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Motivationsprogramm zur körperlichen Aktivität bei kardiorespiratorischen Patienten: eine RCT-Studie

6. November 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Auswirkungen körperlicher Aktivität eines Motivationsprogramms im Krankenhaus bei kardiorespiratorischen Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie

Aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge gehören Interventionen an der Allgemeinbevölkerung, die auf regelmäßige körperliche Aktivität abzielen, zu den effizientesten Strategien zur Verbesserung der Gesundheit. Ungeachtet dieser Erkenntnisse hält sich ein großer Teil der älteren Bevölkerung nicht an die Empfehlungen der internationalen Leitlinien zur täglichen körperlichen Aktivität.

Dies ist bei Patienten mit chronischen Atemwegs- und Herzerkrankungen noch deutlicher, da körperliche Betätigung die bestehenden Symptome der Atemnot verschlimmert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines krankenhausinternen Motivationsprogramms zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu bewerten. Mit den Daten einer elektronischen Armbanduhr, die Bewegungen aufzeichnet, stimulieren die Gesundheitsexperten eine Steigerung der körperlichen Aktivität, was zu langfristigen Verhaltensänderungen (gemessen an der Anzahl der Schritte pro Tag) bei hospitalisierten Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz führt, die bereits eine Leistung erbringen Standard-Rehabilitationsprogramm (14 Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es Studien, die im Vergleich zu gesunden Probanden von einer geringeren körperlichen Aktivität bei COPD-Patienten berichten; Andere Studien bringen weniger körperliche Aktivität mit einem erhöhten Krankenhausaufenthalts- und Mortalitätsrisiko in Verbindung, was bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen noch deutlicher wird. Auf die gleiche Weise reduzieren Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ihre Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit, was zu Krankenhausaufenthalten und Mortalität führt.

Mit zunehmender Müdigkeit und Atemnot entsteht ein Teufelskreis, der zu einer weiteren Verringerung der körperlichen Aktivität und einer Verschlechterung der Symptome führt.

Daher ist es notwendig, in Rehabilitationskrankenhäusern für mehr körperliche Aktivität zu sorgen.

Rehabilitation ist eine Möglichkeit, Patienten zu ermutigen und zu unterstützen, ihre beste körperliche Verfassung zu erreichen. Derzeit verbringen COPD- und HF-Patienten, die auf kardiorespiratorischen Rehabilitationsstationen aufgenommen werden, nur eine begrenzte Zeit für körperliche Aktivität, wenn man sie auf den gesamten Tag des Krankenhausaufenthalts bezieht, während sie den Rest ihrer Zeit in sitzender Tätigkeit verbringen. Daher ist es schwer vorstellbar, dass durch eine solche kardiorespiratorische Rehabilitation eine tatsächliche Änderung des Lebensstils der Patienten erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre, beide Geschlechter;
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 14–16 Tagen;
  • Fähigkeit, selbstständig und sicher zu gehen (SPPB >10);
  • Krankenhauseinweisung mit der Diagnose COPD (GOLD III-IV, B-D), mit oder ohne Atemversagen, oder Herzinsuffizienz (NYHA II-III), ausreichend stabilisiert durch eine spezifische pharmakologische Therapie
  • Besitz eines Smartphones und Möglichkeit zur Nutzung der App zur Gesundheitsverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Symptome der primären Erkrankung, nicht ausreichend stabilisiert;
  • Hämodynamische und klinische Instabilität;
  • Probleme des Bewegungsapparates oder anderer Art (neurologische, orthopädische usw.), die eine erhebliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit sich bringen;
  • Medizinische Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Klinische Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE < 25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden mit einer elektronischen Armbanduhr ausgestattet und täglich vom Physiotherapeuten (PT) über eine Anwendung auf ihren Mobiltelefonen überwacht. Der PT begleitet diese Patienten mit einer täglichen Motivationssitzung (15 Minuten, Modalität 1 Patient: 1 PT) und mit einem Aufklärungsprogramm über die Definition, Bedeutung und Vorteile körperlicher Aktivität.
Zusätzlich zu den Aktivitäten des üblichen Rehabilitationsprogramms führt der PT eine tägliche Motivationssitzung von 15 Minuten in einer 1-Patient-1-Physiotherapeuten-Modalität durch. Bei dieser Gelegenheit gibt der Patient die Anzahl der am Vortag durchgeführten Schritte an; Der Physiotherapeut wird die Steigerung der Schrittzahl um 10 % für den nächsten Tag prüfen und fördern. Wenn der Patient das Ziel nicht erreicht, wird der PT gemeinsam mit dem Patienten die Gründe dafür analysieren, um das Erreichen des Ziels zu erleichtern. Der PT berät Sie über Zeit und Ort der körperlichen Aktivität und der Patient erhält ein Tagebuch, in dem er seine Fortschritte aufzeichnet (Anzahl der Schritte und Herzfrequenz, Borg-Müdigkeit und Borg-Dyspnoe vor und nach einer Trainingsaufgabe). Der PT wird alle diese Auswertungen in einer Excel-Datenbank aufzeichnen.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe verfügen über eine elektronische Armbanduhr und werden vom PT nur mit allgemeinen Empfehlungen zur täglichen Bewegung während des Krankenhausaufenthalts beraten, zusätzlich zu den üblichen Aktivitäten des Rehabilitationsprogramms.
Neben den Aktivitäten des üblichen Rehabilitationsprogramms erhalten die Patienten dieser Gruppe vom PT nur die allgemeinen Empfehlungen zur täglichen Bewegung während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Allgemeine Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
Bewertung der Auswirkungen eines Motivationsprogramms mit einer elektronischen Armbanduhr zur Gesundheitsüberwachung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität auf Verhaltensänderungen (Anzahl der Schritte pro Tag) bei hospitalisierten Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz, die bereits ein Standard-Rehabilitationsprogramm durchgeführt haben.
Tag 0 und Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Änderung im PASE-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist ein einfach zu verwaltendes und zu bewertendes Instrument, das den Grad der körperlichen Aktivität bei Personen ab 65 Jahren misst. Es ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt, einen für die in der Freizeit ausgeübten Aktivitäten und einen für die Aktivitäten im Haushalt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der für jede Freizeitaktivität (Stunden/Tag/Woche) oder Haushaltsaktivität (Ja/Nein) aufgewendeten Zeit mit bestimmten empirisch für jede Aktivität ermittelten Werten; die Summe aller Aktivitäten korreliert mit dem körperlichen Aktivitätsgrad.
Tag 0 und Tag 17
Delta-Änderung in 6 MWT
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.

Diese Bewertung umfasst auch die Borg-Skala für Dyspnoe und Müdigkeit. Beide haben eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin (entweder bei Dyspnoe oder bei Müdigkeit).

Tag 0 und Tag 17
Delta-Änderung in der SPPB-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
Die SPPB-Skala bewertet den Sicherheitsgrad der motorischen Fähigkeiten. Es ist in drei Punkte unterteilt, die jeweils von 0 bis 4 reichen. Der erste Punkt ist das Gleichgewicht (die Punktzahl wird entsprechend dem Schwierigkeitsgrad beim Halten des Gleichgewichts vergeben), der zweite ist das Gehen (der Punktestand spiegelt die Zeit wider, die zum Gehen benötigt wird). Distanz von 4 Metern) und der dritte ist der 1-Minuten-Sitz-Steh-Test (die Punktzahl wird durch die Anzahl der Hebungen vom Sitzen zum Stehen bestimmt, die innerhalb der ersten 5 Sekunden in einer Minute ausgeführt werden). Die Summe der Punkte für jedes Item kann von 0, was eine vollständige motorische Unfähigkeit anzeigt, bis zu einem Höchstwert von 12, was eine vollständige motorische Autonomie anzeigt, variieren.
Tag 0 und Tag 17
Delta-Änderung im EMI-2-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17
Der EMI (Markland und Hardy, 1993) wurde als Mittel zur Beurteilung von Teilnahmemotiven entwickelt, um Fragen wie den Einfluss von Motiven auf die Teilnahme an körperlicher Betätigung, die Frage, wie solche Motive die Wahl der durchgeführten Aktivitäten beeinflussen könnten, und die Frage, wie affektive Reaktionen auf körperliche Betätigung auftreten könnten, zu untersuchen von den Gründen für die sportliche Betätigung beeinflusst werden und davon, wie die Teilnahme an körperlicher Aktivität einen wechselseitigen Einfluss auf die Teilnahmemotive haben könnte. Insbesondere haben die Autoren das Instrument entwickelt, um Fragen zur funktionalen Bedeutung von Bewegungsmotiven aus der Perspektive der Selbstbestimmungstheorie von Deci und Ryan (1985) zu untersuchen. Es wird als Liste von 51 Motivationssätzen dargestellt, jedem von ihnen wird eine Bewertung von 0 (völlig falsch) bis 5 (völlig wahr) zugewiesen. Die Summe der einzelnen Punkte stellt das Endergebnis dar und reicht von einem Minimum von 0 (keine Motivation, Sport zu treiben) bis zu einem Maximum von 255 (höchste Motivation, Sport zu treiben).
Tag 0 und Tag 17
Delta-Änderung im SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17

Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.

Der SF-12 nutzt die gleichen acht Domänen wie der SF-36:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme
  4. Körperlicher Schmerz
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden)
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit)
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Das PCS enthält 6 Fragen zu verschiedenen Themen. Zwei Fragen beziehen sich auf körperliche Aktivität
Tag 0 und Tag 17
Delta-Änderung im BDI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 17

Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der Schwere einer Depression in normalen und psychiatrischen Bevölkerungsgruppen.

Aus diesen Beobachtungen wurden 21 Punkte konsolidiert und hinsichtlich ihrer Schwere mit 0–3 bewertet. Der Fragebogen wird von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwaltet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.

Tag 0 und Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 2608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird dem technischen und wissenschaftlichen Ausschuss und dem Ethikausschuss vorgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivationsgruppe

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