Program motywacyjny dotyczący aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami układu krążenia: badanie RCT
Wpływ aktywności fizycznej wewnątrzszpitalnego programu motywacyjnego u pacjentów z chorobami układu krążenia: randomizowana próba kontrolna
Zgodnie z aktualnymi dowodami naukowymi, interwencje w populacji generalnej mające na celu regularną aktywność fizyczną są jedną z najskuteczniejszych strategii poprawy zdrowia. Niezależnie od tego, duża część populacji osób starszych nie stosuje się do zaleceń międzynarodowych wytycznych dotyczących codziennej aktywności fizycznej.
Jest to jeszcze bardziej widoczne u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego i kardiologicznego, ponieważ wysiłek fizyczny nasila istniejące objawy duszności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wewnątrzszpitalnego programu motywacyjnego ukierunkowanego na zwiększenie aktywności fizycznej. Dzięki danym z elektronicznego zegarka rejestrującego ruch, pracownicy służby zdrowia zachęcają do zwiększenia aktywności fizycznej prowadzącej do długotrwałych zmian w zachowaniu (ocenianych liczbą kroków dziennie) u hospitalizowanych pacjentów z POChP i HF, którzy już wykonują standardowy program rehabilitacji (14 sesji).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W piśmiennictwie istnieją badania, które donoszą, w porównaniu z osobami zdrowymi, o niższy poziom aktywności fizycznej chorych na POChP; inne badania wiążą mniejszą aktywność fizyczną ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności, co jest jeszcze bardziej widoczne w przypadku pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. W ten sam sposób pacjenci z niewydolnością serca (HF) zmniejszają swoją aktywność i wydolność wysiłkową, zwiększając hospitalizację i śmiertelność.
Wraz ze wzrostem zmęczenia i duszności tworzy się błędne koło, co prowadzi do dalszego obniżenia poziomu aktywności fizycznej i nasilenia objawów.
Dlatego konieczne jest zapewnienie zwiększonej aktywności fizycznej w rehabilitacyjnych środowiskach szpitalnych.
Rehabilitacja to sposób na zachęcenie i wsparcie pacjentów w dążeniu do jak najlepszej kondycji fizycznej. Obecnie chorzy na POChP i HF przyjmowani na oddziałach rehabilitacyjnych kardiologiczno-oddechowych poświęcają na aktywność fizyczną ograniczoną ilość czasu w odniesieniu do całego dnia hospitalizacji, a resztę czasu spędzają w pozycji siedzącej. Trudno więc sobie wyobrazić, aby taką rehabilitacją krążeniowo-oddechową można było uzyskać rzeczywistą zmianę stylu życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat, obojga płci;
- Planowy czas hospitalizacji co najmniej 14-16 dni;
- Możliwość samodzielnego chodzenia z zachowaniem bezpieczeństwa (SPPB >10);
- Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem POChP (GOLD III-IV, B-D), z niewydolnością oddechową lub bez niej lub HF (NYHA II-III), wystarczająco ustabilizowane swoistym leczeniem farmakologicznym
- Posiadanie smartfona i umiejętność korzystania z aplikacji do monitorowania stanu zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne objawy zaburzenia pierwotnego, niewłaściwie ustabilizowane;
- niestabilność hemodynamiczna i kliniczna;
- Problemy mięśniowo-szkieletowe lub innego rodzaju (neurologiczne, ortopedyczne…), które wiążą się z istotnym ograniczeniem wydajności ćwiczeń fizycznych;
- Choroby współistniejące o oczekiwanej długości życia krótszej niż rok;
- Objawy kliniczne upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE < 25).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Pacjenci z tej grupy zostaną wyposażeni w elektroniczny zegarek na rękę i będą codziennie monitorowani przez fizjoterapeutę (PT) poprzez aplikację w telefonie.
PT będzie towarzyszyć tym pacjentom podczas codziennej sesji motywacyjnej (15 minut, tryb 1 pacjent: 1 PT) oraz programu edukacyjnego na temat definicji, znaczenia i korzyści płynących z aktywności fizycznej.
|
Oprócz zajęć zwykłego programu rehabilitacyjnego, PT przeprowadzi codzienną sesję motywacyjną trwającą 15 minut w trybie 1 pacjent: 1 fizjoterapeuta.
Przy tej okazji pacjent zgłosi liczbę kroków wykonanych poprzedniego dnia; fizjoterapeuta sprawdzi i zaproponuje zwiększenie ilości kroków o 10% na następny dzień.
Jeśli pacjentowi nie uda się osiągnąć celu, PT przeanalizuje z pacjentem przyczyny, aby ułatwić osiągnięcie celu.
Fizjoterapeuta doradzi czas i miejsce wykonywania aktywności fizycznej, a pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie odnotowywał swoje postępy (ilość kroków i tętno, zmęczenie Borga i duszność Borga przed i po zadaniu ćwiczeń).
PT zarejestruje wszystkie te oceny w bazie danych programu Excel.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci z tej grupy będą mieli elektroniczny zegarek na rękę i otrzymają porady od PT tylko z ogólnymi zaleceniami codziennych ćwiczeń podczas hospitalizacji, poza zwykłymi czynnościami programu rehabilitacji.
|
Poza czynnościami zwykłego programu rehabilitacyjnego, pacjentom tej grupy PT zapewni jedynie ogólne zalecenia dotyczące codziennych ćwiczeń podczas pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta zmiany liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
Ocena wpływu programu motywacyjnego za pomocą elektronicznego zegarka na rękę do monitorowania stanu zdrowia, dedykowanego poprawie aktywności fizycznej, na zmiany w zachowaniu (ilość kroków dziennie) u hospitalizowanych pacjentów z POChP i HF, którzy przeszli już standardowy program rehabilitacji.
|
Dzień 0 i dzień 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana delty w Kwestionariuszu PASE
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) jest łatwym w obsłudze i ocenianym narzędziem, które mierzy poziom aktywności fizycznej osób w wieku 65 lat i starszych.
Jest on podzielony na dwie główne sekcje, jedną na czynności wykonywane w czasie wolnym, a drugą na czynności domowe.
Wynik całkowity uzyskuje się mnożąc czas poświęcony na każdą czynność w czasie wolnym (godziny/dzień/tydzień) lub czynności domowe (tak/nie) przez pewne wartości wyprowadzone empirycznie dla każdej z nich; suma wszystkich aktywności koreluje z poziomem aktywności fizycznej.
|
Dzień 0 i dzień 17
|
|
Zmiana delty w 6 MWT
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Ocena ta będzie obejmować również Skalę Borga dla Duszności i Zmęczenia. Obaj mają minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (w przypadku duszności lub zmęczenia). |
Dzień 0 i dzień 17
|
|
Zmiana delty w skali SPPB
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
Skala SPPB ocenia poziom bezpieczeństwa zdolności motorycznych.
Podzielona jest na trzy pozycje, każda w skali od 0 do 4. Pierwsza pozycja to równowaga (punktacja jest przyznawana w zależności od stopnia trudności w utrzymaniu równowagi), druga to chodzenie (ocena odzwierciedla czas potrzebny na przejście dystans 4 metrów), a trzeci to 1-minutowy test z pozycji siedzącej do stania (wynik jest określany na podstawie liczby podniesień z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, wykonanych w ciągu pierwszych 5 sekund w ciągu jednej minuty.
Suma wyników dla każdej pozycji może wahać się od 0, co wskazuje na całkowitą niezdolność motoryczną, do maksymalnie 12, co wskazuje na całkowitą autonomię motoryczną.
|
Dzień 0 i dzień 17
|
|
Zmiana delty w kwestionariuszu EMI-2
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
EMI (Markland i Hardy, 1993) został opracowany jako sposób oceny motywów uczestnictwa w celu zbadania takich kwestii, jak wpływ motywów na udział w ćwiczeniach, w jaki sposób motywy te mogą wpływać na wybór podejmowanych działań, w jaki sposób afektywne reakcje na ćwiczenia mogą być pod wpływem powodów do ćwiczeń i jak zaangażowanie w aktywność fizyczną może mieć wzajemny wpływ na motywy uczestnictwa.
W szczególności autorzy opracowali narzędzie do badania pytań dotyczących funkcjonalnego znaczenia motywów ćwiczeń z perspektywy teorii samostanowienia Deciego i Ryana (1985).
Przedstawia się go w postaci listy 51 zdań motywacyjnych, każdemu z nich przypisuje się ocenę od 0 (całkowicie fałszywe) do 5 (całkowicie prawdziwe).
Suma każdego wyniku jest wynikiem końcowym, mieszczącym się w przedziale od minimum 0 (brak motywacji do ćwiczeń) do maksimum 255 (najwyższa motywacja do ćwiczeń).
|
Dzień 0 i dzień 17
|
|
Zmiana delta w kwestionariuszu SF-12
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
SF-12 jest samoopisową miarą wyników oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 wykorzystuje te same osiem domen, co SF-36:
|
Dzień 0 i dzień 17
|
|
Delta zmiany w kwestionariuszu BDI
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 17
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia depresji w populacjach zdrowych i psychiatrycznych. Dwadzieścia jeden pozycji zostało skonsolidowanych z tych obserwacji i uszeregowanych od 0 do 3 pod względem dotkliwości. Kwestionariusz jest przeprowadzany przez pracowników służby zdrowia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Dzień 0 i dzień 17
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 2608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .