- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05318482
Motiverande program om fysisk aktivitet hos hjärt-respiratoriska patienter: en RCT-studie
Effekter av fysisk aktivitet av ett motivationsprogram på sjukhus hos patienter med hjärt-andning: en randomiserad kontrollprövning
Enligt faktiska vetenskapliga bevis är interventioner på den allmänna befolkningen som syftar till regelbunden fysisk aktivitet en av de mest effektiva strategierna för att förbättra hälsan. Oavsett dessa bevis finns det en stor del av den äldre befolkningen som inte följer rekommendationerna i de internationella riktlinjerna för daglig fysisk aktivitet.
Detta är ännu mer uppenbart hos patienter med kroniska andningssjukdomar och kardiologiska sjukdomar eftersom träning förvärrar befintliga symtom på andfåddhet.
Den här studien syftar till att utvärdera effekten av ett motivationsprogram på sjukhus som syftar till att öka fysisk aktivitet. Med data från ett elektroniskt armbandsur som registrerar rörelser, uppmuntrar vårdpersonalen en ökning av fysisk aktivitet som leder till långsiktiga beteendeförändringar (utvärderat med antalet steg per dag) hos inlagda patienter med KOL och HF, som redan utför en standardrehabiliteringsprogram (14 sessioner).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns studier i litteraturen som har rapporterat, i jämförelse med friska försökspersoner, en lägre nivå av fysisk aktivitet hos KOL-patienter; andra studier associerar mindre fysisk aktivitet med ökad risk för sjukhusvistelse och dödlighet, vilket är ännu tydligare med tanke på patienter med kroniska luftvägssjukdomar. På samma sätt minskar patienter med hjärtsvikt (HF) sin aktivitet och träningskapacitet vilket ökar sjukhusvistelsen och dödligheten.
Med mer trötthet och andnöd skapas en ond cirkel, med åtföljande ytterligare minskning av fysisk aktivitet och förvärrade symtom.
Därför är det nödvändigt att tillhandahålla ökad fysisk aktivitet i rehabiliteringssjukhusmiljöer.
Rehabilitering är ett sätt att uppmuntra och stödja patienter att uppnå sin bästa fysiska kondition. För närvarande ägnar KOL- och HF-patienter som är inlagda på rehabiliterande hjärt-andningsavdelningar en begränsad tid åt fysisk aktivitet, när det hänvisas till hela inläggningsdagen, medan resten av tiden tillbringas i stillasittande tillstånd. Det är alltså svårt att föreställa sig att en faktisk förändring av patienternas livsstil kan erhållas genom en sådan hjärt-andningsrehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år, båda könen;
- Schemalagd tid för sjukhusvistelse på minst 14-16 dagar;
- Förmåga att gå själv, med säkerhet (SPPB >10);
- Sjukhusinläggning med diagnosen KOL (GOLD III-IV, B-D), med eller utan andningssvikt, eller HF (NYHA II-III), tillräckligt stabiliserad med en specifik farmakologisk terapi
- Innehav av en smartphone och möjlighet att använda appen för hälsospårning.
Exklusions kriterier:
- Signifikanta symtom på den primära störningen, inte ordentligt stabiliserade;
- Hemodynamisk och klinikinstabilitet;
- Muskuloskeletala problem eller andra typer (neurologiska, ortopediska...), som innebär en viktig begränsning i fysisk träningsprestation;
- Medicinska komorbiditeter med en förväntad livslängd kortare än ett år;
- Kliniska tecken på kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 25).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande grupp
Patienterna i denna grupp kommer att utrustas med ett elektroniskt armbandsur och kommer att övervakas varje dag av sjukgymnasten (PT) genom en applikation på sina mobiler.
PT kommer att följa dessa patienter med ett dagligt motivationspass (15 minuter, modalitet 1 patient: 1 PT) och med ett utbildningsprogram om definitionen, betydelsen och fördelarna med fysisk aktivitet.
|
Utöver aktiviteterna i det vanliga rehabiliteringsprogrammet kommer PT att utföra ett dagligt motivationspass på 15 minuter hos en patient: 1 fysioterapeut.
Vid det tillfället kommer patienten att rapportera antalet steg som utförts föregående dag; sjukgymnasten kommer att kontrollera och främja ökningen med 10 % av antalet steg för nästa dag.
Om patienten misslyckas med att uppnå målet kommer PT:n att analysera orsakerna med patienten, för att underlätta uppnåendet av målet.
PT kommer att ge råd om tid och plats för att utföra fysisk aktivitet och patienterna kommer att få en dagbok för att registrera hans/hennes framsteg (antal steg och hjärtfrekvens, Borg trötthet och Borg Dyspné före och efter en träningsuppgift).
PT kommer att registrera alla dessa utvärderingar i en Excel-databas.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienterna i denna grupp kommer att ha ett elektroniskt armbandsur och kommer endast att få råd av PT med allmänna rekommendationer om daglig träning under sjukhusvistelsen, förutom de vanliga aktiviteterna i rehabiliteringsprogrammet.
|
Förutom aktiviteterna i det vanliga rehabiliteringsprogrammet, kommer patienterna i denna grupp endast att förses av PT med allmänna rekommendationer om daglig träning under vistelsen på sjukhuset
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta förändring i antal steg per dag
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
Att utvärdera effekten av ett motivationsprogram, med hjälp av ett elektroniskt armbandsur för hälsospårning som är dedikerat till att förbättra fysisk aktivitet, på beteendeförändringar (antal steg per dag) hos inlagda patienter med KOL och HF, som redan har utfört ett standardrehabiliteringsprogram.
|
Dag 0 och dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltaändring i PASE-enkät
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) är ett lättadministrerat och poängsatt instrument som mäter nivån av fysisk aktivitet hos individer i åldern 65 år och äldre.
Den är uppdelad i två huvudsektioner, en för de aktiviteter som utförs på fritiden och en för hushållsaktiviteter.
Den totala poängen erhålls genom att multiplicera den tid som spenderas på varje fritidsaktivitet (timmar/dag/vecka) eller hushållsaktivitet (ja/nej) med vissa värden som härleds empiriskt för var och en av dem; summan av alla aktiviteter korrelerar med den fysiska aktivitetsnivån.
|
Dag 0 och dag 17
|
|
Deltaförändring i 6 MWT
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. Denna bedömning kommer även att omfatta Borgskalan för dyspné och trötthet. De har båda en lägsta poäng, 0, och en maximal poäng, 10. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet (antingen för dyspné eller för trötthet). |
Dag 0 och dag 17
|
|
Deltaförändring i SPPB-skalan
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
SPPB-skalan utvärderar säkerhetsnivån för motorisk förmåga.
Den är uppdelad i tre poster, var och en sträcker sig från 0 till 4. Den första posten är balans (poängen tilldelas enligt svårighetsgraden för att hålla balans), den andra är att gå (poängen återspeglar hur lång tid det tar att gå en avstånd på 4 meter), och det tredje är 1-minuters-sitta-att-stå-testet (poängen bestäms av antalet lyft från sittande till stående, utförda inom de första 5 sekunderna på en minut.
Summan av poängen för varje punkt kan variera från 0, vilket indikerar den fullständiga motoriska oförmågan, till maximalt 12, vilket indikerar en total motorisk autonomi.
|
Dag 0 och dag 17
|
|
Deltaförändring i EMI-2 frågeformulär
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
EMI (Markland och Hardy, 1993) utvecklades som ett sätt att bedöma motiv för deltagande för att undersöka frågor som motivens inverkan på träningsdeltagande, hur sådana motiv kan påverka valet av aktiviteter som genomförs, hur affektiva reaktioner på träning kan påverkas av skäl för att träna och hur engagemang i fysisk aktivitet kan ha en ömsesidig påverkan på delaktighetsmotiv.
I synnerhet utvecklade författarna instrumentet för att undersöka frågor som rör den funktionella betydelsen av träningsmotiv utifrån Deci och Ryans (1985) självbestämmande teori.
Den presenteras som en lista med 51 motiverande meningar, var och en av dem tilldelas en poäng från 0 (helt falskt) till 5 (helt sant).
Summan av varje poäng är det slutliga resultatet, från ett minimum av 0 (avsaknad av motivation att träna) till maximalt 255 (högsta motivationen att träna).
|
Dag 0 och dag 17
|
|
Deltaförändring i SF-12 frågeformulär
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. SF-12 använder samma åtta domäner som SF-36:
|
Dag 0 och dag 17
|
|
Delta förändring i BDI frågeformulär
Tidsram: Dag 0 och dag 17
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av depression i normala och psykiatriska populationer. Tjugoen poster konsoliderades från dessa observationer och rankades 0-3 för svårighetsgrad. Enkäten administreras av vårdpersonal. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. |
Dag 0 och dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CE 2608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .