- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318599
Deep Learning Diagnostikk og risiko-stratifisering for IPF og KOLS (DeepBreath)
Deep Learning Diagnostikk og risiko-stratifisering for idiopatisk lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesykdom i digitale lungeauskultasjoner
Idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er alvorlige, progressive, irreversibelt invalidiserende lungelidelser med beskjeden respons på terapeutiske intervensjoner og dårlig prognose. Rask og nøyaktig diagnose er viktig for å gjøre det mulig for pasienter å motta hensiktsmessig behandling på et tidligst mulig stadium for å forsinke sykdomsprogresjon og forlenge overlevelse.
Kunstig intelligens (AI)-assistert digital lungeauskultasjon kan utgjøre et alternativ til konvensjonell subjektiv operatørrelatert auskultasjon for nøyaktig og tidligere å diagnostisere disse sykdommene. Dessuten kan lunge-ultralyd (LUS), en relevant gullstandard for lungepatologi, også dra nytte av automatisering ved dyp læring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å utvikle og bestemme prediksjonskraften til en AI (deep learning)-algoritme for å identifisere de akustiske og LUS-signaturene til IPF, NSIP og KOLS i en voksen populasjon og diskriminere dem fra alderstilpassede, aldrirøykere, kontrollpersoner med normal lunge funksjon.
Metodikk: En enkeltsenter, prospektiv, populasjonsbasert case-control studie som vil bli utført i forsøkspersoner med IPF, NSIP og KOLS. Totalt 120 påfølgende pasienter i alderen ≥ 18 år og som oppfyller IPF, NSIP eller KOLS internasjonale kriterier, og 40 aldersmatchede kontroller, vil bli rekruttert til en sveitsisk lungepoliklinikk med totalt ca. 7000 spesialiserte konsultasjoner per år, fra og med august 2022.
Ved inkludering vil demografiske og kliniske data bli samlet inn. I tillegg vil lungeauskultasjon bli registrert med digitalt stetoskop og LUS utført. En dyp læringsalgoritme (DeepBreath) som bruker ulike dyplæringsnettverk med aggregeringsstrategier, vil bli trent på disse lydopptakene og lungebildene for å utlede en automatisert prediksjon av diagnostiske (dvs. positive vs negative) og risikostratifiseringskategorier (mild til alvorlig).
Sekundære utfall vil være å måle assosiasjonen av analyserte lungelyder med kliniske, funksjonelle og radiologiske karakteristikker ved IPF, NSIP og KOLS-diagnose. Pasienters livskvalitet vil bli målt med de standardiserte dedikerte King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) og KOLS vurderingstest (CAT) spørreskjemaer.
Forventede resultater: Denne studien søker å undersøke den synergistiske verdien av flere behandlingspunkt-tester for påvisning og differensialdiagnose av ILD og KOLS, samt estimere alvorlighetsgraden for å bedre veilede omsorgsbehandling hos voksne
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan N. Siebert, MD
- Telefonnummer: +41795534072
- E-post: Johan.Siebert@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Telefonnummer: +41276034678
- E-post: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Studiesteder
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Sveits, 1951
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
Ta kontakt med:
- Johan N. Siebert, MD
- Telefonnummer: +41795534072
- E-post: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Telefonnummer: +41276034678
- E-post: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
-
Underetterforsker:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
-
Underetterforsker:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
-
Underetterforsker:
- Marlène Salamin, RN
-
Underetterforsker:
- Alain Gervaix, Prof.
-
Underetterforsker:
- Johan N. Siebert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller: 120 pasienter (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 KOLS) vil bli rekruttert fra en poliklinisk lungeklinikk i Sveits i daglig klinisk praksis på intervensjonsdagen.
Sannsynlig og definitiv IPF-diagnose vil bli stilt i henhold til Fleischner Society Consensus, NSIP-diagnose med American Thoracic Society-klassifiseringen og KOLS med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease-kriteriene.
Kontroller: 40 alderstilpassede (+/- 2,5 år) aldri røykere med normal lungefunksjon (spirometri, lungevolum og overføringsfaktor for karbonmonoksid) fulgt i lungepoliklinikken med tilsvarende kvalitet på elektroniske journaler, men for andre sykdommer enn resultat av interesse (se kvalifikasjonskriterier) vil fungere som 1:1 kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- alder > 18 år.
- pasienter med allerede diagnostisert IPF (gruppe 1) før konsultasjonsdatoen (indeks).
- pasienter med allerede diagnostisert NSIP (gruppe 2) før konsultasjonsdatoen (indeks).
- pasienter med allerede diagnostisert KOLS (gruppe 3) før konsultasjonsdatoen (indeks).
Kontrollpersoner skal følges opp ved lungepoliklinikk for:
- obstruktiv søvnapné.
- yrkesmessige lungesykdommer (gruvearbeidere, kjemiske arbeidere, etc.).
- lungeknuter (betraktes som godartede etter 2 år).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan mobiliseres til bakre auskultasjon.
- pasienter kjent for alvorlig kardiovaskulær sykdom med lungevirkning.
- pasienter kjent for en samtidig, akutt, smittsom lungesykdom (f.eks. lungebetennelse, bronkitt).
- pasienter kjent for astma.
- pasienter kjent eller mistenkt for immunsvikt, alfa-1-antitrypsin-mangel og eller under immunterapi.
- pasienter med fysisk manglende evne til å følge prosedyrer.
- pasienter med manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IPF-pasienter (gruppe 1)
Samtykke voksne pasienter >18 år med allerede diagnostisert IPF
|
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
|
NSIP-pasienter (gruppe 2)
Voksne pasienter som samtykker >18 år med allerede diagnostisert ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP)
|
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
|
KOLS-pasienter (gruppe 3)
Samtykke voksne pasienter >18 år med allerede diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
|
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
|
Kontrollemner (gruppe 4)
Samtykke alderstilpasset (+/- 2,5 år) røyker aldri pasienter med normal lungefunksjon (spirometri, lungevolum og Transfer Factor for Carbon Monoxide (TLCO)) fulgt i lungepoliklinikken med tilsvarende kvalitet på elektroniske journaler, men for andre sykdommer enn resultatet av interessen, nemlig:
|
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å skille ILD fra kontrollpersoner basert på digitale lungelydopptak og LUS.
Tidsramme: Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
|
For å bestemme den prediktive ytelsen til AI-algoritme-evaluert lungeauskultasjon og LUS i identifisering og risikostratifisering av ILD-signaturer fra kontrollpersoner beskrevet i form av beskrivende statistikk, område under mottakerens driftskarakteristikk, sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdier og sannsynlighetsforhold (95 % konfidensintervaller). Digitale lungelyder vil bli transformert til Mel Frequency Cepstrum Coefficients. Flere dataforsterkningsteknikker vil bli utforsket. Effekten av hver forbehandlingsmetode vil bli testet. Den beste tilnærmingen i henhold til sensitivitet og spesifisitet vil bli rapportert. Dette datasettet vil deretter bli matet inn i forskjellige dyplæringsnettverk med aggregeringsstrategier for binær klassifisering til positiv vs negativ for diagnostiske resultater for:
Den samme prediksjonen vil også bli gjort ved å bruke LUS-bilder. |
Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
|
Prediktiv ytelse av DeepBreath-algoritmen for å stratifisere ILD-alvorlighetsgrad basert på menneskelige digitale lungelydopptak og LUS (dvs. fysiologiske parametere) sammenlignet med graderingsskalaer.
Tidsramme: Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
|
For å bestemme den prediktive ytelsen til ILDs kliniske alvorlighetsgrad til DeepBreath-algoritmen basert på humane digitale lungelydopptak og LUS, vil risikostratifisering bruke multiklasse eller regresjon i henhold til graderingsskalaer hentet fra:
|
Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
|
Ytelse av DeepBreath-algoritmen for å underkategorisere ILD ved å diskriminere digitale lungelydopptak og LUS (dvs. fysiologiske parametere).
Tidsramme: Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
|
Ytelsen til DeepBreath-algoritmen for å bestemme underkategoriene til ILD som IPF og NSIP basert på digitale lungelyder og LUS i henhold til gullstandarddiagnose:
|
Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse av menneskelige ekspertidentifiserte akustiske signaturer.
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
|
Sammenligning av den prediktive ytelsen til menneskelige ekspertidentifiserte akustiske signaturer i de prediktive oppgavene beskrevet ovenfor i de primære resultatene (Kappa-koeffisient).
|
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
|
Overensstemmelse mellom menneskelige etiketter med objektivt grupperte patologiske lyder ved maskinlæring.
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
|
Å kvantifisere samsvar mellom menneskelige merker med objektivt grupperte patologiske lyder ved hjelp av maskinlæring (dvs. DeepBreath AI-algoritmen).
|
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
|
Diagnostisk ytelse av DeepBreath for å oppdage sprekker hos IPF-pasienter.
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
|
Diagnostisk ytelse av AI-algoritmen (DeepBreath) trent til å oppdage krakelering hos IPF-pasienter.
|
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
|
For å teste om ytelsen til DeepBreath kan forbedres ved hjelp av kliniske funksjoner (dvs. tegn, luftveissymptomer, demografi, medisinsk historie og grunnleggende parakliniske tester).
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden)
|
For å utforske nytten av å legge til kliniske data samlet inn ved registrering, inkludert demografisk informasjon (alder og kjønn), flere binære kliniske symptomer (luftveissymptomer), sykehistorie og grunnleggende parakliniske tester for å forbedre nøyaktigheten til DeepBreath-algoritmen for å oppdage IPF fra kontrollpersoner eller KOLS.
Kliniske data vil bli utforsket for deres prediktive kapasitet i oppgavene ovenfor og lagt til pustelydanalysen enten som en støttevektormaskin eller i betinget funksjonsekstraksjon oppstrøms for det nevrale nettverket.
|
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden)
|
K-BILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
King's korte Helsestatus for interstitiell lungesykdom: K-BILDs helsestatusspørreskjema er et validert, selvutfylt spørreskjema med 15 elementer. Den har tre domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer. K-BILD-domenet og totalskårene er 0-100, hvor de høyere skårene tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere virkningen av ILD på forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet. Det vil ta ca. 3 minutter å fylle ut dette spørreskjemaet. |
Grunnlinje
|
KATT
Tidsramme: Grunnlinje
|
KOLS vurderingstest: CAT helsestatus spørreskjema er et 8-elements validert, selvutfylt helsestatus spørreskjema. Den totale CAT-skåren varierer fra 0 til 40 der 0 representerer ingen symptomer og 40 svært dårlige symptomer. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere effekten av KOLS på forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet. Det vil ta ca. 3 minutter å fylle ut dette spørreskjemaet. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Studieleder: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPFoscope
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel ved godkjenning av et forslag og med en signert datatilgangsavtale. Data vil bli gjort tilgjengelig for et spesifisert forskningsformål for kvalifiserte eksterne forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av deres institusjonelle vurderingskomité. Søknadsforslaget må inneholde en statistiker.
Det er ingen planer om å dele de digitaliserte lungelydene som ble samlet inn under studieprosedyren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeauskultasjon
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
CSD Labs GmbHFullførtSystolisk bilyd | Bilyring i hjertet | MitralventilprolapsCanada
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
contextflow GmbHFullført
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater