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심폐질환 환자의 신체활동 동기부여 프로그램: RCT 연구

2024년 11월 6일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

심폐질환 환자의 원내 동기부여 프로그램의 신체활동 효과: 무작위대조시험

실제 과학적 증거에 따르면 규칙적인 신체 활동을 목표로 하는 일반인에 대한 개입은 건강 증진을 위한 가장 효율적인 전략 중 하나입니다. 이러한 증거에도 불구하고 노인 인구의 상당 부분이 일일 신체 활동에 대한 국제 지침의 권장 사항을 준수하지 않습니다.

이는 운동이 기존의 숨가쁨 증상을 악화시키기 때문에 만성 호흡기 및 심장 질환 환자에게서 더욱 분명하게 나타납니다.

이 연구는 신체 활동 증가에 전념하는 병원 내 동기 부여 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 움직임을 기록하는 전자 손목시계의 데이터를 사용하여 의료 전문가는 COPD 및 HF가 있는 입원 환자의 장기적인 행동 변화(하루 걸음 수로 평가)로 이어지는 신체 활동의 증가를 장려합니다. 표준 재활 프로그램(14회).

연구 개요

상세 설명

건강한 피험자와 비교하여 COPD 환자의 신체 활동 수준이 낮다고 보고한 문헌 연구가 있습니다. 다른 연구에서는 신체 활동 감소와 입원 및 사망 위험 증가를 연관시켰는데, 이는 만성 호흡기 질환 환자를 고려할 때 더욱 분명합니다. 같은 방식으로 심부전(HF) 환자는 활동과 운동 능력을 감소시켜 입원과 사망률을 증가시킵니다.

피로감과 호흡곤란이 심해지면 악순환이 생기고 결과적으로 신체활동량이 더 줄어들고 증상이 악화된다.

따라서 재활병원 환경에서 증강된 신체활동을 제공하는 것이 필요하다.

재활은 환자가 최상의 신체 상태를 달성하도록 격려하고 지원하는 방법입니다. 현재 재활 심호흡 병동에 입원한 COPD 및 HF 환자는 입원 하루 종일 신체 활동에 제한된 시간을 할애하고 나머지 시간은 앉아서 보낸다. 따라서 이러한 심폐재활로 환자의 생활방식에 실질적인 변화를 가져올 수 있다고 상상하기는 어렵다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세, 남녀 모두;
  • 최소 14-16일의 예정된 입원 시간;
  • 안전하게 스스로 걸을 수 있는 능력(SPPB >10)
  • 호흡 부전이 있거나 없는 COPD(GOLD III-IV, B-D) 또는 특정 약물 요법으로 충분히 안정화된 HF(NYHA II-III) 진단으로 병원 입원
  • 스마트폰 소유 및 건강 추적을 위한 앱 사용 능력.

제외 기준:

  • 적절하게 안정화되지 않은 주요 장애의 중요한 증상;
  • 혈역학 및 임상 불안정;
  • 근골격계 문제 또는 기타 유형(신경학적, 정형외과적...), 신체 운동 수행에 중요한 제한을 수반함;
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환;
  • 인지 장애의 임상 징후(MMSE < 25).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 그룹
이 그룹의 환자는 전자 손목시계를 착용하고 물리치료사(PT)가 모바일 애플리케이션을 통해 매일 모니터링합니다. PT는 매일 동기 부여 세션(15분, 방식 1 환자: 1 PT)과 신체 활동의 정의, 중요성 및 이점에 대한 교육 프로그램을 통해 이러한 환자를 추적할 것입니다.
일반적인 재활 프로그램의 활동 외에도 PT는 1명의 환자: 1명의 물리치료사 방식으로 매일 15분의 동기 부여 세션을 수행합니다. 이 경우 환자는 전날 수행한 걸음 수를 보고합니다. 물리치료사는 다음 날 걸음 수 10% 증가를 확인하고 촉진합니다. 환자가 목표를 달성하지 못한 경우 PT는 목표 달성을 촉진하기 위해 환자와 함께 이유를 분석합니다. PT는 신체 활동을 수행할 시간과 장소에 대해 조언하고 환자는 자신의 진행 상황(운동 작업 전후의 걸음 수 및 심박수, 보그 피로 및 보그 호흡곤란)을 기록하는 일기를 받게 됩니다. PT는 이러한 모든 평가를 Excel 데이터베이스에 기록합니다.
가짜 비교기: 제어
이 그룹의 환자들은 전자 손목시계를 갖게 될 것이며 재활 프로그램의 일반적인 활동 외에 입원 기간 동안 매일 운동에 대한 일반적인 권장 사항으로만 PT에 의해 조언을 받을 것입니다.
일반적인 재활 프로그램의 활동 외에도, 이 그룹의 환자는 입원 기간 동안 매일 운동에 대한 일반적인 권장 사항만 PT에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수의 델타 변화
기간: 0일 및 17일
이미 표준 재활 프로그램을 수행한 COPD 및 HF 입원 환자의 행동 변화(일일 걸음 수)에 대한 신체 활동 개선 전용 건강 추적용 전자 손목시계에 의한 동기 부여 프로그램의 영향을 평가합니다.
0일 및 17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASE 설문지의 델타 변경
기간: 0일 및 17일
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)는 65세 이상 개인의 신체 활동 수준을 측정하는 쉽게 관리되고 점수가 매겨지는 도구입니다. 여가 시간에 수행하는 활동과 가사 활동을 위한 두 가지 주요 섹션으로 나뉩니다. 총점은 각 자유시간 활동(시간/일/주) 또는 가사 활동(예/아니오)에 소요된 시간에 각각에 대해 경험적으로 도출된 특정 값을 곱하여 얻습니다. 모든 활동의 합은 신체 활동 수준과 관련이 있습니다.
0일 및 17일
6MWT의 델타 변화
기간: 0일 및 17일

6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.

이 평가에는 호흡 곤란 및 피로에 대한 보그 척도도 포함됩니다. 둘 다 최소 점수인 0과 최대 점수인 10을 갖습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(호흡곤란 또는 피로).

0일 및 17일
SPPB 척도의 델타 변화
기간: 0일 및 17일
SPPB 척도는 운동 능력의 안전 수준을 평가합니다. 3개 항목으로 나누어져 있으며 각각 0~4점까지 있다. 첫 번째 항목은 균형(균형을 유지하는 난이도에 따라 점수 부여), 두 번째 항목은 걷기(점수는 걷는 데 걸린 시간을 반영한다)이다. 4m 거리), 세 번째는 1분 앉기-일어서기 테스트(1분에 처음 5초 이내에 수행한 앉은 자세에서 일어선 자세까지의 리프트 횟수로 점수가 결정됩니다. 각 항목에 대한 점수의 합은 완전한 운동 불능을 나타내는 0에서 완전한 운동 자율성을 나타내는 최대 12까지 다양할 수 있습니다.
0일 및 17일
EMI-2 설문지의 델타 변화
기간: 0일 및 17일
EMI(Markland and Hardy, 1993)는 운동 참여에 대한 동기의 영향, 그러한 동기가 수행된 활동 선택에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 운동에 대한 정서적 반응이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지와 같은 문제를 조사하기 위해 참여 동기를 평가하는 수단으로 개발되었습니다. 운동을 하는 이유와 신체 활동에 참여하는 것이 참여 동기에 어떻게 상호 영향을 미칠 수 있는지에 의해 영향을 받습니다. 특히, 저자들은 Deci와 Ryan(1985)의 자기 결정 이론의 관점에서 운동 동기의 기능적 중요성에 관한 질문을 조사하기 위한 도구를 개발했습니다. 그것은 51개의 동기 부여 문장 목록으로 제시되며, 각 문장에는 0(완전히 거짓)에서 5(완전히 참)까지 점수가 할당됩니다. 각 점수의 합이 최종 결과이며, 최소 0(운동 동기 없음)에서 최대 255(운동 동기가 가장 높음)까지입니다.
0일 및 17일
SF-12 설문지의 델타 변화
기간: 0일 및 17일

SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.

SF-12는 SF-36과 동일한 8개 도메인을 사용합니다.

  1. 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한.
  2. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한
  3. 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한
  4. 육체적 고통
  5. 일반 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙)
  6. 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한
  7. 활력(에너지 및 피로)
  8. 일반적인 건강 인식. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. PCS에는 다양한 문제에 관한 6개의 질문이 포함되어 있습니다. 두 가지 질문은 신체 활동에 관한 것입니다.
0일 및 17일
BDI 설문지의 델타 변화
기간: 0일 및 17일

Beck Depression Inventory(BDI)는 정상 인구와 정신과 인구에서 우울증의 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.

21개의 항목이 이러한 관찰에서 통합되었고 심각도에 대해 0-3으로 순위가 매겨졌습니다. 설문지는 의료 전문가가 관리합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

0일 및 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CE 2608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기술 및 과학 위원회 및 윤리 위원회에 제출된 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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