenomen door gezondheidswerkers. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.

Dag 0 en dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE 2608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Protocol ingediend bij technisch en wetenschappelijk comité en ethisch comité

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende groep

3
Abonneren