Deep Learning Diagnostiek en risicostratificatie voor IPF en COPD (DeepBreath)
Deep Learning Diagnostiek en risicostratificatie voor idiopathische longfibrose en chronische obstructieve longziekte bij digitale longauscultaties
Idiopathische longfibrose (IPF), niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP) en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn ernstige, progressieve, onomkeerbaar invaliderende longaandoeningen met een bescheiden respons op therapeutische interventies en een slechte prognose. Een snelle en nauwkeurige diagnose is belangrijk om patiënten in staat te stellen in een zo vroeg mogelijk stadium de juiste zorg te krijgen om ziekteprogressie te vertragen en de overleving te verlengen.
Kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde digitale longauscultatie zou een alternatief kunnen vormen voor conventionele subjectieve operator-gerelateerde auscultatie om deze ziekten nauwkeurig en eerder te diagnosticeren. Bovendien zou ook longechografie (LUS), een relevante gouden standaard voor longpathologie, baat kunnen hebben bij automatisering door diep leren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het ontwikkelen en bepalen van de voorspellende kracht van een AI-algoritme (deep learning) bij het identificeren van de akoestische en LUS-handtekeningen van IPF, NSIP en COPD in een volwassen populatie en deze te onderscheiden van leeftijdsgenoten, nooit rokende controlepersonen met normale longen functie.
Methodologie: Een single-center, prospectieve, populatie-gebaseerde case-control studie die zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met IPF, NSIP en COPD. Een totaal van 120 opeenvolgende patiënten van ≥ 18 jaar die voldoen aan de internationale criteria van IPF, NSIP of COPD, en 40 leeftijdsgematchte controles, zullen worden gerekruteerd in een Zwitserse longpolikliniek met in totaal ongeveer 7000 gespecialiseerde consultaties per jaar, te beginnen vanaf augustus 2022.
Bij opname worden demografische en klinische gegevens verzameld. Bovendien zal longauscultatie worden opgenomen met een digitale stethoscoop en wordt LUS uitgevoerd. Een deep learning-algoritme (DeepBreath) dat verschillende deep learning-netwerken met aggregatiestrategieën gebruikt, zal op deze audio-opnamen en longbeelden worden getraind om een geautomatiseerde voorspelling van diagnostische (d.w.z. positief versus negatief) en risicostratificatiecategorieën (licht tot ernstig) af te leiden.
Secundaire uitkomsten zijn het meten van de associatie van geanalyseerde longgeluiden met klinische, functionele en radiologische kenmerken van IPF-, NSIP- en COPD-diagnose. De kwaliteit van leven van patiënten zal worden gemeten met de gestandaardiseerde, speciale King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) en de COPD assessment test (CAT) vragenlijsten.
Verwachte resultaten: Deze studie probeert de synergetische waarde van verschillende point-of-care-testen voor de detectie en differentiële diagnose van ILD en COPD te onderzoeken, evenals de ernst in te schatten om zorgmanagement bij volwassenen beter te begeleiden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan N. Siebert, MD
- Telefoonnummer: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Telefoonnummer: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Studie Locaties
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Zwitserland, 1951
- Werving
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
Contact:
- Johan N. Siebert, MD
- Telefoonnummer: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Contact:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Telefoonnummer: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Marlène Salamin, RN
-
Onderonderzoeker:
- Alain Gervaix, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Johan N. Siebert, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cases: 120 patiënten (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 COPD) zullen op de dag van de interventie worden geworven vanuit een polikliniek longziekten in Zwitserland in de dagelijkse klinische praktijk.
Waarschijnlijke en definitieve IPF-diagnose zal worden gesteld volgens de Fleischner Society Consensus, NSIP-diagnose met de American Thoracic Society-classificatie en COPD met de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease-criteria.
Controles: 40 qua leeftijd (+/- 2,5 jaar) nooit-rokers met normale longfunctie (spirometrie, longvolume en overdrachtsfactor voor koolmonoxide) gevolgd in de polikliniek longologie met vergelijkbare kwaliteit van elektronische medische dossiers maar voor andere ziekten dan de resultaat van interesse (zie geschiktheidscriteria) zal dienen als de 1:1 controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- leeftijd > 18 jaar.
- patiënten met reeds gediagnosticeerde IPF (groep 1) voorafgaand aan de consultatie(index)datum.
- patiënten met reeds gediagnosticeerde NSIP (groep 2) voorafgaand aan de consultatie (index) datum.
- patiënten met reeds gediagnosticeerde COPD (groep 3) voorafgaand aan de consultatie(index)datum.
Controlepersonen moeten worden gevolgd op de polikliniek longziekten voor:
- obstructieve slaapapneu.
- beroepslongziekten (mijnwerkers, chemische arbeiders, enz.).
- longknobbeltjes (na 2 jaar als goedaardig beschouwd).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet kunnen worden gemobiliseerd voor posterieure auscultatie.
- patiënten bekend om ernstige cardiovasculaire aandoeningen met pulmonale repercussie.
- patiënten die bekend staan om een gelijktijdig optredende, acute, besmettelijke longziekte (bijv. longontsteking, bronchitis).
- patiënten bekend om astma.
- patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze immunodeficiëntie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie hebben en of onder immunotherapie staan.
- patiënten met fysiek onvermogen om procedures te volgen.
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IPF-patiënten (groep 1)
Instemmende volwassen patiënten >18 jaar met reeds gediagnosticeerde IPF
|
Digitale longauscultatie met de Eko core digitale stethoscoop (Eko Devices, Inc., CA, VS).
Long echografie
Impact van de ziekten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen, gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten (K-BILD, CAT)
Spirometrie, lichaamsplethysmografische parameters en longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide zullen worden gemeten.
|
|
NSIP-patiënten (groep 2)
Instemmende volwassen patiënten >18 jaar oud met reeds gediagnosticeerde niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP)
|
Digitale longauscultatie met de Eko core digitale stethoscoop (Eko Devices, Inc., CA, VS).
Long echografie
Impact van de ziekten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen, gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten (K-BILD, CAT)
Spirometrie, lichaamsplethysmografische parameters en longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide zullen worden gemeten.
|
|
COPD-patiënten (groep 3)
Instemmende volwassen patiënten >18 jaar oud met reeds gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD)
|
Digitale longauscultatie met de Eko core digitale stethoscoop (Eko Devices, Inc., CA, VS).
Long echografie
Impact van de ziekten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen, gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten (K-BILD, CAT)
Spirometrie, lichaamsplethysmografische parameters en longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide zullen worden gemeten.
|
|
Controleproefpersonen (groep 4)
Goedgekeurde qua leeftijd (+/- 2,5 jaar) nooit-rokers patiënten met normale longfunctie (spirometrie, longvolume en overdrachtsfactor voor koolmonoxide (TLCO)) gevolgd in de polikliniek longologie met vergelijkbare kwaliteit van elektronische medische dossiers maar voor andere ziekten dan de uitkomst van rente, namelijk:
|
Digitale longauscultatie met de Eko core digitale stethoscoop (Eko Devices, Inc., CA, VS).
Long echografie
Impact van de ziekten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen, gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten (K-BILD, CAT)
Spirometrie, lichaamsplethysmografische parameters en longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide zullen worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om ILD te onderscheiden van controlepersonen op basis van digitale opnames van longgeluiden en LUS.
Tijdsspanne: Tijdens longauscultatie (10 minuten). Elke patiënt levert 10 opnames van 30 seconden. LUS-afbeeldingen en videoclips van 5 seconden van elk anatomisch gebied (10 regio's weergegeven).
|
Om de voorspellende prestaties te bepalen van de AI-algoritme-geëvalueerde longauscultatie en LUS bij de identificatie en risicostratificatie van ILD-signaturen van controlepersonen beschreven in termen van beschrijvende statistieken, gebied onder de operationele karakteristieke curve van de ontvanger, gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellend waarden en waarschijnlijkheidsratio's (95% betrouwbaarheidsintervallen). Digitale longgeluiden worden omgezet in Mel Frequency Cepstrum Coefficients. Verschillende data augmentatie technieken zullen worden onderzocht. Van elke voorbewerkingsmethode wordt het effect getest. De best presterende aanpak op basis van sensitiviteit en specificiteit wordt gerapporteerd. Deze dataset zal vervolgens worden ingevoerd in verschillende deep learning-netwerken met aggregatiestrategieën voor binaire classificatie in positief versus negatief voor diagnostische resultaten voor:
Dezelfde voorspelling zal ook worden gedaan met behulp van LUS-afbeeldingen. |
Tijdens longauscultatie (10 minuten). Elke patiënt levert 10 opnames van 30 seconden. LUS-afbeeldingen en videoclips van 5 seconden van elk anatomisch gebied (10 regio's weergegeven).
|
|
Voorspellende prestaties van het DeepBreath-algoritme om de ernst van ILD te stratificeren op basis van opnames van menselijke digitale longgeluiden en LUS (d.w.z. fysiologische parameters) in vergelijking met beoordelingsschalen.
Tijdsspanne: Tijdens longauscultatie (10 minuten). Elke patiënt levert 10 opnames van 30 seconden. LUS-afbeeldingen en videoclips van 5 seconden van elk anatomisch gebied (10 regio's weergegeven).
|
Om de voorspellende prestatie van de ILD klinische ernst van het DeepBreath-algoritme te bepalen op basis van opnames van menselijke digitale longgeluiden en LUS, zal risicostratificatie gebruik maken van multiclass of regressie volgens beoordelingsschalen verkregen uit:
|
Tijdens longauscultatie (10 minuten). Elke patiënt levert 10 opnames van 30 seconden. LUS-afbeeldingen en videoclips van 5 seconden van elk anatomisch gebied (10 regio's weergegeven).
|
|
Prestaties van het DeepBreath-algoritme om ILD te subcategoriseren door digitale opnames van longgeluiden en LUS (d.w.z. fysiologische parameters) te onderscheiden.
Tijdsspanne: Tijdens longauscultatie (10 minuten). Elke patiënt levert 10 opnames van 30 seconden. LUS-afbeeldingen en videoclips van 5 seconden van elk anatomisch gebied (10 regio's weergegeven).
|
De prestaties van het DeepBreath-algoritme om de subcategorieën van ILD zoals IPF en NSIP te bepalen op basis van digitale longgeluiden en LUS volgens de gouden standaarddiagnose:
|
Tijdens longauscultatie (10 minuten). Elke patiënt levert 10 opnames van 30 seconden. LUS-afbeeldingen en videoclips van 5 seconden van elk anatomisch gebied (10 regio's weergegeven).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van door menselijke experts geïdentificeerde akoestische handtekeningen.
Tijdsspanne: Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten).
|
Vergelijking van de voorspellende prestaties van door menselijke experts geïdentificeerde akoestische handtekeningen in de hierboven beschreven voorspellende taken in de primaire uitkomsten (Kappa-coëfficiënt).
|
Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten).
|
|
Overeenstemming van menselijke labels met objectief geclusterde pathologische geluiden door machine learning.
Tijdsspanne: Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten).
|
De overeenstemming van menselijke labels met objectief geclusterde pathologische geluiden kwantificeren door machine learning (dwz het DeepBreath AI-algoritme).
|
Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten).
|
|
Diagnostische prestaties van DeepBreath om gekraak bij IPF-patiënten te detecteren.
Tijdsspanne: Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten).
|
Diagnostische prestaties van het AI-algoritme (DeepBreath) getraind om gekraak bij IPF-patiënten te detecteren.
|
Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten).
|
|
Om te testen of de prestaties van DeepBreath kunnen worden verbeterd met behulp van klinische kenmerken (d.w.z. tekenen, ademhalingssymptomen, demografische gegevens, medische geschiedenis en elementaire paraklinische tests).
Tijdsspanne: Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten)
|
Het nut onderzoeken van het toevoegen van klinische gegevens die bij inschrijving zijn verzameld, waaronder demografische informatie (leeftijd en geslacht), verschillende binaire klinische symptomen (ademhalingssymptomen), medische geschiedenis en elementaire paraklinische tests om de nauwkeurigheid van het DeepBreath-algoritme bij het detecteren van IPF van controlepersonen of COPD.
Klinische gegevens zullen worden onderzocht op hun voorspellende vermogen in de bovenstaande taken en worden toegevoegd aan de ademgeluidanalyse, hetzij als een ondersteunende vectormachine, hetzij in voorwaardelijke kenmerkextractie stroomopwaarts van het neurale netwerk.
|
Tijdens de data-analyseperiode (d.w.z. na de studieinterventieperiode van 60 minuten)
|
|
K-BILD
Tijdsspanne: Basislijn
|
King's korte interstitiële longziekte Gezondheidsstatus: de K-BILD gezondheidsstatusvragenlijst is een 15 item gevalideerde, zelf ingevulde gezondheidsstatusvragenlijst. Het heeft drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Het K-BILD-domein en de totale scorebereiken zijn 0-100, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van ILD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. Het duurt ongeveer 3 minuten om deze vragenlijst in te vullen. |
Basislijn
|
|
KAT
Tijdsspanne: Basislijn
|
COPD-beoordelingstest: de CAT-vragenlijst over de gezondheidstoestand is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst over de gezondheidstoestand van 8 items. De totale CAT-score varieert van 0 tot 40, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 40 voor zeer ernstige symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de impact van COPD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. Het duurt ongeveer 3 minuten om deze vragenlijst in te vullen. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Studie directeur: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPFoscope
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de overeenkomstige auteur na goedkeuring van een voorstel en met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang. Gegevens zullen voor een gespecificeerd onderzoeksdoel beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde externe onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door hun institutionele beoordelingsraad. Het verzoekvoorstel moet een statisticus bevatten.
Er zijn geen plannen om de gedigitaliseerde longgeluiden die tijdens de studieprocedure zijn verzameld, te delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .