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Deep Learning Diagnostica e stratificazione del rischio per IPF e BPCO (DeepBreath)

10 aprile 2024 aggiornato da: Pediatric Clinical Research Platform

Deep Learning Diagnostica e stratificazione del rischio per la fibrosi polmonare idiopatica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva nelle auscultazioni polmonari digitali

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF), la polmonite interstiziale non specifica (NSIP) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono patologie polmonari gravi, progressive, irreversibilmente invalidanti con modesta risposta agli interventi terapeutici e prognosi infausta. Una diagnosi tempestiva e accurata è importante per consentire ai pazienti di ricevere cure adeguate nella fase più precoce possibile per ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza.

L'auscultazione polmonare digitale assistita dall'intelligenza artificiale (AI) potrebbe costituire un'alternativa all'auscultazione soggettiva convenzionale correlata all'operatore per diagnosticare in modo accurato e precoce queste malattie. Inoltre, anche l'ecografia polmonare (LUS), un gold standard rilevante per la patologia polmonare, potrebbe trarre vantaggio dall'automazione mediante il deep learning.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: sviluppare e determinare il potere predittivo di un algoritmo AI (deep learning) nell'identificare le firme acustiche e LUS di IPF, NSIP e BPCO in una popolazione adulta e discriminarle da soggetti di controllo della stessa età, non fumatori, con polmoni normali funzione.

Metodologia: Uno studio caso-controllo basato su un singolo centro, prospettico, basato sulla popolazione che sarà condotto in soggetti con IPF, NSIP e BPCO. Un totale di 120 pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni e che soddisfano i criteri internazionali IPF, NSIP o BPCO, e 40 controlli di pari età, saranno reclutati in un ambulatorio pneumologico svizzero con un totale di circa 7000 visite specialistiche all'anno, a partire da agosto 2022.

Al momento dell'inclusione, verranno raccolti dati demografici e clinici. Inoltre, l'auscultazione polmonare verrà registrata con uno stetoscopio digitale e verrà eseguita la LUS. Un algoritmo di deep learning (DeepBreath) che utilizza varie reti di deep learning con strategie di aggregazione verrà addestrato su queste registrazioni audio e immagini polmonari per derivare una previsione automatica delle categorie di stratificazione diagnostica (vale a dire, positiva vs negativa) e del rischio (da lieve a grave).

Gli esiti secondari saranno quelli di misurare l'associazione dei suoni polmonari analizzati con le caratteristiche cliniche, funzionali e radiologiche della diagnosi di IPF, NSIP e BPCO. La qualità della vita dei pazienti sarà misurata con i questionari dedicati standardizzati King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) e il test di valutazione della BPCO (CAT).

Risultati attesi: questo studio cerca di esplorare il valore sinergico di diversi test point-of-care per il rilevamento e la diagnosi differenziale di ILD e BPCO, nonché la stima della gravità per guidare meglio la gestione dell'assistenza negli adulti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Wallis
      • Sion, Wallis, Svizzera, 1951
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Valais Romand
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Mary-Anne Hartley, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Delphine S. Courvoisier, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Marlène Salamin, RN
        • Sub-investigatore:
          • Alain Gervaix, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Johan N. Siebert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: 120 pazienti (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 BPCO) saranno reclutati da una clinica pneumologica ambulatoriale in Svizzera nella pratica clinica quotidiana il giorno dell'intervento.

La diagnosi probabile e definitiva di IPF sarà fatta secondo il Fleischner Society Consensus, la diagnosi NSIP con la classificazione dell'American Thoracic Society e la BPCO con i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.

Controlli: 40 coetanei (+/- 2,5 anni) non fumatori con funzionalità polmonare normale (spirometria, volume polmonare e fattore di trasferimento per il monossido di carbonio) seguiti nell'ambulatorio di pneumologia con qualità simile della cartella clinica elettronica ma per patologie diverse dalla risultato di interesse (vedi criteri di ammissibilità) fungerà da gruppo di controllo 1:1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • età > 18 anni.
  • pazienti con IPF già diagnosticata (gruppo 1) prima della data della consultazione (indice).
  • pazienti con NSIP già diagnosticata (gruppo 2) prima della data della consultazione (indice).
  • pazienti con BPCO già diagnosticata (gruppo 3) prima della data della consultazione (indice).

  • I soggetti di controllo devono essere seguiti presso l'ambulatorio di pneumologia per:

    1. apnea ostruttiva del sonno.
    2. malattie polmonari professionali (minatori, lavoratori chimici, ecc.).
    3. noduli polmonari (considerati benigni dopo 2 anni).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non possono essere mobilizzati per l'auscultazione posteriore.
  • pazienti noti per gravi malattie cardiovascolari con ripercussioni polmonari.
  • pazienti noti per una malattia polmonare concomitante, acuta, infettiva (ad es. polmonite, bronchite).
  • pazienti noti per l'asma.
  • pazienti noti o sospetti di immunodeficienza, deficit di alfa-1-antitripsina e/o sottoposti a immunoterapia.
  • pazienti con incapacità fisica di seguire le procedure.
  • pazienti con impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IPF (gruppo 1)
Pazienti adulti consenzienti >18 anni con IPF già diagnosticata
Dispositivo: Auscultazione polmonare
Auscultazione polmonare digitale con lo stetoscopio digitale Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Dispositivo: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare
Altro: I questionari sulla qualità della vita
Impatto delle malattie sulla qualità di vita correlata alla salute dei soggetti misurata con questionari standardizzati (K-BILD, CAT)
Test diagnostico: Test funzionali polmonari
Verranno misurati la spirometria, i parametri pletismografici corporei e la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio.
Pazienti NSIP (gruppo 2)
Pazienti adulti consenzienti >18 anni con polmonite interstiziale non specifica già diagnosticata (NSIP)
Dispositivo: Auscultazione polmonare
Auscultazione polmonare digitale con lo stetoscopio digitale Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Dispositivo: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare
Altro: I questionari sulla qualità della vita
Impatto delle malattie sulla qualità di vita correlata alla salute dei soggetti misurata con questionari standardizzati (K-BILD, CAT)
Test diagnostico: Test funzionali polmonari
Verranno misurati la spirometria, i parametri pletismografici corporei e la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio.
Pazienti con BPCO (gruppo 3)
Pazienti adulti consenzienti >18 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) già diagnosticata
Dispositivo: Auscultazione polmonare
Auscultazione polmonare digitale con lo stetoscopio digitale Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Dispositivo: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare
Altro: I questionari sulla qualità della vita
Impatto delle malattie sulla qualità di vita correlata alla salute dei soggetti misurata con questionari standardizzati (K-BILD, CAT)
Test diagnostico: Test funzionali polmonari
Verranno misurati la spirometria, i parametri pletismografici corporei e la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio.
Soggetti di controllo (gruppo 4)

Pazienti consenzienti pari età (+/- 2,5 anni) non fumatori con funzione polmonare normale (spirometria, volume polmonare e Fattore di Trasferimento per Monossido di Carbonio (TLCO)) seguiti in ambulatorio di pneumologia con qualità simile della cartella clinica elettronica ma per patologie diverse rispetto all'esito di interesse, vale a dire:

  1. pazienti con apnee ostruttive del sonno.
  2. pazienti seguiti per malattie polmonari professionali (minatori, lavoratori chimici, ecc.).
  3. pazienti seguiti per noduli polmonari (considerati benigni dopo 2 anni).
Dispositivo: Auscultazione polmonare
Auscultazione polmonare digitale con lo stetoscopio digitale Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Dispositivo: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare
Altro: I questionari sulla qualità della vita
Impatto delle malattie sulla qualità di vita correlata alla salute dei soggetti misurata con questionari standardizzati (K-BILD, CAT)
Test diagnostico: Test funzionali polmonari
Verranno misurati la spirometria, i parametri pletismografici corporei e la capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziare l'ILD dai soggetti di controllo sulla base di registrazioni digitali di suoni polmonari e LUS.
Lasso di tempo: Durante l'auscultazione polmonare (10 minuti). Ogni paziente fornirà 10 registrazioni di 30 secondi. Immagini LUS e clip video di 5 secondi di ciascuna regione anatomica (10 regioni rappresentate).

Per determinare le prestazioni predittive dell'auscultazione polmonare e del LUS valutati dall'algoritmo AI nell'identificazione e nella stratificazione del rischio delle firme ILD da soggetti di controllo descritti in termini di statistiche descrittive, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, sensibilità, specificità, predittivo positivo e negativo valori e rapporti di verosimiglianza (intervalli di confidenza al 95%).

I suoni polmonari digitali saranno trasformati in coefficienti Mel Frequency Cepstrum. Verranno esplorate diverse tecniche di aumento dei dati. Verrà testato l'effetto di ciascun metodo di pre-elaborazione. Verrà riportato l'approccio più performante in base a sensibilità e specificità. Questo set di dati verrà quindi inserito in varie reti di deep learning con strategie di aggregazione per la classificazione binaria in positivo o negativo per i risultati diagnostici per:

  • ILD o soggetti di controllo
  • ILD o BPCO
  • (Se ILD+) IPF o NSIP

La stessa previsione verrà effettuata anche utilizzando le immagini LUS.
Durante l'auscultazione polmonare (10 minuti). Ogni paziente fornirà 10 registrazioni di 30 secondi. Immagini LUS e clip video di 5 secondi di ciascuna regione anatomica (10 regioni rappresentate).
Prestazioni predittive dell'algoritmo DeepBreath per stratificare la gravità dell'ILD in base a registrazioni di suoni polmonari digitali umani e LUS (ovvero parametri fisiologici) rispetto alle scale di valutazione.
Lasso di tempo: Durante l'auscultazione polmonare (10 minuti). Ogni paziente fornirà 10 registrazioni di 30 secondi. Immagini LUS e clip video di 5 secondi di ciascuna regione anatomica (10 regioni rappresentate).

Per determinare la prestazione predittiva della gravità clinica dell'ILD dell'algoritmo DeepBreath basata su registrazioni di suoni polmonari digitali umani e LUS, la stratificazione del rischio utilizzerà la multiclasse o la regressione in base a scale di classificazione ottenute da:

  • Questionario K-BILD e CAT sull'impatto della vita.
  • Prove di funzionalità polmonare (Volume espiratorio forzato in 1 sec, Capacità vitale forzata, Volume espiratorio forzato in 1 sec/Capacità vitale forzata, Capacità polmonare totale, Capacità respiratoria funzionale, Capacità di trasferimento del monossido di carbonio, Volume alveolare).
  • Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (marcatori di gravità che verranno utilizzati sono: bronchiectasie da trazione, presenza di nido d'ape, opacità a vetro smerigliato, reticolazione, enfisema. Le scansioni TC del torace saranno esaminate indipendentemente da due radiologi accecati l'uno dall'altro).
Durante l'auscultazione polmonare (10 minuti). Ogni paziente fornirà 10 registrazioni di 30 secondi. Immagini LUS e clip video di 5 secondi di ciascuna regione anatomica (10 regioni rappresentate).
Prestazioni dell'algoritmo DeepBreath per sottocategorizzare ILD discriminando registrazioni di suoni polmonari digitali e LUS (ovvero parametri fisiologici).
Lasso di tempo: Durante l'auscultazione polmonare (10 minuti). Ogni paziente fornirà 10 registrazioni di 30 secondi. Immagini LUS e clip video di 5 secondi di ciascuna regione anatomica (10 regioni rappresentate).

Le prestazioni dell'algoritmo DeepBreath per determinare le sottocategorie di ILD come IPF e NSIP basate su suoni polmonari digitali e LUS secondo la diagnosi gold standard:

  • IPF segue i criteri di Fleischner Society Consensus.
  • La diagnosi NSIP segue la classificazione dell'American Thoracic Society.
Durante l'auscultazione polmonare (10 minuti). Ogni paziente fornirà 10 registrazioni di 30 secondi. Immagini LUS e clip video di 5 secondi di ciascuna regione anatomica (10 regioni rappresentate).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di firme acustiche identificate da esperti umani.
Lasso di tempo: Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti).
Confronto delle prestazioni predittive delle firme acustiche umane identificate da esperti nei compiti predittivi sopra descritti nei risultati primari (coefficiente Kappa).
Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti).
Accordo di etichette umane con suoni patologici oggettivamente raggruppati dall'apprendimento automatico.
Lasso di tempo: Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti).
Quantificare l'accordo delle etichette umane con suoni patologici oggettivamente raggruppati mediante l'apprendimento automatico (ovvero l'algoritmo DeepBreath AI).
Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti).
Prestazioni diagnostiche di DeepBreath per rilevare i crepitii nei pazienti con IPF.
Lasso di tempo: Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti).
Prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI (DeepBreath) addestrato per rilevare i crepitii nei pazienti con IPF.
Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti).
Per verificare se le prestazioni di DeepBreath potrebbero essere migliorate utilizzando le caratteristiche cliniche (ad es. segni, sintomi respiratori, dati demografici, anamnesi e test paraclinici di base).
Lasso di tempo: Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti)
Esplorare l'utilità dell'aggiunta di dati clinici raccolti al momento dell'arruolamento, tra cui informazioni demografiche (età e sesso), diversi sintomi clinici binari (sintomi respiratori), anamnesi medica e test paraclinici di base per migliorare l'accuratezza dell'algoritmo DeepBreath nel rilevare l'IPF da soggetti di controllo o BPCO. I dati clinici saranno esplorati per la loro capacità predittiva nei compiti di cui sopra e aggiunti all'analisi del suono del respiro o come una macchina vettoriale di supporto o nell'estrazione di caratteristiche condizionali a monte della rete neurale.
Durante il periodo di analisi dei dati (ovvero, dopo il periodo di intervento dello studio di 60 minuti)
K BILD
Lasso di tempo: Linea di base

Breve stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King: il questionario sullo stato di salute K-BILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato e convalidato da 15 elementi. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio K-BILD e gli intervalli di punteggio totale sono compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Questo questionario sarà utilizzato per valutare l'impatto dell'ILD sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. Ci vorranno circa 3 minuti per completare questo questionario.
Linea di base
GATTO
Lasso di tempo: Linea di base

Test di valutazione della BPCO: il questionario sullo stato di salute CAT è un questionario sullo stato di salute autocompilato e convalidato da 8 elementi. Il punteggio CAT totale va da 0 a 40 dove 0 rappresenta assenza di sintomi e 40 sintomi molto gravi.

Questo questionario sarà utilizzato per valutare l'impatto della BPCO sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. Ci vorranno circa 3 minuti per completare questo questionario.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Swiss Federal Institute of Technology
Hôpital du Valais

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
  • Direttore dello studio: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPFoscope

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati pertinenti generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi negli articoli pubblicati (e nei file di informazioni supplementari). Una copia anonima dei set di dati finali (anonimizzati) (ma non suoni polmonari digitalizzati) utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sarà disponibile presso l'autore corrispondente (vedi criteri di accesso).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole previa approvazione di una proposta e con un accordo di accesso ai dati firmato. I dati saranno resi disponibili per uno scopo di ricerca specifico a ricercatori esterni qualificati il ​​cui uso proposto dei dati è stato approvato dal loro comitato di revisione istituzionale. La proposta di richiesta deve includere uno statistico.

Non ci sono piani per condividere i suoni polmonari digitalizzati raccolti durante la procedura di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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