Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Learning Diagnostikk og risiko-stratifisering for IPF og KOLS (DeepBreath)

10. april 2024 oppdatert av: Pediatric Clinical Research Platform

Deep Learning Diagnostikk og risiko-stratifisering for idiopatisk lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesykdom i digitale lungeauskultasjoner

Idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er alvorlige, progressive, irreversibelt invalidiserende lungelidelser med beskjeden respons på terapeutiske intervensjoner og dårlig prognose. Rask og nøyaktig diagnose er viktig for å gjøre det mulig for pasienter å motta hensiktsmessig behandling på et tidligst mulig stadium for å forsinke sykdomsprogresjon og forlenge overlevelse.

Kunstig intelligens (AI)-assistert digital lungeauskultasjon kan utgjøre et alternativ til konvensjonell subjektiv operatørrelatert auskultasjon for nøyaktig og tidligere å diagnostisere disse sykdommene. Dessuten kan lunge-ultralyd (LUS), en relevant gullstandard for lungepatologi, også dra nytte av automatisering ved dyp læring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å utvikle og bestemme prediksjonskraften til en AI (deep learning)-algoritme for å identifisere de akustiske og LUS-signaturene til IPF, NSIP og KOLS i en voksen populasjon og diskriminere dem fra alderstilpassede, aldrirøykere, kontrollpersoner med normal lunge funksjon.

Metodikk: En enkeltsenter, prospektiv, populasjonsbasert case-control studie som vil bli utført i forsøkspersoner med IPF, NSIP og KOLS. Totalt 120 påfølgende pasienter i alderen ≥ 18 år og som oppfyller IPF, NSIP eller KOLS internasjonale kriterier, og 40 aldersmatchede kontroller, vil bli rekruttert til en sveitsisk lungepoliklinikk med totalt ca. 7000 spesialiserte konsultasjoner per år, fra og med august 2022.

Ved inkludering vil demografiske og kliniske data bli samlet inn. I tillegg vil lungeauskultasjon bli registrert med digitalt stetoskop og LUS utført. En dyp læringsalgoritme (DeepBreath) som bruker ulike dyplæringsnettverk med aggregeringsstrategier, vil bli trent på disse lydopptakene og lungebildene for å utlede en automatisert prediksjon av diagnostiske (dvs. positive vs negative) og risikostratifiseringskategorier (mild til alvorlig).

Sekundære utfall vil være å måle assosiasjonen av analyserte lungelyder med kliniske, funksjonelle og radiologiske karakteristikker ved IPF, NSIP og KOLS-diagnose. Pasienters livskvalitet vil bli målt med de standardiserte dedikerte King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) og KOLS vurderingstest (CAT) spørreskjemaer.

Forventede resultater: Denne studien søker å undersøke den synergistiske verdien av flere behandlingspunkt-tester for påvisning og differensialdiagnose av ILD og KOLS, samt estimere alvorlighetsgraden for å bedre veilede omsorgsbehandling hos voksne

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wallis
      • Sion, Wallis, Sveits, 1951
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Valais Romand
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Mary-Anne Hartley, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Delphine S. Courvoisier, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Marlène Salamin, RN
        • Underetterforsker:
          • Alain Gervaix, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Johan N. Siebert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller: 120 pasienter (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 KOLS) vil bli rekruttert fra en poliklinisk lungeklinikk i Sveits i daglig klinisk praksis på intervensjonsdagen.

Sannsynlig og definitiv IPF-diagnose vil bli stilt i henhold til Fleischner Society Consensus, NSIP-diagnose med American Thoracic Society-klassifiseringen og KOLS med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease-kriteriene.

Kontroller: 40 alderstilpassede (+/- 2,5 år) aldri røykere med normal lungefunksjon (spirometri, lungevolum og overføringsfaktor for karbonmonoksid) fulgt i lungepoliklinikken med tilsvarende kvalitet på elektroniske journaler, men for andre sykdommer enn resultat av interesse (se kvalifikasjonskriterier) vil fungere som 1:1 kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • alder > 18 år.
  • pasienter med allerede diagnostisert IPF (gruppe 1) før konsultasjonsdatoen (indeks).
  • pasienter med allerede diagnostisert NSIP (gruppe 2) før konsultasjonsdatoen (indeks).
  • pasienter med allerede diagnostisert KOLS (gruppe 3) før konsultasjonsdatoen (indeks).
  • Kontrollpersoner skal følges opp ved lungepoliklinikk for:

    1. obstruktiv søvnapné.
    2. yrkesmessige lungesykdommer (gruvearbeidere, kjemiske arbeidere, etc.).
    3. lungeknuter (betraktes som godartede etter 2 år).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan mobiliseres til bakre auskultasjon.
  • pasienter kjent for alvorlig kardiovaskulær sykdom med lungevirkning.
  • pasienter kjent for en samtidig, akutt, smittsom lungesykdom (f.eks. lungebetennelse, bronkitt).
  • pasienter kjent for astma.
  • pasienter kjent eller mistenkt for immunsvikt, alfa-1-antitrypsin-mangel og eller under immunterapi.
  • pasienter med fysisk manglende evne til å følge prosedyrer.
  • pasienter med manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IPF-pasienter (gruppe 1)
Samtykke voksne pasienter >18 år med allerede diagnostisert IPF
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
NSIP-pasienter (gruppe 2)
Voksne pasienter som samtykker >18 år med allerede diagnostisert ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP)
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
KOLS-pasienter (gruppe 3)
Samtykke voksne pasienter >18 år med allerede diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.
Kontrollemner (gruppe 4)

Samtykke alderstilpasset (+/- 2,5 år) røyker aldri pasienter med normal lungefunksjon (spirometri, lungevolum og Transfer Factor for Carbon Monoxide (TLCO)) fulgt i lungepoliklinikken med tilsvarende kvalitet på elektroniske journaler, men for andre sykdommer enn resultatet av interessen, nemlig:

  1. pasienter med obstruktiv søvnapné.
  2. pasienter som følges opp for yrkesmessige lungesykdommer (gruvearbeidere, kjemiske arbeidere, etc.).
  3. pasienter fulgt opp for lungeknuter (betraktes som benigne etter 2 år).
Digital lungeauskultasjon med Eko core digitale stetoskop (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Lunge ultrasonografi
Sykdommenes innvirkning på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer (K-BILD, CAT)
Spirometri, kroppspletysmografiske parametere og lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å skille ILD fra kontrollpersoner basert på digitale lungelydopptak og LUS.
Tidsramme: Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).

For å bestemme den prediktive ytelsen til AI-algoritme-evaluert lungeauskultasjon og LUS i identifisering og risikostratifisering av ILD-signaturer fra kontrollpersoner beskrevet i form av beskrivende statistikk, område under mottakerens driftskarakteristikk, sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdier og sannsynlighetsforhold (95 % konfidensintervaller).

Digitale lungelyder vil bli transformert til Mel Frequency Cepstrum Coefficients. Flere dataforsterkningsteknikker vil bli utforsket. Effekten av hver forbehandlingsmetode vil bli testet. Den beste tilnærmingen i henhold til sensitivitet og spesifisitet vil bli rapportert. Dette datasettet vil deretter bli matet inn i forskjellige dyplæringsnettverk med aggregeringsstrategier for binær klassifisering til positiv vs negativ for diagnostiske resultater for:

  • ILD eller kontrollfag
  • ILD eller KOLS
  • (Hvis ILD+) IPF eller NSIP

Den samme prediksjonen vil også bli gjort ved å bruke LUS-bilder.

Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
Prediktiv ytelse av DeepBreath-algoritmen for å stratifisere ILD-alvorlighetsgrad basert på menneskelige digitale lungelydopptak og LUS (dvs. fysiologiske parametere) sammenlignet med graderingsskalaer.
Tidsramme: Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).

For å bestemme den prediktive ytelsen til ILDs kliniske alvorlighetsgrad til DeepBreath-algoritmen basert på humane digitale lungelydopptak og LUS, vil risikostratifisering bruke multiklasse eller regresjon i henhold til graderingsskalaer hentet fra:

  • Spørreskjema for K-BILD og CAT påvirkning av livet.
  • Lungefunksjonstester (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek, Forsert vitalkapasitet, Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek/Forsert vitalkapasitet, Total lungekapasitet, funksjonell respirasjonskapasitet, Overføringskapasitet for karbonmonoksid, Alveolarvolum).
  • Høyoppløselig computertomografi (alvorlighetsmarkører som vil bli brukt er: traksjonsbronkiektase, tilstedeværelse av honningkake, malte glassopaciteter, retikulasjon, emfysem. CT-skanninger av brystet vil bli vurdert uavhengig av to radiologer som er blindet for hverandre).
Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).
Ytelse av DeepBreath-algoritmen for å underkategorisere ILD ved å diskriminere digitale lungelydopptak og LUS (dvs. fysiologiske parametere).
Tidsramme: Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).

Ytelsen til DeepBreath-algoritmen for å bestemme underkategoriene til ILD som IPF og NSIP basert på digitale lungelyder og LUS i henhold til gullstandarddiagnose:

  • IPF følger Fleischner Society Consensus-kriteriene.
  • NSIP-diagnose følger American Thoracic Society-klassifiseringen.
Under lungeauskultasjon (10 minutter). Hver pasient vil gi 10 opptak på 30 sekunder. LUS-bilder og 5 sekunders videoklipp av hver anatomisk region (10 regioner representert).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av menneskelige ekspertidentifiserte akustiske signaturer.
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
Sammenligning av den prediktive ytelsen til menneskelige ekspertidentifiserte akustiske signaturer i de prediktive oppgavene beskrevet ovenfor i de primære resultatene (Kappa-koeffisient).
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
Overensstemmelse mellom menneskelige etiketter med objektivt grupperte patologiske lyder ved maskinlæring.
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
Å kvantifisere samsvar mellom menneskelige merker med objektivt grupperte patologiske lyder ved hjelp av maskinlæring (dvs. DeepBreath AI-algoritmen).
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
Diagnostisk ytelse av DeepBreath for å oppdage sprekker hos IPF-pasienter.
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
Diagnostisk ytelse av AI-algoritmen (DeepBreath) trent til å oppdage krakelering hos IPF-pasienter.
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden).
For å teste om ytelsen til DeepBreath kan forbedres ved hjelp av kliniske funksjoner (dvs. tegn, luftveissymptomer, demografi, medisinsk historie og grunnleggende parakliniske tester).
Tidsramme: I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden)
For å utforske nytten av å legge til kliniske data samlet inn ved registrering, inkludert demografisk informasjon (alder og kjønn), flere binære kliniske symptomer (luftveissymptomer), sykehistorie og grunnleggende parakliniske tester for å forbedre nøyaktigheten til DeepBreath-algoritmen for å oppdage IPF fra kontrollpersoner eller KOLS. Kliniske data vil bli utforsket for deres prediktive kapasitet i oppgavene ovenfor og lagt til pustelydanalysen enten som en støttevektormaskin eller i betinget funksjonsekstraksjon oppstrøms for det nevrale nettverket.
I løpet av dataanalyseperioden (dvs. etter den 60-minutters studieintervensjonsperioden)
K-BILD
Tidsramme: Grunnlinje

King's korte Helsestatus for interstitiell lungesykdom: K-BILDs helsestatusspørreskjema er et validert, selvutfylt spørreskjema med 15 elementer. Den har tre domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer. K-BILD-domenet og totalskårene er 0-100, hvor de høyere skårene tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet.

Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere virkningen av ILD på forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet. Det vil ta ca. 3 minutter å fylle ut dette spørreskjemaet.

Grunnlinje
KATT
Tidsramme: Grunnlinje

KOLS vurderingstest: CAT helsestatus spørreskjema er et 8-elements validert, selvutfylt helsestatus spørreskjema. Den totale CAT-skåren varierer fra 0 til 40 der 0 representerer ingen symptomer og 40 svært dårlige symptomer.

Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere effekten av KOLS på forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet. Det vil ta ca. 3 minutter å fylle ut dette spørreskjemaet.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
  • Studieleder: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante data generert eller analysert i løpet av denne studien vil bli inkludert i de publiserte artiklene (og tilleggsinformasjonsfiler). En anonym kopi av de endelige (anonymiserte) datasettene (men ikke digitaliserte lungelyder) som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien, vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren (se tilgangskriterier).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel ved godkjenning av et forslag og med en signert datatilgangsavtale. Data vil bli gjort tilgjengelig for et spesifisert forskningsformål for kvalifiserte eksterne forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av deres institusjonelle vurderingskomité. Søknadsforslaget må inneholde en statistiker.

Det er ingen planer om å dele de digitaliserte lungelydene som ble samlet inn under studieprosedyren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeauskultasjon

3
Abonnere