Диагностика глубокого обучения и стратификация риска для ИЛФ и ХОБЛ (DeepBreath)
Диагностика глубокого обучения и стратификация риска идиопатического легочного фиброза и хронической обструктивной болезни легких при цифровой аускультации легких
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифическая интерстициальная пневмония (НСИП) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются тяжелыми, прогрессирующими, необратимо инвалидизирующими легочными заболеваниями со скромным ответом на терапевтические вмешательства и плохим прогнозом. Быстрая и точная диагностика важна для того, чтобы пациенты могли получить надлежащую помощь на самой ранней стадии, чтобы замедлить прогрессирование заболевания и продлить выживаемость.
Цифровая аускультация легких с помощью искусственного интеллекта (ИИ) может стать альтернативой обычной субъективной аускультации, связанной с оператором, для точной и ранней диагностики этих заболеваний. Кроме того, УЗИ легких (LUS), соответствующий золотой стандарт патологии легких, также может выиграть от автоматизации с помощью глубокого обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: разработать и определить прогностическую силу алгоритма ИИ (глубокого обучения) для идентификации акустических и LUS-сигнатур ИЛФ, NSIP и ХОБЛ у взрослого населения и различения их от контрольных субъектов того же возраста, никогда не куривших, с нормальным легким. функция.
Методология: одноцентровое проспективное популяционное исследование случай-контроль, которое будет проводиться у субъектов с ИЛФ, НСИП и ХОБЛ. В общей сложности 120 последовательных пациентов в возрасте ≥ 18 лет, отвечающих международным критериям IPF, NSIP или COPD, и 40 контрольных пациентов того же возраста будут набраны в амбулаторной швейцарской пульмонологической клинике с общим количеством около 7000 специализированных консультаций в год, начиная с августа. 2022.
При включении будут собраны демографические и клинические данные. Кроме того, с помощью цифрового стетоскопа будет записана аускультация легких и выполнено УЗИ. Алгоритм глубокого обучения (DeepBreath), использующий различные сети глубокого обучения со стратегиями агрегации, будет обучен на этих аудиозаписях и изображениях легких для получения автоматического прогноза диагностических (т. е. положительных и отрицательных) категорий стратификации риска (от легкой до тяжелой).
Вторичные результаты будут заключаться в измерении связи анализируемых легочных звуков с клиническими, функциональными и рентгенологическими характеристиками диагноза ИЛФ, НСИП и ХОБЛ. Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью стандартизированных специальных опросников Кинга для краткого интерстициального заболевания легких (K-BILD) и оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
Ожидаемые результаты: это исследование направлено на изучение синергетической ценности нескольких тестов по месту оказания медицинской помощи для выявления и дифференциальной диагностики ИЗЛ и ХОБЛ, а также для оценки тяжести для более эффективного управления уходом за взрослыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan N. Siebert, MD
- Номер телефона: +41795534072
- Электронная почта: Johan.Siebert@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Номер телефона: +41276034678
- Электронная почта: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Места учебы
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Швейцария, 1951
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
Контакт:
- Johan N. Siebert, MD
- Номер телефона: +41795534072
- Электронная почта: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Контакт:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Номер телефона: +41276034678
- Электронная почта: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
-
Главный следователь:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
-
Младший исследователь:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
-
Младший исследователь:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
-
Младший исследователь:
- Marlène Salamin, RN
-
Младший исследователь:
- Alain Gervaix, Prof.
-
Младший исследователь:
- Johan N. Siebert, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи: 120 пациентов (80 ИЗЛ [40 ИЛФ, 40 НСИП], 40 ХОБЛ) будут набраны из амбулаторной пульмонологической клиники в Швейцарии для ежедневной клинической практики в день вмешательства.
Вероятный и окончательный диагноз ИЛФ будет поставлен в соответствии с консенсусом Общества Флейшнера, диагноз НСИП – согласно классификации Американского торакального общества, а ХОБЛ – согласно критериям Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких.
Контрольная группа: 40 человек того же возраста (+/- 2,5 года), никогда не куривших, с нормальной функцией легких (спирометрия, объем легких и фактор переноса угарного газа), наблюдаемых в амбулаторной пульмонологической клинике с аналогичным качеством электронных медицинских карт, но с другими заболеваниями, кроме интересующий результат (см. критерии приемлемости) будет служить контрольной группой 1:1.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- возраст > 18 лет.
- пациенты с уже диагностированной ИЛФ (группа 1) до даты консультации (указатель).
- пациенты с уже диагностированным НСИП (группа 2) до даты консультации (указатель).
- пациенты с уже диагностированной ХОБЛ (группа 3) до даты консультации (указатель).
Субъекты контрольной группы должны находиться под наблюдением в пульмонологической амбулатории по поводу:
- обструктивное апноэ сна.
- профессиональные заболевания легких (шахтеры, химические рабочие и др.).
- легочные узелки (считаются доброкачественными через 2 года).
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут быть мобилизованы для задней аускультации.
- пациенты, известные тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями с легочными последствиями.
- пациенты с сопутствующим острым инфекционным заболеванием легких (например, пневмония, бронхит).
- больных астмой.
- пациенты с известным или подозреваемым иммунодефицитом, дефицитом альфа-1-антитрипсина и/или находящиеся на иммунотерапии.
- пациенты с физической неспособностью выполнять процедуры.
- пациентов, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ИЛФ (1-я группа)
Согласие взрослых пациентов старше 18 лет с уже диагностированной ИЛФ
|
Цифровая аускультация легких с помощью цифрового стетоскопа Eko core (Eko Devices, Inc., Калифорния, США).
УЗИ легких
Влияние заболеваний на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, измеренное с помощью стандартизированных опросников (K-BILD, CAT)
Будут измеряться спирометрия, плетизмографические параметры тела и диффузионная способность легких по монооксиду углерода.
|
|
Больные НСИП (2 группа)
Согласие взрослых пациентов старше 18 лет с уже диагностированной неспецифической интерстициальной пневмонией (NSIP)
|
Цифровая аускультация легких с помощью цифрового стетоскопа Eko core (Eko Devices, Inc., Калифорния, США).
УЗИ легких
Влияние заболеваний на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, измеренное с помощью стандартизированных опросников (K-BILD, CAT)
Будут измеряться спирометрия, плетизмографические параметры тела и диффузионная способность легких по монооксиду углерода.
|
|
Больные ХОБЛ (3 группа)
Согласие взрослых пациентов старше 18 лет с уже диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
|
Цифровая аускультация легких с помощью цифрового стетоскопа Eko core (Eko Devices, Inc., Калифорния, США).
УЗИ легких
Влияние заболеваний на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, измеренное с помощью стандартизированных опросников (K-BILD, CAT)
Будут измеряться спирометрия, плетизмографические параметры тела и диффузионная способность легких по монооксиду углерода.
|
|
Субъекты контроля (группа 4)
Согласие совпадающих по возрасту (+/- 2,5 года) никогда не куривших пациентов с нормальной функцией легких (спирометрия, объем легких и коэффициент переноса угарного газа (TLCO)), наблюдаемых в пульмонологической амбулатории с аналогичным качеством электронных медицинских карт, но с другими заболеваниями чем интересующий результат, а именно:
|
Цифровая аускультация легких с помощью цифрового стетоскопа Eko core (Eko Devices, Inc., Калифорния, США).
УЗИ легких
Влияние заболеваний на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, измеренное с помощью стандартизированных опросников (K-BILD, CAT)
Будут измеряться спирометрия, плетизмографические параметры тела и диффузионная способность легких по монооксиду углерода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференцировать ИЗЛ от контрольных субъектов на основе цифровых записей звуков легких и LUS.
Временное ограничение: При аускультации легких (10 минут). Каждый пациент предоставит 10 записей по 30 секунд. Изображения LUS и 5-секундные видеоклипы каждой анатомической области (представлено 10 областей).
|
Определить прогностическую эффективность аускультации легких с оценкой по алгоритму ИИ и LUS при идентификации и стратификации риска признаков ИЗЛ у контрольных субъектов, описанных с точки зрения описательной статистики, площади под кривой рабочей характеристики приемника, чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических показателей. значения и отношения правдоподобия (95% доверительные интервалы). Цифровые звуки легких будут преобразованы в коэффициенты Mel Frequency Cepstrum. Будут изучены несколько методов увеличения данных. Эффект каждого метода предварительной обработки будет протестирован. Будет сообщено о наиболее эффективном подходе в соответствии с чувствительностью и специфичностью. Затем этот набор данных будет передан в различные сети глубокого обучения со стратегиями агрегирования для бинарной классификации на положительные и отрицательные результаты диагностики для:
Такой же прогноз будет сделан и с использованием изображений LUS. |
При аускультации легких (10 минут). Каждый пациент предоставит 10 записей по 30 секунд. Изображения LUS и 5-секундные видеоклипы каждой анатомической области (представлено 10 областей).
|
|
Прогностическая эффективность алгоритма DeepBreath для стратификации тяжести ИЗЛ на основе цифровых записей звуков легких человека и LUS (т. е. физиологических параметров) по сравнению с оценочными шкалами.
Временное ограничение: При аускультации легких (10 минут). Каждый пациент предоставит 10 записей по 30 секунд. Изображения LUS и 5-секундные видеоклипы каждой анатомической области (представлено 10 областей).
|
Чтобы определить прогностическую эффективность клинической тяжести ИЗЛ алгоритма DeepBreath на основе цифровых записей звуков легких человека и LUS, стратификация риска будет использовать мультикласс или регрессию в соответствии со шкалами оценок, полученными из:
|
При аускультации легких (10 минут). Каждый пациент предоставит 10 записей по 30 секунд. Изображения LUS и 5-секундные видеоклипы каждой анатомической области (представлено 10 областей).
|
|
Эффективность алгоритма DeepBreath для подкатегории ILD путем различения цифровых записей звуков легких и LUS (т. е. физиологических параметров).
Временное ограничение: При аускультации легких (10 минут). Каждый пациент предоставит 10 записей по 30 секунд. Изображения LUS и 5-секундные видеоклипы каждой анатомической области (представлено 10 областей).
|
Эффективность алгоритма DeepBreath для определения подкатегорий ИЗЛ, таких как IPF и NSIP, на основе цифровых звуков легких и LUS в соответствии с золотым стандартом диагностики:
|
При аускультации легких (10 минут). Каждый пациент предоставит 10 записей по 30 секунд. Изображения LUS и 5-секундные видеоклипы каждой анатомической области (представлено 10 областей).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики акустических сигнатур, идентифицированных экспертом-человеком.
Временное ограничение: В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода исследования).
|
Сравнение прогностических характеристик акустических сигнатур, определенных экспертом-человеком, в задачах прогнозирования, описанных выше, в основных результатах (коэффициент Каппа).
|
В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода исследования).
|
|
Согласование человеческих меток с объективно сгруппированными патологическими звуками с помощью машинного обучения.
Временное ограничение: В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода исследования).
|
Для количественной оценки совпадения человеческих меток с объективно сгруппированными патологическими звуками с помощью машинного обучения (т. е. алгоритма искусственного интеллекта DeepBreath).
|
В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода исследования).
|
|
Диагностическая эффективность DeepBreath для обнаружения хрипов у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода исследования).
|
Диагностическая эффективность алгоритма ИИ (DeepBreath), обученного обнаруживать хрипы у пациентов с ИЛФ.
|
В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода исследования).
|
|
Чтобы проверить, можно ли улучшить эффективность DeepBreath с помощью клинических характеристик (т. е. признаков, респираторных симптомов, демографических данных, истории болезни и основных параклинических тестов).
Временное ограничение: В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода вмешательства в рамках исследования)
|
Изучить полезность добавления клинических данных, собранных при зачислении, включая демографическую информацию (возраст и пол), несколько бинарных клинических симптомов (респираторные симптомы), историю болезни и основные параклинические тесты для повышения точности алгоритма DeepBreath при обнаружении ИЛФ у контрольных субъектов или ХОБЛ.
Клинические данные будут изучены на предмет их прогностической способности в вышеуказанных задачах и добавлены к анализу звуков дыхания либо как машина опорных векторов, либо при извлечении условных признаков выше по течению от нейронной сети.
|
В течение периода анализа данных (т. е. после 60-минутного периода вмешательства в рамках исследования)
|
|
К-БИЛД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий отчет Кинга о состоянии здоровья при интерстициальных заболеваниях легких: опросник K-BILD о состоянии здоровья представляет собой утвержденный вопросник о состоянии здоровья, состоящий из 15 пунктов, который необходимо заполнить самостоятельно. Он имеет три области: одышка и активность, психологические и грудные симптомы. Домен K-BILD и общий диапазон баллов составляют от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем. Этот вопросник будет использоваться для оценки влияния ИЗЛ на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем. Заполнение этой анкеты займет около 3 минут. |
Базовый уровень
|
|
КОШКА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценочный тест на ХОБЛ: опросник CAT о состоянии здоровья представляет собой утвержденный опросник о состоянии здоровья, состоящий из 8 пунктов. Общий балл CAT варьируется от 0 до 40, где 0 означает отсутствие симптомов и 40 очень тяжелых симптомов. Этот вопросник будет использоваться для оценки влияния ХОБЛ на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем. Заполнение этой анкеты займет около 3 минут. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Директор по исследованиям: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPFoscope
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу после одобрения предложения и подписанного соглашения о доступе к данным. Данные будут доступны для определенной исследовательской цели квалифицированным внешним исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено их институциональным наблюдательным советом. Предложение по запросу должно включать статистику.
Нет планов делиться оцифрованными звуками легких, собранными во время процедуры исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .