Diagnóstico de aprendizaje profundo y estratificación de riesgo para FPI y EPOC (DeepBreath)
Diagnóstico de aprendizaje profundo y estratificación de riesgo para la fibrosis pulmonar idiopática y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en auscultaciones pulmonares digitales
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI), la neumonía intersticial no específica (NSIP) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son trastornos pulmonares graves, progresivos e irreversiblemente incapacitantes con una respuesta modesta a las intervenciones terapéuticas y un mal pronóstico. El diagnóstico rápido y preciso es importante para permitir que los pacientes reciban la atención adecuada en la etapa más temprana posible para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.
La auscultación pulmonar digital asistida por inteligencia artificial (IA) podría constituir una alternativa a la auscultación subjetiva convencional relacionada con el operador para diagnosticar con precisión y de manera más temprana estas enfermedades. Además, la ecografía pulmonar (LUS), un estándar de oro relevante para la patología pulmonar, también podría beneficiarse de la automatización mediante el aprendizaje profundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Desarrollar y determinar el poder predictivo de un algoritmo de IA (aprendizaje profundo) para identificar las firmas acústicas y LUS de IPF, NSIP y EPOC en una población adulta y discriminarlos de sujetos de control de la misma edad, nunca fumadores, con pulmón normal. función.
Metodología: Estudio de casos y controles de base poblacional, prospectivo, unicéntrico, que se llevará a cabo en sujetos con FPI, NINE y EPOC. Un total de 120 pacientes consecutivos de ≥ 18 años que cumplan con los criterios internacionales de FPI, NSIP o EPOC, y 40 controles emparejados por edad, serán reclutados en una consulta externa de neumología suiza con un total de aproximadamente 7000 consultas especializadas por año, a partir de agosto. 2022.
En el momento de la inclusión, se recopilarán datos demográficos y clínicos. Además, se registrará la auscultación pulmonar con un estetoscopio digital y se realizará LUS. Se entrenará un algoritmo de aprendizaje profundo (DeepBreath) que utiliza varias redes de aprendizaje profundo con estrategias de agregación en estas grabaciones de audio e imágenes pulmonares para derivar una predicción automática de diagnóstico (es decir, positivo frente a negativo) y categorías de estratificación de riesgo (leve a grave).
Los resultados secundarios serán medir la asociación de los sonidos pulmonares analizados con las características clínicas, funcionales y radiológicas del diagnóstico de FPI, NSIP y EPOC. La calidad de vida de los pacientes se medirá con los cuestionarios estandarizados dedicados King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) y la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Resultados esperados: este estudio busca explorar el valor sinérgico de varias pruebas en el punto de atención para la detección y el diagnóstico diferencial de ILD y EPOC, así como estimar la gravedad para guiar mejor la gestión de la atención en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan N. Siebert, MD
- Número de teléfono: +41795534072
- Correo electrónico: Johan.Siebert@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Número de teléfono: +41276034678
- Correo electrónico: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Ubicaciones de estudio
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Wallis
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Sion, Wallis, Suiza, 1951
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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Contacto:
- Johan N. Siebert, MD
- Número de teléfono: +41795534072
- Correo electrónico: Johan.Siebert@hcuge.ch
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Contacto:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Número de teléfono: +41276034678
- Correo electrónico: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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Investigador principal:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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Sub-Investigador:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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Sub-Investigador:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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Sub-Investigador:
- Marlène Salamin, RN
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Sub-Investigador:
- Alain Gervaix, Prof.
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Sub-Investigador:
- Johan N. Siebert, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: 120 pacientes (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 EPOC) serán reclutados de una clínica de neumología ambulatoria en Suiza en la práctica clínica diaria el día de la intervención.
El diagnóstico de FPI probable y definitivo se realizará de acuerdo con el Consenso de la Sociedad Fleischner, el diagnóstico de NSIP con la clasificación de la Sociedad Torácica Americana y la EPOC con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
Controles: 40 emparejados por edad (+/- 2,5 años) nunca fumadores con función pulmonar normal (espirometría, volumen pulmonar y factor de transferencia para monóxido de carbono) seguidos en la consulta externa de neumología con similar calidad de historias clínicas electrónicas pero para enfermedades diferentes a la el resultado de interés (consulte los criterios de elegibilidad) servirá como grupo de control 1:1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad > 18 años.
- pacientes con FPI ya diagnosticada (grupo 1) antes de la fecha de consulta (índice).
- pacientes con NINE ya diagnosticada (grupo 2) antes de la fecha de consulta (índice).
- pacientes con EPOC ya diagnosticada (grupo 3) antes de la fecha de consulta (índice).
Los sujetos control deben ser seguidos en la consulta externa de neumología para:
- apnea obstructiva del sueño.
- enfermedades pulmonares ocupacionales (mineros, trabajadores químicos, etc.).
- nódulos pulmonares (considerados benignos después de 2 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser movilizados para auscultación posterior.
- pacientes conocidos por enfermedad cardiovascular grave con repercusión pulmonar.
- pacientes conocidos por una enfermedad pulmonar infecciosa aguda concurrente (p. ej., neumonía, bronquitis).
- pacientes conocidos por asma.
- pacientes con inmunodeficiencia conocida o sospechada, déficit de alfa-1-antitripsina y/o bajo inmunoterapia.
- pacientes con incapacidad física para seguir los procedimientos.
- pacientes con incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con FPI (grupo 1)
Pacientes adultos mayores de 18 años que consienten con FPI ya diagnosticada
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Auscultación pulmonar digital con el estetoscopio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EE. UU.).
Ultrasonografía pulmonar
Impacto de las enfermedades en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos medida con cuestionarios estandarizados (K-BILD, CAT)
Se medirán la espirometría, los parámetros pletismográficos corporales y la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono.
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Pacientes NSIP (grupo 2)
Pacientes adultos mayores de 18 años que consienten con neumonía intersticial no específica (NSIP) ya diagnosticada
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Auscultación pulmonar digital con el estetoscopio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EE. UU.).
Ultrasonografía pulmonar
Impacto de las enfermedades en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos medida con cuestionarios estandarizados (K-BILD, CAT)
Se medirán la espirometría, los parámetros pletismográficos corporales y la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono.
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Pacientes con EPOC (grupo 3)
Pacientes adultos mayores de 18 años con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ya diagnosticada
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Auscultación pulmonar digital con el estetoscopio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EE. UU.).
Ultrasonografía pulmonar
Impacto de las enfermedades en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos medida con cuestionarios estandarizados (K-BILD, CAT)
Se medirán la espirometría, los parámetros pletismográficos corporales y la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono.
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Sujetos de control (grupo 4)
Consentimiento emparejado por edad (+/- 2,5 años) pacientes nunca fumadores con función pulmonar normal (espirometría, volumen pulmonar y Factor de Transferencia para Monóxido de Carbono (TLCO)) seguidos en la consulta externa de neumología con similar calidad de historias clínicas electrónicas pero para otras enfermedades que el resultado de interés, a saber:
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Auscultación pulmonar digital con el estetoscopio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EE. UU.).
Ultrasonografía pulmonar
Impacto de las enfermedades en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos medida con cuestionarios estandarizados (K-BILD, CAT)
Se medirán la espirometría, los parámetros pletismográficos corporales y la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para diferenciar ILD de sujetos de control en base a grabaciones digitales de sonidos pulmonares y LUS.
Periodo de tiempo: Durante la auscultación pulmonar (10 minutos). Cada paciente proporcionará 10 grabaciones de 30 segundos. Imágenes LUS y videoclips de 5 segundos de cada región anatómica (10 regiones representadas).
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Determinar el rendimiento predictivo de la auscultación pulmonar evaluada por algoritmo de IA y LUS en la identificación y estratificación de riesgo de firmas de EPI de sujetos de control descritas en términos de estadísticas descriptivas, área bajo la curva característica operativa del receptor, sensibilidad, especificidad, predictivo positivo y negativo. valores y cocientes de verosimilitud (intervalos de confianza del 95%). Los sonidos pulmonares digitales se transformarán en coeficientes cepstrum de frecuencia de Mel. Se explorarán varias técnicas de aumento de datos. Se probará el efecto de cada método de preprocesamiento. Se informará el enfoque de mejor rendimiento según la sensibilidad y la especificidad. Este conjunto de datos luego se alimentará a varias redes de aprendizaje profundo con estrategias de agregación para la clasificación binaria en positivo frente a negativo para resultados de diagnóstico para:
La misma predicción también se realizará utilizando imágenes LUS. |
Durante la auscultación pulmonar (10 minutos). Cada paciente proporcionará 10 grabaciones de 30 segundos. Imágenes LUS y videoclips de 5 segundos de cada región anatómica (10 regiones representadas).
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Rendimiento predictivo del algoritmo DeepBreath para estratificar la gravedad de la EPI en función de grabaciones de sonidos pulmonares digitales humanos y LUS (es decir, parámetros fisiológicos) en comparación con escalas de calificación.
Periodo de tiempo: Durante la auscultación pulmonar (10 minutos). Cada paciente proporcionará 10 grabaciones de 30 segundos. Imágenes LUS y videoclips de 5 segundos de cada región anatómica (10 regiones representadas).
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Para determinar el rendimiento predictivo de la gravedad clínica de la EPI del algoritmo DeepBreath basado en grabaciones de sonidos pulmonares digitales humanos y LUS, la estratificación del riesgo utilizará multiclase o regresión de acuerdo con las escalas de calificación obtenidas de:
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Durante la auscultación pulmonar (10 minutos). Cada paciente proporcionará 10 grabaciones de 30 segundos. Imágenes LUS y videoclips de 5 segundos de cada región anatómica (10 regiones representadas).
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Rendimiento del algoritmo DeepBreath para subcategorizar ILD mediante la discriminación de grabaciones de sonidos pulmonares digitales y LUS (es decir, parámetros fisiológicos).
Periodo de tiempo: Durante la auscultación pulmonar (10 minutos). Cada paciente proporcionará 10 grabaciones de 30 segundos. Imágenes LUS y videoclips de 5 segundos de cada región anatómica (10 regiones representadas).
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El rendimiento del algoritmo DeepBreath para determinar las subcategorías de ILD como IPF y NSIP en función de los sonidos pulmonares digitales y LUS según el diagnóstico estándar de oro:
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Durante la auscultación pulmonar (10 minutos). Cada paciente proporcionará 10 grabaciones de 30 segundos. Imágenes LUS y videoclips de 5 segundos de cada región anatómica (10 regiones representadas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de firmas acústicas identificadas por expertos humanos.
Periodo de tiempo: Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos).
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Comparación del rendimiento predictivo de las firmas acústicas identificadas por expertos humanos en las tareas predictivas descritas anteriormente en los resultados primarios (coeficiente Kappa).
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Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos).
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Acuerdo de etiquetas humanas con sonidos patológicos agrupados objetivamente por aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos).
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Cuantificar la concordancia de etiquetas humanas con sonidos patológicos agrupados objetivamente mediante aprendizaje automático (es decir, el algoritmo DeepBreath AI).
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Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos).
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Rendimiento diagnóstico de DeepBreath para detectar crepitantes en pacientes con FPI.
Periodo de tiempo: Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos).
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Rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA (DeepBreath) entrenado para detectar crepitantes en pacientes con FPI.
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Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos).
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Para probar si el rendimiento de DeepBreath podría mejorarse utilizando características clínicas (es decir, signos, síntomas respiratorios, datos demográficos, historial médico y pruebas paraclínicas básicas).
Periodo de tiempo: Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos)
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Explorar la utilidad de agregar datos clínicos recopilados en el momento de la inscripción, incluida la información demográfica (edad y sexo), varios síntomas clínicos binarios (síntomas respiratorios), historial médico y pruebas paraclínicas básicas para mejorar la precisión del algoritmo DeepBreath en la detección de FPI de sujetos de control o EPOC.
Los datos clínicos se explorarán por su capacidad predictiva en las tareas anteriores y se agregarán al análisis del sonido de la respiración, ya sea como una máquina de vectores de soporte o en la extracción de características condicionales aguas arriba de la red neuronal.
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Durante el período de análisis de datos (es decir, después del período de intervención del estudio de 60 minutos)
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K-BILD
Periodo de tiempo: Base
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Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King: el cuestionario de estado de salud K-BILD es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado de 15 ítems. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. El dominio K-BILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de las EPI en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. Le tomará alrededor de 3 minutos completar este cuestionario. |
Base
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GATO
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de evaluación de la EPOC: el cuestionario de estado de salud CAT es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado de 8 ítems. El puntaje total de CAT varía de 0 a 40, donde 0 representa ningún síntoma y 40 síntomas muy graves. Este cuestionario se utilizará para evaluar el impacto de la EPOC en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. Le tomará alrededor de 3 minutos completar este cuestionario. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Director de estudio: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- IPFoscope
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable tras la aprobación de una propuesta y con un acuerdo de acceso a datos firmado. Los datos estarán disponibles para un propósito de investigación específico para investigadores externos calificados cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por su junta de revisión institucional. La propuesta de solicitud debe incluir un estadístico.
No hay planes para compartir los sonidos pulmonares digitalizados recopilados durante el procedimiento del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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