- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318599
Diagnóstico de aprendizado profundo e estratificação de risco para FPI e DPOC (DeepBreath)
Diagnóstico de aprendizado profundo e estratificação de risco para fibrose pulmonar idiopática e doença pulmonar obstrutiva crônica em auscultações pulmonares digitais
A fibrose pulmonar idiopática (FPI), a pneumonia intersticial não específica (PINE) e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são doenças pulmonares graves, progressivas e irreversivelmente incapacitantes, com resposta modesta a intervenções terapêuticas e prognóstico ruim. O diagnóstico rápido e preciso é importante para permitir que os pacientes recebam cuidados adequados o mais cedo possível para retardar a progressão da doença e prolongar a sobrevida.
A ausculta pulmonar digital assistida por inteligência artificial (IA) pode constituir uma alternativa à ausculta convencional subjetiva relacionada ao operador para diagnosticar com precisão e precocemente essas doenças. Além disso, a ultrassonografia pulmonar (LUS), um padrão-ouro relevante para patologia pulmonar, também pode se beneficiar da automação por aprendizado profundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Desenvolver e determinar o poder preditivo de um algoritmo de IA (aprendizagem profunda) na identificação das assinaturas acústicas e LUS de FPI, NSIP e DPOC em uma população adulta e diferenciá-los de indivíduos de controle da mesma idade, nunca fumantes e com pulmão normal função.
Metodologia: Um estudo de caso-controle prospectivo de centro único, baseado na população, que será realizado em indivíduos com FPI, NSIP e DPOC. Um total de 120 pacientes consecutivos com idade ≥ 18 anos e que atendem aos critérios internacionais de IPF, NSIP ou DPOC e 40 controles pareados por idade serão recrutados em um ambulatório de pneumologia suíço com um total de aproximadamente 7.000 consultas especializadas por ano, a partir de agosto 2022.
Na inclusão, dados demográficos e clínicos serão coletados. Além disso, a ausculta pulmonar será registrada com um estetoscópio digital e o LUS será realizado. Um algoritmo de aprendizado profundo (DeepBreath) usando várias redes de aprendizado profundo com estratégias de agregação será treinado nessas gravações de áudio e imagens pulmonares para derivar uma previsão automatizada de diagnóstico (ou seja, positivo versus negativo) e categorias de estratificação de risco (leve a grave).
Os desfechos secundários serão medir a associação dos sons pulmonares analisados com as características clínicas, funcionais e radiológicas do diagnóstico de FPI, PINE e DPOC. A qualidade de vida dos pacientes será medida com os questionários padronizados dedicados King's Breve Intersticial Lung Disease (K-BILD) e o teste de avaliação de DPOC (CAT).
Resultados esperados: Este estudo procura explorar o valor sinérgico de vários testes no local de atendimento para a detecção e diagnóstico diferencial de DPI e DPOC, bem como estimar a gravidade para melhor orientar o gerenciamento de cuidados em adultos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan N. Siebert, MD
- Número de telefone: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Número de telefone: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Locais de estudo
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Wallis
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Sion, Wallis, Suíça, 1951
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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Contato:
- Johan N. Siebert, MD
- Número de telefone: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
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Contato:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Número de telefone: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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Investigador principal:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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Subinvestigador:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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Subinvestigador:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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Subinvestigador:
- Marlène Salamin, RN
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Subinvestigador:
- Alain Gervaix, Prof.
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Subinvestigador:
- Johan N. Siebert, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Casos: 120 pacientes (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 COPD) serão recrutados de um ambulatório de pneumologia na Suíça em prática clínica diária no dia da intervenção.
O diagnóstico provável e definitivo de FPI será feito de acordo com o Consenso da Fleischner Society, o diagnóstico de NSIP com a classificação da American Thoracic Society e o de DPOC com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Controles: 40 pacientes pareados por idade (+/- 2,5 anos) nunca fumantes com função pulmonar normal (espirometria, volume pulmonar e fator de transferência para monóxido de carbono) acompanhados no ambulatório de pneumologia com qualidade semelhante de prontuários eletrônicos, mas para outras doenças que não a resultado de interesse (consulte os critérios de elegibilidade) servirá como grupo de controle 1:1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos.
- pacientes com FPI já diagnosticada (grupo 1) antes da data da consulta (índice).
- pacientes com PINE já diagnosticada (grupo 2) antes da data da consulta (índice).
- pacientes com DPOC já diagnosticada (grupo 3) antes da data da consulta (índice).
Os controles devem ser acompanhados no ambulatório de pneumologia para:
- apneia obstrutiva do sono.
- doenças pulmonares ocupacionais (mineiros, trabalhadores químicos, etc.).
- nódulos pulmonares (considerados benignos após 2 anos).
Critério de exclusão:
- pacientes que não podem ser mobilizados para ausculta posterior.
- pacientes conhecidos por doença cardiovascular grave com repercussão pulmonar.
- pacientes conhecidos por uma doença pulmonar infecciosa aguda concomitante (por exemplo, pneumonia, bronquite).
- pacientes conhecidos por asma.
- pacientes conhecidos ou suspeitos de imunodeficiência, déficit de alfa-1-antitripsina e ou sob imunoterapia.
- pacientes com incapacidade física para seguir procedimentos.
- pacientes com incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com FPI (grupo 1)
Pacientes adultos consentidos > 18 anos com FPI já diagnosticada
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Ausculta pulmonar digital com o estetoscópio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EUA).
Ultrassonografia pulmonar
Impacto das doenças na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos medida com questionários padronizados (K-BILD, CAT)
Serão medidos espirometria, parâmetros pletismográficos corporais e capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono.
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Pacientes com NSIP (grupo 2)
Pacientes adultos consentidos > 18 anos de idade com pneumonia intersticial inespecífica (PINE) já diagnosticada
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Ausculta pulmonar digital com o estetoscópio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EUA).
Ultrassonografia pulmonar
Impacto das doenças na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos medida com questionários padronizados (K-BILD, CAT)
Serão medidos espirometria, parâmetros pletismográficos corporais e capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono.
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Pacientes com DPOC (grupo 3)
Pacientes adultos consentidos > 18 anos de idade com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) já diagnosticada
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Ausculta pulmonar digital com o estetoscópio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EUA).
Ultrassonografia pulmonar
Impacto das doenças na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos medida com questionários padronizados (K-BILD, CAT)
Serão medidos espirometria, parâmetros pletismográficos corporais e capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono.
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Sujeitos de controle (grupo 4)
Pacientes consensuais pareados por idade (+/- 2,5 anos) nunca fumantes com função pulmonar normal (espirometria, volume pulmonar e fator de transferência para monóxido de carbono (TLCO)) acompanhados no ambulatório de pneumologia com qualidade semelhante de prontuários eletrônicos, mas para outras doenças do que o resultado de interesse, a saber:
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Ausculta pulmonar digital com o estetoscópio digital Eko core (Eko Devices, Inc., CA, EUA).
Ultrassonografia pulmonar
Impacto das doenças na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos medida com questionários padronizados (K-BILD, CAT)
Serão medidos espirometria, parâmetros pletismográficos corporais e capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenciar ILD de indivíduos de controle com base em gravações de sons pulmonares digitais e LUS.
Prazo: Durante ausculta pulmonar (10 minutos). Cada paciente fornecerá 10 gravações de 30 segundos. Imagens LUS e videoclipes de 5 segundos de cada região anatômica (10 regiões representadas).
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Determinar o desempenho preditivo da ausculta pulmonar avaliada por algoritmo de IA e LUS na identificação e estratificação de risco de assinaturas de ILD de indivíduos de controle descritos em termos de estatísticas descritivas, área sob a curva característica operacional do receptor, sensibilidade, especificidade, preditiva positiva e negativa valores e razões de verossimilhança (intervalos de confiança de 95%). Os sons pulmonares digitais serão transformados em coeficientes Mel Frequency Cepstrum. Várias técnicas de aumento de dados serão exploradas. O efeito de cada método de pré-processamento será testado. A abordagem com melhor desempenho de acordo com a sensibilidade e especificidade será relatada. Este conjunto de dados será então alimentado em várias redes de aprendizagem profunda com estratégias de agregação para classificação binária em positivo vs negativo para resultados de diagnóstico para:
A mesma previsão também será feita usando imagens LUS. |
Durante ausculta pulmonar (10 minutos). Cada paciente fornecerá 10 gravações de 30 segundos. Imagens LUS e videoclipes de 5 segundos de cada região anatômica (10 regiões representadas).
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Desempenho preditivo do algoritmo DeepBreath para estratificar a gravidade da ILD com base em gravações de sons pulmonares digitais humanos e LUS (ou seja, parâmetros fisiológicos) em comparação com escalas de classificação.
Prazo: Durante ausculta pulmonar (10 minutos). Cada paciente fornecerá 10 gravações de 30 segundos. Imagens LUS e videoclipes de 5 segundos de cada região anatômica (10 regiões representadas).
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Para determinar o desempenho preditivo da gravidade clínica de ILD do algoritmo DeepBreath com base em gravações de sons pulmonares digitais humanos e LUS, a estratificação de risco usará multiclasse ou regressão de acordo com escalas de classificação obtidas de:
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Durante ausculta pulmonar (10 minutos). Cada paciente fornecerá 10 gravações de 30 segundos. Imagens LUS e videoclipes de 5 segundos de cada região anatômica (10 regiões representadas).
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Desempenho do algoritmo DeepBreath para subcategorizar ILD discriminando gravações de sons pulmonares digitais e LUS (ou seja, parâmetros fisiológicos).
Prazo: Durante ausculta pulmonar (10 minutos). Cada paciente fornecerá 10 gravações de 30 segundos. Imagens LUS e videoclipes de 5 segundos de cada região anatômica (10 regiões representadas).
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O desempenho do algoritmo DeepBreath para determinar as subcategorias de ILD, como IPF e NSIP, com base em sons pulmonares digitais e LUS de acordo com o diagnóstico padrão-ouro:
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Durante ausculta pulmonar (10 minutos). Cada paciente fornecerá 10 gravações de 30 segundos. Imagens LUS e videoclipes de 5 segundos de cada região anatômica (10 regiões representadas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de assinaturas acústicas identificadas por especialistas humanos.
Prazo: Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos).
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Comparação do desempenho preditivo de assinaturas acústicas humanas identificadas por especialistas nas tarefas preditivas descritas acima nos resultados primários (coeficiente Kappa).
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Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos).
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Concordância de rótulos humanos com sons patológicos objetivamente agrupados por aprendizado de máquina.
Prazo: Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos).
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Quantificar a concordância de rótulos humanos com sons patológicos objetivamente agrupados por aprendizado de máquina (ou seja, o algoritmo DeepBreath AI).
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Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos).
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Desempenho diagnóstico do DeepBreath para detectar crepitações em pacientes com FPI.
Prazo: Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos).
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Desempenho diagnóstico do algoritmo AI (DeepBreath) treinado para detectar crepitações em pacientes com FPI.
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Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos).
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Para testar se o desempenho do DeepBreath pode ser melhorado usando recursos clínicos (ou seja, sinais, sintomas respiratórios, dados demográficos, histórico médico e testes paraclínicos básicos).
Prazo: Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos)
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Explorar a utilidade de adicionar dados clínicos coletados na inscrição, incluindo informações demográficas (idade e sexo), vários sintomas clínicos binários (sintomas respiratórios), histórico médico e testes paraclínicos básicos para melhorar a precisão do algoritmo DeepBreath na detecção de IPF de indivíduos de controle ou DPOC.
Os dados clínicos serão explorados por sua capacidade preditiva nas tarefas acima e adicionados à análise do som respiratório como uma máquina de vetor de suporte ou na extração de recursos condicionais a montante da rede neural.
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Durante o período de análise de dados (ou seja, após o período de intervenção do estudo de 60 minutos)
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K-BILD
Prazo: Linha de base
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Estado de saúde da doença pulmonar intersticial breve de King: o questionário de estado de saúde K-BILD é um questionário de estado de saúde autopreenchido e validado com 15 itens. Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. O domínio K-BILD e os intervalos de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Este questionário será usado para avaliar o impacto da DPI na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos. O preenchimento deste questionário demorará cerca de 3 minutos. |
Linha de base
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GATO
Prazo: Linha de base
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Teste de avaliação de DPOC: o questionário de estado de saúde CAT é um questionário de estado de saúde autopreenchido, validado com 8 itens. A pontuação total do CAT varia de 0 a 40, onde 0 representa ausência de sintomas e 40 sintomas muito ruins. Este questionário será usado para avaliar o impacto da DPOC na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos. O preenchimento deste questionário demorará cerca de 3 minutos. |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Diretor de estudo: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPFoscope
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis do autor correspondente mediante solicitação razoável mediante a aprovação de uma proposta e com um contrato de acesso a dados assinado. Os dados serão disponibilizados para um propósito de pesquisa específico para pesquisadores externos qualificados cujo uso proposto dos dados foi aprovado por seu conselho de revisão institucional. A proposta de solicitação deve incluir um estatístico.
Não há planos para compartilhar os sons pulmonares digitalizados coletados durante o procedimento do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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