Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika hlubokého učení a stratifikace rizika pro IPF a CHOPN (DeepBreath)

10. dubna 2024 aktualizováno: Pediatric Clinical Research Platform

Diagnostika hlubokého učení a stratifikace rizika pro idiopatickou plicní fibrózu a chronickou obstrukční plicní nemoc při digitálních auskultacích plic

Idiopatická plicní fibróza (IPF), nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou závažné, progresivní, nevratně invalidizující plicní poruchy s mírnou odpovědí na terapeutické intervence a špatnou prognózou. Rychlá a přesná diagnóza je důležitá k tomu, aby se pacientům dostalo náležité péče v co nejranější fázi, aby se oddálila progrese onemocnění a prodloužilo se přežití.

Digitální auskultace plic asistovaná umělou inteligencí (AI) by mohla představovat alternativu ke konvenčnímu subjektivnímu auskultaci související s operátorem pro přesnou a dřívější diagnostiku těchto onemocnění. Navíc ultrazvuk plic (LUS), relevantní zlatý standard pro plicní patologii, by také mohl těžit z automatizace pomocí hlubokého učení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyvinout a určit prediktivní schopnost algoritmu AI (hlubokého učení) při identifikaci akustických a LUS signatur IPF, NSIP a CHOPN u dospělé populace a jejich odlišení od kontrolních subjektů s normálními plícemi stejného věku, nikdy nekuřáci. funkce.

Metodika: Jednocentrová, prospektivní, populační případ-kontrolní studie, která bude provedena u subjektů s IPF, NSIP a CHOPN. Celkem 120 po sobě jdoucích pacientů ve věku ≥ 18 let, kteří splňují mezinárodní kritéria IPF, NSIP nebo COPD, a 40 kontrol odpovídajících věku, bude přijato do švýcarské pneumologické ambulance s celkovým počtem přibližně 7000 specializovaných konzultací ročně, počínaje srpnem. 2022.

Při zařazení budou shromážděny demografické a klinické údaje. Navíc bude digitálním stetoskopem zaznamenána auskultace plic a provedena LUS. Na těchto zvukových nahrávkách a snímcích plic bude trénován algoritmus hlubokého učení (DeepBreath) využívající různé sítě hlubokého učení s agregačními strategiemi, aby bylo možné odvodit automatizovanou předpověď diagnostických (tj. pozitivní vs. negativní) a rizikových stratifikačních kategorií (mírné až závažné).

Sekundárními výstupy budou měření asociace analyzovaných plicních zvuků s klinickými, funkčními a radiologickými charakteristikami diagnózy IPF, NSIP a CHOPN. Kvalita života pacientů bude měřena pomocí standardizovaných specializovaných dotazníků King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) a COPD assessment test (CAT).

Očekávané výsledky: Tato studie se snaží prozkoumat synergickou hodnotu několika testů v místě péče pro detekci a diferenciální diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění a CHOPN a také odhadnout závažnost pro lepší vedení péče o dospělé

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Wallis
      • Sion, Wallis, Švýcarsko, 1951
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Valais Romand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary-Anne Hartley, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine S. Courvoisier, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marlène Salamin, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Gervaix, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan N. Siebert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: 120 pacientů (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 CHOPN) bude přijato z ambulantní pneumologické kliniky ve Švýcarsku do každodenní klinické praxe v den intervence.

Pravděpodobná a definitivní diagnóza IPF bude stanovena podle konsensu Fleischnerovy společnosti, diagnózy NSIP podle klasifikace American Thoracic Society a CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.

Kontroly: 40 věkově odpovídajících (+/- 2,5 roku) nikdy nekuřáků s normální plicní funkcí (spirometrie, plicní objem a transfer faktor pro oxid uhelnatý) docházelo v pneumologické ambulanci s podobnou kvalitou elektronických zdravotních záznamů, ale pro jiná onemocnění než výsledek zájmu (viz kritéria způsobilosti) bude sloužit jako kontrolní skupina 1:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • věk > 18 let.
  • pacientů s již diagnostikovanou IPF (skupina 1) před datem konzultace (indexu).
  • pacientů s již diagnostikovanou NSIP (skupina 2) před datem konzultace (indexu).
  • pacientů s již diagnostikovanou CHOPN (skupina 3) před datem konzultace (indexu).

  • Kontrolní subjekty musí být sledovány v pneumologické ambulanci pro:

    1. obstrukční spánková apnoe.
    2. plicní nemoci z povolání (horníci, chemici atd.).
    3. plicní uzliny (po 2 letech považovány za benigní).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nemohou být mobilizováni pro zadní auskultaci.
  • pacienti se známými závažnými kardiovaskulárními onemocněními s plicními následky.
  • pacienti, o kterých je známo, že mají souběžné akutní infekční plicní onemocnění (např. zápal plic, bronchitidu).
  • pacientům známým astmatem.
  • pacienti se známou nebo suspektní imunodeficiencí, deficitem alfa-1-antitrypsinu a/nebo pod imunoterapií.
  • pacienti s fyzickou neschopností dodržovat procedury.
  • pacientů s neschopností dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IPF (skupina 1)
Souhlas dospělých pacientů >18 let s již diagnostikovanou IPF
Přístroj: Auskultace plic
Digitální auskultace plic pomocí digitálního stetoskopu Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Přístroj: Ultrazvuk plic
Ultrasonografie plic
Jiný: Dotazníky kvality života
Vliv onemocnění na kvalitu života subjektů měřenou standardizovanými dotazníky (K-BILD, CAT)
Diagnostický test: Plicní funkční testy
Bude měřena spirometrie, bodypletysmografické parametry a plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý.
Pacienti s NSIP (skupina 2)
Souhlas dospělých pacientů starších 18 let s již diagnostikovanou nespecifickou intersticiální pneumonií (NSIP)
Přístroj: Auskultace plic
Digitální auskultace plic pomocí digitálního stetoskopu Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Přístroj: Ultrazvuk plic
Ultrasonografie plic
Jiný: Dotazníky kvality života
Vliv onemocnění na kvalitu života subjektů měřenou standardizovanými dotazníky (K-BILD, CAT)
Diagnostický test: Plicní funkční testy
Bude měřena spirometrie, bodypletysmografické parametry a plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý.
Pacienti s CHOPN (skupina 3)
Souhlas dospělých pacientů starších 18 let s již diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přístroj: Auskultace plic
Digitální auskultace plic pomocí digitálního stetoskopu Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Přístroj: Ultrazvuk plic
Ultrasonografie plic
Jiný: Dotazníky kvality života
Vliv onemocnění na kvalitu života subjektů měřenou standardizovanými dotazníky (K-BILD, CAT)
Diagnostický test: Plicní funkční testy
Bude měřena spirometrie, bodypletysmografické parametry a plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý.
Kontrolní subjekty (skupina 4)

Souhlasní věkově (+/- 2,5 roku) nikdy nekuřáci pacienti s normální plicní funkcí (spirometrie, plicní objem a transferový faktor pro oxid uhelnatý (TLCO)) sledováni v pneumologické ambulanci s podobnou kvalitou elektronických zdravotních záznamů, ale pro onemocnění jiná než výsledek zájmu, a to:

  1. pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
  2. pacienti sledováni pro plicní nemoci z povolání (horníci, chemici atd.).
  3. pacienti sledováni pro plicní uzliny (považované za benigní po 2 letech).
Přístroj: Auskultace plic
Digitální auskultace plic pomocí digitálního stetoskopu Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Přístroj: Ultrazvuk plic
Ultrasonografie plic
Jiný: Dotazníky kvality života
Vliv onemocnění na kvalitu života subjektů měřenou standardizovanými dotazníky (K-BILD, CAT)
Diagnostický test: Plicní funkční testy
Bude měřena spirometrie, bodypletysmografické parametry a plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odlišit intersticiální plicní onemocnění od kontrolních subjektů na základě digitálních záznamů plicních zvuků a LUS.
Časové okno: Během poslechu plic (10 minut). Každý pacient poskytne 10 nahrávek po 30 sekundách. Obrázky LUS a 5sekundové videoklipy každé anatomické oblasti (zastoupeno 10 oblastí).

Stanovit prediktivní výkon auskultace plic a LUS vyhodnocenou algoritmem AI při identifikaci a stratifikaci rizik signatur ILD od kontrolních subjektů popsaných z hlediska deskriptivní statistiky, oblasti pod operační křivkou přijímače, citlivosti, specificity, pozitivní a negativní predikce hodnoty a poměry pravděpodobnosti (95% intervaly spolehlivosti).

Digitální plicní zvuky budou transformovány na Mel Frequency Cepstrum Coefficients. Bude prozkoumáno několik technik augmentace dat. Bude testován účinek každé metody předběžného zpracování. Bude uveden nejvýkonnější přístup podle citlivosti a specifičnosti. Tento soubor dat bude poté vložen do různých sítí hlubokého učení se strategiemi agregace pro binární klasifikaci na pozitivní a negativní pro diagnostické výsledky pro:

  • ILD nebo kontrolní subjekty
  • ILD nebo COPD
  • (Pokud ILD+) IPF nebo NSIP

Stejná předpověď bude také provedena pomocí snímků LUS.
Během poslechu plic (10 minut). Každý pacient poskytne 10 nahrávek po 30 sekundách. Obrázky LUS a 5sekundové videoklipy každé anatomické oblasti (zastoupeno 10 oblastí).
Prediktivní výkon algoritmu DeepBreath pro stratifikaci závažnosti ILD na základě záznamů lidských digitálních plicních zvuků a LUS (tj. fyziologických parametrů) ve srovnání s hodnotícími stupnicemi.
Časové okno: Během poslechu plic (10 minut). Každý pacient poskytne 10 nahrávek po 30 sekundách. Obrázky LUS a 5sekundové videoklipy každé anatomické oblasti (zastoupeno 10 oblastí).

K určení prediktivní výkonnosti klinické závažnosti ILD algoritmu DeepBreath založeného na záznamech lidských digitálních plicních zvuků a LUS použije stratifikace rizika vícetříd nebo regresi podle škál získaných z:

  • Dotazník dopadu života K-BILD a CAT.
  • Funkční testy plic (objem nuceného výdechu za 1 s, usilovnou vitální kapacitu, usilovný výdechový objem za 1 s/usilovanou vitální kapacitu, celkovou kapacitu plic, funkční respirační kapacitu, přenosovou kapacitu pro oxid uhelnatý, alveolární objem).
  • Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (markery závažnosti, které budou použity, jsou: trakční bronchiektázie, přítomnost plástů, opacity zabroušeného skla, síťování, emfyzém. CT vyšetření hrudníku budou nezávisle přezkoumány dvěma vzájemně zaslepenými radiology).
Během poslechu plic (10 minut). Každý pacient poskytne 10 nahrávek po 30 sekundách. Obrázky LUS a 5sekundové videoklipy každé anatomické oblasti (zastoupeno 10 oblastí).
Výkon algoritmu DeepBreath pro subkategorizaci intersticiálních plicních onemocnění pomocí rozlišení digitálních záznamů plicních zvuků a LUS (tj. fyziologických parametrů).
Časové okno: Během poslechu plic (10 minut). Každý pacient poskytne 10 nahrávek po 30 sekundách. Obrázky LUS a 5sekundové videoklipy každé anatomické oblasti (zastoupeno 10 oblastí).

Výkon algoritmu DeepBreath k určení podkategorií intersticiálních plicních onemocnění, jako je IPF a NSIP na základě digitálních plicních zvuků a LUS podle diagnózy zlatého standardu:

  • IPF se řídí kritérii Fleischner Society Consensus.
  • Diagnostika NSIP se řídí klasifikací American Thoracic Society.
Během poslechu plic (10 minut). Každý pacient poskytne 10 nahrávek po 30 sekundách. Obrázky LUS a 5sekundové videoklipy každé anatomické oblasti (zastoupeno 10 oblastí).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon lidských expertně identifikovaných akustických podpisů.
Časové okno: Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie).
Porovnání prediktivního výkonu lidských expertně identifikovaných akustických signatur v prediktivních úlohách popsaných výše v primárních výsledcích (Kappa koeficient).
Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie).
Shoda lidských nálepek s objektivně seskupenými patologickými zvuky pomocí strojového učení.
Časové okno: Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie).
Kvantifikovat shodu lidských štítků s objektivně seskupenými patologickými zvuky pomocí strojového učení (tj. algoritmu DeepBreath AI).
Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie).
Diagnostický výkon DeepBreath k detekci praskání u pacientů s IPF.
Časové okno: Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie).
Diagnostický výkon algoritmu AI (DeepBreath) trénovaný k detekci praskání u pacientů s IPF.
Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie).
Testovat, zda lze výkon DeepBreath zlepšit pomocí klinických znaků (tj. známek, respiračních příznaků, demografie, anamnézy a základních paraklinických testů).
Časové okno: Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie)
Prozkoumat užitečnost přidání klinických dat shromážděných při zápisu, včetně demografických informací (věk a pohlaví), několika binárních klinických příznaků (respirační příznaky), anamnézy a základních paraklinických testů ke zlepšení přesnosti algoritmu DeepBreath při detekci IPF od kontrolních subjektů nebo COPD. Klinická data budou zkoumána z hlediska jejich prediktivní schopnosti ve výše uvedených úlohách a přidána do analýzy zvuku dechu buď jako podpůrný vektorový stroj nebo v podmíněné extrakci příznaků před neuronovou sítí.
Během období analýzy dat (tj. po 60minutovém období intervence studie)
K-BILD
Časové okno: Základní linie

King's brief Health Status Interstitial Lung Disease: Dotazník o zdravotním stavu K-BILD je 15-položkový ověřený, samostatně vyplněný dotazník o zdravotním stavu. Má tři oblasti: dušnost a aktivity, psychické a hrudní symptomy. Rozsahy K-BILD domény a celkového skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života související se zdravím.

Tento dotazník bude použit k posouzení dopadu intersticiálních plicních onemocnění na kvalitu života subjektů souvisejících se zdravím. Vyplnění tohoto dotazníku zabere asi 3 minuty.
Základní linie
KOČKA
Časové okno: Základní linie

Test hodnocení CHOPN: dotazník o zdravotním stavu CAT je 8-položkový validovaný, samostatně vyplněný dotazník o zdravotním stavu. Celkové skóre CAT se pohybuje od 0 do 40, kde 0 představuje žádné příznaky a 40 velmi špatné příznaky.

Tento dotazník bude použit k posouzení dopadu CHOPN na kvalitu života subjektů související se zdravím. Vyplnění tohoto dotazníku zabere asi 3 minuty.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Clinical Research Platform

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Swiss Federal Institute of Technology
Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
  • Ředitel studie: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPFoscope

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna relevantní data vygenerovaná nebo analyzovaná během této studie budou zahrnuta do publikovaných článků (a doplňkových informačních souborů). Anonymní kopie konečných (anonymizovaných) souborů dat (ale ne digitalizovaných plicních zvuků) použitých a/nebo analyzovaných během aktuální studie bude k dispozici od odpovídajícího autora (viz přístupová kritéria).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po schválení návrhu a s podepsanou dohodou o přístupu k datům. Data budou zpřístupněna pro specifikovaný výzkumný účel kvalifikovaným externím výzkumníkům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno jejich institucionální revizní radou. Návrh požadavku musí obsahovat statistika.

Neplánuje se sdílet digitalizované zvuky plic shromážděné během postupu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auskultace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit