IPF 및 COPD에 대한 심층 학습 진단 및 위험 계층화 (DeepBreath)
디지털 폐 청진에서 특발성 폐 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 딥러닝 진단 및 위험 계층화
특발성 폐 섬유증(IPF), 비특이성 간질성 폐렴(NSIP) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 중증의 진행성이며 돌이킬 수 없게 무능력하게 만드는 폐 질환으로, 치료 개입에 대한 적당한 반응과 불량한 예후를 보입니다. 신속하고 정확한 진단은 환자가 질병의 진행을 지연시키고 생존을 연장하기 위해 가능한 초기 단계에서 적절한 치료를 받을 수 있도록 하는 데 중요합니다.
인공 지능(AI) 지원 디지털 폐 청진은 이러한 질병을 정확하고 조기에 진단하기 위해 기존의 주관적인 운영자 관련 청진의 대안이 될 수 있습니다. 또한 폐 병리학의 관련 황금 표준인 폐 초음파(LUS)도 딥 러닝을 통한 자동화의 이점을 누릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 성인 인구에서 IPF, NSIP 및 COPD의 음향 및 LUS 서명을 식별하고 연령이 일치하고 비흡연자이며 정상적인 폐를 가진 대조군 대상과 구별하는 AI(딥 러닝) 알고리즘의 예측력을 개발하고 결정합니다. 기능.
방법론: IPF, NSIP 및 COPD를 가진 피험자에서 수행될 단일 센터, 전향적, 인구 기반 케이스 컨트롤 연구. 18세 이상이고 IPF, NSIP 또는 COPD 국제 기준을 충족하는 총 120명의 연속 환자와 40명의 연령 일치 대조군이 8월부터 매년 총 약 7000건의 전문 상담을 통해 스위스 호흡기 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 2022.
포함 시 인구 통계 및 임상 데이터가 수집됩니다. 또한 디지털 청진기로 폐 청진을 기록하고 LUS를 수행합니다. 집계 전략이 포함된 다양한 딥 러닝 네트워크를 사용하는 딥 러닝 알고리즘(DeepBreath)은 이러한 오디오 녹음 및 폐 이미지에 대해 훈련되어 진단(예: 양성 대 음성) 및 위험 계층화 범주(경증에서 중증)에 대한 자동화된 예측을 도출합니다.
이차 결과는 IPF, NSIP 및 COPD 진단의 임상적, 기능적 및 방사선학적 특성과 분석된 폐음의 연관성을 측정하는 것입니다. 환자의 삶의 질은 표준화된 K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease) 및 COPD 평가 테스트(CAT) 설문지로 측정됩니다.
예상 결과: 이 연구는 ILD 및 COPD의 감지 및 감별 진단을 위한 몇 가지 현장 검사의 시너지 가치를 탐색하고 성인의 치료 관리를 더 잘 안내하기 위한 중증도 추정을 모색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan N. Siebert, MD
- 전화번호: +41795534072
- 이메일: Johan.Siebert@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- 전화번호: +41276034678
- 이메일: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
연구 장소
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Wallis
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Sion, Wallis, 스위스, 1951
- 모병
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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연락하다:
- Johan N. Siebert, MD
- 전화번호: +41795534072
- 이메일: Johan.Siebert@hcuge.ch
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연락하다:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- 전화번호: +41276034678
- 이메일: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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수석 연구원:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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부수사관:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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부수사관:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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부수사관:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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부수사관:
- Marlène Salamin, RN
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부수사관:
- Alain Gervaix, Prof.
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부수사관:
- Johan N. Siebert, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례: 120명의 환자(80명의 ILD[40 IPF, 40 NSIP], 40 COPD)가 개입 당일 매일 임상 실습을 위해 스위스의 외래 환자 폐학 클리닉에서 모집될 것입니다.
Fleischner Society Consensus, American Thoracic Society 분류의 NSIP 진단 및 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브의 COPD 기준에 따라 개연성 있고 확정적인 IPF 진단이 이루어집니다.
대조군: 40명의 연령 일치(+/- 2.5세) 폐 기능(폐활량계, 폐용적 및 일산화탄소 전달 인자)이 정상인 비흡연자 관심 결과(자격 기준 참조)는 1:1 통제 그룹 역할을 합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세.
- 상담(인덱스) 날짜 이전에 이미 진단된 IPF(그룹 1) 환자.
- 상담(인덱스) 날짜 이전에 이미 NSIP 진단을 받은 환자(그룹 2).
- 상담(인덱스) 날짜 이전에 이미 COPD 진단을 받은 환자(그룹 3).
통제 대상자는 다음에 대해 폐 외래 진료소에서 후속 조치를 취해야 합니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 직업성 폐질환(광부, 화학 노동자 등).
- 폐 결절(2년 후 양성으로 간주됨).
제외 기준:
- 후방 청진을 위해 움직일 수 없는 환자.
- 폐에 영향을 미치는 중증 심혈관 질환으로 알려진 환자.
- 동시에 발생하는 급성 감염성 폐 질환(예: 폐렴, 기관지염)이 있는 것으로 알려진 환자.
- 천식으로 알려진 환자.
- 면역결핍, 알파-1-항트립신 결핍, 면역요법 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
- 절차를 수행할 수 없는 신체 장애가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IPF 환자(그룹 1)
이미 진단된 IPF가 있는 18세 이상의 성인 환자 동의
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Eko 코어 디지털 청진기를 사용한 디지털 폐 청진(Eko Devices, Inc., CA, USA).
폐초음파
표준화된 설문지(K-BILD, CAT)로 측정된 대상자의 건강 관련 삶의 질에 대한 질병의 영향
폐활량계, 신체-혈량 측정 파라미터 및 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량이 측정됩니다.
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NSIP 환자(그룹 2)
이미 진단된 비특이적 간질성 폐렴(NSIP)이 있는 18세 이상의 성인 환자 동의
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Eko 코어 디지털 청진기를 사용한 디지털 폐 청진(Eko Devices, Inc., CA, USA).
폐초음파
표준화된 설문지(K-BILD, CAT)로 측정된 대상자의 건강 관련 삶의 질에 대한 질병의 영향
폐활량계, 신체-혈량 측정 파라미터 및 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량이 측정됩니다.
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COPD 환자(그룹 3)
이미 진단된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 18세 이상의 성인 환자 동의
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Eko 코어 디지털 청진기를 사용한 디지털 폐 청진(Eko Devices, Inc., CA, USA).
폐초음파
표준화된 설문지(K-BILD, CAT)로 측정된 대상자의 건강 관련 삶의 질에 대한 질병의 영향
폐활량계, 신체-혈량 측정 파라미터 및 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량이 측정됩니다.
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대조군(그룹 4)
동의한 연령 일치(+/- 2.5세) 정상 폐 기능(폐활량 측정, 폐 부피 및 일산화탄소 전달 인자(TLCO))을 가진 비흡연자 환자는 비슷한 품질의 전자 의료 기록을 가지고 있지만 다른 질병에 대해 폐 외래 진료소를 방문했습니다. 관심 결과보다, 즉:
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Eko 코어 디지털 청진기를 사용한 디지털 폐 청진(Eko Devices, Inc., CA, USA).
폐초음파
표준화된 설문지(K-BILD, CAT)로 측정된 대상자의 건강 관련 삶의 질에 대한 질병의 영향
폐활량계, 신체-혈량 측정 파라미터 및 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량이 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 폐음 녹음 및 LUS를 기반으로 ILD를 제어 대상과 구별합니다.
기간: 폐 청진 중(10분). 각 환자는 30초 동안 10개의 녹음을 제공합니다. 각 해부학적 영역의 LUS 이미지 및 5초 비디오 클립(10개 영역 표시).
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기술 통계, 수신자 작동 특성 곡선 아래 면적, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측의 측면에서 설명된 제어 대상의 ILD 시그니처 식별 및 위험 계층화에서 AI 알고리즘 평가 폐 청진 및 LUS의 예측 성능을 결정하기 위해 값 및 가능성 비율(95% 신뢰 구간). 디지털 폐음은 멜 주파수 켑스트럼 계수로 변환됩니다. 여러 데이터 증대 기술을 탐구합니다. 각 전처리 방법의 효과를 테스트합니다. 민감도와 특이도에 따라 가장 잘 수행되는 접근 방식이 보고됩니다. 이 데이터 세트는 다음에 대한 진단 결과에 대해 양성 또는 음성으로 이진 분류를 위한 집계 전략을 사용하여 다양한 딥 러닝 네트워크에 공급됩니다.
LU 이미지를 사용하여 동일한 예측을 수행할 수도 있습니다. |
폐 청진 중(10분). 각 환자는 30초 동안 10개의 녹음을 제공합니다. 각 해부학적 영역의 LUS 이미지 및 5초 비디오 클립(10개 영역 표시).
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등급 척도와 비교하여 인간의 디지털 폐음 녹음 및 LUS(즉, 생리학적 매개변수)를 기반으로 ILD 심각도를 계층화하는 DeepBreath 알고리즘의 예측 성능.
기간: 폐 청진 중(10분). 각 환자는 30초 동안 10개의 녹음을 제공합니다. 각 해부학적 영역의 LUS 이미지 및 5초 비디오 클립(10개 영역 표시).
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사람의 디지털 폐음 녹음 및 LUS를 기반으로 하는 DeepBreath 알고리즘의 ILD 임상 중증도 예측 성능을 결정하기 위해 위험 계층화는 다음에서 얻은 등급 척도에 따라 다중 클래스 또는 회귀를 사용합니다.
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폐 청진 중(10분). 각 환자는 30초 동안 10개의 녹음을 제공합니다. 각 해부학적 영역의 LUS 이미지 및 5초 비디오 클립(10개 영역 표시).
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디지털 폐음 녹음과 LUS(즉, 생리학적 매개변수)를 구별하여 ILD를 하위 범주화하는 DeepBreath 알고리즘의 성능.
기간: 폐 청진 중(10분). 각 환자는 30초 동안 10개의 녹음을 제공합니다. 각 해부학적 영역의 LUS 이미지 및 5초 비디오 클립(10개 영역 표시).
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골드 스탠다드 진단에 따른 디지털 폐음 및 LUS를 기반으로 IPF 및 NSIP와 같은 ILD의 하위 범주를 결정하기 위한 DeepBreath 알고리즘의 성능:
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폐 청진 중(10분). 각 환자는 30초 동안 10개의 녹음을 제공합니다. 각 해부학적 영역의 LUS 이미지 및 5초 비디오 클립(10개 영역 표시).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 전문가가 식별한 음향 서명의 성능.
기간: 데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 후).
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기본 결과(Kappa 계수)에서 위에서 설명한 예측 작업에서 인간 전문가가 식별한 음향 서명의 예측 성능 비교.
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데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 후).
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기계 학습에 의해 객관적으로 클러스터링된 병리학적 소리와 인간 레이블의 일치.
기간: 데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 후).
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머신 러닝(예: DeepBreath AI 알고리즘)을 통해 객관적으로 클러스터링된 병리학적 소리와 인간 레이블의 일치를 정량화합니다.
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데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 후).
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IPF 환자의 딱딱함을 감지하는 DeepBreath의 진단 성능.
기간: 데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 후).
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IPF 환자의 딱딱 소리를 감지하도록 훈련된 AI 알고리즘(DeepBreath)의 진단 성능.
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데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 후).
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임상 특징(즉, 징후, 호흡기 증상, 인구 통계, 병력 및 기본 준임상 검사)을 사용하여 DeepBreath의 성능을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
기간: 데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 이후)
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인구통계학적 정보(연령 및 성별), 몇 가지 이진 임상 증상(호흡기 증상), 병력 및 기본 준임상 테스트를 포함하여 등록 시 수집된 임상 데이터를 추가하여 DeepBreath 알고리즘의 정확도를 개선하여 제어 대상 또는 COPD.
위의 작업에서 예측 능력에 대해 임상 데이터를 탐색하고 지원 벡터 머신 또는 신경망 업스트림의 조건부 특징 추출로 호흡음 분석에 추가합니다.
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데이터 분석 기간 동안(즉, 60분 연구 개입 기간 이후)
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케이빌드
기간: 기준선
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King의 간략한 간질성 폐 질환 건강 상태: K-BILD 건강 상태 설문지는 15개 항목으로 검증된 자가 작성 건강 상태 설문지입니다. 호흡 곤란 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. K-BILD 영역과 총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 이 설문지는 ILD가 피험자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 3분이 소요됩니다. |
기준선
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고양이
기간: 기준선
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COPD 평가 테스트: CAT 건강 상태 설문지는 검증된 8개 항목의 자가 작성 건강 상태 설문지입니다. 총 CAT 점수의 범위는 0에서 40까지이며 0은 증상 없음을 나타내고 40은 매우 나쁜 증상을 나타냅니다. 이 설문지는 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 COPD의 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 3분이 소요됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- 연구 책임자: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPFoscope
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터는 제안 승인 시 서명된 데이터 액세스 계약과 함께 합당한 요청에 따라 해당 작성자가 사용할 수 있습니다. 데이터 사용 제안이 기관 검토 위원회의 승인을 받은 자격을 갖춘 외부 연구원에게 특정 연구 목적으로 데이터가 제공됩니다. 요청 제안에는 통계학자가 포함되어야 합니다.
연구 과정에서 수집된 디지털화된 폐음을 공유할 계획은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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