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Deep-Learning-Diagnostik und Risikostratifizierung für IPF und COPD (DeepBreath)

10. April 2024 aktualisiert von: Pediatric Clinical Research Platform

Deep-Learning-Diagnostik und Risikostratifizierung für idiopathische Lungenfibrose und chronisch obstruktive Lungenerkrankung in digitalen Lungenauskultationen

Idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind schwere, fortschreitende, irreversible Lungenerkrankungen mit mäßigem Ansprechen auf therapeutische Interventionen und schlechter Prognose. Eine schnelle und genaue Diagnose ist wichtig, damit die Patienten im frühestmöglichen Stadium eine angemessene Behandlung erhalten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und das Überleben zu verlängern.

Die künstliche Intelligenz (KI)-gestützte digitale Lungenauskultation könnte eine Alternative zur konventionellen subjektiven bedienerbezogenen Auskultation darstellen, um diese Krankheiten genau und früher zu diagnostizieren. Darüber hinaus könnte auch der Lungenultraschall (LUS), ein relevanter Goldstandard für die Lungenpathologie, von der Automatisierung durch Deep Learning profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung und Bestimmung der Vorhersagekraft eines KI-Algorithmus (Deep Learning) bei der Identifizierung der akustischen und LUS-Signaturen von IPF, NSIP und COPD in einer erwachsenen Bevölkerung und deren Unterscheidung von gleichaltrigen, niemals rauchenden Kontrollpersonen mit normaler Lunge Funktion.

Methodik: Eine monozentrische, prospektive, populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie, die bei Patienten mit IPF, NSIP und COPD durchgeführt wird. Insgesamt 120 konsekutive Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die internationalen Kriterien IPF, NSIP oder COPD erfüllen, sowie 40 altersangepasste Kontrollen werden ab August in einer Schweizer Ambulanz für Pneumologie mit insgesamt rund 7000 spezialisierten Konsultationen pro Jahr rekrutiert 2022.

Bei der Aufnahme werden demografische und klinische Daten erhoben. Zusätzlich wird die Lungenauskultation mit einem digitalen Stethoskop aufgezeichnet und LUS durchgeführt. Ein Deep-Learning-Algorithmus (DeepBreath), der verschiedene Deep-Learning-Netzwerke mit Aggregationsstrategien verwendet, wird mit diesen Audioaufnahmen und Lungenbildern trainiert, um eine automatisierte Vorhersage von Diagnose- (d. h. positiv vs. negativ) und Risikostratifizierungskategorien (leicht bis schwer) abzuleiten.

Sekundäre Ergebnisse werden die Messung der Assoziation analysierter Lungengeräusche mit klinischen, funktionellen und radiologischen Merkmalen der IPF-, NSIP- und COPD-Diagnose sein. Die Lebensqualität der Patienten wird mit den standardisierten Fragebögen zur King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) und dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen.

Erwartete Ergebnisse: Ziel dieser Studie ist es, den synergistischen Wert mehrerer Point-of-Care-Tests für die Erkennung und Differenzialdiagnose von ILD und COPD zu untersuchen sowie den Schweregrad abzuschätzen, um das Pflegemanagement bei Erwachsenen besser zu steuern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wallis
      • Sion, Wallis, Schweiz, 1951
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Valais Romand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
        • Unterermittler:
          • Mary-Anne Hartley, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Delphine S. Courvoisier, Prof.
        • Unterermittler:
          • Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
        • Unterermittler:
          • Marlène Salamin, RN
        • Unterermittler:
          • Alain Gervaix, Prof.
        • Unterermittler:
          • Johan N. Siebert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: 120 Patienten (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 COPD) werden am Tag der Intervention aus einer ambulanten pulmonologischen Klinik in der Schweiz in die tägliche klinische Praxis rekrutiert.

Die wahrscheinliche und endgültige IPF-Diagnose wird gemäß dem Konsens der Fleischner Society, die NSIP-Diagnose gemäß der Klassifikation der American Thoracic Society und COPD anhand der Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease gestellt.

Kontrollen: 40 altersangepasste (+/- 2,5 Jahre) Nieraucher mit normaler Lungenfunktion (Spirometrie, Lungenvolumen und Transferfaktor für Kohlenmonoxid) folgten in der pulmologischen Ambulanz mit ähnlicher Qualität der elektronischen Patientenakte, aber für andere Krankheiten als die Ergebnisse von Interesse (siehe Zulassungskriterien) dienen als 1:1-Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Patienten mit bereits diagnostizierter IPF (Gruppe 1) vor dem Termin der Konsultation (Index).
  • Patienten mit bereits diagnostizierter NSIP (Gruppe 2) vor dem Konsultationstermin (Index).
  • Patienten mit bereits diagnostizierter COPD (Gruppe 3) vor dem Konsultationstermin (Index).
  • Kontrollpersonen müssen in der Pulmologischen Ambulanz nachbeobachtet werden bei:

    1. obstruktive Schlafapnoe.
    2. berufsbedingte Lungenerkrankungen (Bergleute, Chemiearbeiter etc.).
    3. Lungenknoten (nach 2 Jahren als gutartig angesehen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine posteriore Auskultation mobilisiert werden können.
  • Patienten mit bekannter schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit pulmonaler Auswirkung.
  • Patienten mit bekannter gleichzeitiger akuter infektiöser Lungenerkrankung (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis).
  • Asthmapatienten.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, Alpha-1-Antitrypsin-Defizit und/oder unter Immuntherapie.
  • Patienten mit körperlicher Unfähigkeit, Verfahren zu folgen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPF-Patienten (Gruppe 1)
Einverständniserklärung erwachsener Patienten > 18 Jahre mit bereits diagnostizierter IPF
Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
NSIP-Patienten (Gruppe 2)
Einwilligende erwachsene Patienten > 18 Jahre mit bereits diagnostizierter unspezifischer interstitieller Pneumonie (NSIP)
Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
COPD-Patienten (Gruppe 3)
Einwilligende erwachsene Patienten > 18 Jahre mit bereits diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.
Kontrollpersonen (Gruppe 4)

Zustimmende altersangepasste (+/- 2,5 Jahre) Nieraucher-Patienten mit normaler Lungenfunktion (Spirometrie, Lungenvolumen und Transferfaktor für Kohlenmonoxid (TLCO)) wurden in der pulmonologischen Ambulanz mit ähnlicher Qualität der elektronischen Patientenakten, aber für andere Krankheiten, nachverfolgt als das Ergebnis von Interesse, nämlich:

  1. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
  2. Patientennachsorge bei berufsbedingten Lungenerkrankungen (Bergleute, Chemiearbeiter etc.).
  3. Patienten, die auf Lungenknötchen nachuntersucht wurden (nach 2 Jahren als gutartig angesehen).
Digitale Lungenauskultation mit dem digitalen Stethoskop Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lungen-Ultraschall
Einfluss der Erkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden gemessen mit standardisierten Fragebögen (K-BILD, CAT)
Spirometrie, körperplethysmographische Parameter und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um ILD von Kontrollpersonen basierend auf digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS zu unterscheiden.
Zeitfenster: Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).

Zur Bestimmung der prädiktiven Leistung der KI-Algorithmus-evaluierten Lungenauskultation und LUS bei der Identifizierung und Risikostratifizierung von ILD-Signaturen von Kontrollpersonen, beschrieben in Bezug auf deskriptive Statistik, Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersage -Werte und Likelihood-Quotienten (95 %-Konfidenzintervall).

Digitale Lungengeräusche werden in Mel-Frequenz-Cepstrum-Koeffizienten umgewandelt. Es werden mehrere Techniken zur Datenerweiterung untersucht. Die Wirkung jeder Vorverarbeitungsmethode wird getestet. Der leistungsstärkste Ansatz nach Sensitivität und Spezifität wird gemeldet. Dieser Datensatz wird dann in verschiedene Deep-Learning-Netzwerke mit Aggregationsstrategien für die binäre Klassifizierung in positiv vs. negativ für diagnostische Ergebnisse eingespeist für:

  • ILD oder Kontrollpersonen
  • ILD oder COPD
  • (Wenn ILD+) IPF oder NSIP

Dieselbe Vorhersage wird auch unter Verwendung von LUS-Bildern gemacht.

Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
Vorhersageleistung des DeepBreath-Algorithmus zur Stratifizierung des ILD-Schweregrads basierend auf menschlichen digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS (d. h. physiologischen Parametern) im Vergleich zu Bewertungsskalen.
Zeitfenster: Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).

Um die prädiktive Leistung des DeepBreath-Algorithmus für den klinischen Schweregrad der ILD basierend auf menschlichen digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS zu bestimmen, wird die Risikostratifizierung Multiklassen oder Regression gemäß den Einstufungsskalen verwenden, die aus folgenden Quellen stammen:

  • K-BILD- und CAT-Impact-of-Life-Fragebogen.
  • Lungenfunktionstests (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sek., Forcierte Vitalkapazität, Forciertes Expirationsvolumen in 1 Sek./Forcierte Vitalkapazität, Gesamtlungenkapazität, funktionelle Atemkapazität, Übertragungskapazität für Kohlenmonoxid, Alveolarvolumen).
  • Hochauflösende Computertomographie (zu verwendende Schweregradmarker sind: Traktionsbronchiektasen, Vorhandensein von Honigwaben, Milchglastrübungen, Retikulation, Emphysem. Brust-CT-Scans werden unabhängig voneinander von zwei Radiologen überprüft, die füreinander verblindet sind).
Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).
Leistung des DeepBreath-Algorithmus zur Unterkategorisierung von ILD durch Unterscheidung von digitalen Lungengeräuschaufzeichnungen und LUS (d. h. physiologischen Parametern).
Zeitfenster: Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).

Die Leistung des DeepBreath-Algorithmus zur Bestimmung der Unterkategorien von ILD wie IPF und NSIP basierend auf digitalen Lungengeräuschen und LUS gemäß Goldstandard-Diagnose:

  • IPF folgt den Konsenskriterien der Fleischner Society.
  • Die NSIP-Diagnose folgt der Klassifikation der American Thoracic Society.
Während der Lungenauskultation (10 Minuten). Jeder Patient liefert 10 Aufnahmen von 30 Sekunden. LUS-Bilder und 5-Sekunden-Videoclips jeder anatomischen Region (10 Regionen dargestellt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von menschlichen, von Experten identifizierten akustischen Signaturen.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
Vergleich der Vorhersageleistung menschlicher, von Experten identifizierter akustischer Signaturen in den oben beschriebenen Vorhersageaufgaben in den primären Ergebnissen (Kappa-Koeffizient).
Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
Übereinstimmung menschlicher Labels mit objektiv geclusterten pathologischen Geräuschen durch maschinelles Lernen.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
Quantifizierung der Übereinstimmung menschlicher Etiketten mit objektiv geclusterten pathologischen Geräuschen durch maschinelles Lernen (dh den DeepBreath-KI-Algorithmus).
Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
Diagnostische Leistung von DeepBreath zur Erkennung von Knistern bei IPF-Patienten.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
Diagnostische Leistung des KI-Algorithmus (DeepBreath), der darauf trainiert ist, Knistern bei IPF-Patienten zu erkennen.
Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum).
Um zu testen, ob die Leistung von DeepBreath anhand klinischer Merkmale (d. h. Anzeichen, Atemwegssymptome, Demografie, Krankengeschichte und grundlegende paraklinische Tests) verbessert werden könnte.
Zeitfenster: Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum)
Um die Nützlichkeit des Hinzufügens klinischer Daten zu untersuchen, die bei der Registrierung gesammelt wurden, einschließlich demografischer Informationen (Alter und Geschlecht), mehrerer binärer klinischer Symptome (Atemwegssymptome), Krankengeschichte und grundlegender paraklinischer Tests, um die Genauigkeit des DeepBreath-Algorithmus bei der Erkennung von IPF von Kontrollpersonen zu verbessern oder COPD. Klinische Daten werden in den oben genannten Aufgaben auf ihre Vorhersagekraft untersucht und der Atemgeräuschanalyse entweder als Support-Vektor-Maschine oder in bedingter Merkmalsextraktion vor dem neuronalen Netzwerk hinzugefügt.
Während des Datenanalysezeitraums (d. h. nach dem 60-minütigen Studieninterventionszeitraum)
K-BILD
Zeitfenster: Grundlinie

King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status: Der K-BILD-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst ausgefüllter Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 15 Punkten. Es hat drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Der K-BILD-Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 0–100, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen.

Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von ILD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.

Grundlinie
KATZE
Zeitfenster: Grundlinie

COPD-Beurteilungstest: Der CAT-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst auszufüllender Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 8 Punkten. Der CAT-Gesamtwert reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 sehr schlechte Symptome bedeutet.

Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
  • Studienleiter: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten Daten, die während dieser Studie generiert oder analysiert werden, werden in die veröffentlichten Artikel (und ergänzenden Informationsdateien) aufgenommen. Eine anonymisierte Kopie der endgültigen (anonymisierten) Datensätze (aber nicht digitalisierte Lungengeräusche), die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert wurden, ist beim entsprechenden Autor erhältlich (siehe Zugangskriterien).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden vom korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage nach Genehmigung eines Vorschlags und mit einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für einen bestimmten Forschungszweck qualifizierten externen Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von ihrem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Der Antragsvorschlag muss einen Statistiker enthalten.

Es ist nicht geplant, die während des Studienverfahrens gesammelten digitalisierten Lungengeräusche zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenauskultation

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