Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende program om fysisk aktivitet hos hjerte-respiratoriske patienter: en RCT-undersøgelse

6. november 2024 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekter af fysisk aktivitet af et in-hospitalt motiverende program hos hjerte-respiratoriske patienter: et randomiseret kontrolforsøg

Ifølge faktiske videnskabelige beviser er interventioner på den generelle befolkning, der sigter mod regelmæssig fysisk aktivitet, en af ​​de mest effektive strategier til helbredsforbedring. Uanset denne evidens er der en stor del af den ældre befolkning, der ikke overholder anbefalingerne i de internationale retningslinjer for daglig fysisk aktivitet.

Dette er endnu mere tydeligt hos patienter med kroniske respiratoriske og kardiologiske sygdomme, fordi træning forværrer eksisterende symptomer på åndenød.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​et in-hospital motivationsprogram dedikeret til at øge fysisk aktivitet. Med data fra et elektronisk armbåndsur, der registrerer bevægelser, tilskynder sundhedsprofessionelle til en stigning i fysisk aktivitet, der fører til langsigtede adfærdsændringer (evalueret ved antallet af skridt pr. dag) hos indlagte patienter med KOL og HF, som allerede udfører en standard rehabiliteringsprogram (14 sessioner).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er studier i litteraturen, der sammenlignet med raske forsøgspersoner har rapporteret om et lavere niveau af fysisk aktivitet hos KOL-patienter; andre undersøgelser forbinder mindre fysisk aktivitet med øget risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed, hvilket er endnu mere tydeligt i betragtning af patienter med kroniske luftvejssygdomme. På samme måde reducerer patienter med hjertesvigt (HF) deres aktivitet og træningskapacitet, hvilket øger hospitalsindlæggelse og dødelighed.

Ved mere træthed og dyspnø skabes en ond cirkel med deraf følgende yderligere reduktion af fysisk aktivitetsniveau og forværring af symptomer.

Derfor er det nødvendigt at sørge for øget fysisk aktivitet i rehabiliteringshospitalmiljøer.

Rehabilitering er en måde at opmuntre og støtte patienter til at opnå deres bedste fysiske tilstand. På nuværende tidspunkt afsætter KOL- og HF-patienter indlagt på rehabiliterende hjerte-respiratoriske afdelinger en begrænset mængde tid til fysisk aktivitet, når det refereres til hele indlæggelsesdagen, mens resten af ​​tiden tilbringes i stillesiddende tilstand. Det er således svært at forestille sig, at der kan opnås en egentlig ændring i patienternes livsstil ved en sådan hjerte-respiratorisk genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år, begge køn;
  • Planlagt indlæggelsestid på mindst 14-16 dage;
  • Evne til at gå selv med sikkerhed (SPPB >10);
  • Hospitalsindlæggelse med diagnosen KOL (GOLD III-IV, B-D), med eller uden respirationssvigt, eller HF (NYHA II-III), tilstrækkeligt stabiliseret med en specifik farmakologisk behandling
  • Besiddelse af en smartphone og mulighed for at bruge appen til helbredssporing.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante symptomer på den primære lidelse, ikke korrekt stabiliseret;
  • Hæmodynamisk og klinisk ustabilitet;
  • Muskuloskeletale problemer eller andre typer (neurologiske, ortopædiske ...), som involverer en vigtig begrænsning i fysisk træningspræstation;
  • Medicinske komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end et år;
  • Kliniske tegn på kognitiv svækkelse (MMSE < 25).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motivationsgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive udstyret med et elektronisk armbåndsur og vil hver dag blive overvåget af fysioterapeuten (PT) gennem en applikation på deres mobiler. PT vil følge disse patienter med en daglig motiverende session (15 minutter, modalitet 1 patient: 1 PT) og med et uddannelsesprogram om definitionen, vigtigheden og fordelene ved fysisk aktivitet.
Ud over aktiviteterne i det sædvanlige genoptræningsprogram vil PT udføre en daglig motiverende session på 15 minutter i en 1 patient: 1 fysioterapeut modalitet. Ved den lejlighed vil patienten indberette antallet af trin udført den foregående dag; fysioterapeuten vil tjekke og fremme stigningen på 10 % i antallet af skridt til næste dag. Hvis patienten ikke når målet, vil PT analysere årsagerne sammen med patienten, for at lette opnåelsen af ​​målet. PT vil rådgive om tid og sted for at udføre fysisk aktivitet, og patienterne vil modtage en dagbog for at registrere hans/hendes fremskridt (antal skridt og puls, Borg Træthed og Borg Dyspnø før og efter en træningsopgave). PT vil registrere alle disse evalueringer i en Excel-database.
Sham-komparator: Styring
Patienterne i denne gruppe vil have et elektronisk armbåndsur og vil kun blive rådgivet af PT med generiske anbefalinger om daglig motion under indlæggelsen, udover de sædvanlige aktiviteter i rehabiliteringsprogrammet.
Udover aktiviteterne i det sædvanlige rehabiliteringsprogram vil patienterne i denne gruppe kun blive forsynet af PT med de generiske anbefalinger om daglig motion under hospitalsopholdet
Andre navne:
  • Generiske anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltaændring i antal skridt om dagen
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
At evaluere virkningen af ​​et motiverende program, ved hjælp af et elektronisk armbåndsur til sundhedssporing dedikeret til at forbedre fysisk aktivitet, på adfærdsændringer (antal trin pr. dag) hos indlagte patienter med KOL og HF, som allerede har udført et standard rehabiliteringsprogram.
Dag 0 og dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltaændring i PASE-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et let administreret og scoret instrument, der måler niveauet af fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år og ældre. Den er opdelt i to hovedafsnit, en for de aktiviteter, der udføres i fritiden, og en for husholdningsaktiviteter. Den samlede score opnås ved at gange det tidsforbrug, der bruges på hver fritidsaktivitet (timer/dag/uge) eller husholdningsaktivitet (ja/nej) med bestemte værdier udledt empirisk for hver af dem; summen af ​​alle aktiviteter korrelerer med det fysiske aktivitetsniveau.
Dag 0 og dag 17
Deltaændring i 6 MWT
Tidsramme: Dag 0 og dag 17

6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.

Denne vurdering vil også omfatte Borg-skalaen for dyspnø og træthed. De har begge en minimumsscore, 0, og en maksimumscore, 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad (enten for dyspnø eller for træthed).

Dag 0 og dag 17
Deltaændring i SPPB-skala
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
SPPB-skalaen evaluerer sikkerhedsniveauet i motorisk evne. Den er opdelt i tre punkter, hver spænder fra 0 til 4. Det første emne er balance (poengsummen tildeles i henhold til sværhedsgraden for at holde balancen), det andet er gang (resultatet afspejler den tid, det tager at gå en afstand på 4 meter), og den tredje er 1-Minute-Sit-To-Stand-Test (score bestemmes af antallet af løft fra siddende til stående, udført inden for de første 5 sekunder på et minut. Summen af ​​pointene for hvert punkt kan variere fra 0, som angiver den fuldstændige motoriske manglende evne, til maksimalt 12, hvilket indikerer en total motorisk autonomi.
Dag 0 og dag 17
Deltaændring i EMI-2 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17
EMI (Markland og Hardy, 1993) blev udviklet som et middel til at vurdere deltagelsesmotiver for at undersøge spørgsmål som motivernes indflydelse på træningsdeltagelse, hvordan sådanne motiver kan påvirke valget af aktiviteter, der udføres, hvordan affektive reaktioner på træning kan være påvirket af årsager til at træne, og hvordan involvering i fysisk aktivitet kan have en gensidig indflydelse på deltagelsesmotiver. Især udviklede forfatterne instrumentet til at undersøge spørgsmål vedrørende den funktionelle betydning af træningsmotiver ud fra perspektivet af Deci og Ryans (1985) selvbestemmelsesteori. Den præsenteres som en liste med 51 motiverende sætninger, hver af dem tildeles en score fra 0 (helt falsk) til 5 (helt sandt). Summen af ​​hver score er det endelige resultat, der spænder fra et minimum på 0 (fravær af motivation til at dyrke motion) til et maksimum på 255 (højeste motivation til at dyrke motion).
Dag 0 og dag 17
Deltaændring i SF-12 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17

SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 bruger de samme otte domæner som SF-36:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer
  4. Kropslige smerter
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære)
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer
  7. Vitalitet (energi og træthed)
  8. Generelle sundhedsopfattelser. To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). PCS indeholder 6 spørgsmål vedrørende forskellige problemstillinger. To spørgsmål handler om fysisk aktivitet
Dag 0 og dag 17
Deltaændring i BDI-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og dag 17

Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​depression i normale og psykiatriske populationer.

Enogtyve elementer blev konsolideret fra disse observationer og rangeret 0-3 for sværhedsgrad. Spørgeskemaet administreres af sundhedspersonale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større symptomsværhed.

Dag 0 og dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 2608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Protokol forelagt den tekniske og videnskabelige komité og den etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk svigt

Kliniske forsøg med Motivationsgruppe

Abonner