Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av XPro™ hos pasienter med mild Alzheimers sykdom med biomarkører for betennelse (MINDFuL)

3. juni 2026 oppdatert av: Inmune Bio, Inc.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av XPro™ hos pasienter med mild Alzheimers sykdom med biomarkører for betennelse.

Formålet med denne studien er å måle kognitive og biologiske biomarkører i subkutant administrert XPro™ eller placebo hos pasienter med mild ADi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av XPro™ hos pasienter med mild AD med betennelse (ADi). Den planlagte dosen er 1,0 mg/kg XPro™ og matchende placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spania, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Storbritannia, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Storbritannia, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tsjekkia, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studieopptak, må pasienter tilfredsstille alle følgende kriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 60 år til ≤ 85 år på tidspunktet for samtykke;
  • Diagnostisert med mild demens som klinisk beskrevet i McKhann, (2011) og tilsvarende stadium 4 av det reviderte AD-stadiesystemet (Jack, 2018). Pasienter som har mottatt tidligere behandling for Alzheimers sykdom kan fortsatt være kvalifisert;
  • Amyloid positiv (dokumentert i medisinsk historie eller vurdert under screening gjennom blodprøve);
  • Enten for øyeblikket eller tidligere (i pre-AD-tilstand) kan lese, skrive og kommunisere effektivt med andre;
  • Det er tillatt å bo i et hjelpehjem, i likhet med personlig assistanse i hjemmet, men ved innmelding må deltakeren kunne utføre mesteparten av ADL med minimal assistanse, og deltakeren må ha tilstrekkelig uavhengighet til å tillate vurdering av endring i ADL;
  • Har en omsorgsperson som er villig til å tjene som studiepartner under forsøkets varighet, som enten bor i samme husstand eller samhandler med pasienten minst 4 timer per dag og minst 4 dager per uke, som har kunnskap om pasientens dagtid og natteatferd og hvem som kan være tilgjengelig for å delta på alle klinikkbesøk personlig der omsorgspersonvurderinger utføres.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis 1 eller flere av følgende kriterier gjelder:

  • Har noen kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater (f.eks. i skallen og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere);
  • Får betydelig hjelp til å gjennomføre grunnleggende ADL-bo enten i hjemmet eller som beboer på et sykehjem eller lignende anlegg;
  • Livstidshistorie med en alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert schizofreni og bipolar lidelse. Alvorlig depressiv lidelse som har resultert i 2 eller flere sykehusinnleggelser i løpet av livet. Major depressiv episode i løpet av de siste 5 årene som av det kliniske teamet vurderes som usannsynlig å ha vært en del av Alzheimers prodrom. Historie om suicidalitet. Historie om rusmisbruk innen 12 måneder; bruk av cannabis eller cannabisprodukter innen 6 måneder etter samtykke;
  • Registrert i en annen klinisk studie der pasienter mottar behandling med et undersøkelsesmiddel eller behandlingsapparat eller har mottatt behandling på en annen AD klinisk studie innen de siste 60 dagene fra dag 1;
  • En tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon;
  • Sittende blodtrykk på ≥ 165/105 mmHg ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg av XPro1595 vil bli administrert via subkutan injeksjon én gang i uken i 23 uker.
Legemiddel: XPro1595
XPro1595 vil bli gitt ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo komparator: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg placebo vil bli administrert via subkutan injeksjon én gang i uken i 23 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Tidsramme: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in CDR-SB
Tidsramme: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Tidsramme: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Tidsramme: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPro1595-AD-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere