IPF 和 COPD 的深度学习诊断和风险分层 (DeepBreath)
数字肺部听诊中特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病的深度学习诊断和风险分层
特发性肺纤维化 (IPF)、非特异性间质性肺炎 (NSIP) 和慢性阻塞性肺病 (COPD) 是严重的、进行性的、不可逆的致残性肺部疾病，对治疗干预反应适中且预后不良。 及时准确的诊断对于使患者在尽可能早的阶段接受适当的护理以延缓疾病进展和延长生存期非常重要。
人工智能 (AI) 辅助数字肺部听诊可以替代传统的主观操作员相关听诊，以准确和早期诊断这些疾病。 此外，肺部超声 (LUS) 作为肺部病理学的相关黄金标准，也可以通过深度学习实现自动化。
研究概览
详细说明
目的：开发和确定 AI（深度学习）算法的预测能力，以识别成年人群中 IPF、NSIP 和 COPD 的声学和 LUS 特征，并将他们与年龄匹配、从不吸烟、肺功能正常的对照受试者区分开来功能。
方法：一项单中心、前瞻性、基于人群的病例对照研究，将在 IPF、NSIP 和 COPD 受试者中进行。 从 8 月开始，瑞士肺科门诊将招募 120 名年龄≥18 岁且符合 IPF、NSIP 或 COPD 国际标准的连续患者，以及 40 名年龄匹配的对照，每年约有 7000 名专业咨询2022.
纳入时，将收集人口统计和临床数据。 此外，将使用数字听诊器记录肺部听诊并执行 LUS。 将使用具有聚合策略的各种深度学习网络的深度学习算法 (DeepBreath) 在这些录音和肺部图像上进行训练，以得出诊断（即阳性与阴性）和风险分层类别（轻度到重度）的自动预测。
次要结果将是测量分析的肺音与 IPF、NSIP 和 COPD 诊断的临床、功能和放射学特征之间的关联。 患者的生活质量将通过标准化的专用 King's Brief 间质性肺病 (K-BILD) 和 COPD 评估测试 (CAT) 问卷进行测量。
预期结果：本研究旨在探索几种即时检测对 ILD 和 COPD 的检测和鉴别诊断的协同价值，以及评估严重程度以更好地指导成人护理管理
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johan N. Siebert, MD
- 电话号码：+41795534072
- 邮箱：Johan.Siebert@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- 电话号码：+41276034678
- 邮箱：pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
学习地点
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Wallis
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Sion、Wallis、瑞士、1951
- 招聘中
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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接触：
- Johan N. Siebert, MD
- 电话号码：+41795534072
- 邮箱：Johan.Siebert@hcuge.ch
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接触：
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- 电话号码：+41276034678
- 邮箱：pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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首席研究员：
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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副研究员：
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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副研究员：
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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副研究员：
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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副研究员：
- Marlène Salamin, RN
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副研究员：
- Alain Gervaix, Prof.
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副研究员：
- Johan N. Siebert, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
病例：120 名患者（80 名 ILD [40 名 IPF、40 名 NSIP]、40 名 COPD）将从瑞士的一家肺科门诊招募，在干预当天进行日常临床实践。
将根据 Fleischner Society Consensus、根据美国胸科学会分类的 NSIP 诊断以及根据慢性阻塞性肺病全球倡议的 COPD 标准进行可能且明确的 IPF 诊断。
对照：40 名年龄匹配（+/- 2.5 岁）且肺功能正常（肺活量测定、肺容积和一氧化碳转移因子）的从不吸烟者在肺科门诊接受随访，具有相似质量的电子病历，但疾病除外感兴趣的结果（参见资格标准）将作为 1:1 对照组。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁。
- 在咨询（索引）日期之前已经诊断为 IPF 的患者（第 1 组）。
- 在咨询（索引）日期之前已诊断为 NSIP（第 2 组）的患者。
- 在咨询（指数）日期之前已经诊断为 COPD 的患者（第 3 组）。
对照受试者必须在肺科门诊就以下情况进行随访：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 职业性肺部疾病（矿工、化学工人等）。
- 肺结节（2 年后被认为是良性的）。
排除标准：
- 不能移动进行后部听诊的患者。
- 已知患有严重心血管疾病并伴有肺部反应的患者。
- 已知患有并发、急性、传染性肺病（例如肺炎、支气管炎）的患者。
- 以哮喘而闻名的患者。
- 已知或怀疑患有免疫缺陷、α-1-抗胰蛋白酶缺陷和/或正在接受免疫治疗的患者。
- 身体无法遵循程序的患者。
- 无法给予知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPF 患者（第 1 组）
同意已确诊 IPF 的 18 岁以上成年患者
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使用 Eko 核心数字听诊器（Eko Devices, Inc., CA, USA）进行数字肺部听诊。
肺部超声检查
使用标准化问卷（K-BILD、CAT）测量疾病对受试者健康相关生活质量的影响
将测量肺量计、身体体积描记器参数和一氧化碳的肺扩散能力。
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NSIP 患者（第 2 组）
已确诊非特异性间质性肺炎 (NSIP) 的 18 岁以上成年患者同意
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使用 Eko 核心数字听诊器（Eko Devices, Inc., CA, USA）进行数字肺部听诊。
肺部超声检查
使用标准化问卷（K-BILD、CAT）测量疾病对受试者健康相关生活质量的影响
将测量肺量计、身体体积描记器参数和一氧化碳的肺扩散能力。
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慢性阻塞性肺病患者（第 3 组）
已确诊慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的 18 岁以上成年患者同意
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使用 Eko 核心数字听诊器（Eko Devices, Inc., CA, USA）进行数字肺部听诊。
肺部超声检查
使用标准化问卷（K-BILD、CAT）测量疾病对受试者健康相关生活质量的影响
将测量肺量计、身体体积描记器参数和一氧化碳的肺扩散能力。
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控制对象（第 4 组）
同意年龄匹配（+/- 2.5 岁）且肺功能正常（肺活量测定、肺容积和一氧化碳转移因子 (TLCO)）的从不吸烟患者在肺科门诊接受随访，其电子病历质量相似，但其他疾病比感兴趣的结果，即：
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使用 Eko 核心数字听诊器（Eko Devices, Inc., CA, USA）进行数字肺部听诊。
肺部超声检查
使用标准化问卷（K-BILD、CAT）测量疾病对受试者健康相关生活质量的影响
将测量肺量计、身体体积描记器参数和一氧化碳的肺扩散能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据数字肺音记录和 LUS 将 ILD 与控制对象区分开来。
大体时间：在肺听诊期间（10 分钟）。每位患者将提供 10 段 30 秒的录音。每个解剖区域（代表 10 个区域）的 LUS 图像和 5 秒视频剪辑。
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确定 AI 算法评估的肺部听诊和 LUS 在控制受试者的 ILD 特征的识别和风险分层中的预测性能，这些特征根据描述性统计、接受者操作特征曲线下的面积、灵敏度、特异性、阳性和阴性预测进行描述值和似然比（95% 置信区间）。 数字肺音将转换为梅尔频率倒谱系数。 将探索几种数据增强技术。 将测试每种预处理方法的效果。 将报告根据灵敏度和特异性表现最佳的方法。 然后，该数据集将被送入各种深度学习网络，并采用聚合策略将二元分类为阳性与阴性诊断结果：
同样的预测也将使用 LUS 图像进行。 |
在肺听诊期间（10 分钟）。每位患者将提供 10 段 30 秒的录音。每个解剖区域（代表 10 个区域）的 LUS 图像和 5 秒视频剪辑。
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与分级量表相比，DeepBreath 算法根据人类数字肺音记录和 LUS（即生理参数）对 ILD 严重程度进行分层的预测性能。
大体时间：在肺听诊期间（10 分钟）。每位患者将提供 10 段 30 秒的录音。每个解剖区域（代表 10 个区域）的 LUS 图像和 5 秒视频剪辑。
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为了确定基于人类数字肺音记录和 LUS 的 DeepBreath 算法的 ILD 临床严重程度预测性能，风险分层将根据从以下方面获得的分级量表使用多类或回归：
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在肺听诊期间（10 分钟）。每位患者将提供 10 段 30 秒的录音。每个解剖区域（代表 10 个区域）的 LUS 图像和 5 秒视频剪辑。
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通过区分数字肺音记录和 LUS（即生理参数）对 ILD 进行子分类的 DeepBreath 算法的性能。
大体时间：在肺听诊期间（10 分钟）。每位患者将提供 10 段 30 秒的录音。每个解剖区域（代表 10 个区域）的 LUS 图像和 5 秒视频剪辑。
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根据金标准诊断，基于数字肺音和 LUS 确定 ILD 子类别（如 IPF 和 NSIP）的 DeepBreath 算法的性能：
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在肺听诊期间（10 分钟）。每位患者将提供 10 段 30 秒的录音。每个解剖区域（代表 10 个区域）的 LUS 图像和 5 秒视频剪辑。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人类专家识别的声学特征的表现。
大体时间：在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）。
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在上述主要结果（Kappa 系数）中描述的预测任务中，人类专家识别的声学特征的预测性能比较。
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在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）。
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通过机器学习使人类标签与客观聚集的病理声音一致。
大体时间：在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）。
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通过机器学习（即 DeepBreath AI 算法）量化人类标签与客观聚类病理声音的一致性。
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在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）。
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DeepBreath 检测 IPF 患者爆裂音的诊断性能。
大体时间：在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）。
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AI 算法 (DeepBreath) 的诊断性能经过训练可以检测 IPF 患者的爆裂声。
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在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）。
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测试是否可以使用临床特征（即体征、呼吸道症状、人口统计学、病史和基本的临床旁测试）来改善 DeepBreath 的性能。
大体时间：在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）
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探索添加在登记时收集的临床数据的效用，包括人口统计信息（年龄和性别）、几种二元临床症状（呼吸系统症状）、病史和基本的临床旁测试，以提高 DeepBreath 算法在检测来自对照受试者或受试者的 IPF 时的准确性慢性阻塞性肺病。
将探索临床数据在上述任务中的预测能力，并将其作为支持向量机或神经网络上游的条件特征提取添加到呼吸音分析中。
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在数据分析期间（即 60 分钟的研究干预期之后）
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韩影
大体时间：基线
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King's brief Interstitial Lung Disease Health Status：K-BILD 健康状况问卷是一份经过验证的 15 项自填健康状况问卷。 它包括三个领域：呼吸困难和活动、心理和胸部症状。 K-BILD 领域和总分范围为 0-100，分数越高，健康相关生活质量越好。 该调查问卷将用于评估 ILD 对受试者健康相关生活质量的影响。 完成这份问卷大约需要 3 分钟。 |
基线
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猫
大体时间：基线
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COPD 评估测试：CAT 健康状况问卷是经过验证的 8 项自填健康状况问卷。 CAT 总分范围从 0 到 40，其中 0 代表没有症状，40 代表非常严重的症状。 该问卷将用于评估 COPD 对受试者健康相关生活质量的影响。 完成这份问卷大约需要 3 分钟。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.、Hôpital du Valais, Switzerland
- 研究主任：Johan N. Siebert, MD、Geneva University Hospitals, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPFoscope
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
在提案获得批准并签署数据访问协议后，应合理要求，相应作者将提供去标识化数据。 出于特定研究目的，数据将提供给合格的外部研究人员，这些研究人员对数据的使用建议已获得其机构审查委员会的批准。 请求提案必须包括一名统计员。
没有计划共享在研究过程中收集的数字化肺音。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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