- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05318482
Мотивационная программа физической активности у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями: исследование РКИ
Эффекты физической активности стационарной мотивационной программы у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями: рандомизированное контрольное исследование
Согласно фактическим научным данным, воздействия на население в целом, направленные на регулярную физическую активность, являются одной из наиболее эффективных стратегий улучшения здоровья. Независимо от этих данных, большая часть пожилого населения не придерживается рекомендаций международных руководств по ежедневной физической активности.
Это еще более очевидно у пациентов с хроническими респираторными и кардиологическими заболеваниями, поскольку физические нагрузки усугубляют существующие симптомы одышки.
Это исследование направлено на оценку воздействия внутрибольничной мотивационной программы, посвященной увеличению физической активности. С помощью данных электронных наручных часов, которые ведут учет движений, медицинские работники стимулируют увеличение физической активности, приводящее к долгосрочным изменениям поведения (оцениваемым по количеству шагов в день) у госпитализированных пациентов с ХОБЛ и СН, которые уже выполняют стандартная программа реабилитации (14 сеансов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе имеются исследования, в которых сообщается, по сравнению со здоровыми лицами, о более низком уровне физической активности у больных ХОБЛ; другие исследования связывают меньшую физическую активность с повышенным риском госпитализации и смертности, что еще более очевидно для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Точно так же пациенты с сердечной недостаточностью (СН) снижают свою активность и толерантность к физической нагрузке, что увеличивает частоту госпитализаций и смертность.
При повышенной утомляемости и одышке создается порочный круг с последующим дальнейшим снижением уровня физической активности и ухудшением симптомов.
Поэтому необходимо обеспечить повышенную физическую активность в условиях реабилитационного стационара.
Реабилитация – это способ поощрения и поддержки пациентов для достижения наилучшего физического состояния. В настоящее время больные ХОБЛ и СН, госпитализированные в реабилитационные кардиореспираторные отделения, уделяют физическим нагрузкам ограниченное количество времени, при обращении в течение всего дня госпитализации, тогда как остальное время проводят в малоподвижном состоянии. Таким образом, трудно себе представить, что с помощью такой кардио-респираторной реабилитации можно получить реальное изменение образа жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mara Paneroni, MSc
- Номер телефона: 122 0039+030+8253
- Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paola Baiardi, PhD Math
- Номер телефона: 599 0039+0382+592
- Электронная почта: paola.baiardi@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Контакт:
- Mara Paneroni, PT, MSc
- Номер телефона: 122 0039+030+8253
- Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
Контакт:
- Michele Vitacca, MD
- Номер телефона: 182 0039+030+825
- Электронная почта: michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет, оба пола;
- Плановое время госпитализации не менее 14-16 дней;
- Способность ходить самостоятельно, с безопасностью (SPB>10);
- Госпитализация с диагнозом ХОБЛ (GOLD III-IV, B-D) с дыхательной недостаточностью или без нее или СН (NYHA II-III), достаточно стабилизированная специфической фармакологической терапией
- Наличие смартфона и возможность использовать приложение для отслеживания здоровья.
Критерий исключения:
- Значительные симптомы первичного расстройства, должным образом не стабилизированные;
- Гемодинамическая и клиническая нестабильность;
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом или другие типы (неврологические, ортопедические...), которые связаны с серьезным ограничением физических упражнений;
- сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- Клинические признаки когнитивных нарушений (MMSE < 25).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мотивационная группа
Пациенты этой группы будут оснащены электронными наручными часами и будут ежедневно контролироваться физиотерапевтом (PT) через приложение на их мобильных телефонах.
PT будет сопровождать этих пациентов ежедневным мотивационным сеансом (15 минут, модальность 1 пациент: 1 PT) и образовательной программой об определении, важности и преимуществах физической активности.
|
В дополнение к действиям обычной реабилитационной программы, физиотерапевт будет проводить ежедневный мотивационный сеанс продолжительностью 15 минут в режиме «1 пациент: 1 физиотерапевт».
В этом случае пациент сообщит о количестве шагов, сделанных в предыдущий день; физиотерапевт проверит и предложит увеличить количество шагов на 10% на следующий день.
Если пациенту не удается достичь цели, PT проанализирует причины вместе с пациентом, чтобы облегчить достижение цели.
PT сообщит о времени и месте для выполнения физической активности, и пациенты получат дневник для записи своего прогресса (количество шагов и частота сердечных сокращений, усталость Борга и одышка Борга до и после упражнения).
PT запишет все эти оценки в базу данных Excel.
|
Фальшивый компаратор: Контроль
У пациентов этой группы будут электронные наручные часы, и PT будет давать только общие рекомендации по ежедневным упражнениям во время госпитализации, помимо обычных мероприятий программы реабилитации.
|
Помимо мероприятий обычной реабилитационной программы, пациентам этой группы ЛТ предоставит только общие рекомендации по ежедневным физическим упражнениям во время пребывания в стационаре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение дельты количества шагов в день
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
Оценить влияние мотивационной программы электронными наручными часами для слежения за здоровьем, направленной на улучшение двигательной активности, на изменение поведения (количество шагов в день) у госпитализированных больных ХОБЛ и СН, которые уже прошли стандартную программу реабилитации.
|
День 0 и день 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение дельты в опроснике PASE
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) представляет собой простой в использовании и оцениваемый инструмент, который измеряет уровень физической активности у людей в возрасте 65 лет и старше.
Он разделен на два основных раздела: один для деятельности, выполняемой в свободное время, и один для домашних дел.
Общий балл получается путем умножения количества времени, затраченного на каждое занятие в свободное время (часы/день/неделя) или домашнее задание (да/нет), на определенные значения, полученные эмпирическим путем для каждого из них; сумма всех видов активности коррелирует с уровнем физической активности.
|
День 0 и день 17
|
Изменение дельты в 6 МВт
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности. Эта оценка будет включать также шкалу Борга для одышки и утомляемости. Они оба имеют минимальный балл 0 и максимальный балл 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (либо одышку, либо утомляемость). |
День 0 и день 17
|
Изменение дельты в шкале SPPB
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
Шкала SPPB оценивает уровень безопасности двигательных способностей.
Он разделен на три пункта, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4. Первый пункт — равновесие (оценка присваивается в зависимости от уровня сложности удержания равновесия), второй — ходьба (оценка отражает количество времени, затраченное на ходьбу). расстояние 4 метра), а третий – 1-минутный тест «Сесть-встать» (оценка определяется по количеству подъемов из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение первых 5 секунд в течение одной минуты.
Сумма баллов по каждому пункту может варьироваться от 0, что указывает на полную моторную неспособность, до максимальных 12, что указывает на полную моторную автономию.
|
День 0 и день 17
|
Изменение дельты в анкете EMI-2
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
EMI (Markland and Hardy, 1993) был разработан как средство оценки мотивов участия, чтобы изучить такие вопросы, как влияние мотивов на участие в упражнениях, как такие мотивы могут повлиять на выбор предпринятых действий, как аффективные реакции на упражнения могут быть подвержены влиянию причин для занятий спортом и того, как участие в физической активности может иметь обратное влияние на мотивы участия.
В частности, авторы разработали инструмент для изучения вопросов, касающихся функционального значения мотивов упражнений с точки зрения теории самоопределения Деси и Райана (1985).
Он представлен в виде списка из 51 мотивационного предложения, каждому из них присваивается балл от 0 (полностью неверно) до 5 (полностью верно).
Сумма каждого балла представляет собой окончательный результат, который варьируется от минимума 0 (отсутствие мотивации к выполнению упражнений) до максимума 255 (самая высокая мотивация к выполнению упражнений).
|
День 0 и день 17
|
Изменение дельты в анкете SF-12
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
SF-12 — это самооценка результата, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни. SF-12 использует те же восемь доменов, что и SF-36:
|
День 0 и день 17
|
Изменение дельты в анкете BDI
Временное ограничение: День 0 и день 17
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта для оценки тяжести депрессии в нормальных и психиатрических популяциях. Двадцать один пункт был объединен из этих наблюдений и ранжирован от 0 до 3 по серьезности. Анкета проводится медицинскими работниками. Минимальный балл — 0, максимальный — 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. |
День 0 и день 17
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE 2608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивационная группа
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия