- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05318599
Deep-Learning-Diagnostik und Risikostratifizierung für IPF und COPD (DeepBreath)
Deep-Learning-Diagnostik und Risikostratifizierung für idiopathische Lungenfibrose und chronisch obstruktive Lungenerkrankung in digitalen Lungenauskultationen
Idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind schwere, fortschreitende, irreversible Lungenerkrankungen mit mäßigem Ansprechen auf therapeutische Interventionen und schlechter Prognose. Eine schnelle und genaue Diagnose ist wichtig, damit die Patienten im frühestmöglichen Stadium eine angemessene Behandlung erhalten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und das Überleben zu verlängern.
Die künstliche Intelligenz (KI)-gestützte digitale Lungenauskultation könnte eine Alternative zur konventionellen subjektiven bedienerbezogenen Auskultation darstellen, um diese Krankheiten genau und früher zu diagnostizieren. Darüber hinaus könnte auch der Lungenultraschall (LUS), ein relevanter Goldstandard für die Lungenpathologie, von der Automatisierung durch Deep Learning profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Entwicklung und Bestimmung der Vorhersagekraft eines KI-Algorithmus (Deep Learning) bei der Identifizierung der akustischen und LUS-Signaturen von IPF, NSIP und COPD in einer erwachsenen Bevölkerung und deren Unterscheidung von gleichaltrigen, niemals rauchenden Kontrollpersonen mit normaler Lunge Funktion.
Methodik: Eine monozentrische, prospektive, populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie, die bei Patienten mit IPF, NSIP und COPD durchgeführt wird. Insgesamt 120 konsekutive Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die internationalen Kriterien IPF, NSIP oder COPD erfüllen, sowie 40 altersangepasste Kontrollen werden ab August in einer Schweizer Ambulanz für Pneumologie mit insgesamt rund 7000 spezialisierten Konsultationen pro Jahr rekrutiert 2022.
Bei der Aufnahme werden demografische und klinische Daten erhoben. Zusätzlich wird die Lungenauskultation mit einem digitalen Stethoskop aufgezeichnet und LUS durchgeführt. Ein Deep-Learning-Algorithmus (DeepBreath), der verschiedene Deep-Learning-Netzwerke mit Aggregationsstrategien verwendet, wird mit diesen Audioaufnahmen und Lungenbildern trainiert, um eine automatisierte Vorhersage von Diagnose- (d. h. positiv vs. negativ) und Risikostratifizierungskategorien (leicht bis schwer) abzuleiten.
Sekundäre Ergebnisse werden die Messung der Assoziation analysierter Lungengeräusche mit klinischen, funktionellen und radiologischen Merkmalen der IPF-, NSIP- und COPD-Diagnose sein. Die Lebensqualität der Patienten wird mit den standardisierten Fragebögen zur King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) und dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen.
Erwartete Ergebnisse: Ziel dieser Studie ist es, den synergistischen Wert mehrerer Point-of-Care-Tests für die Erkennung und Differenzialdiagnose von ILD und COPD zu untersuchen sowie den Schweregrad abzuschätzen, um das Pflegemanagement bei Erwachsenen besser zu steuern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan N. Siebert, MD
- Telefonnummer: +41795534072
- E-Mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Telefonnummer: +41276034678
- E-Mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Studienorte
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Wallis
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Sion, Wallis, Schweiz, 1951
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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Kontakt:
- Johan N. Siebert, MD
- Telefonnummer: +41795534072
- E-Mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
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Kontakt:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Telefonnummer: +41276034678
- E-Mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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Hauptermittler:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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Unterermittler:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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Unterermittler:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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Unterermittler:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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Unterermittler:
- Marlène Salamin, RN
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Unterermittler:
- Alain Gervaix, Prof.
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Unterermittler:
- Johan N. Siebert, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle: 120 Patienten (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 COPD) werden am Tag der Intervention aus einer ambulanten pulmonologischen Klinik in der Schweiz in die tägliche klinische Praxis rekrutiert.
Die wahrscheinliche und endgültige IPF-Diagnose wird gemäß dem Konsens der Fleischner Society, die NSIP-Diagnose gemäß der Klassifikation der American Thoracic Society und COPD anhand der Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease gestellt.
Kontrollen: 40 altersangepasste (+/- 2,5 Jahre) Nieraucher mit normaler Lungenfunktion (Spirometrie, Lungenvolumen und Transferfaktor für Kohlenmonoxid) folgten in der pulmologischen Ambulanz mit ähnlicher Qualität der elektronischen Patientenakte, aber für andere Krankheiten als die Ergebnisse von Interesse (siehe Zulassungskriterien) dienen als 1:1-Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre alt.
- Patienten mit bereits diagnostizierter IPF (Gruppe 1) vor dem Termin der Konsultation (Index).
- Patienten mit bereits diagnostizierter NSIP (Gruppe 2) vor dem Konsultationstermin (Index).
- Patienten mit bereits diagnostizierter COPD (Gruppe 3) vor dem Konsultationstermin (Index).
Kontrollpersonen müssen in der Pulmologischen Ambulanz nachbeobachtet werden bei:
- obstruktive Schlafapnoe.
- berufsbedingte Lungenerkrankungen (Bergleute, Chemiearbeiter etc.).
- Lungenknoten (nach 2 Jahren als gutartig angesehen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine posteriore Auskultation mobilisiert werden können.
- Patienten mit bekannter schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit pulmonaler Auswirkung.
- Patienten mit bekannter gleichzeitiger akuter infektiöser Lungenerkrankung (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis).
- Asthmapatienten.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, Alpha-1-Antitrypsin-Defizit und/oder unter Immuntherapie.
- Patienten mit körperlicher Unfähigkeit, Verfahren zu folgen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IPF-Patienten (Gruppe 1)
Einverständniserklärung erwachsener Patienten > 18 Jahre mit bereits diagnostizierter IPF
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Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
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NSIP-Patienten (Gruppe 2)
Einwilligende erwachsene Patienten > 18 Jahre mit bereits diagnostizierter unspezifischer interstitieller Pneumonie (NSIP)
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Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
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COPD-Patienten (Gruppe 3)
Einwilligende erwachsene Patienten > 18 Jahre mit bereits diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
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Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
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Kontrollpersonen (Gruppe 4)
Zustimmende altersangepasste (+/- 2,5 Jahre) Nieraucher-Patienten mit normaler Lungenfunktion (Spirometrie, Lungenvolumen und Transferfaktor für Kohlenmonoxid (TLCO)) wurden in der pulmonologischen Ambulanz mit ähnlicher Qualität der elektronischen Patientenakten, aber für andere Krankheiten, nachverfolgt als das Ergebnis von Interesse, nämlich:
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Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um ILD von Kontrollpersonen basierend auf digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS zu unterscheiden.
Zeitfenster: Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
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Zur Bestimmung der prädiktiven Leistung der KI-Algorithmus-evaluierten Lungenauskultation und LUS bei der Identifizierung und Risikostratifizierung von ILD-Signaturen von Kontrollpersonen, beschrieben in Bezug auf deskriptive Statistik, Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersage -Werte und Likelihood-Quotienten (95 %-Konfidenzintervall). Digitale Lungengeräusche werden in Mel-Frequenz-Cepstrum-Koeffizienten umgewandelt. Es werden mehrere Techniken zur Datenerweiterung untersucht. Die Wirkung jeder Vorverarbeitungsmethode wird getestet. Der leistungsstärkste Ansatz nach Sensitivität und Spezifität wird gemeldet. Dieser Datensatz wird dann in verschiedene Deep-Learning-Netzwerke mit Aggregationsstrategien für die binäre Klassifizierung in positiv vs. negativ für diagnostische Ergebnisse eingespeist für:
Dieselbe Vorhersage wird auch unter Verwendung von LUS-Bildern gemacht. |
Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
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Vorhersageleistung des DeepBreath-Algorithmus zur Stratifizierung des ILD-Schweregrads basierend auf menschlichen digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS (d. h. physiologischen Parametern) im Vergleich zu Bewertungsskalen.
Zeitfenster: Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
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Um die prädiktive Leistung des DeepBreath-Algorithmus für den klinischen Schweregrad der ILD basierend auf menschlichen digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS zu bestimmen, wird die Risikostratifizierung Multiklassen oder Regression gemäß den Einstufungsskalen verwenden, die aus folgenden Quellen stammen:
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Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
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Leistung des DeepBreath-Algorithmus zur Unterkategorisierung von ILD durch Unterscheidung von digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS (d. h. physiologischen Parametern).
Zeitfenster: Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
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Die Leistung des DeepBreath-Algorithmus zur Bestimmung der Unterkategorien von ILD wie IPF und NSIP basierend auf digitalen Lungengeräuschen und LUS gemäß Goldstandard-Diagnose:
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Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von menschlichen, von Experten identifizierten akustischen Signaturen.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
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Vergleich der Vorhersageleistung menschlicher, von Experten identifizierter akustischer Signaturen in den oben beschriebenen Vorhersageaufgaben in den primären Ergebnissen (Kappa-Koeffizient).
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Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
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Übereinstimmung menschlicher Labels mit objektiv geclusterten pathologischen Geräuschen durch maschinelles Lernen.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
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Quantifizierung der Übereinstimmung menschlicher Etiketten mit objektiv geclusterten pathologischen Geräuschen durch maschinelles Lernen (dh den DeepBreath-KI-Algorithmus).
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Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
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Diagnostische Leistung von DeepBreath zur Erkennung von Knistern bei IPF-Patienten.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
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Diagnostische Leistung des KI-Algorithmus (DeepBreath), der darauf trainiert ist, Knistern bei IPF-Patienten zu erkennen.
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Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
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Um zu testen, ob die Leistung von DeepBreath anhand klinischer Merkmale (d. h. Anzeichen, Atemwegssymptome, Demografie, Krankengeschichte und grundlegende paraklinische Tests) verbessert werden könnte.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum)
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Um die Nützlichkeit des Hinzufügens klinischer Daten zu untersuchen, die bei der Registrierung gesammelt wurden, einschließlich demografischer Informationen (Alter und Geschlecht), mehrerer binärer klinischer Symptome (Atemwegssymptome), Krankengeschichte und grundlegender paraklinischer Tests, um die Genauigkeit des DeepBreath-Algorithmus bei der Erkennung von IPF von Kontrollpersonen zu verbessern oder COPD.
Klinische Daten werden in den oben genannten Aufgaben auf ihre Vorhersagekraft untersucht und der Atemgeräuschanalyse entweder als Support-Vektor-Maschine oder in bedingter Merkmalsextraktion vor dem neuronalen Netzwerk hinzugefügt.
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Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum)
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K-BILD
Zeitfenster: Grundlinie
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King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status: Der K-BILD-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst ausgefüllter Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 15 Punkten. Es hat drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Der K-BILD-Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 0–100, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von ILD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten. |
Grundlinie
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KATZE
Zeitfenster: Grundlinie
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COPD-Beurteilungstest: Der CAT-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst auszufüllender Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 8 Punkten. Der CAT-Gesamtwert reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 sehr schlechte Symptome bedeutet. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Studienleiter: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPFoscope
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten werden vom korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage nach Genehmigung eines Vorschlags und mit einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für einen bestimmten Forschungszweck qualifizierten externen Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von ihrem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Der Antragsvorschlag muss einen Statistiker enthalten.
Es ist nicht geplant, die während des Studienverfahrens gesammelten digitalisierten Lungengeräusche zu teilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenauskultation
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University of NebraskaRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | DyspnoeVereinigte Staaten
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InfervisionAbgeschlossen
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
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Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten
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Navigation Sciences, Inc.Abgeschlossen
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University of ZurichZurückgezogenLungentransplantation | Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion | Ablehnung einer Lungentransplantation
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Mayo ClinicAbgeschlossenLungentransplantationVereinigte Staaten
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Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAbgeschlossenDuchenne-Muskeldystrophie | Spinale Muskelatrophie | Chronische respiratorische InsuffizienzDeutschland
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Centro Medico IssemymAbgeschlossenZirrhose | Aszites | Akute Nierenschädigung | Zirrhose fortgeschrittenMexiko