Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационная программа физической активности у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями: исследование РКИ

6 февраля 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Эффекты физической активности стационарной мотивационной программы у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями: рандомизированное контрольное исследование

Согласно фактическим научным данным, воздействия на население в целом, направленные на регулярную физическую активность, являются одной из наиболее эффективных стратегий улучшения здоровья. Независимо от этих данных, большая часть пожилого населения не придерживается рекомендаций международных руководств по ежедневной физической активности.

Это еще более очевидно у пациентов с хроническими респираторными и кардиологическими заболеваниями, поскольку физические нагрузки усугубляют существующие симптомы одышки.

Это исследование направлено на оценку воздействия внутрибольничной мотивационной программы, посвященной увеличению физической активности. С помощью данных электронных наручных часов, которые ведут учет движений, медицинские работники стимулируют увеличение физической активности, приводящее к долгосрочным изменениям поведения (оцениваемым по количеству шагов в день) у госпитализированных пациентов с ХОБЛ и СН, которые уже выполняют стандартная программа реабилитации (14 сеансов).

Обзор исследования

Подробное описание

В литературе имеются исследования, в которых сообщается, по сравнению со здоровыми лицами, о более низком уровне физической активности у больных ХОБЛ; другие исследования связывают меньшую физическую активность с повышенным риском госпитализации и смертности, что еще более очевидно для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Точно так же пациенты с сердечной недостаточностью (СН) снижают свою активность и толерантность к физической нагрузке, что увеличивает частоту госпитализаций и смертность.

При повышенной утомляемости и одышке создается порочный круг с последующим дальнейшим снижением уровня физической активности и ухудшением симптомов.

Поэтому необходимо обеспечить повышенную физическую активность в условиях реабилитационного стационара.

Реабилитация – это способ поощрения и поддержки пациентов для достижения наилучшего физического состояния. В настоящее время больные ХОБЛ и СН, госпитализированные в реабилитационные кардиореспираторные отделения, уделяют физическим нагрузкам ограниченное количество времени, при обращении в течение всего дня госпитализации, тогда как остальное время проводят в малоподвижном состоянии. Таким образом, трудно себе представить, что с помощью такой кардио-респираторной реабилитации можно получить реальное изменение образа жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara Paneroni, MSc
  • Номер телефона: 122 0039+030+8253
  • Электронная почта: mara.paneroni@icsmaugeri.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paola Baiardi, PhD Math
  • Номер телефона: 599 0039+0382+592
  • Электронная почта: paola.baiardi@icsmaugeri.it

Места учебы

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет, оба пола;
  • Плановое время госпитализации не менее 14-16 дней;
  • Способность ходить самостоятельно, с безопасностью (SPB>10);
  • Госпитализация с диагнозом ХОБЛ (GOLD III-IV, B-D) с дыхательной недостаточностью или без нее или СН (NYHA II-III), достаточно стабилизированная специфической фармакологической терапией
  • Наличие смартфона и возможность использовать приложение для отслеживания здоровья.

Критерий исключения:

  • Значительные симптомы первичного расстройства, должным образом не стабилизированные;
  • Гемодинамическая и клиническая нестабильность;
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом или другие типы (неврологические, ортопедические...), которые связаны с серьезным ограничением физических упражнений;
  • сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
  • Клинические признаки когнитивных нарушений (MMSE < 25).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационная группа
Пациенты этой группы будут оснащены электронными наручными часами и будут ежедневно контролироваться физиотерапевтом (PT) через приложение на их мобильных телефонах. PT будет сопровождать этих пациентов ежедневным мотивационным сеансом (15 минут, модальность 1 пациент: 1 PT) и образовательной программой об определении, важности и преимуществах физической активности.
В дополнение к действиям обычной реабилитационной программы, физиотерапевт будет проводить ежедневный мотивационный сеанс продолжительностью 15 минут в режиме «1 пациент: 1 физиотерапевт». В этом случае пациент сообщит о количестве шагов, сделанных в предыдущий день; физиотерапевт проверит и предложит увеличить количество шагов на 10% на следующий день. Если пациенту не удается достичь цели, PT проанализирует причины вместе с пациентом, чтобы облегчить достижение цели. PT сообщит о времени и месте для выполнения физической активности, и пациенты получат дневник для записи своего прогресса (количество шагов и частота сердечных сокращений, усталость Борга и одышка Борга до и после упражнения). PT запишет все эти оценки в базу данных Excel.
Фальшивый компаратор: Контроль
У пациентов этой группы будут электронные наручные часы, и PT будет давать только общие рекомендации по ежедневным упражнениям во время госпитализации, помимо обычных мероприятий программы реабилитации.
Помимо мероприятий обычной реабилитационной программы, пациентам этой группы ЛТ предоставит только общие рекомендации по ежедневным физическим упражнениям во время пребывания в стационаре.
Другие имена:
  • Общие рекомендации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дельты количества шагов в день
Временное ограничение: День 0 и день 17
Оценить влияние мотивационной программы электронными наручными часами для слежения за здоровьем, направленной на улучшение двигательной активности, на изменение поведения (количество шагов в день) у госпитализированных больных ХОБЛ и СН, которые уже прошли стандартную программу реабилитации.
День 0 и день 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дельты в опроснике PASE
Временное ограничение: День 0 и день 17
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) представляет собой простой в использовании и оцениваемый инструмент, который измеряет уровень физической активности у людей в возрасте 65 лет и старше. Он разделен на два основных раздела: один для деятельности, выполняемой в свободное время, и один для домашних дел. Общий балл получается путем умножения количества времени, затраченного на каждое занятие в свободное время (часы/день/неделя) или домашнее задание (да/нет), на определенные значения, полученные эмпирическим путем для каждого из них; сумма всех видов активности коррелирует с уровнем физической активности.
День 0 и день 17
Изменение дельты в 6 МВт
Временное ограничение: День 0 и день 17

Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности.

Эта оценка будет включать также шкалу Борга для одышки и утомляемости. Они оба имеют минимальный балл 0 и максимальный балл 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (либо одышку, либо утомляемость).

День 0 и день 17
Изменение дельты в шкале SPPB
Временное ограничение: День 0 и день 17
Шкала SPPB оценивает уровень безопасности двигательных способностей. Он разделен на три пункта, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4. Первый пункт — равновесие (оценка присваивается в зависимости от уровня сложности удержания равновесия), второй — ходьба (оценка отражает количество времени, затраченное на ходьбу). расстояние 4 метра), а третий – 1-минутный тест «Сесть-встать» (оценка определяется по количеству подъемов из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение первых 5 секунд в течение одной минуты. Сумма баллов по каждому пункту может варьироваться от 0, что указывает на полную моторную неспособность, до максимальных 12, что указывает на полную моторную автономию.
День 0 и день 17
Изменение дельты в анкете EMI-2
Временное ограничение: День 0 и день 17
EMI (Markland and Hardy, 1993) был разработан как средство оценки мотивов участия, чтобы изучить такие вопросы, как влияние мотивов на участие в упражнениях, как такие мотивы могут повлиять на выбор предпринятых действий, как аффективные реакции на упражнения могут быть подвержены влиянию причин для занятий спортом и того, как участие в физической активности может иметь обратное влияние на мотивы участия. В частности, авторы разработали инструмент для изучения вопросов, касающихся функционального значения мотивов упражнений с точки зрения теории самоопределения Деси и Райана (1985). Он представлен в виде списка из 51 мотивационного предложения, каждому из них присваивается балл от 0 (полностью неверно) до 5 (полностью верно). Сумма каждого балла представляет собой окончательный результат, который варьируется от минимума 0 (отсутствие мотивации к выполнению упражнений) до максимума 255 (самая высокая мотивация к выполнению упражнений).
День 0 и день 17
Изменение дельты в анкете SF-12
Временное ограничение: День 0 и день 17

SF-12 — это самооценка результата, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни.

SF-12 использует те же восемь доменов, что и SF-36:

  1. Ограничения в физических нагрузках из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем
  4. Телесная боль
  5. Общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие)
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость)
  8. Общие представления о здоровье. Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). PCS включает 6 вопросов, касающихся различных вопросов. Два вопроса о физической активности
День 0 и день 17
Изменение дельты в анкете BDI
Временное ограничение: День 0 и день 17

Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта для оценки тяжести депрессии в нормальных и психиатрических популяциях.

Двадцать один пункт был объединен из этих наблюдений и ранжирован от 0 до 3 по серьезности. Анкета проводится медицинскими работниками. Минимальный балл — 0, максимальный — 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

День 0 и день 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 2608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол представлен Техническому и научному комитету и Комитету по этике

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационная группа

Подписаться