Głębokie uczenie się Diagnostyka i stratyfikacja ryzyka dla IPF i POChP (DeepBreath)
Diagnostyka głębokiego uczenia się i stratyfikacja ryzyka dla idiopatycznego włóknienia płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w osłuchiwaniu palców płuc
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to ciężkie, postępujące, nieodwracalnie powodujące niesprawność choroby płuc, charakteryzujące się niewielką odpowiedzią na interwencje terapeutyczne i złym rokowaniem. Szybka i dokładna diagnoza jest ważna, aby umożliwić pacjentom otrzymanie odpowiedniej opieki na jak najwcześniejszym etapie, aby opóźnić postęp choroby i przedłużyć przeżycie.
Cyfrowe osłuchiwanie płuc wspomagane sztuczną inteligencją (AI) mogłoby stanowić alternatywę dla konwencjonalnego subiektywnego osłuchiwania związanego z operatorem w celu dokładnego i wcześniejszego diagnozowania tych chorób. Ponadto ultrasonografia płuc (LUS), odpowiedni złoty standard w patologii płuc, również mogłaby skorzystać na automatyzacji poprzez głębokie uczenie się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Opracowanie i określenie mocy predykcyjnej algorytmu sztucznej inteligencji (głębokiego uczenia się) w identyfikowaniu sygnatur akustycznych i LUS IPF, NSIP i POChP w dorosłej populacji i odróżnianiu ich od osób kontrolnych w odpowiednim wieku, nigdy nie palących, z prawidłowymi płucami funkcjonować.
Metodologia: Jednoośrodkowe, prospektywne, populacyjne badanie kliniczno-kontrolne, które zostanie przeprowadzone u pacjentów z IPF, NSIP i POChP. Łącznie 120 kolejnych pacjentów w wieku ≥ 18 lat i spełniających międzynarodowe kryteria IPF, NSIP lub POChP oraz 40 grup kontrolnych dobranych pod względem wieku zostanie zrekrutowanych do szwajcarskiej poradni pulmonologicznej z łącznie około 7000 specjalistycznych konsultacji rocznie, począwszy od sierpnia 2022.
Podczas włączenia zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne. Dodatkowo zostanie zarejestrowane osłuchiwanie płuc stetoskopem cyfrowym oraz wykonany zostanie LUS. Algorytm głębokiego uczenia się (DeepBreath) wykorzystujący różne sieci głębokiego uczenia się ze strategiami agregacji zostanie przeszkolony na tych nagraniach dźwiękowych i obrazach płuc w celu uzyskania zautomatyzowanej prognozy kategorii diagnostycznych (tj. dodatniej lub ujemnej) oraz kategorii stratyfikacji ryzyka (od łagodnego do ciężkiego).
Drugorzędnymi wynikami będą pomiary związku analizowanych dźwięków płuc z kliniczną, funkcjonalną i radiologiczną charakterystyką diagnozy IPF, NSIP i POChP. Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą wystandaryzowanych, dedykowanych kwestionariuszy King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) oraz testu oceniającego POChP (CAT).
Oczekiwane wyniki: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie synergistycznej wartości kilku testów wykonywanych w miejscu opieki nad chorymi na wykrywanie i diagnostykę różnicową ILD i POChP, a także oszacowanie ciężkości w celu lepszego kierowania opieką nad osobami dorosłymi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan N. Siebert, MD
- Numer telefonu: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Numer telefonu: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Szwajcaria, 1951
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
Kontakt:
- Johan N. Siebert, MD
- Numer telefonu: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Numer telefonu: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
-
Główny śledczy:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Marlène Salamin, RN
-
Pod-śledczy:
- Alain Gervaix, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Johan N. Siebert, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: 120 pacjentów (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 POChP) zostanie zwerbowanych z ambulatoryjnej kliniki pulmonologicznej w Szwajcarii w codziennej praktyce klinicznej w dniu interwencji.
Prawdopodobna i ostateczna diagnoza IPF zostanie postawiona zgodnie z konsensusem Fleischner Society, diagnoza NSIP z klasyfikacją American Thoracic Society, a POChP z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Grupa kontrolna: 40 dobranych wiekowo (+/- 2,5 lat) nigdy nie palących z prawidłową czynnością płuc (spirometria, objętość płuc i współczynnik transferu tlenku węgla) poddanych obserwacji w poradni pulmonologicznej z podobną jakością elektronicznej dokumentacji medycznej, ale w przypadku chorób innych niż wynik będący przedmiotem zainteresowania (patrz kryteria kwalifikowalności) posłuży jako grupa kontrolna 1:1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- wiek > 18 lat.
- pacjenci z już rozpoznanym IPF (grupa 1) przed terminem konsultacji (indeks).
- pacjenci z rozpoznanym już NSIP (grupa 2) przed terminem konsultacji (indeks).
- chorzy z już rozpoznaną POChP (grupa 3) przed terminem konsultacji (indeks).
Osoby kontrolne muszą być objęte obserwacją w poradni pulmonologicznej pod kątem:
- obturacyjny bezdech senny.
- zawodowe choroby płuc (górnicy, pracownicy chemiczni itp.).
- guzki płucne (uważane za łagodne po 2 latach).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, których nie można zmobilizować do osłuchiwania tylnej części ciała.
- u pacjentów z ciężką chorobą sercowo-naczyniową z reperkusją płucną.
- pacjenci ze współistniejącą ostrą zakaźną chorobą płuc (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli).
- pacjentów znanych z astmy.
- pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzanym niedoborem odporności, niedoborem alfa-1-antytrypsyny i/lub poddawani immunoterapii.
- pacjentów z fizyczną niezdolnością do przestrzegania procedur.
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IPF (grupa 1)
Zgoda dorosłych pacjentów w wieku >18 lat z już rozpoznanym IPF
|
Cyfrowe osłuchiwanie płuc stetoskopem cyfrowym Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
USG płuc
Wpływ chorób na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (K-BILD, CAT)
Zostanie zmierzona spirometria, parametry pletyzmograficzne ciała i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla.
|
|
Pacjenci z NSIP (grupa 2)
Zgoda dorosłych pacjentów w wieku >18 lat z już rozpoznanym niespecyficznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (NSIP)
|
Cyfrowe osłuchiwanie płuc stetoskopem cyfrowym Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
USG płuc
Wpływ chorób na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (K-BILD, CAT)
Zostanie zmierzona spirometria, parametry pletyzmograficzne ciała i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla.
|
|
Chorzy na POChP (grupa 3)
Zgoda dorosłych pacjentów w wieku >18 lat z już rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
|
Cyfrowe osłuchiwanie płuc stetoskopem cyfrowym Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
USG płuc
Wpływ chorób na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (K-BILD, CAT)
Zostanie zmierzona spirometria, parametry pletyzmograficzne ciała i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla.
|
|
Osoby kontrolne (grupa 4)
Wyrażenie zgody dobranych wiekowo (+/- 2,5 roku) nigdy niepalących pacjentów z prawidłową czynnością płuc (spirometria, objętość płuc i Transfer Factor dla tlenku węgla (TLCO)) obserwowanych w poradni pulmonologicznej z podobną jakością elektronicznej dokumentacji medycznej, ale w przypadku chorób innych niż wynik zainteresowania, a mianowicie:
|
Cyfrowe osłuchiwanie płuc stetoskopem cyfrowym Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
USG płuc
Wpływ chorób na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (K-BILD, CAT)
Zostanie zmierzona spirometria, parametry pletyzmograficzne ciała i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby odróżnić ILD od osób kontrolnych na podstawie cyfrowych nagrań dźwięków płuc i LUS.
Ramy czasowe: Podczas osłuchiwania płuc (10 minut). Każdy pacjent dostarczy 10 nagrań po 30 sekund. Obrazy LUS i 5-sekundowe klipy wideo każdego obszaru anatomicznego (reprezentowanych 10 obszarów).
|
Określenie wydajności predykcyjnej osłuchiwania płuc i LUS ocenianego algorytmem AI w identyfikacji i stratyfikacji ryzyka sygnatur ILD od osób kontrolnych opisanych w kategoriach statystyk opisowych, obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, czułości, swoistości, przewidywania dodatniego i ujemnego wartości i współczynniki wiarygodności (95% przedziały ufności). Cyfrowe dźwięki płuc zostaną przekształcone na współczynniki częstotliwości Mel Cepstrum. Zbadanych zostanie kilka technik powiększania danych. Efekt każdej metody obróbki wstępnej zostanie przetestowany. Zgłoszone zostanie najlepsze podejście pod względem czułości i specyficzności. Ten zestaw danych zostanie następnie wprowadzony do różnych sieci głębokiego uczenia się ze strategiami agregacji do klasyfikacji binarnej na pozytywne i negatywne dla wyników diagnostycznych dla:
Ta sama prognoza zostanie również wykonana przy użyciu obrazów LUS. |
Podczas osłuchiwania płuc (10 minut). Każdy pacjent dostarczy 10 nagrań po 30 sekund. Obrazy LUS i 5-sekundowe klipy wideo każdego obszaru anatomicznego (reprezentowanych 10 obszarów).
|
|
Predykcyjna wydajność algorytmu DeepBreath w celu stratyfikacji ciężkości ILD na podstawie cyfrowych nagrań dźwięków płucnych człowieka i LUS (tj. parametrów fizjologicznych) w porównaniu ze skalami ocen.
Ramy czasowe: Podczas osłuchiwania płuc (10 minut). Każdy pacjent dostarczy 10 nagrań po 30 sekund. Obrazy LUS i 5-sekundowe klipy wideo każdego obszaru anatomicznego (reprezentowanych 10 obszarów).
|
Aby określić wydajność predykcyjną ciężkości klinicznej ILD algorytmu DeepBreath w oparciu o cyfrowe nagrania szmerów płucnych i LUS, stratyfikacja ryzyka będzie wykorzystywać wieloklasowość lub regresję zgodnie ze skalami ocen uzyskanymi z:
|
Podczas osłuchiwania płuc (10 minut). Każdy pacjent dostarczy 10 nagrań po 30 sekund. Obrazy LUS i 5-sekundowe klipy wideo każdego obszaru anatomicznego (reprezentowanych 10 obszarów).
|
|
Działanie algorytmu DeepBreath w celu podzielenia ILD na podkategorie poprzez rozróżnienie cyfrowych nagrań szmerów płucnych i LUS (tj. parametrów fizjologicznych).
Ramy czasowe: Podczas osłuchiwania płuc (10 minut). Każdy pacjent dostarczy 10 nagrań po 30 sekund. Obrazy LUS i 5-sekundowe klipy wideo każdego obszaru anatomicznego (reprezentowanych 10 obszarów).
|
Wydajność algorytmu DeepBreath w celu określenia podkategorii ILD, takich jak IPF i NSIP na podstawie cyfrowych dźwięków płuc i LUS zgodnie ze złotym standardem diagnozy:
|
Podczas osłuchiwania płuc (10 minut). Każdy pacjent dostarczy 10 nagrań po 30 sekund. Obrazy LUS i 5-sekundowe klipy wideo każdego obszaru anatomicznego (reprezentowanych 10 obszarów).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność sygnatur akustycznych zidentyfikowanych przez ekspertów.
Ramy czasowe: W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu).
|
Porównanie wydajności predykcyjnej ludzkich sygnatur akustycznych zidentyfikowanych przez ekspertów w zadaniach predykcyjnych opisanych powyżej w głównych wynikach (współczynnik Kappa).
|
W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu).
|
|
Zgodność ludzkich etykiet z obiektywnie zgrupowanymi patologicznymi dźwiękami przez uczenie maszynowe.
Ramy czasowe: W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu).
|
Kwantyfikowanie zgodności ludzkich etykiet z obiektywnie zgrupowanymi patologicznymi dźwiękami za pomocą uczenia maszynowego (tj. algorytmu AI DeepBreath).
|
W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu).
|
|
Wydajność diagnostyczna DeepBreath do wykrywania trzasków u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu).
|
Wydajność diagnostyczna algorytmu AI (DeepBreath) przeszkolonego do wykrywania trzasków u pacjentów z IPF.
|
W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu).
|
|
Aby sprawdzić, czy działanie DeepBreath można poprawić za pomocą cech klinicznych (tj. oznak, objawów ze strony układu oddechowego, danych demograficznych, historii medycznej i podstawowych testów paraklinicznych).
Ramy czasowe: W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu)
|
Zbadanie przydatności dodania danych klinicznych zebranych podczas rejestracji, w tym informacji demograficznych (wiek i płeć), kilku binarnych objawów klinicznych (objawów ze strony układu oddechowego), wywiadu medycznego i podstawowych testów paraklinicznych w celu poprawy dokładności algorytmu DeepBreath w wykrywaniu IPF u osób kontrolnych lub POChP.
Dane kliniczne zostaną zbadane pod kątem ich zdolności predykcyjnej w powyższych zadaniach i dodane do analizy dźwięku oddechu jako maszyna wektora nośnego lub w ramach warunkowej ekstrakcji cech przed siecią neuronową.
|
W okresie analizy danych (tj. po 60-minutowym okresie interwencji w badaniu)
|
|
K-BILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki stan zdrowia Kinga dotyczący śródmiąższowej choroby płuc: kwestionariusz stanu zdrowia K-BILD to 15 zweryfikowanych, samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy stanu zdrowia. Ma trzy domeny: duszność i czynności, objawy psychiczne i klatki piersiowej. Domena K-BILD i zakresy całkowitych wyników wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu ILD na związaną ze zdrowiem jakość życia badanych. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie około 3 minut. |
Linia bazowa
|
|
KOT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test oceniający POChP: kwestionariusz stanu zdrowia CAT to walidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 8 pozycji. Całkowity wynik CAT waha się od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 40 bardzo złe objawy. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu POChP na związaną ze zdrowiem jakość życia badanych. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie około 3 minut. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Dyrektor Studium: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPFoscope
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie po zatwierdzeniu wniosku i po podpisaniu umowy o dostępie do danych. Dane zostaną udostępnione w określonym celu badawczym wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez ich instytucjonalną komisję rewizyjną. Propozycja wniosku musi zawierać statystyka.
Nie ma planów udostępniania zdigitalizowanych dźwięków płuc zebranych podczas procedury badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .