Deep Learning Diagnostik och risk-stratifiering för IPF och KOL (DeepBreath)
Deep Learning Diagnostik och riskstratifiering för idiopatisk lungfibros och kronisk obstruktiv lungsjukdom vid digitala lungauskultationer
Idiopatisk lungfibros (IPF), icke-specifik interstitiell lunginflammation (NSIP) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är allvarliga, progressiva, irreversibelt inkapaciterande lungsjukdomar med blygsamt svar på terapeutiska ingrepp och dålig prognos. Snabb och korrekt diagnos är viktig för att patienter ska kunna få lämplig vård i ett så tidigt skede som möjligt för att fördröja sjukdomsprogression och förlänga överlevnaden.
Artificiell intelligens (AI)-assisterad digital lungauskultation skulle kunna utgöra ett alternativ till konventionell subjektiv operatörsrelaterad auskultation för att noggrant och tidigare diagnostisera dessa sjukdomar. Dessutom kan lungultraljud (LUS), en relevant guldstandard för lungpatologi, också dra nytta av automatisering genom djupinlärning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utveckla och bestämma den prediktiva kraften hos en AI-algoritm (djupinlärning) för att identifiera de akustiska och LUS-signaturerna för IPF, NSIP och KOL i en vuxen befolkning och urskilja dem från åldersmatchade, aldrig rökare, kontrollpersoner med normal lunga fungera.
Metod: En encenter, prospektiv, populationsbaserad fall-kontrollstudie som kommer att genomföras på patienter med IPF, NSIP och KOL. Totalt 120 på varandra följande patienter i åldern ≥ 18 år och som uppfyller IPF, NSIP eller KOL internationella kriterier, och 40 åldersmatchade kontroller, kommer att rekryteras till en schweizisk lungpoliklinik med totalt cirka 7 000 specialiserade konsultationer per år, med start från augusti 2022.
Vid inkludering kommer demografiska och kliniska data att samlas in. Dessutom kommer lungauskultation att spelas in med ett digitalt stetoskop och LUS utförs. En algoritm för djupinlärning (DeepBreath) som använder olika nätverk för djupinlärning med aggregeringsstrategier kommer att tränas på dessa ljudinspelningar och lungbilder för att härleda en automatisk förutsägelse av diagnostiska (d.v.s. positiva vs negativa) och riskstratifieringskategorier (lätt till svår).
Sekundära resultat kommer att vara att mäta sambandet mellan analyserade lungljud och kliniska, funktionella och radiologiska egenskaper för IPF, NSIP och KOL-diagnos. Patienternas livskvalitet kommer att mätas med de standardiserade dedikerade King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) och KOL-bedömningstest (CAT) frågeformulär.
Förväntade resultat: Denna studie syftar till att utforska det synergistiska värdet av flera point-of-care-tester för upptäckt och differentialdiagnos av ILD och KOL samt uppskatta svårighetsgraden för att bättre vägleda vårdhantering hos vuxna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan N. Siebert, MD
- Telefonnummer: +41795534072
- E-post: Johan.Siebert@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Telefonnummer: +41276034678
- E-post: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Studieorter
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Schweiz, 1951
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
Kontakt:
- Johan N. Siebert, MD
- Telefonnummer: +41795534072
- E-post: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Telefonnummer: +41276034678
- E-post: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
-
Huvudutredare:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
-
Underutredare:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
-
Underutredare:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
-
Underutredare:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
-
Underutredare:
- Marlène Salamin, RN
-
Underutredare:
- Alain Gervaix, Prof.
-
Underutredare:
- Johan N. Siebert, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fall: 120 patienter (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 KOL) kommer att rekryteras från en poliklinisk lungklinik i Schweiz i daglig klinisk praxis på interventionsdagen.
Sannolik och definitiv IPF-diagnos kommer att göras enligt Fleischner Society Consensus, NSIP-diagnos med American Thoracic Society-klassificeringen och KOL med kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Kontroller: 40 åldersmatchade (+/- 2,5 år) aldrig rökare med normal lungfunktion (spirometri, lungvolym och transferfaktor för kolmonoxid) följs på lungpolikliniken med liknande kvalitet på elektroniska journaler men för andra sjukdomar än resultat av intresse (se behörighetskriterier) kommer att fungera som 1:1 kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- ålder > 18 år.
- patienter med redan diagnostiserad IPF (grupp 1) före konsultationsdatumet (index).
- patienter med redan diagnostiserad NSIP (grupp 2) före konsultationsdatumet (index).
- patienter med redan diagnosen KOL (grupp 3) före konsultationsdatumet (index).
Kontrollpersoner ska följas upp på lungpolikliniken för:
- obstruktiv sömnapné.
- yrkesrelaterade lungsjukdomar (gruvarbetare, kemiarbetare etc.).
- lungknölar (betraktas som godartade efter 2 år).
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan mobiliseras för bakre auskultation.
- patienter kända för allvarlig hjärt-kärlsjukdom med lungrepercussion.
- patienter som är kända för en samtidig, akut, infektiös lungsjukdom (t.ex. lunginflammation, bronkit).
- patienter som är kända för astma.
- patienter som är kända eller misstänkta för immunbrist, alfa-1-antitrypsinbrist och eller under immunterapi.
- patienter med fysisk oförmåga att följa procedurer.
- patienter med oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPF-patienter (grupp 1)
Samtyckande vuxna patienter >18 år med redan diagnostiserad IPF
|
Digital lungauskultation med Eko core digitala stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lung ultraljud
Sjukdomarnas inverkan på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet mätt med standardiserade frågeformulär (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiska parametrar och lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid kommer att mätas.
|
|
NSIP-patienter (grupp 2)
Samtyckande vuxna patienter >18 år gamla med redan diagnostiserad icke-specifik interstitiell pneumoni (NSIP)
|
Digital lungauskultation med Eko core digitala stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lung ultraljud
Sjukdomarnas inverkan på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet mätt med standardiserade frågeformulär (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiska parametrar och lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid kommer att mätas.
|
|
KOL-patienter (grupp 3)
Samtyckande vuxna patienter >18 år med redan diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
|
Digital lungauskultation med Eko core digitala stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lung ultraljud
Sjukdomarnas inverkan på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet mätt med standardiserade frågeformulär (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiska parametrar och lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid kommer att mätas.
|
|
Kontrollämnen (grupp 4)
Samtyckande åldersmatchade (+/- 2,5 år) röker aldrig patienter med normal lungfunktion (spirometri, lungvolym och Transfer Factor for Carbon Monoxide (TLCO)) följs på lungpolikliniken med liknande kvalitet på elektroniska journaler men för andra sjukdomar än resultatet av intresse, nämligen:
|
Digital lungauskultation med Eko core digitala stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lung ultraljud
Sjukdomarnas inverkan på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet mätt med standardiserade frågeformulär (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiska parametrar och lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att skilja ILD från kontrollpersoner baserat på digitala lungljudsinspelningar och LUS.
Tidsram: Under lungauskultation (10 minuter). Varje patient kommer att tillhandahålla 10 inspelningar på 30 sekunder. LUS-bilder och 5 sekunders videoklipp av varje anatomisk region (10 regioner representerade).
|
För att bestämma den prediktiva prestandan för den AI-algoritmutvärderade lungauskultationen och LUS vid identifiering och riskstratifiering av ILD-signaturer från kontrollämnen som beskrivs i termer av beskrivande statistik, area under mottagarens funktionskarakteristikkurva, sensitivitet, specificitet, positiv och negativ prediktiv värden och sannolikhetskvoter (95 % konfidensintervall). Digitala lungljud kommer att omvandlas till Mel Frequency Cepstrum Coefficients. Flera dataökningstekniker kommer att utforskas. Effekten av varje förbehandlingsmetod kommer att testas. Det bästa tillvägagångssättet enligt sensitivitet och specificitet kommer att rapporteras. Denna datauppsättning kommer sedan att matas in i olika nätverk för djupinlärning med aggregeringsstrategier för binär klassificering till positiv vs negativ för diagnostiska resultat för:
Samma förutsägelse kommer också att göras med hjälp av LUS-bilder. |
Under lungauskultation (10 minuter). Varje patient kommer att tillhandahålla 10 inspelningar på 30 sekunder. LUS-bilder och 5 sekunders videoklipp av varje anatomisk region (10 regioner representerade).
|
|
Förutsägande prestanda av DeepBreath-algoritmen för att stratifiera ILD-allvarligheten baserat på mänskliga digitala lungljudsinspelningar och LUS (dvs fysiologiska parametrar) jämfört med betygsskalor.
Tidsram: Under lungauskultation (10 minuter). Varje patient kommer att tillhandahålla 10 inspelningar på 30 sekunder. LUS-bilder och 5 sekunders videoklipp av varje anatomisk region (10 regioner representerade).
|
För att bestämma den prediktiva prestandan för ILD:s kliniska svårighetsgrad av DeepBreath-algoritmen baserat på mänskliga digitala lungljudsinspelningar och LUS, kommer riskstratifiering att använda multiklass eller regression enligt graderingsskalor som erhållits från:
|
Under lungauskultation (10 minuter). Varje patient kommer att tillhandahålla 10 inspelningar på 30 sekunder. LUS-bilder och 5 sekunders videoklipp av varje anatomisk region (10 regioner representerade).
|
|
Utförande av DeepBreath-algoritmen för att underkategorisera ILD genom att urskilja digitala lungljudsinspelningar och LUS (dvs. fysiologiska parametrar).
Tidsram: Under lungauskultation (10 minuter). Varje patient kommer att tillhandahålla 10 inspelningar på 30 sekunder. LUS-bilder och 5 sekunders videoklipp av varje anatomisk region (10 regioner representerade).
|
Prestandan hos DeepBreath-algoritmen för att bestämma underkategorierna av ILD som IPF och NSIP baserat på digitala lungljud och LUS enligt guldstandarddiagnos:
|
Under lungauskultation (10 minuter). Varje patient kommer att tillhandahålla 10 inspelningar på 30 sekunder. LUS-bilder och 5 sekunders videoklipp av varje anatomisk region (10 regioner representerade).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av mänskliga expertidentifierade akustiska signaturer.
Tidsram: Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden).
|
Jämförelse av prediktiv prestanda för mänskliga expertidentifierade akustiska signaturer i de prediktiva uppgifterna som beskrivs ovan i de primära resultaten (Kappa-koefficient).
|
Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden).
|
|
Överensstämmelse mellan mänskliga etiketter med objektivt grupperade patologiska ljud genom maskininlärning.
Tidsram: Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden).
|
Att kvantifiera överensstämmelsen mellan mänskliga etiketter med objektivt klustrade patologiska ljud genom maskininlärning (dvs. DeepBreath AI-algoritmen).
|
Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden).
|
|
Diagnostisk prestanda för DeepBreath för att upptäcka sprakar hos IPF-patienter.
Tidsram: Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden).
|
Diagnostisk prestanda för AI-algoritmen (DeepBreath) tränad för att upptäcka sprakar hos IPF-patienter.
|
Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden).
|
|
För att testa om prestandan hos DeepBreath kan förbättras med hjälp av kliniska funktioner (d.v.s. tecken, andningssymtom, demografi, medicinsk historia och grundläggande parakliniska tester).
Tidsram: Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden)
|
För att utforska nyttan av att lägga till kliniska data som samlats in vid registreringen inklusive demografisk information (ålder och kön), flera binära kliniska symtom (andningssymtom), medicinsk historia och grundläggande parakliniska tester för att förbättra noggrannheten hos DeepBreath-algoritmen för att detektera IPF från kontrollpersoner eller KOL.
Kliniska data kommer att utforskas för deras prediktiva kapacitet i ovanstående uppgifter och läggas till i andningsljudanalysen antingen som en stödvektormaskin eller i villkorsextraktion uppströms om det neurala nätverket.
|
Under dataanalysperioden (dvs efter den 60 minuter långa studieinterventionsperioden)
|
|
K-BILD
Tidsram: Baslinje
|
King's kort interstitiell lungsjukdom Hälsostatus: K-BILD hälsostatus frågeformulär är ett 15 artiklar validerat, självifyllt hälsostatus frågeformulär. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. K-BILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100, där de högre poängen motsvarar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Detta frågeformulär kommer att användas för att bedöma effekten av ILD på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet. Det kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i detta frågeformulär. |
Baslinje
|
|
KATT
Tidsram: Baslinje
|
KOL-bedömningstest: CAT-hälsostatus-enkäten är ett 8-posts validerat, självifyllt hälsostatus-frågeformulär. Den totala CAT-poängen varierar från 0 till 40 där 0 representerar inga symtom och 40 mycket dåliga symtom. Detta frågeformulär kommer att användas för att bedöma effekten av KOL på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet. Det kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i detta frågeformulär. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Studierektor: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPFoscope
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad data kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran efter godkännande av ett förslag och med ett undertecknat dataåtkomstavtal. Data kommer att göras tillgängliga för ett specifikt forskningsändamål för kvalificerade externa forskare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av deras institutionella granskningsnämnd. Begäran förslaget ska innehålla en statistiker.
Det finns inga planer på att dela de digitaliserade lungljuden som samlats in under studieproceduren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .