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炎症のバイオマーカーを用いて軽度アルツハイマー病患者における XPro™ の有効性を評価する研究 (MINDFuL)

2026年6月3日 更新者：Inmune Bio, Inc.

炎症のバイオマーカーを用いた軽度アルツハイマー病患者における XPro™ の第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験。

この研究の目的は、軽度のADi患者に皮下投与されたXPro™またはプラセボの認知および生物学的バイオマーカーを測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、炎症を伴う軽度のAD（ADi）患者におけるXPro™の安全性、忍容性、および有効性を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照研究として設計されています。 予定用量は、1.0 mg/kg の XPro™ とそれに対応するプラセボです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell、イギリス、ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester、イギリス、S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • カナダ
      • Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa、カナダ、K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver、カナダ、V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville、スペイン、41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen、チェコ、30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague、チェコ、10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague、チェコ、16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ、51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz、ドイツ、09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes、フランス、44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-659
        • INmune Bio Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究への参加資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -同意時の年齢が60歳以上から85歳以下の成人患者;
  • McKhann (2011) で臨床的に説明されている軽度の認知症と診断され、改訂された AD 病期分類システム (Jack、2018) のステージ 4 に相当します。 以前にアルツハイマー病の治療を受けたことがある患者は、依然として適格である可能性があります。
  • アミロイド陽性（病歴に記録されているか、血液検査によるスクリーニング中に評価されている）;
  • 現在または以前（AD前の状態）の読み書きができ、読み書きができ、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができます。
  • 自宅で提供される個人的な支援と同様に、介護付きの生活への居住は許可されていますが、登録時に、参加者は最小限の支援でほとんどの ADL を実行できなければならず、参加者は ADL の変化の評価を可能にするのに十分な独立性を許可されなければなりません。
  • -治験の期間中、研究パートナーとして喜んで奉仕する介護者がいて、同じ世帯に住んでいるか、少なくとも1日4時間、少なくとも週4日、患者とやり取りし、患者の昼間について知識がありますおよび夜間の行動と、介護者の評価が行われるすべてのクリニック訪問に直接参加できる人。

除外基準:

以下の基準の1つ以上が該当する場合、患者は研究から除外されます。

  • -心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラント（MRIスキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の頭蓋骨内および心臓装置など）を含む、MRIスキャンに対する禁忌がある;
  • 基本的な ADL 生活を行うために、自宅で、または老人ホームや同様の施設の居住者としてかなりの支援を受けている。
  • -統合失調症や双極性障害を含む主要な精神障害の生涯歴。 生涯で2回以上入院した大うつ病性障害。 -アルツハイマー病の前駆症状の一部である可能性が低いと臨床チームによって判断された、過去5年間の大うつ病エピソード。 自殺歴。 -12か月以内の薬物乱用の履歴;同意から6か月以内の大麻または大麻製品の使用;
  • -患者が治験薬または治療装置による治療を受ける別の臨床試験に登録されている、または1日目から過去60日以内に別のAD臨床試験で治療を受けている;
  • 以前の臓器または幹細胞移植;
  • -スクリーニング時の座位血圧が165/105 mmHg以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.0 mg/kg XPro1595
1.0 mg/kg の XPro1595 を皮下注射で週 1 回、23 週間投与します。
薬：XPro1595
XPro1595 は、週 1 回皮下注射で投与されます
他の名前：
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
プラセボコンパレーター：1.0 mg/kg プラセボ
1.0 mg/kg のプラセボを皮下注射で週 1 回、23 週間投与します。
薬：プラセボ
プラセボは、週に 1 回皮下注射で投与されます
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
時間枠：24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in CDR-SB
時間枠：24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
時間枠：24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
時間枠：24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
時間枠：24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inmune Bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Therese Blomberg、INmune Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2025年5月12日

研究の完了 (実際)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XPro1595-AD-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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