- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318482
Motiverende program om fysisk aktivitet hos hjerte-respiratoriske patienter: en RCT-undersøgelse
Effekter af fysisk aktivitet af et in-hospitalt motiverende program hos hjerte-respiratoriske patienter: et randomiseret kontrolforsøg
Ifølge faktiske videnskabelige beviser er interventioner på den generelle befolkning, der sigter mod regelmæssig fysisk aktivitet, en af de mest effektive strategier til helbredsforbedring. Uanset denne evidens er der en stor del af den ældre befolkning, der ikke overholder anbefalingerne i de internationale retningslinjer for daglig fysisk aktivitet.
Dette er endnu mere tydeligt hos patienter med kroniske respiratoriske og kardiologiske sygdomme, fordi træning forværrer eksisterende symptomer på åndenød.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af et in-hospital motivationsprogram dedikeret til at øge fysisk aktivitet. Med data fra et elektronisk armbåndsur, der registrerer bevægelser, tilskynder sundhedsprofessionelle til en stigning i fysisk aktivitet, der fører til langsigtede adfærdsændringer (evalueret ved antallet af skridt pr. dag) hos indlagte patienter med KOL og HF, som allerede udfører en standard rehabiliteringsprogram (14 sessioner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er studier i litteraturen, der sammenlignet med raske forsøgspersoner har rapporteret om et lavere niveau af fysisk aktivitet hos KOL-patienter; andre undersøgelser forbinder mindre fysisk aktivitet med øget risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed, hvilket er endnu mere tydeligt i betragtning af patienter med kroniske luftvejssygdomme. På samme måde reducerer patienter med hjertesvigt (HF) deres aktivitet og træningskapacitet, hvilket øger hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Ved mere træthed og dyspnø skabes en ond cirkel med deraf følgende yderligere reduktion af fysisk aktivitetsniveau og forværring af symptomer.
Derfor er det nødvendigt at sørge for øget fysisk aktivitet i rehabiliteringshospitalmiljøer.
Rehabilitering er en måde at opmuntre og støtte patienter til at opnå deres bedste fysiske tilstand. På nuværende tidspunkt afsætter KOL- og HF-patienter indlagt på rehabiliterende hjerte-respiratoriske afdelinger en begrænset mængde tid til fysisk aktivitet, når det refereres til hele indlæggelsesdagen, mens resten af tiden tilbringes i stillesiddende tilstand. Det er således svært at forestille sig, at der kan opnås en egentlig ændring i patienternes livsstil ved en sådan hjerte-respiratorisk genoptræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år, begge køn;
- Planlagt indlæggelsestid på mindst 14-16 dage;
- Evne til at gå selv med sikkerhed (SPPB >10);
- Hospitalsindlæggelse med diagnosen KOL (GOLD III-IV, B-D), med eller uden respirationssvigt, eller HF (NYHA II-III), tilstrækkeligt stabiliseret med en specifik farmakologisk behandling
- Besiddelse af en smartphone og mulighed for at bruge appen til helbredssporing.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante symptomer på den primære lidelse, ikke korrekt stabiliseret;
- Hæmodynamisk og klinisk ustabilitet;
- Muskuloskeletale problemer eller andre typer (neurologiske, ortopædiske ...), som involverer en vigtig begrænsning i fysisk træningspræstation;
- Medicinske komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end et år;
- Kliniske tegn på kognitiv svækkelse (MMSE < 25).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motivationsgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive udstyret med et elektronisk armbåndsur og vil hver dag blive overvåget af fysioterapeuten (PT) gennem en applikation på deres mobiler.
PT vil følge disse patienter med en daglig motiverende session (15 minutter, modalitet 1 patient: 1 PT) og med et uddannelsesprogram om definitionen, vigtigheden og fordelene ved fysisk aktivitet.
|
Ud over aktiviteterne i det sædvanlige genoptræningsprogram vil PT udføre en daglig motiverende session på 15 minutter i en 1 patient: 1 fysioterapeut modalitet.
Ved den lejlighed vil patienten indberette antallet af trin udført den foregående dag; fysioterapeuten vil tjekke og fremme stigningen på 10 % i antallet af skridt til næste dag.
Hvis patienten ikke når målet, vil PT analysere årsagerne sammen med patienten, for at lette opnåelsen af målet.
PT vil rådgive om tid og sted for at udføre fysisk aktivitet, og patienterne vil modtage en dagbog for at registrere hans/hendes fremskridt (antal skridt og puls, Borg Træthed og Borg Dyspnø før og efter en træningsopgave).
PT vil registrere alle disse evalueringer i en Excel-database.
|
|
Sham-komparator: Styring
Patienterne i denne gruppe vil have et elektronisk armbåndsur og vil kun blive rådgivet af PT med generiske anbefalinger om daglig motion under indlæggelsen, udover de sædvanlige aktiviteter i rehabiliteringsprogrammet.
|
Udover aktiviteterne i det sædvanlige rehabiliteringsprogram vil patienterne i denne gruppe kun blive forsynet af PT med de generiske anbefalinger om daglig motion under hospitalsopholdet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaændring i antal skridt om dagen
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
At evaluere virkningen af et motiverende program, ved hjælp af et elektronisk armbåndsur til sundhedssporing dedikeret til at forbedre fysisk aktivitet, på adfærdsændringer (antal trin pr. dag) hos indlagte patienter med KOL og HF, som allerede har udført et standard rehabiliteringsprogram.
|
Dag 0 og dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaændring i PASE-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et let administreret og scoret instrument, der måler niveauet af fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år og ældre.
Den er opdelt i to hovedafsnit, en for de aktiviteter, der udføres i fritiden, og en for husholdningsaktiviteter.
Den samlede score opnås ved at gange det tidsforbrug, der bruges på hver fritidsaktivitet (timer/dag/uge) eller husholdningsaktivitet (ja/nej) med bestemte værdier udledt empirisk for hver af dem; summen af alle aktiviteter korrelerer med det fysiske aktivitetsniveau.
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaændring i 6 MWT
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Denne vurdering vil også omfatte Borg-skalaen for dyspnø og træthed. De har begge en minimumsscore, 0, og en maksimumscore, 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad (enten for dyspnø eller for træthed). |
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaændring i SPPB-skala
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
SPPB-skalaen evaluerer sikkerhedsniveauet i motorisk evne.
Den er opdelt i tre punkter, hver spænder fra 0 til 4. Det første emne er balance (poengsummen tildeles i henhold til sværhedsgraden for at holde balancen), det andet er gang (resultatet afspejler den tid, det tager at gå en afstand på 4 meter), og den tredje er 1-Minute-Sit-To-Stand-Test (score bestemmes af antallet af løft fra siddende til stående, udført inden for de første 5 sekunder på et minut.
Summen af pointene for hvert punkt kan variere fra 0, som angiver den fuldstændige motoriske manglende evne, til maksimalt 12, hvilket indikerer en total motorisk autonomi.
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaændring i EMI-2 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
EMI (Markland og Hardy, 1993) blev udviklet som et middel til at vurdere deltagelsesmotiver for at undersøge spørgsmål som motivernes indflydelse på træningsdeltagelse, hvordan sådanne motiver kan påvirke valget af aktiviteter, der udføres, hvordan affektive reaktioner på træning kan være påvirket af årsager til at træne, og hvordan involvering i fysisk aktivitet kan have en gensidig indflydelse på deltagelsesmotiver.
Især udviklede forfatterne instrumentet til at undersøge spørgsmål vedrørende den funktionelle betydning af træningsmotiver ud fra perspektivet af Deci og Ryans (1985) selvbestemmelsesteori.
Den præsenteres som en liste med 51 motiverende sætninger, hver af dem tildeles en score fra 0 (helt falsk) til 5 (helt sandt).
Summen af hver score er det endelige resultat, der spænder fra et minimum på 0 (fravær af motivation til at dyrke motion) til et maksimum på 255 (højeste motivation til at dyrke motion).
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaændring i SF-12 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 bruger de samme otte domæner som SF-36:
|
Dag 0 og dag 17
|
|
Deltaændring i BDI-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til evaluering af sværhedsgraden af depression i normale og psykiatriske populationer. Enogtyve elementer blev konsolideret fra disse observationer og rangeret 0-3 for sværhedsgrad. Spørgeskemaet administreres af sundhedspersonale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større symptomsværhed. |
Dag 0 og dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 2608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk svigt
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttetAnsigtsmaske Indvirkning på Cardiorespiratory PerformancePortugal
Kliniske forsøg med Motivationsgruppe
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn