Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační program fyzické aktivity u kardiorespiračních pacientů: studie RCT

6. listopadu 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Účinky fyzické aktivity nemocničního motivačního programu u kardiorespiračních pacientů: Randomizovaná kontrolní studie

Podle aktuálních vědeckých důkazů jsou intervence na běžné populaci zaměřené na pravidelnou fyzickou aktivitu jednou z nejúčinnějších strategií pro zlepšení zdraví. Bez ohledu na tyto důkazy existuje velká část starší populace, která nedodržuje doporučení mezinárodních doporučení pro každodenní fyzickou aktivitu.

To je ještě patrnější u pacientů s chronickým respiračním a kardiologickým onemocněním, protože cvičení zhoršuje stávající příznaky dušnosti.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad nemocničního motivačního programu věnovaného zvýšení fyzické aktivity. Pomocí dat elektronických náramkových hodinek, které uchovávají záznamy o pohybu, podněcují zdravotníci zvýšení fyzické aktivity vedoucí k dlouhodobým změnám chování (hodnoceno počtem kroků za den) u hospitalizovaných pacientů s CHOPN a HF, kteří již provádějí standardní rehabilitační program (14 sezení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře jsou studie, které uvádějí ve srovnání se zdravými osobami nižší úroveň fyzické aktivity u pacientů s CHOPN; jiné studie spojují menší fyzickou aktivitu se zvýšeným rizikem hospitalizace a úmrtností, což je ještě patrnější u pacientů s chronickými respiračními chorobami. Stejně tak pacienti se srdečním selháním (HF) snižují svou aktivitu a pohybovou kapacitu, což zvyšuje hospitalizaci a mortalitu.

S větší únavou a dušností se vytváří začarovaný kruh s následným dalším snižováním úrovně fyzické aktivity a zhoršením symptomů.

Proto je nutné v prostředí rehabilitačních nemocnic poskytovat zvýšenou fyzickou aktivitu.

Rehabilitace je způsob, jak povzbudit a podpořit pacienty k dosažení jejich nejlepší fyzické kondice. V současné době pacienti s CHOPN a SS přijatí na rehabilitační kardiorespirační oddělení věnují pohybové aktivitě omezené množství času, pokud jde o celý den hospitalizace, zatímco zbytek času tráví v sedavém stavu. Je tedy těžké si představit, že takovou kardiorespirační rehabilitací lze dosáhnout skutečné změny životního stylu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let, obě pohlaví;
  • Plánovaná doba hospitalizace minimálně 14-16 dní;
  • Schopnost samostatně chodit, bezpečně (SPPB >10);
  • Příjem do nemocnice s diagnózou CHOPN (GOLD III-IV, B-D), s respiračním selháním nebo bez něj nebo HF (NYHA II-III), dostatečně stabilizovaný specifickou farmakologickou terapií
  • Vlastnictví smartphonu a schopnost používat aplikaci pro sledování zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Významné příznaky primární poruchy, nejsou správně stabilizovány;
  • Hemodynamická a klinická nestabilita;
  • Muskuloskeletální problémy nebo jiné typy (neurologické, ortopedické…), které zahrnují důležité omezení výkonu fyzického cvičení;
  • lékařské komorbidity s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Klinické známky kognitivní poruchy (MMSE < 25).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační skupina
Pacienti této skupiny budou vybaveni elektronickými náramkovými hodinkami a budou každý den sledováni fyzioterapeutem (PT) prostřednictvím aplikace v mobilu. PT bude tyto pacienty sledovat denním motivačním sezením (15 minut, modalita 1 pacient: 1 PT) a edukačním programem o definici, významu a výhodách fyzické aktivity.
Behaviorální: Motivační skupina
Kromě aktivit běžného rehabilitačního programu bude PT provádět denní motivační sezení v délce 15 minut u 1 pacient: 1 fyzioterapeut modalita. Při té příležitosti pacient nahlásí počet kroků provedených předchozí den; fyzioterapeut zkontroluje a podpoří zvýšení počtu kroků o 10 % na další den. Pokud se pacientovi nepodaří dosáhnout cíle, PT s pacientem analyzuje důvody, aby usnadnil dosažení cíle. PT poradí s časem a místem výkonu fyzické aktivity a pacienti obdrží deník, do kterého bude zaznamenáván jeho/její pokrok (počet kroků a srdeční frekvence, Borgská únava a Borgská dušnost před a po cvičení). PT zaznamená všechna tato hodnocení do excelové databáze.
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti této skupiny budou mít elektronické náramkové hodinky a PT jim bude doporučovat pouze generická doporučení denního cvičení během hospitalizace, kromě běžných činností rehabilitačního programu.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům této skupiny poskytne PT kromě aktivit běžného rehabilitačního programu pouze generická doporučení každodenního cvičení během pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
  • Obecná doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta změna počtu kroků za den
Časové okno: Den 0 a den 17
Vyhodnotit vliv motivačního programu pomocí elektronických náramkových hodinek pro sledování zdraví zaměřeného na zlepšení fyzické aktivity na změny chování (počet kroků za den) u hospitalizovaných pacientů s CHOPN a SS, kteří již absolvovali standardní rehabilitační program.
Den 0 a den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna delta v dotazníku PASE
Časové okno: Den 0 a den 17
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) je snadno spravovatelný a bodovaný nástroj, který měří úroveň fyzické aktivity u jedinců ve věku 65 let a starších. Je rozdělena na dvě hlavní části, jednu pro činnosti vykonávané ve volném čase a jednu pro činnosti v domácnosti. Celkové skóre se získá vynásobením množství času stráveného každou volnočasovou aktivitou (hodiny/den/týden) nebo aktivitou v domácnosti (ano/ne) určitými hodnotami empiricky odvozenými pro každou z nich; součet všech aktivit koreluje s úrovní fyzické aktivity.
Den 0 a den 17
Změna delta v 6 MWT
Časové okno: Den 0 a den 17

6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.

Toto hodnocení bude zahrnovat také Borgovu škálu pro dušnost a únavu. Oba mají minimální skóre 0 a maximální skóre 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů (buď pro dušnost nebo pro únavu).
Den 0 a den 17
Změna delta ve stupnici SPPB
Časové okno: Den 0 a den 17
Škála SPPB hodnotí úroveň bezpečnosti motorických schopností. Je rozdělena do tří položek, každá v rozsahu od 0 do 4. První položkou je rovnováha (skóre se přiděluje podle úrovně obtížnosti při udržování rovnováhy), druhou je chůze (skóre odráží množství času potřebného k chůzi a vzdálenost 4 metry) a třetí je 1-minutový test ze sedu do stoje (skóre je určeno počtem zdvihů ze sedu do stoje, provedených během prvních 5 sekund během jedné minuty. Součet skóre pro každou položku se může lišit od 0, což znamená úplnou motorickou neschopnost, do maximálně 12, což znamená úplnou motorickou autonomii.
Den 0 a den 17
Změna delta v dotazníku EMI-2
Časové okno: Den 0 a den 17
EMI (Markland a Hardy, 1993) byl vyvinut jako prostředek pro hodnocení motivů účasti za účelem prozkoumat takové otázky, jako je vliv motivů na účast na cvičení, jak tyto motivy mohou ovlivnit výběr prováděných aktivit, jak mohou afektivní reakce na cvičení být ovlivněn důvody pro cvičení a tím, jak zapojení do fyzické aktivity může mít reciproční vliv na motivy účasti. Autoři zejména vyvinuli nástroj ke zkoumání otázek týkajících se funkčního významu motivů cvičení z pohledu teorie sebeurčení Deciho a Ryana (1985). Je prezentován jako seznam 51 motivačních vět, přičemž každé z nich je přiřazeno skóre od 0 (naprostá nepravda) do 5 (zcela pravdivá). Součet každého skóre je konečný výsledek v rozmezí od minimálně 0 (absence motivace ke cvičení) do maximálně 255 (nejvyšší motivace ke cvičení).
Den 0 a den 17
Změna delta v dotazníku SF-12
Časové okno: Den 0 a den 17

SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života.

SF-12 používá stejných osm domén jako SF-36:

  1. Omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům.
  2. Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům
  3. Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů
  4. Tělesná bolest
  5. Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda)
  6. Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům
  7. Vitalita (energie a únava)
  8. Obecné vnímání zdraví. Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). PCS obsahuje 6 otázek týkajících se různých problémů. Dvě otázky se týkají fyzické aktivity
Den 0 a den 17
Delta změna v dotazníku BDI
Časové okno: Den 0 a den 17

Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti deprese u normální a psychiatrické populace.

Z těchto pozorování bylo sloučeno 21 položek a hodnoceno 0-3 podle závažnosti. Dotazník spravují zdravotníci. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Den 0 a den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE 2608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol předložen technickému a vědeckému výboru a etické komisi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit