Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Learning Diagnostik og risiko-stratificering for IPF og KOL (DeepBreath)

10. april 2024 opdateret af: Pediatric Clinical Research Platform

Deep Learning Diagnostik og risiko-stratificering for idiopatisk lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom i digitale lungeauskultationer

Idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel lungebetændelse (NSIP) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er alvorlige, progressive, irreversibelt invaliderende lungelidelser med beskeden respons på terapeutiske indgreb og dårlig prognose. Hurtig og præcis diagnose er vigtig for at give patienterne mulighed for at modtage passende pleje på det tidligst mulige stadium for at forsinke sygdomsprogression og forlænge overlevelse.

Kunstig intelligens (AI)-assisteret digital lungeauskultation kunne udgøre et alternativ til konventionel subjektiv operatørrelateret auskultation for præcist og tidligere at diagnosticere disse sygdomme. Desuden kunne lunge-ultralyd (LUS), en relevant guldstandard for lungepatologi, også drage fordel af automatisering ved dyb læring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udvikle og bestemme forudsigelseskraften af ​​en AI (deep learning) algoritme til at identificere de akustiske og LUS-signaturer af IPF, NSIP og KOL i en voksen befolkning og skelne dem fra aldersmatchede, aldrig-rygere, kontrolpersoner med normal lunge fungere.

Metode: Et enkeltcenter, prospektivt, populationsbaseret case-kontrol studie, der vil blive udført i forsøgspersoner med IPF, NSIP og KOL. I alt 120 på hinanden følgende patienter i alderen ≥ 18 år og opfylder IPF, NSIP eller KOL internationale kriterier, og 40 aldersmatchede kontroller, vil blive rekrutteret i et schweizisk pulmonologisk ambulatorium med i alt ca. 7000 specialiserede konsultationer om året, startende fra august 2022.

Ved inklusion vil demografiske og kliniske data blive indsamlet. Derudover vil lungeauskultation blive optaget med et digitalt stetoskop og udført LUS. En deep learning-algoritme (DeepBreath) ved hjælp af forskellige deep learning-netværk med aggregeringsstrategier vil blive trænet på disse lydoptagelser og lungebilleder for at udlede en automatiseret forudsigelse af diagnostiske (dvs. positive vs negative) og risikostratificeringskategorier (mild til svær).

Sekundære resultater vil være at måle sammenhængen mellem analyserede lungelyde og kliniske, funktionelle og radiologiske karakteristika ved IPF, NSIP og KOL-diagnose. Patienternes livskvalitet vil blive målt med de standardiserede dedikerede King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) og COPD assessment test (CAT) spørgeskemaer.

Forventede resultater: Denne undersøgelse søger at udforske den synergistiske værdi af adskillige point-of-care-tests til påvisning og differentialdiagnose af ILD og KOL samt estimere sværhedsgraden for bedre at vejlede plejebehandling hos voksne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Wallis
      • Sion, Wallis, Schweiz, 1951
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Valais Romand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
        • Underforsker:
          • Mary-Anne Hartley, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Delphine S. Courvoisier, Prof.
        • Underforsker:
          • Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
        • Underforsker:
          • Marlène Salamin, RN
        • Underforsker:
          • Alain Gervaix, Prof.
        • Underforsker:
          • Johan N. Siebert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: 120 patienter (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 KOL) vil blive rekrutteret fra en ambulant lungeklinik i Schweiz i daglig klinisk praksis på interventionsdagen.

Sandsynlig og endelig IPF-diagnose vil blive stillet i henhold til Fleischner Society Consensus, NSIP-diagnose med American Thoracic Society-klassifikationen og KOL med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease-kriterier.

Kontroller: 40 aldersmatchede (+/- 2,5 år) aldrig rygere med normal lungefunktion (spirometri, lungevolumen og overførselsfaktor for kulilte) fulgt i det pulmonologiske ambulatorium med tilsvarende kvalitet af elektroniske journaler, men for andre sygdomme end udfaldet af interesse (se berettigelseskriterier) vil fungere som 1:1 kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • alder > 18 år.
  • patienter med allerede diagnosticeret IPF (gruppe 1) før konsultationsdatoen (indeks).
  • patienter med allerede diagnosticeret NSIP (gruppe 2) før konsultationsdatoen (indeks).
  • patienter med allerede diagnosticeret KOL (gruppe 3) før konsultationsdatoen (indeks).

  • Kontrolpersoner skal følges op på lungeambulatoriet for:

    1. obstruktiv søvnapnø.
    2. erhvervsbetingede lungesygdomme (minearbejdere, kemiske arbejdere osv.).
    3. lungeknuder (betragtes som godartede efter 2 år).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan mobiliseres til posterior auskultation.
  • patienter kendt for alvorlig hjerte-kar-sygdom med pulmonal eftervirkning.
  • patienter kendt for en samtidig, akut, infektiøs lungesygdom (f.eks. lungebetændelse, bronkitis).
  • patienter kendt for astma.
  • patienter kendt eller mistænkt for immundefekt, alfa-1-antitrypsin-mangel og eller under immunterapi.
  • patienter med fysisk manglende evne til at følge procedurer.
  • patienter med manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPF-patienter (gruppe 1)
Samtykke voksne patienter >18 år med allerede diagnosticeret IPF
Enhed: Lungeauskultation
Digital lungeauskultation med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Enhed: Lunge ultralyd
Lunge ultralyd
Andet: Livskvalitets spørgeskemaer
Sygdommenes indvirkning på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet målt med standardiserede spørgeskemaer (K-BILD, CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionsprøver
Spirometri, kropsplethysmografiske parametre og lungediffusionskapacitet for kulilte vil blive målt.
NSIP-patienter (gruppe 2)
Samtykke voksne patienter >18 år med allerede diagnosticeret ikke-specifik interstitiel pneumoni (NSIP)
Enhed: Lungeauskultation
Digital lungeauskultation med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Enhed: Lunge ultralyd
Lunge ultralyd
Andet: Livskvalitets spørgeskemaer
Sygdommenes indvirkning på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet målt med standardiserede spørgeskemaer (K-BILD, CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionsprøver
Spirometri, kropsplethysmografiske parametre og lungediffusionskapacitet for kulilte vil blive målt.
KOL-patienter (gruppe 3)
Samtykke voksne patienter >18 år med allerede diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Enhed: Lungeauskultation
Digital lungeauskultation med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Enhed: Lunge ultralyd
Lunge ultralyd
Andet: Livskvalitets spørgeskemaer
Sygdommenes indvirkning på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet målt med standardiserede spørgeskemaer (K-BILD, CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionsprøver
Spirometri, kropsplethysmografiske parametre og lungediffusionskapacitet for kulilte vil blive målt.
Kontrolemner (gruppe 4)

Samtykke aldersmatchede (+/- 2,5 år) ryger aldrig patienter med normal lungefunktion (spirometri, lungevolumen og Transfer Factor for Carbon Monoxide (TLCO)) fulgt i lungeambulatoriet med tilsvarende kvalitet af elektroniske journaler, men for andre sygdomme end resultatet af interessen, nemlig:

  1. patienter med obstruktiv søvnapnø.
  2. patienter, der følges op for erhvervsbetingede lungesygdomme (minearbejdere, kemiarbejdere osv.).
  3. patienter fulgt op for lungeknuder (betragtes som benigne efter 2 år).
Enhed: Lungeauskultation
Digital lungeauskultation med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Enhed: Lunge ultralyd
Lunge ultralyd
Andet: Livskvalitets spørgeskemaer
Sygdommenes indvirkning på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet målt med standardiserede spørgeskemaer (K-BILD, CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionsprøver
Spirometri, kropsplethysmografiske parametre og lungediffusionskapacitet for kulilte vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At differentiere ILD fra kontrolpersoner baseret på digitale lungelydsoptagelser og LUS.
Tidsramme: Under lungeauskultation (10 minutter). Hver patient vil give 10 optagelser af 30 sekunder. LUS-billeder og 5 sekunders videoklip af hver anatomisk region (10 regioner repræsenteret).

At bestemme den prædiktive ydeevne af den AI-algoritme-evaluerede lungeauskultation og LUS i identifikation og risikostratificering af ILD-signaturer fra kontrolpersoner beskrevet i form af beskrivende statistik, areal under modtagerens funktionskarakteristikkurve, sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv. værdier og sandsynlighedsforhold (95 % konfidensintervaller).

Digitale lungelyde vil blive transformeret til Mel Frequency Cepstrum Coefficients. Adskillige dataforøgelsesteknikker vil blive udforsket. Effekten af ​​hver forbehandlingsmetode vil blive testet. Den bedst ydende tilgang i henhold til sensitivitet og specificitet vil blive rapporteret. Dette datasæt vil derefter blive ført ind i forskellige deep learning netværk med aggregeringsstrategier for binær klassificering til positiv vs negativ for diagnostiske resultater for:

  • ILD eller kontrolfag
  • ILD eller KOL
  • (Hvis ILD+) IPF eller NSIP

Den samme forudsigelse vil også blive lavet ved hjælp af LUS-billeder.
Under lungeauskultation (10 minutter). Hver patient vil give 10 optagelser af 30 sekunder. LUS-billeder og 5 sekunders videoklip af hver anatomisk region (10 regioner repræsenteret).
Forudsigende ydeevne af DeepBreath-algoritmen til at stratificere ILD-sværhedsgrad baseret på humane digitale lungelydeoptagelser og LUS (dvs. fysiologiske parametre) sammenlignet med karakterskalaer.
Tidsramme: Under lungeauskultation (10 minutter). Hver patient vil give 10 optagelser af 30 sekunder. LUS-billeder og 5 sekunders videoklip af hver anatomisk region (10 regioner repræsenteret).

For at bestemme den prædiktive præstation af ILD's kliniske sværhedsgrad af DeepBreath-algoritmen baseret på humane digitale lungelydeoptagelser og LUS, vil risikostratificering bruge multiklasse eller regression i henhold til karakterskalaer opnået fra:

  • K-BILD og CAT indvirkning af livet spørgeskema.
  • Lungefunktionstests (Forseret udåndingsvolumen på 1 sek., Forceret vitalkapacitet, Forceret udåndingsvolumen på 1 sek./Forseret vitalkapacitet, Total lungekapacitet, funktionel åndedrætskapacitet, Overførselskapacitet for kulilte, Alveolarvolumen).
  • Computertomografi med høj opløsning (sværhedsgradsmarkører, der vil blive brugt, er: traktionsbronkiektasi, tilstedeværelse af honeycombing, opacitet af slebet glas, retikulering, emfysem. CT-scanninger af brystet vil blive gennemgået uafhængigt af to radiologer, der er blindet for hinanden).
Under lungeauskultation (10 minutter). Hver patient vil give 10 optagelser af 30 sekunder. LUS-billeder og 5 sekunders videoklip af hver anatomisk region (10 regioner repræsenteret).
Ydelse af DeepBreath-algoritmen til at underkategorisere ILD ved at skelne digitale lungelydsoptagelser og LUS (dvs. fysiologiske parametre).
Tidsramme: Under lungeauskultation (10 minutter). Hver patient vil give 10 optagelser af 30 sekunder. LUS-billeder og 5 sekunders videoklip af hver anatomisk region (10 regioner repræsenteret).

Ydeevnen af ​​DeepBreath-algoritmen til at bestemme underkategorierne af ILD såsom IPF og NSIP baseret på digitale lungelyde og LUS i henhold til guldstandarddiagnose:

  • IPF følger Fleischner Society Consensus-kriterierne.
  • NSIP-diagnose følger American Thoracic Society-klassifikationen.
Under lungeauskultation (10 minutter). Hver patient vil give 10 optagelser af 30 sekunder. LUS-billeder og 5 sekunders videoklip af hver anatomisk region (10 regioner repræsenteret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af menneskelige ekspert-identificerede akustiske signaturer.
Tidsramme: I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode).
Sammenligning af den forudsigende ydeevne af menneskelige ekspert-identificerede akustiske signaturer i de forudsigelige opgaver beskrevet ovenfor i de primære resultater (Kappa-koefficient).
I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode).
Overensstemmelse mellem menneskelige etiketter med objektivt grupperede patologiske lyde ved maskinlæring.
Tidsramme: I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode).
At kvantificere overensstemmelsen mellem menneskelige etiketter med objektivt grupperede patologiske lyde ved maskinlæring (dvs. DeepBreath AI-algoritmen).
I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode).
Diagnostisk ydeevne af DeepBreath til at detektere krakeleringer hos IPF-patienter.
Tidsramme: I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode).
Diagnostisk ydeevne af AI-algoritmen (DeepBreath) trænet til at detektere krakeleringer hos IPF-patienter.
I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode).
For at teste om ydeevnen af ​​DeepBreath kunne forbedres ved hjælp af kliniske funktioner (dvs. tegn, luftvejssymptomer, demografi, sygehistorie og grundlæggende parakliniske tests).
Tidsramme: I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode)
At udforske nytten af ​​at tilføje kliniske data indsamlet ved tilmelding, herunder demografiske oplysninger (alder og køn), adskillige binære kliniske symptomer (åndedrætssymptomer), sygehistorie og grundlæggende parakliniske tests for at forbedre nøjagtigheden af ​​DeepBreath-algoritmen til at detektere IPF fra kontrolpersoner eller KOL. Kliniske data vil blive udforsket for deres prædiktive kapacitet i ovenstående opgaver og tilføjet til åndedrætslydanalysen enten som en støttevektormaskine eller i betinget trækekstraktion opstrøms for det neurale netværk.
I løbet af dataanalyseperioden (dvs. efter den 60-minutters undersøgelsesinterventionsperiode)
K-BILD
Tidsramme: Baseline

King's korte interstitielle lungesygdoms helbredsstatus: K-BILD sundhedsstatus spørgeskema er et 15 punkters valideret, selvudfyldt helbredsstatus spørgeskema. Det har tre domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer. K-BILD-domænet og de samlede scoreintervaller er 0-100, hvor de højere scorer svarer til bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​ILD på forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet. Det vil tage omkring 3 minutter at udfylde dette spørgeskema.
Baseline
KAT
Tidsramme: Baseline

KOL-vurderingstest: CAT-sundhedsstatusspørgeskemaet er et 8-punkts valideret, selvudfyldt sundhedsstatusspørgeskema. Den samlede CAT-score varierer fra 0 til 40, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 40 meget dårlige symptomer.

Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​KOL på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet. Det vil tage omkring 3 minutter at udfylde dette spørgeskema.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Swiss Federal Institute of Technology
Hôpital du Valais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
  • Studieleder: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPFoscope

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante data genereret eller analyseret i løbet af denne undersøgelse vil blive inkluderet i de publicerede artikler (og supplerende informationsfiler). En anonym kopi af de endelige (anonymiserede) datasæt (men ikke digitaliserede lungelyde), der er brugt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter (se adgangskriterier).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning efter godkendelse af et forslag og med en underskrevet dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige til et specificeret forskningsformål for kvalificerede eksterne forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af deres institutionelle bedømmelsesudvalg. Anmodningsforslaget skal indeholde en statistiker.

Der er ingen planer om at dele de digitaliserede lungelyde indsamlet under undersøgelsesproceduren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeauskultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner