- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05318482
Motiverend programma over fysieke activiteit bij cardiorespiratoire patiënten: een RCT-onderzoek
Effecten van fysieke activiteit van een motivatieprogramma in het ziekenhuis bij cardiorespiratoire patiënten: een gerandomiseerde controlestudie
Volgens feitelijk wetenschappelijk bewijs zijn de interventies op de algemene bevolking gericht op regelmatige lichaamsbeweging een van de meest efficiënte strategieën voor gezondheidsverbetering. Ongeacht dit bewijs houdt een groot deel van de oudere bevolking zich niet aan de aanbevelingen van de internationale richtlijnen voor dagelijkse lichaamsbeweging.
Dit is zelfs nog duidelijker bij patiënten met chronische respiratoire en cardiologische aandoeningen, omdat lichaamsbeweging bestaande symptomen van kortademigheid verergert.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een motivatieprogramma in het ziekenhuis dat gericht is op het verhogen van de fysieke activiteit. Met de gegevens van een elektronisch polshorloge dat bewegingsregistratie bijhoudt, stimuleren de gezondheidswerkers een toename van fysieke activiteit, wat leidt tot gedragsveranderingen op de lange termijn (geëvalueerd door het aantal stappen per dag) bij gehospitaliseerde patiënten met COPD en HF, die al een standaard revalidatieprogramma (14 sessies).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn studies in de literatuur die, in vergelijking met gezonde proefpersonen, een lager niveau van lichamelijke activiteit bij COPD-patiënten hebben gemeld; andere studies associëren minder lichaamsbeweging met een verhoogd risico op ziekenhuisopname en mortaliteit, wat nog duidelijker is bij patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen. Op dezelfde manier verminderen patiënten met hartfalen (HF) hun activiteit en inspanningscapaciteit, waardoor ziekenhuisopname en mortaliteit toenemen.
Met meer vermoeidheid en kortademigheid ontstaat er een vicieuze cirkel, met als gevolg een verdere vermindering van fysieke activiteit en verergering van de symptomen.
Daarom is het noodzakelijk om meer fysieke activiteit te bieden in omgevingen van revalidatieziekenhuizen.
Revalidatie is een manier om patiënten aan te moedigen en te ondersteunen om hun beste fysieke conditie te bereiken. Op dit moment besteden COPD- en HF-patiënten die zijn opgenomen op cardiorespiratoire revalidatieafdelingen een beperkte hoeveelheid tijd aan lichamelijke activiteit, wanneer ze de hele dag van ziekenhuisopname worden doorverwezen, terwijl de rest van hun tijd in sedentaire toestand wordt doorgebracht. Het is dus moeilijk voor te stellen dat een daadwerkelijke verandering in de levensstijl van de patiënt bereikt kan worden door een dergelijke cardiorespiratoire revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mara Paneroni, MSc
- Telefoonnummer: 122 0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Paola Baiardi, PhD Math
- Telefoonnummer: 599 0039+0382+592
- E-mail: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Contact:
- Mara Paneroni, PT, MSc
- Telefoonnummer: 122 0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Michele Vitacca, MD
- Telefoonnummer: 182 0039+030+825
- E-mail: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar, beide geslachten;
- Geplande duur van ziekenhuisopname van minimaal 14-16 dagen;
- Zelf kunnen lopen, met veiligheid (SPPB >10);
- Ziekenhuisopname met diagnose COPD (GOLD III-IV, B-D), met of zonder respiratoire insufficiëntie, of HF (NYHA II-III), voldoende gestabiliseerd met een specifieke farmacologische therapie
- Het bezit van een smartphone en de mogelijkheid om de app te gebruiken voor gezondheidsregistratie.
Uitsluitingscriteria:
- Significante symptomen van de primaire stoornis, niet goed gestabiliseerd;
- Hemodynamische en klinische instabiliteit;
- Musculoskeletale problemen of andere soorten (neurologische, orthopedische ...), die een belangrijke beperking in fysieke inspanningsprestaties met zich meebrengen;
- Medische comorbiditeiten met een levensverwachting korter dan een jaar;
- Klinische tekenen van cognitieve stoornissen (MMSE < 25).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverende groep
De patiënten van deze groep krijgen een elektronisch polshorloge en worden dagelijks gevolgd door de fysiotherapeut (PT) via een applicatie op hun mobiel.
De PT zal deze patiënten volgen met een dagelijkse motiverende sessie (15 minuten, modaliteit 1 patiënt: 1 PT) en met een educatief programma over de definitie, het belang en de voordelen van fysieke activiteit.
|
Naast de activiteiten van het gebruikelijke revalidatieprogramma, zal de PT een dagelijkse motiverende sessie van 15 minuten uitvoeren in een 1 patiënt: 1 fysiotherapeut modaliteit.
Bij die gelegenheid meldt de patiënt het aantal stappen dat de vorige dag is gezet; de fysiotherapeut controleert en bevordert de toename van 10% van het aantal stappen voor de volgende dag.
Als de patiënt het doel niet bereikt, analyseert de PT de redenen met de patiënt om het bereiken van het doel te vergemakkelijken.
De PT geeft advies over tijd en plaats om lichamelijke activiteit uit te voeren en de patiënt krijgt een dagboek om zijn/haar voortgang bij te houden (aantal stappen en hartslag, Borg-vermoeidheid en Borg-dyspnoe voor en na een inspanningstaak).
Al deze evaluaties legt het PT vast in een Excel-database.
|
Sham-vergelijker: Controle
De patiënten van deze groep krijgen een elektronisch polshorloge en krijgen alleen advies van de PT met generieke aanbevelingen voor dagelijkse lichaamsbeweging tijdens de ziekenhuisopname, naast de gebruikelijke activiteiten van het revalidatieprogramma.
|
Naast de activiteiten van het gebruikelijke revalidatieprogramma, krijgen de patiënten van deze groep door de PT alleen de generieke aanbevelingen voor dagelijkse lichaamsbeweging tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delta verandering in aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
Evalueren van de impact van een motiverend programma, door middel van een elektronisch polshorloge voor het volgen van de gezondheid, gericht op het verbeteren van fysieke activiteit, op gedragsveranderingen (aantal stappen per dag) bij gehospitaliseerde patiënten met COPD en HF, die al een standaard revalidatieprogramma hebben uitgevoerd.
|
Dag 0 en dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deltaverandering in PASE-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) is een eenvoudig te gebruiken en te scoren instrument dat het niveau van fysieke activiteit meet bij personen van 65 jaar en ouder.
Het is verdeeld in twee hoofdsecties, een voor de activiteiten die in de vrije tijd worden uitgevoerd en een voor huishoudelijke activiteiten.
De totale score wordt verkregen door de hoeveelheid tijd die aan elke vrijetijdsactiviteit (uren/dag/week) of huishoudelijke activiteit (ja/nee) wordt besteed, te vermenigvuldigen met bepaalde waarden die voor elk daarvan empirisch zijn afgeleid; de som van alle activiteiten correleert met het fysieke activiteitsniveau.
|
Dag 0 en dag 17
|
Deltaverandering in 6 MWT
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. Deze beoordeling omvat ook de Borg-schaal voor dyspneu en vermoeidheid. Ze hebben allebei een minimale score, 0, en een maximale score, 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen (hetzij voor dyspnoe, hetzij voor vermoeidheid). |
Dag 0 en dag 17
|
Deltaverandering in SPPB-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
De SPPB-schaal evalueert het niveau van veiligheid in motoriek.
Het is verdeeld in drie items, elk variërend van 0 tot 4. Het eerste item is evenwicht (de score wordt toegekend op basis van de moeilijkheidsgraad om het evenwicht te bewaren), het tweede is lopen (de score geeft de hoeveelheid tijd weer die nodig is om een afstand van 4 meter), en de derde is de 1-Minute-Sit-To-Stand-Test (de score wordt bepaald door het aantal liften van zitten naar staan, uitgevoerd binnen de eerste 5 seconden in één minuut.
De som van de scores voor elk item kan variëren van 0, wat duidt op het volledig motorisch onvermogen, tot maximaal 12, wat duidt op een totale motorische autonomie.
|
Dag 0 en dag 17
|
Deltaverandering in EMI-2-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
Het EMI (Markland en Hardy, 1993) is ontwikkeld als een middel om participatiemotieven te beoordelen om kwesties te onderzoeken als de invloed van motieven op lichaamsbeweging, hoe dergelijke motieven de keuze van ondernomen activiteiten kunnen beïnvloeden, hoe affectieve reacties op lichaamsbeweging kunnen worden beïnvloed door beweegredenen en hoe betrokkenheid bij fysieke activiteit een wederzijdse invloed kan hebben op participatiemotieven.
De auteurs ontwikkelden het instrument met name om vragen over de functionele betekenis van bewegingsmotieven te onderzoeken vanuit het perspectief van de zelfdeterminatietheorie van Deci en Ryan (1985).
Het wordt gepresenteerd als een lijst van 51 motiverende zinnen, elk krijgt een score van 0 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar).
De som van elke score is het uiteindelijke resultaat, variërend van minimaal 0 (afwezigheid van motivatie om te sporten) tot maximaal 255 (hoogste motivatie om te sporten).
|
Dag 0 en dag 17
|
Deltaverandering in SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-12 gebruikt dezelfde acht domeinen als de SF-36:
|
Dag 0 en dag 17
|
Deltaverandering in BDI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 17
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het evalueren van de ernst van depressie bij normale en psychiatrische populaties. Eenentwintig items werden geconsolideerd op basis van die observaties en gerangschikt van 0-3 voor ernst. De vragenlijst wordt afgenomen door gezondheidswerkers. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. |
Dag 0 en dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE 2608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiverende groep
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland