Diagnostic d'apprentissage en profondeur et stratification des risques pour la FPI et la MPOC (DeepBreath)
Diagnostic d'apprentissage en profondeur et stratification des risques pour la fibrose pulmonaire idiopathique et la maladie pulmonaire obstructive chronique dans les auscultations pulmonaires numériques
La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la pneumonie interstitielle non spécifique (NSIP) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sont des troubles pulmonaires sévères, progressifs, irréversiblement invalidants, avec une réponse modeste aux interventions thérapeutiques et un mauvais pronostic. Un diagnostic rapide et précis est important pour permettre aux patients de recevoir des soins appropriés le plus tôt possible afin de retarder la progression de la maladie et de prolonger la survie.
L'auscultation pulmonaire numérique assistée par intelligence artificielle (IA) pourrait constituer une alternative à l'auscultation conventionnelle subjective liée à l'opérateur pour diagnostiquer précisément et plus tôt ces maladies. De plus, l'échographie pulmonaire (LUS), un étalon-or pertinent pour la pathologie pulmonaire, pourrait également bénéficier d'une automatisation par apprentissage en profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : développer et déterminer le pouvoir prédictif d'un algorithme d'IA (apprentissage en profondeur) pour identifier les signatures acoustiques et LUS de la FPI, du NSIP et de la MPOC dans une population adulte et les discriminer des sujets témoins du même âge, jamais fumeurs, avec un poumon normal une fonction.
Méthodologie : Une étude cas-témoin monocentrique, prospective et basée sur la population qui sera menée chez des sujets atteints de FPI, de NSIP et de BPCO. Un total de 120 patients consécutifs âgés de ≥ 18 ans et répondant aux critères internationaux IPF, NSIP ou COPD, et 40 témoins appariés selon l'âge, seront recrutés dans une clinique ambulatoire de pneumologie suisse avec un total d'environ 7000 consultations spécialisées par an, à partir d'août 2022.
A l'inclusion, des données démographiques et cliniques seront recueillies. De plus, l'auscultation pulmonaire sera enregistrée avec un stéthoscope numérique et LUS effectuée. Un algorithme d'apprentissage en profondeur (DeepBreath) utilisant divers réseaux d'apprentissage en profondeur avec des stratégies d'agrégation sera formé sur ces enregistrements audio et images pulmonaires pour dériver une prédiction automatisée des catégories de diagnostic (c'est-à-dire positif vs négatif) et de stratification du risque (léger à sévère).
Les résultats secondaires seront de mesurer l'association des sons pulmonaires analysés avec les caractéristiques cliniques, fonctionnelles et radiologiques du diagnostic de FPI, de NSIP et de BPCO. La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide des questionnaires standardisés dédiés à la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD) et au test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Résultats attendus : Cette étude vise à explorer la valeur synergique de plusieurs tests au point de service pour la détection et le diagnostic différentiel de la MPI et de la MPOC, ainsi qu'à estimer la gravité pour mieux guider la gestion des soins chez l'adulte
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan N. Siebert, MD
- Numéro de téléphone: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
- Numéro de téléphone: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
Lieux d'étude
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Wallis
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Sion, Wallis, Suisse, 1951
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Valais Romand
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Contact:
- Johan N. Siebert, MD
- Numéro de téléphone: +41795534072
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
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Contact:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof
- Numéro de téléphone: +41276034678
- E-mail: pierre-olivier.bridevaux@hopitalvs.ch
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Chercheur principal:
- Pierre-Olivier Bridevaux, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Mary-Anne Hartley, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Delphine S. Courvoisier, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Constance Barazzone-Argiroffo, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Marlène Salamin, RN
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Sous-enquêteur:
- Alain Gervaix, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Johan N. Siebert, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas : 120 patients (80 ILD [40 IPF, 40 NSIP], 40 COPD) seront recrutés dans une clinique externe de pneumologie en Suisse en pratique clinique quotidienne le jour de l'intervention.
Le diagnostic probable et définitif de la FPI sera établi selon le consensus de la Fleischner Society, le diagnostic du NSIP selon la classification de l'American Thoracic Society et la MPOC selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Témoins : 40 non-fumeurs appariés selon l'âge (+/- 2,5 ans) avec une fonction pulmonaire normale (spirométrie, volume pulmonaire et facteur de transfert du monoxyde de carbone) suivis en clinique externe de pneumologie avec des dossiers médicaux électroniques de qualité similaire, mais pour des maladies autres que la résultat d'intérêt (voir les critères d'éligibilité) servira de groupe de contrôle 1:1.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- âge > 18 ans.
- patients atteints de FPI déjà diagnostiquée (groupe 1) avant la date de consultation (index).
- patients avec NSIP déjà diagnostiqué (groupe 2) avant la date de consultation (index).
- patients atteints de BPCO déjà diagnostiquée (groupe 3) avant la date de consultation (index).
Les sujets témoins doivent être suivis à la clinique externe de pneumologie pour :
- apnée obstructive du sommeil.
- maladies pulmonaires professionnelles (mineurs, chimistes, etc.).
- nodules pulmonaires (considérés comme bénins après 2 ans).
Critère d'exclusion:
- patients non mobilisables pour une auscultation postérieure.
- patients connus pour une maladie cardiovasculaire sévère avec retentissement pulmonaire.
- les patients connus pour une maladie pulmonaire infectieuse aiguë concomitante (p. ex., pneumonie, bronchite).
- patients connus pour leur asthme.
- les patients connus ou suspectés d'immunodéficience, de déficit en alpha-1-antitrypsine et/ou sous immunothérapie.
- patients ayant une incapacité physique à suivre les procédures.
- patients incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de FPI (groupe 1)
Patients adultes consentants de plus de 18 ans atteints de FPI déjà diagnostiquée
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Auscultation pulmonaire numérique avec le stéthoscope numérique Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Échographie pulmonaire
Impact des maladies sur la qualité de vie liée à la santé des sujets mesuré avec des questionnaires standardisés (K-BILD, CAT)
La spirométrie, les paramètres pléthysmographiques corporels et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone seront mesurés.
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Patients NSIP (groupe 2)
Patients adultes consentants âgés de plus de 18 ans atteints d'une pneumonie interstitielle non spécifique (NSIP) déjà diagnostiquée
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Auscultation pulmonaire numérique avec le stéthoscope numérique Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Échographie pulmonaire
Impact des maladies sur la qualité de vie liée à la santé des sujets mesuré avec des questionnaires standardisés (K-BILD, CAT)
La spirométrie, les paramètres pléthysmographiques corporels et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone seront mesurés.
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Patients atteints de MPOC (groupe 3)
Patients adultes consentants âgés de plus de 18 ans atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) déjà diagnostiquée
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Auscultation pulmonaire numérique avec le stéthoscope numérique Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Échographie pulmonaire
Impact des maladies sur la qualité de vie liée à la santé des sujets mesuré avec des questionnaires standardisés (K-BILD, CAT)
La spirométrie, les paramètres pléthysmographiques corporels et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone seront mesurés.
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Sujets témoins (groupe 4)
Patients consentants du même âge (+/- 2,5 ans) non fumeurs ayant une fonction pulmonaire normale (spirométrie, volume pulmonaire et facteur de transfert du monoxyde de carbone (TLCO)) suivis en clinique externe de pneumologie avec une qualité similaire de dossiers médicaux électroniques mais pour d'autres maladies que le résultat d'intérêt, à savoir :
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Auscultation pulmonaire numérique avec le stéthoscope numérique Eko core (Eko Devices, Inc., CA, USA).
Échographie pulmonaire
Impact des maladies sur la qualité de vie liée à la santé des sujets mesuré avec des questionnaires standardisés (K-BILD, CAT)
La spirométrie, les paramètres pléthysmographiques corporels et la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone seront mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour différencier l'ILD des sujets témoins sur la base des enregistrements numériques des sons pulmonaires et du LUS.
Délai: Pendant l'auscultation pulmonaire (10 minutes). Chaque patient fournira 10 enregistrements de 30 secondes. Images LUS et clips vidéo de 5 secondes de chaque région anatomique (10 régions représentées).
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Déterminer les performances prédictives de l'auscultation pulmonaire évaluée par l'algorithme d'IA et du LUS dans l'identification et la stratification des risques des signatures d'ILD des sujets témoins décrits en termes de statistiques descriptives, d'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, de sensibilité, de spécificité, de prédiction positive et négative valeurs et rapports de vraisemblance (intervalles de confiance à 95 %). Les sons pulmonaires numériques seront transformés en coefficients de cepstre de fréquence Mel. Plusieurs techniques d'augmentation de données seront explorées. L'effet de chaque méthode de prétraitement sera testé. L'approche la plus performante en fonction de la sensibilité et de la spécificité sera rapportée. Cet ensemble de données sera ensuite introduit dans divers réseaux d'apprentissage en profondeur avec des stratégies d'agrégation pour une classification binaire en positif vs négatif pour les résultats de diagnostic pour :
La même prédiction sera également faite en utilisant des images LUS. |
Pendant l'auscultation pulmonaire (10 minutes). Chaque patient fournira 10 enregistrements de 30 secondes. Images LUS et clips vidéo de 5 secondes de chaque région anatomique (10 régions représentées).
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Performances prédictives de l'algorithme DeepBreath pour stratifier la gravité de la PID en fonction des enregistrements numériques des sons pulmonaires humains et du LUS (c'est-à-dire des paramètres physiologiques) par rapport aux échelles de notation.
Délai: Pendant l'auscultation pulmonaire (10 minutes). Chaque patient fournira 10 enregistrements de 30 secondes. Images LUS et clips vidéo de 5 secondes de chaque région anatomique (10 régions représentées).
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Pour déterminer la performance prédictive de la gravité clinique de l'ILD de l'algorithme DeepBreath basé sur les enregistrements numériques des sons pulmonaires humains et le LUS, la stratification des risques utilisera la multiclasse ou la régression selon les échelles de notation obtenues à partir de :
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Pendant l'auscultation pulmonaire (10 minutes). Chaque patient fournira 10 enregistrements de 30 secondes. Images LUS et clips vidéo de 5 secondes de chaque région anatomique (10 régions représentées).
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Performance de l'algorithme DeepBreath pour sous-catégoriser l'ILD en distinguant les enregistrements numériques des sons pulmonaires et les LUS (c'est-à-dire les paramètres physiologiques).
Délai: Pendant l'auscultation pulmonaire (10 minutes). Chaque patient fournira 10 enregistrements de 30 secondes. Images LUS et clips vidéo de 5 secondes de chaque région anatomique (10 régions représentées).
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Les performances de l'algorithme DeepBreath pour déterminer les sous-catégories d'ILD telles que l'IPF et le NSIP sur la base des sons pulmonaires numériques et du LUS selon le diagnostic de référence :
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Pendant l'auscultation pulmonaire (10 minutes). Chaque patient fournira 10 enregistrements de 30 secondes. Images LUS et clips vidéo de 5 secondes de chaque région anatomique (10 régions représentées).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des signatures acoustiques humaines identifiées par des experts.
Délai: Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes).
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Comparaison des performances prédictives des signatures acoustiques humaines identifiées par des experts dans les tâches prédictives décrites ci-dessus dans les résultats principaux (coefficient Kappa).
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Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes).
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Accord d'étiquettes humaines avec des sons pathologiques objectivement regroupés par apprentissage automatique.
Délai: Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes).
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Quantifier l'accord des étiquettes humaines avec des sons pathologiques objectivement regroupés par apprentissage automatique (c'est-à-dire l'algorithme DeepBreath AI).
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Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes).
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Performances diagnostiques de DeepBreath pour détecter les crépitements chez les patients atteints de FPI.
Délai: Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes).
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Performances diagnostiques de l'algorithme d'IA (DeepBreath) formé pour détecter les crépitements chez les patients atteints de FPI.
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Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes).
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Tester si les performances de DeepBreath peuvent être améliorées à l'aide de caractéristiques cliniques (c.-à-d. signes, symptômes respiratoires, données démographiques, antécédents médicaux et tests paracliniques de base).
Délai: Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes)
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Explorer l'utilité d'ajouter des données cliniques recueillies lors de l'inscription, y compris des informations démographiques (âge et sexe), plusieurs symptômes cliniques binaires (symptômes respiratoires), des antécédents médicaux et des tests paracliniques de base pour améliorer la précision de l'algorithme DeepBreath dans la détection de la FPI chez des sujets témoins ou MPOC.
Les données cliniques seront explorées pour leur capacité prédictive dans les tâches ci-dessus et ajoutées à l'analyse des bruits respiratoires soit en tant que machine à vecteur de support, soit en extraction conditionnelle de caractéristiques en amont du réseau de neurones.
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Pendant la période d'analyse des données (c'est-à-dire après la période d'intervention de l'étude de 60 minutes)
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K-BILD
Délai: Ligne de base
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King's brief sur l'état de santé de la maladie pulmonaire interstitielle : le questionnaire sur l'état de santé K-BILD est un questionnaire sur l'état de santé validé à 15 éléments. Il comporte trois domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Le domaine K-BILD et les plages de scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'Impact de la PID sur la qualité de vie liée à la santé des sujets. Il vous faudra environ 3 minutes pour remplir ce questionnaire. |
Ligne de base
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CHAT
Délai: Ligne de base
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Test d'évaluation de la MPOC : le questionnaire sur l'état de santé du CAT est un questionnaire sur l'état de santé validé à 8 items et auto-rempli. Le score CAT total varie de 0 à 40 où 0 représente aucun symptôme et 40 de très mauvais symptômes. Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'impact de la BPCO sur la qualité de vie liée à la santé des sujets. Il vous faudra environ 3 minutes pour remplir ce questionnaire. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Olivier Bridevaux, Prof., Hôpital du Valais, Switzerland
- Directeur d'études: Johan N. Siebert, MD, Geneva University Hospitals, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPFoscope
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable après approbation d'une proposition et avec un accord d'accès aux données signé. Les données seront mises à la disposition, dans un but de recherche précis, de chercheurs externes qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par leur comité d'examen institutionnel. La proposition de demande doit inclure un statisticien.
Il n'est pas prévu de partager les sons pulmonaires numérisés recueillis au cours de la procédure d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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