- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05318482
Motivationsprogramm zur körperlichen Aktivität bei kardiorespiratorischen Patienten: eine RCT-Studie
Auswirkungen körperlicher Aktivität eines Motivationsprogramms im Krankenhaus bei kardiorespiratorischen Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie
Aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge gehören Interventionen an der Allgemeinbevölkerung, die auf regelmäßige körperliche Aktivität abzielen, zu den effizientesten Strategien zur Verbesserung der Gesundheit. Ungeachtet dieser Erkenntnisse hält sich ein großer Teil der älteren Bevölkerung nicht an die Empfehlungen der internationalen Leitlinien zur täglichen körperlichen Aktivität.
Dies ist bei Patienten mit chronischen Atemwegs- und Herzerkrankungen noch deutlicher, da körperliche Betätigung die bestehenden Symptome der Atemnot verschlimmert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines krankenhausinternen Motivationsprogramms zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu bewerten. Mit den Daten einer elektronischen Armbanduhr, die Bewegungen aufzeichnet, stimulieren die Gesundheitsexperten eine Steigerung der körperlichen Aktivität, was zu langfristigen Verhaltensänderungen (gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag) bei hospitalisierten Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz führt, die bereits eine Leistung erbringen Standard-Rehabilitationsprogramm (14 Sitzungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es Studien, die im Vergleich zu gesunden Probanden von einer geringeren körperlichen Aktivität bei COPD-Patienten berichten; Andere Studien bringen weniger körperliche Aktivität mit einem erhöhten Krankenhausaufenthalts- und Mortalitätsrisiko in Verbindung, was bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen noch deutlicher wird. Auf die gleiche Weise reduzieren Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ihre Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit, was zu Krankenhausaufenthalten und Mortalität führt.
Mit zunehmender Müdigkeit und Atemnot entsteht ein Teufelskreis, der zu einer weiteren Verringerung der körperlichen Aktivität und einer Verschlechterung der Symptome führt.
Daher ist es notwendig, in Rehabilitationskrankenhäusern für mehr körperliche Aktivität zu sorgen.
Rehabilitation ist eine Möglichkeit, Patienten zu ermutigen und zu unterstützen, ihre beste körperliche Verfassung zu erreichen. Derzeit verbringen COPD- und HF-Patienten, die auf kardiorespiratorischen Rehabilitationsstationen aufgenommen werden, nur eine begrenzte Zeit für körperliche Aktivität, wenn man sie auf den gesamten Tag des Krankenhausaufenthalts bezieht, während sie den Rest ihrer Zeit in sitzender Tätigkeit verbringen. Daher ist es schwer vorstellbar, dass durch eine solche kardiorespiratorische Rehabilitation eine tatsächliche Änderung des Lebensstils der Patienten erreicht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre, beide Geschlechter;
- Geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 14–16 Tagen;
- Fähigkeit, selbstständig und sicher zu gehen (SPPB >10);
- Krankenhauseinweisung mit der Diagnose COPD (GOLD III-IV, B-D), mit oder ohne Atemversagen, oder Herzinsuffizienz (NYHA II-III), ausreichend stabilisiert durch eine spezifische pharmakologische Therapie
- Besitz eines Smartphones und Möglichkeit zur Nutzung der App zur Gesundheitsverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Symptome der primären Erkrankung, nicht ausreichend stabilisiert;
- Hämodynamische und klinische Instabilität;
- Probleme des Bewegungsapparates oder anderer Art (neurologische, orthopädische usw.), die eine erhebliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit sich bringen;
- Medizinische Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Klinische Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE < 25).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivationsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden mit einer elektronischen Armbanduhr ausgestattet und täglich vom Physiotherapeuten (PT) über eine Anwendung auf ihren Mobiltelefonen überwacht.
Der PT begleitet diese Patienten mit einer täglichen Motivationssitzung (15 Minuten, Modalität 1 Patient: 1 PT) und mit einem Aufklärungsprogramm über die Definition, Bedeutung und Vorteile körperlicher Aktivität.
|
Zusätzlich zu den Aktivitäten des üblichen Rehabilitationsprogramms führt der PT eine tägliche Motivationssitzung von 15 Minuten in einer 1-Patient-1-Physiotherapeuten-Modalität durch.
Bei dieser Gelegenheit gibt der Patient die Anzahl der am Vortag durchgeführten Schritte an; Der Physiotherapeut wird die Steigerung der Schrittzahl um 10 % für den nächsten Tag prüfen und fördern.
Wenn der Patient das Ziel nicht erreicht, wird der PT gemeinsam mit dem Patienten die Gründe dafür analysieren, um das Erreichen des Ziels zu erleichtern.
Der PT berät Sie über Zeit und Ort der körperlichen Aktivität und der Patient erhält ein Tagebuch, in dem er seine Fortschritte aufzeichnet (Anzahl der Schritte und Herzfrequenz, Borg-Müdigkeit und Borg-Dyspnoe vor und nach einer Trainingsaufgabe).
Der PT wird alle diese Auswertungen in einer Excel-Datenbank aufzeichnen.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe verfügen über eine elektronische Armbanduhr und werden vom PT nur mit allgemeinen Empfehlungen zur täglichen Bewegung während des Krankenhausaufenthalts beraten, zusätzlich zu den üblichen Aktivitäten des Rehabilitationsprogramms.
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Neben den Aktivitäten des üblichen Rehabilitationsprogramms erhalten die Patienten dieser Gruppe vom PT nur die allgemeinen Empfehlungen zur täglichen Bewegung während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Bewertung der Auswirkungen eines Motivationsprogramms mit einer elektronischen Armbanduhr zur Gesundheitsüberwachung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität auf Verhaltensänderungen (Anzahl der Schritte pro Tag) bei hospitalisierten Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz, die bereits ein Standard-Rehabilitationsprogramm durchgeführt haben.
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Tag 0 und Tag 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-Änderung im PASE-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist ein einfach zu verwaltendes und zu bewertendes Instrument, das den Grad der körperlichen Aktivität bei Personen ab 65 Jahren misst.
Es ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt, einen für die in der Freizeit ausgeübten Aktivitäten und einen für die Aktivitäten im Haushalt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der für jede Freizeitaktivität (Stunden/Tag/Woche) oder Haushaltsaktivität (Ja/Nein) aufgewendeten Zeit mit bestimmten empirisch für jede Aktivität ermittelten Werten; die Summe aller Aktivitäten korreliert mit dem körperlichen Aktivitätsgrad.
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Tag 0 und Tag 17
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Delta-Änderung in 6 MWT
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Diese Bewertung umfasst auch die Borg-Skala für Dyspnoe und Müdigkeit. Beide haben eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin (entweder bei Dyspnoe oder bei Müdigkeit). |
Tag 0 und Tag 17
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Delta-Änderung in der SPPB-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Die SPPB-Skala bewertet den Sicherheitsgrad der motorischen Fähigkeiten.
Es ist in drei Punkte unterteilt, die jeweils von 0 bis 4 reichen. Der erste Punkt ist das Gleichgewicht (die Punktzahl wird entsprechend dem Schwierigkeitsgrad beim Halten des Gleichgewichts vergeben), der zweite ist das Gehen (der Punktestand spiegelt die Zeit wider, die zum Gehen benötigt wird). Distanz von 4 Metern) und der dritte ist der 1-Minuten-Sitz-Steh-Test (die Punktzahl wird durch die Anzahl der Hebungen vom Sitzen zum Stehen bestimmt, die innerhalb der ersten 5 Sekunden in einer Minute ausgeführt werden).
Die Summe der Punkte für jedes Item kann von 0, was eine vollständige motorische Unfähigkeit anzeigt, bis zu einem Höchstwert von 12, was eine vollständige motorische Autonomie anzeigt, variieren.
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Tag 0 und Tag 17
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Delta-Änderung im EMI-2-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Der EMI (Markland und Hardy, 1993) wurde als Mittel zur Beurteilung von Teilnahmemotiven entwickelt, um Fragen wie den Einfluss von Motiven auf die Teilnahme an körperlicher Betätigung, die Frage, wie solche Motive die Wahl der durchgeführten Aktivitäten beeinflussen könnten, und die Frage, wie affektive Reaktionen auf körperliche Betätigung auftreten könnten, zu untersuchen von den Gründen für die sportliche Betätigung beeinflusst werden und davon, wie die Teilnahme an körperlicher Aktivität einen wechselseitigen Einfluss auf die Teilnahmemotive haben könnte.
Insbesondere haben die Autoren das Instrument entwickelt, um Fragen zur funktionalen Bedeutung von Bewegungsmotiven aus der Perspektive der Selbstbestimmungstheorie von Deci und Ryan (1985) zu untersuchen.
Es wird als Liste von 51 Motivationssätzen dargestellt, jedem von ihnen wird eine Bewertung von 0 (völlig falsch) bis 5 (völlig wahr) zugewiesen.
Die Summe der einzelnen Punkte stellt das Endergebnis dar und reicht von einem Minimum von 0 (keine Motivation, Sport zu treiben) bis zu einem Maximum von 255 (höchste Motivation, Sport zu treiben).
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Tag 0 und Tag 17
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Delta-Änderung im SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet. Der SF-12 nutzt die gleichen acht Domänen wie der SF-36:
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Tag 0 und Tag 17
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Delta-Änderung im BDI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
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Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der Schwere einer Depression in normalen und psychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Aus diesen Beobachtungen wurden 21 Punkte konsolidiert und hinsichtlich ihrer Schwere mit 0–3 bewertet. Der Fragebogen wird von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwaltet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. |
Tag 0 und Tag 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE 2608
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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